Clavulin IV
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin®
amoxicilina + clavulanato de potássio
Pó para solução injetável
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável
Apresentado em embalagens com 10 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1 g + 200 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 500 mg + 100 mg contém:
amoxicilina (equivalente a 530,075 mg de amoxicilina sódica estéril) | 500 mg |
ácido clavulânico (equivalente a 119,127 mg de clavulanato de potássio) | 100 mg |
Cada frasco-ampola de 1 g + 200 mg contém:
amoxicilina (equivalente a 1060.15 mg de amoxicilina sódica estéril) | 1.000 mg |
ácido clavulânico (equivalente a 238,254 mg de clavulanato de potássio) | 200 mg |
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin® IV é indicado para tratar as seguintes infecções1 causadas por bactérias:
- infecções1 do trato respiratório superior (inclusive de ouvido, nariz2 e garganta3), como infecção4 das amígdalas5 (amigdalite), seios6 da face7 (sinusite8) e ouvido médio9 (otite média10);
- infecções1 do trato respiratório inferior, como infecção4 dos brônquios11 (bronquite) e pulmões12 (pneumonia13);
- infecções1 do trato urinário14 e genital, como infecção4 da bexiga15 (cistite16) infecção4 da uretra17 (uretrite18), infecção4 dos rins19 (pielonefrite20) e infecções1 genitais femininas;
- infecções1 da pele21 e dos tecidos moles, como furúnculos, abscessos22, celulite23 e ferimentos infectados.
- infecções1 dos ossos e das articulações24, como infecção4 dos ossos (osteomielite25);
- outras infecções1, como aborto séptico, sepse26 puerperal, sepse26 intra-abdominal, infecção4 generalizada (sepse26), peritonite27 (inflamação28 no peritônio29, uma membrana que recobre as paredes do abdome30 e dos órgãos digestivos), infecções1 pós-cirúrgicas.
Clavulin® também é indicado para a prevenção de infecções1 que podem relacionar-se a cirurgias de grande porte, como gastrintestinais (ou seja, do estômago31 e do intestino), pélvicas32, de cabeça33 e pescoço34, do coração35, dos rins19 e a restauração de articulações24 e do trato biliar36.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin® IV contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
Clavulin® IV é um antibiótico usado no tratamento de infecções1 causadas por germes resistentes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® IV é contraindicado para pacientes37 com alergia38 a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes37 com disfunção do fígado39 ou icterícia40 (amarelamento da pele21 e dos olhos41) relacionada ao uso de Clavulin® IV ou de outras penicilinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® IV, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica42 a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia38 (os alérgenos43).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas44 e reações adversas sérias na pele21) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia38 à penicilina.
Caso você apresente uma reação alérgica42 grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência45 com adrenalina46 e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa47 (doença causadora de febre48, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios49 do pescoço34 e outros sintomas50), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele21 após o uso de amoxicilina.
O uso prolongado de Clavulin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite51 pseudomembranosa (inflamação28 no cólon52) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia53 prolongada ou significativa, ou sentir cólicas54 abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins19, fígado39 e sangue55. Clavulin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes56, devido ao risco de sangramento.
Caso você apresente alguma alteração na função do fígado39 ou dos rins19, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin®.
Durante o tratamento com altas doses de Clavulin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina57 e evitar possíveis danos aos rins19.
Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Clavulin® IV, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.
Devido à presença do ácido clavulânico em Clavulin®, pode haver alterações no seu exame de sangue55. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Clavulin®.
Gravidez58 e lactação59
Uso na gravidez58
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez58, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação59
Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação59 (amamentação60).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções1;
- alopurinol, para tratamento da gota61;
- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez58;
- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes56, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin®.
Devido à presença do ácido clavulânico em Clavulin®, pode haver alterações no seu exame de sangue55. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Clavulin®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde62.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto ao abrigo da luz e da umidade e em temperatura não superior a 25ºC.
A estabilidade de Clavulin® IV após a reconstituição dependerá do líquido escolhido pelo profissional de saúde62 para fazer a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Um frasco de vidro transparente, vedado com uma tampa de borracha de clorobutila e um lacre de alumínio que contém um nominal de 500 ou 1.000 mg de amoxicilina e 100 ou 200 mg de ácido clavulânico. O conteúdo dos frascos é de um pó cuja cor varia entre branco e creme.
Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO
Clavulin® deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração intramuscular (no músculo).
O profissional de saúde62 que faz a aplicação Clavulin® é o responsável pela correta reconstituição do produto.
Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.
Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.
O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias63) e continuado com uma preparação oral (pela boca64).
O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.
POSOLOGIA
Para tratamento de infecções1
Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose usual de Clavulin® é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções1 mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.
Crianças de 3 meses a 12 anos
A dose de Clavulin® é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções1 mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.
Crianças de 0 a 3 meses
A dose de Clavulin® é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas. Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
*Cada 30 mg de Clavulin® fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.
Para prevenção de infecções1 em cirurgias
Adultos
A prevenção cirúrgica com Clavulin® deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções1. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções1 com 1,2 g (1 g + 200 mg) de Clavulin® IV administrado na indução da anestesia65. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções1.
Se forem observados sinais66 clínicos claros de infecção4 cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com Clavulin® por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca64) no pós-operatório.
Posologia para insuficiência renal67 (mau funcionamento dos rins19)
Adultos
Insuficiência68 leve |
Sem mudanças na posologia |
Insuficiência68 moderada |
1,2 g (1 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas |
Insuficiência68 grave |
1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise69, o médico poderá recomendar uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise69 e ao final dela |
Crianças
Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.
Posologia para insuficiência hepática70 (mau funcionamento do fígado39)
Para pacientes37 com insuficiência hepática70, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado39 em intervalos regulares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase71 mucocutânea, uma infecção4 micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca64. Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca64 pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua72 ou em outra parte da boca64
- diarreia53 (várias evacuações amolecidas por dia)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura73, dor de cabeça33
- enjoo, vômito74, indigestão
- aumento moderado de algumas enzimas do fígado39
- erupções da pele21, coceira, urticária75
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição reversível do número de glóbulos brancos
- baixa contagem de plaquetas76 no sangue55, o que pode resultar em sangramento ou hematomas77 com mais facilidade do que o normal
- tromboflebite78 (formação de coágulos na veia) no local de administração
- manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme79)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação80 (tempo de sangramento e tempo de protrombina81), que pode resultar em sangramento ou hematomas77 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos82 (células83 de defesa), que pode resultar em infecções1 frequentes, como febre48, calafrios84, inflamação28 da garganta3 ou úlceras85 na boca64
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia86, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça33 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem87, palidez e amarelamento da pele21 e/ou dos olhos41
- sinais66 súbitos de alergia38, como erupções da pele21, coceira e urticária75, inchaço88 da face7, dos lábios, da língua72 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar
- convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins19 reduzida ou naqueles que recebem altas doses
- agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras
- efeitos relacionados ao sistema digestivo89, como diarreia53 grave (que pode mostrar a presença de sangue55 e ser acompanhada de cólicas54 abdominais)
- hepatite90 e icterícia40 colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado39, como enjoo, vômito74, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre48, coceira, amarelamento da pele21 e dos olhos41 e escurecimento da urina57). As reações hepáticas91 relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais66 e sintomas50 (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento.
- doença dos rins19 – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue55 na urina57
- sintomas50 semelhantes aos da gripe92 com erupção93 cutânea94, febre48, glândulas95 inchadas e resultados anormais de exames de sangue55 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia96) e enzimas hepáticas97) (Reação do medicamento com eosinofilia96 e sintomas50 sistêmicos98 (DRESS)).
Se você apresentar qualquer reação de alergia38 de pele21, interrompa o tratamento e fale com seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito74 e diarreia53, procure seu médico para que os sintomas50 sejam tratados.
A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins19), que em alguns casos leva à falência dos rins19.
Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas50 de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0107.0076
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ No 18875
Fabricado por:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, Worthing – Inglaterra
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
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