Biofenac DI

Biofenac DI pode ser utilizado no tratamento de curto prazo das seguintes condições:

• Dor e inflamação² no pós-operatório;
• Entorses³, distensões e outras lesões⁴;
• Dor articular degenerativa⁵ (artrite⁶);
• Crises de gota⁷;
• Dor nas costas⁸, síndrome⁹ do ombro congelado¹⁰, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo¹¹ de tecidos moles;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Infecções¹² do ouvido, nariz¹³ e garganta¹⁴.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre¹⁵ isolada não é uma indicação.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de tomar Biofenac DI, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Biofenac DI comprimidos dispersíveis, é o diclofenaco ácido livre. Biofenac DI pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação².

Biofenac DI alivia os sintomas¹⁶ da inflamação², tais como dor e inchaço¹⁷ bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas¹⁸) responsáveis pela inflamação², dor e febre¹⁵. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação² ou febre¹⁵.

Biofenac DI possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos e para pacientes¹⁹ que têm dificuldade de engolir comprimidos convencionais.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica²⁰ após tomar medicamentos para tratar inflamação² ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma²¹, secreção nasal, rash²² cutâneo²³ (vermelhidão na pele²⁴ com ou sem descamação²⁵), inchaço¹⁷ do rosto, lábios, língua²⁶, garganta¹⁴ e/ou extremidades (sinais²⁷ de angioedema²⁸). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• tem úlcera²⁹ no estômago³⁰ ou no intestino;
• em sangramento ou perfuração no estômago³⁰ ou no intestino, sintomas¹⁶ que podem resultar em sangue³¹ nas fezes ou fezes escuras;
• sofre de insuficiência hepática³² ou renal³³;
• tem insuficiência cardíaca³⁴ grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez³⁵.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Biofenac DI. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado³⁶ ou nos rins³⁷. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca³⁴ grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁵.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Biofenac DI comprimidos dispersíveis:

• se você tiver doença no coração³⁸ estabelecida ou nos vasos sanguíneos³⁹ (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial⁴⁰ alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁴¹, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Biofenac DI geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial⁴⁰ elevada, níveis anormalmente elevados de gordura⁴² (colesterol⁴³, triglicérides⁴⁴) no sangue³¹, diabetes⁴⁵, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Biofenac DI, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de Biofenac DI que alivia a dor e/ou inchaço¹⁷ e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor o risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
• se você está tomando Biofenac DIsimultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo
• ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes⁴⁶ (diluem o sangue³¹) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
• se você tem asma²¹ ou febre do feno⁴⁷ (rinite⁴⁸ alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera²⁹ no estômago³⁰, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago³⁰ ou azia⁴⁹ após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação² no cólon⁵⁰ (colite⁵¹ ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn⁵²);
• se você tem problemas no fígado³⁶ ou nos rins³⁷;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia⁵³, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• se você apresenta inchaço¹⁷ nos pés;
• se você tem hemorragias⁵⁴ ou outros distúrbios no sangue³¹, incluindo uma condição rara no fígado³⁶ chamada porfiria⁵⁵. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Biofenac DI.
• se a qualquer momento enquanto estiver tomando Biofenac DI você apresentar qualquer sinal⁵⁶ ou sintoma⁵⁷ de problemas com o seu coração³⁸ ou vasos sanguíneos³⁹, como dor no peito⁵⁸, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
• Biofenac DI pode reduzir os sintomas¹⁶ de uma infecção⁵⁹ (ex.: dor de cabeça⁶⁰, febre¹⁵ alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção⁵⁹ fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Biofenac DI;
• em casos muito raros, pacientes tratados com Biofenac DI, assim como com outros anti- inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas⁶¹ alérgicas graves [ex.: rash²² (vermelhidão com ou sem descamação²⁵)].

Se você apresentar algum dos sintomas¹⁶ descritos acima, avise ao seu médico imediatamente. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas⁶²/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Biofenac DI

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Biofenac DI, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal³³ ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue³¹ durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática⁶³ (nível de transaminases), sua função renal³³ (nível de creatinina⁶⁴) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁶⁵). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Biofenac DI precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem reagir mais fortemente ao Biofenac DI que os outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas¹⁶. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite⁶ juvenil crônica. Para este caso de artrite⁶ juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, Biofenac DI suspensão oral e gotas.

Gravidez³⁵ e amamentação⁶⁶

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Biofenac DI comprimidos dispersíveis durante a gravidez³⁵ a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Biofenac DI comprimidos dispersíveis durante os últimos 3 meses de gravidez³⁵, porque pode causar danos ao feto⁶⁷ ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Biofenac DI, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Biofenac DI durante a gravidez³⁵ ou a amamentação⁶⁶.

No 1º e 2º trimestres de gravidez³⁵ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez³⁵ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁵.

Mulheres em idade fértil

Biofenac DI pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Biofenac DI comprimidos dispersíveis, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Biofenac DI é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos: Interações observadas com Biofenac DI e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração³⁸);
• diuréticos⁶⁸ (medicamentos usados para aumentar o volume de urina⁶⁹);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca³⁴);
• outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes⁴⁶ (medicamentos que previnem a coagulação⁷⁰ do sangue³¹);
• antidiabéticos (como metformina⁷¹), com exceção da insulina⁷² (que tratam diabetes⁴⁵);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer⁷³ ou artrite⁶);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções¹² urinárias);
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usadoscontra infecção⁵⁹);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções¹² fúngicas⁷⁴);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão⁷⁵);
• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções¹² bacterianas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos róseos, sulcados em um dos lados, logotipo no outro lado e com odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Biofenac DI

Biofenac DI deve de preferência ser tomado antes das refeições ou com o estômago³⁰ vazio. Dissolva o comprimido de Biofenac DI em um copo de água filtrada ou fervida (fria). Agite o líquido com uma colher, quando o comprimido estiver dissolvido, engula o líquido. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade e engolir novamente.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Quando tomar Biofenac DI

Tome os comprimidos antes das refeições ou com o estômago³⁰ vazio.

Quanto tomar Biofenac DI

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Biofenac DI por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Biofenac DI você deverá tomar.

Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

• a dose inicial diária recomendada é de 2 a 3 comprimidos. Em casos mais leves, 2 comprimidos por dia, são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três doses separadas. Não exceder 3 comprimidos por dia;
• no tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas¹⁶, com 1 a 2 comprimidos de Biofenac DI. Continue com 1 comprimido até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 3 comprimidos não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você tome até 4 comprimidos por dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 4 comprimidosde Biofenac DI.

Crianças de 14 anos ou mais (adolescentes)

• A dose diária de 2 comprimidos é, geralmente, suficiente. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três doses separadas e não exceder 3 comprimidos por dia.
• A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Por quanto tempo tomar Biofenac DI

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Biofenac DI por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Biofenac DI podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Biofenac DI e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• dor no peito⁵⁸ súbita e opressiva (sinais²⁷ de infarto do miocárdio⁷⁷ ou ataque cardíaco);
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço¹⁷ dos pés ou pernas (sinais²⁷ de insuficiência cardíaca³⁴).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• sangramento espontâneo ou hematomas⁷⁸ (sinais²⁷ de trombocitopenia⁷⁹);
• febre¹⁵ alta, infecções¹² frequentes e dor de garganta¹⁴ persistente (sinais²⁷ de agranulocitose⁸⁰);
• dificuldade de respirar ou deglutir⁸¹, rash²², prurido⁸², urticária⁸³, tontura⁸⁴ (sinais²⁷ de hipersensibilidade, reações anafiláticas⁶² e anafilactoides);
• inchaço¹⁷, principalmente na face⁸⁵ e garganta¹⁴ (sinais²⁷ de angioedema²⁸);
• pensamentos e humor alterados (sinais²⁷ de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais²⁷ de problemas de memória);
• convulsões;
• ansiedade;
• pescoço⁸⁶ duro, febre¹⁵, náusea⁸⁷, vômito⁸⁸, dor de cabeça⁶⁰ (sinais²⁷ de meningite asséptica⁸⁹);
• dor de cabeça⁶⁰ grave e repentina, náusea⁸⁷, tontura⁸⁴, dormência⁹⁰, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia⁹¹ dos membros ou face⁸⁵ (sinais²⁷ de acidente vascular cerebral⁹² ou derrame⁹³);
• dificuldade de audição (sinais²⁷ de dano auditivo);
• dor de cabeça⁶⁰, tontura⁸⁴ (sinais²⁷ de pressão sanguínea alta, hipertensão⁹⁴);
• rash²², manchas vermelho-arroxeadas, febre¹⁵, prurido⁸² (sinais²⁷ de vasculite⁹⁵);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito⁵⁸ com chiado no peito⁵⁸ ou tosse (sinais²⁷ de asma²¹ ou pneumonite⁹⁶ se febre¹⁵);
• vômitos⁹⁷ com sangue³¹ (sinais²⁷ de hematêmese⁹⁸) e/ou fezes negras ou com sangue³¹ (sinais²⁷ de hemorragia⁹⁹ gastrintestinal);
• diarreia⁵³ com sangue³¹ (sinais²⁷ de diarreia⁵³ hemorrágica¹⁰⁰);
• fezes negras (sinais²⁷ de melena¹⁰¹);
• dor de estômago³⁰, náusea⁸⁷ (sinais²⁷ de úlcera²⁹, hemorragia⁹⁹ ou perfuração gastrintestinal);
• diarreia⁵³, dor abdominal, febre¹⁵, náusea⁸⁷, vômitos⁹⁷ (sinais²⁷ de colite⁵¹, incluindo colite⁵¹ hemorrágica¹⁰⁰, colite⁵¹ isquêmica e exacerbação de colite⁵¹ ulcerativa ou doença de Crohn⁵²);
• dor grave na parte superior do abdome¹⁰² (sinais²⁷ de pancreatite¹⁰³);
• amarelamento da pele²⁴ e dos olhos¹⁰⁴ (sinais²⁷ de icterícia¹⁰⁵), náusea⁸⁷, perda de apetite, urina⁶⁹ escura (sinais²⁷ de hepatite¹⁰⁶/insuficiência hepática³²);
• sintomas¹⁶ típicos de gripe¹⁰⁷, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁸ em exames de sangue³¹ (sinais²⁷ de doenças hepáticas¹⁰⁹, incluindo hepatite fulminante¹¹⁰, necrose¹¹¹ hepática⁶³, insuficiência hepática³²); bolhas (sinais²⁷ de dermatite¹¹² bolhosa);
• pele²⁴ vermelha ou roxa (possíveis sinais²⁷ de inflamação² dos vasos sanguíneos³⁹), rash²² cutâneo²³ com bolhas (vermelhidão na pele²⁴ com ou sem descamação²⁵), bolhas nos lábios, olhos¹⁰⁴ e boca¹¹³, inflamação² na pele²⁴ com descamação²⁵ ou peeling (sinais²⁷ de eritema multiforme¹¹⁴, síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁵ se febre¹⁵ ou necrólise epidérmica tóxica¹¹⁶);
• rash²² cutâneo²³ com descamação²⁵ ou peeling (sinais²⁷ de dermatite¹¹² esfoliativa);
• aumento da sensibilidade dapele ao sol (sinais²⁷ de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele²⁴ (sinais²⁷ de púrpura¹¹⁷ ou púrpura¹¹⁷ de Henoch-Schoenlein, se causada por alergia¹¹⁸);
• inchaço¹⁷, sensação de fraqueza ou micção¹¹⁹ anormal (sinais²⁷ de insuficiência renal¹²⁰ aguda);
• excesso de proteína na urina⁶⁹ (sinais²⁷ de proteinúria¹²¹);
• inchaço¹⁷ na face⁸⁵ ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais²⁷ de síndrome nefrótica¹²²);
• produção de urina⁶⁹ mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea⁸⁷ (sinais²⁷ de nefrite¹²³ tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina⁶⁹ (sinais²⁷ de necrose¹¹¹ papilar renal³³);
• inchaço¹⁷ generalizado (sinais²⁷ de edema¹²⁴);
• ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais²⁷ da síndrome⁹ de Kounis) Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁶⁰, tontura⁸⁴, vertigem¹²⁵, náusea⁸⁷, vômito⁸⁸, diarreia⁵³, indigestão (sinais²⁷ de dispepsia¹²⁶), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado³⁶ anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash²² cutâneo²³ (vermelhidão na pele²⁴ com ou sem descamação²⁵).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹²⁷, dor no peito⁵⁸.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago³⁰ (sinais²⁷ de gastrite¹²⁸), problema no fígado³⁶, rash²² com prurido⁸² (sinais²⁷ de urticária⁸³).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células¹²⁹ vermelhas sanguíneas (anemia¹³⁰), nível baixo de células¹²⁹ brancas sanguíneas (leucopenia¹³¹), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais²⁷ de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência⁹⁰ nas mãos¹³² ou pés (sinais²⁷ de parestesia¹³³), tremores, distúrbios do paladar¹³⁴ (sinais²⁷ de disgeusia¹³⁵), distúrbios de visão¹³⁶* (sinais²⁷ de problemas visuais, visão¹³⁶ borrada, diplopia¹³⁷), ruídos nos ouvidos (sinais²⁷ de zumbido), constipação¹³⁸, ferimentos na boca¹¹³ (sinais²⁷ de estomatite¹³⁹), inchaço¹⁷, língua²⁶ vermelha e dolorida (sinais²⁷ de glossite¹⁴⁰), problema no tubo que leva o alimento da garganta¹⁴ para o estômago³⁰ (sinais²⁷ de distúrbio esofágico), espasmos¹⁴¹ no abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais²⁷ de doença no diafragma¹⁴² intestinal), prurido⁸², rash²² com vermelhidão e queimação (sinais²⁷ de eczema¹⁴³), vermelhidão na pele²⁴ (sinais²⁷ de eritema¹⁴⁴), perda de cabelo¹⁴⁵ (sinais²⁷ de alopecia¹⁴⁶), prurido⁸², sangue³¹ na urina⁶⁹ (sinais²⁷ de hematúria¹⁴⁷).

*Distúrbios da visão¹³⁶: se os sintomas¹⁶ de distúrbios da visão¹³⁶ ocorrerem durante o tratamento com Biofenac DI, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito⁸⁸, hemorragia⁹⁹ gastrintestinal, diarreia⁵³, tontura⁸⁴, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência¹⁴⁸ nos rins³⁷ aguda e insuficiência¹⁴⁸ no fígado³⁶ podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático¹⁴⁹ e de suporte devem ser administrados em caso de complicações tais como hipotensão¹⁵⁰, insuficiência renal¹²⁰, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese¹⁵¹ forçada, diálise¹⁵² ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de ligação a proteínas¹⁵³ e metabolismo¹⁵⁴ extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago³⁰ (ex.: lavagem gástrica¹⁵⁵ e vômito⁸⁸) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Se você acidentalmente ingerir Biofenac DI comprimido dispersível acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento.

Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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