Biofenac Gel
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Biofenac Gel
diclofenaco dietilamônio
Gel
APRESENTAÇÕES
Gel
Bisnaga com 30g, 60g e 100g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g da apresentação em gel de Biofenac contém:
| diclofenaco de dietilamônio (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico) |
11,6 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool isopropílico, carbômer 934P, essência de lavanda, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biofenac Gel é indicados para aliviar a dor e diminuir a inflamação1 e o inchaço2 em diversas condições dolorosas, tais como:
- Lesões3 musculares, articulares (por exemplo: entorses4, distensões, contusões) ou tendinites;
- Dor de osteoartrite5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biofenac Gel contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais.
São medicamentos anti-inflamatórios tópicos que agem sobre a região inflamada aliviando o inchaço2 e a dor, as fórmulas foram especialmente desenvolvidas para serem espalhadas sobre a pele6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use Biofenac Gel se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre7 ou inflamação1, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico oufarmacêutico.
- Os sintomas8 de reação alérgica9 a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma10), erupção11 cutânea12 com formação de bolhas ou urticária13, inchaço2 da face14 ou da língua15, nariz16 escorrendo.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez17.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez17.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
- Não aplicar Biofenac Gel na pele6 com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas18 ou eczema19. Interromper o tratamento se a pele6 apresentar erupções cutâneas18 após a aplicação do produto.
- Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
- Não use o produto dentro da boca20 e não engula o medicamento. Lave suas mãos21 após o uso e tenha cuidado para não aplicar Biofenac Gel nos olhos22. Se isso ocorrer, lave os olhos22 com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
- Faixas comumente utilizadas em lesões3 do tipo entorses4 podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão23 com plástico após o uso de Biofenac Gel.
- Biofenac Gel contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
- Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez17 e amamentação24:
Se você estiver com suspeita de gravidez17, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use Biofenac Gel se você estiver no último trimestre de gravidez17, o uso do medicamento pode prejudicar o feto25 ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez17.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma10 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O Biofenac gel deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O BIOFENAC é um gel opaco homogêneo e livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico26 para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade: Biofenac Gel deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar
- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
- Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
- Lave suas mãos21 após cada aplicação de Biofenac Gel, a menos que as mãos21 sejam a área em tratamento.
Não use Biogenac Gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite5 de joelhos e mãos21, o produto não deve ser utilizado por mais de três semanas, sem recomendação médica.
Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.
Se os sintomas8 não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas8, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Biofenac Gel no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Biofenac Gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
- Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite27 (incluindo dermatite27 de contato), erupções cutâneas18, coceira ou vermelhidão da pele6.
- Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção11 cutânea12 com formação de bolhas.
- Muito raras (≤1/10.000): Erupção11 cutânea12; inchaço2 do rosto, lábios, línguas ou garganta28; hipersensibilidade (incluindo urticária13); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito29 (asma10); pele6 mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Biofenac Gel devem ser usados apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas8 procure orientação médica.
MS - 1.0573.0140
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
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