Novamox 2x (Solução oral)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVAMOX 2x
amoxicilina + clavulanato de potássio
Solução oral
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó para preparação extemporânea
Embalagem contendo frasco com 17,5 g de pó, frasco diluente de 60 ml e seringa1 dosadora de 10 ml ou Embalagem contendo frasco com 25 g de pó, frasco diluente de 90 ml e seringa1 dosadora de 10 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml de suspensão oral de Novamox 2x contém:
amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidratada) | 400 mg |
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) | 57 mg |
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, aroma de limão, aroma de cereja silvestre, sacarina2 sódica e manitol. Diluente: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbato de potássio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novamox 2x para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções3 bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções3 das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz4 e garganta5 (em particular sinusite6, otite média7 e amigdalite); infecções3 das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica8 e broncopneumonia9; infecções3 urinárias, em particular cistite10; e infecções3 da pele11 e dos tecidos moles, em particular celulite12, mordidas de animais e abscesso13 dentário grave com celulite12 disseminada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novamox 2x é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Novamox 2x protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Novamox 2x é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novamox 2x não é indicado para pacientes14 com alergia15 a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Novamox 2x não é indicado para pacientes14 que já tiveram icterícia16 (acúmulo de bilirrubina17, que causa coloração amarelada na pele11 e nos olhos18) e/ou problemas de funcionamento do fígado19 associados ao uso de Novamox 2x ou de penicilinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia15 (alérgenos20). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina.
O uso prolongado de Novamox 2x pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite21 pseudomembranosa (inflamação22 no cólon23) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia24 prolongada ou significativa, ou sentir cólicas25 abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes26 orais ao mesmo tempo que Novamox 2x. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes26 orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Novamox 2x deve ser prescrito com cautela para pacientes14 que apresentam problemas de funcionamento do fígado19.
Para os que têm problemas nos rins27, é necessário ajustar a dosagem de Novamox 2x de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de Novamox 2x, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina28), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções29 por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção30, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Novamox 2x e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez31 e lactação32
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Novamox 2x, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Novamox 2x deve ser evitado na gravidez31, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar Novamox 2x durante o período de amamentação33. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente34.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de Novamox 2x e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções3).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota35) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Novamox 2x, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele11.
Como ocorre com outros antibióticos, Novamox 2x pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez31).
Novamox 2x deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes26 orais, como acenocumarol ou varfarina.
Novamox 2x deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Novamox 2x.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Pó fino, branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.
Tanto o pó, quanto a suspensão oral imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco a levemente amarelado.
A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 a 8°C), conservando-se por um período de 10 dias. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo. Portanto, após 10 dias da reconstituição, o produto deve ser descartado.
A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento, portanto, a cada administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Para reduzir desconfortos no estômago37 ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
Modo de preparar:
- Retire a tampa plástica do frasco diluente.
- Retire a tampa plástica do frasco contendo o pó.
- Adicione o volume total do frasco com diluente ao frasco contendo o pó (fig. 1).
- Coloque a tampa com orifício (batoque) (fig. 2).
- Tampe o frasco com a tampa plástica e agite bem até que se forme uma suspensão homogênea (fig. 3). O volume total da suspensão oral será de 70 ml ou de 100 ml. Após reconstituição, cada 5 ml da suspensão de Novamox 2x contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de clavulanato de potássio.
Modo de administração da suspensão oral
Agite a suspensão antes de usar.
- Retire a tampa plástica.
- Ajuste a seringa1 no orifício, vire o frasco de cabeça38 para baixo e puxe o êmbolo39 da seringa1 para retirar a dose recomendada pelo médico (fig. 4). Feche bem o frasco e retorne-o à geladeira.
- Administre a dose contida na seringa1 diretamente na boca40 da criança, empurrando o êmbolo39 até o final (fig. 5).
Lave bem a seringa1 dosadora após cada administração. - Novamox 2x deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira, e pelo período máximo de 10 dias. AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DA SERINGA1 DOSADORA ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções3 leves a moderadas (infecções3 das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções3 das vias respiratórias inferiores e infecções3 da pele11 e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções3 mais sérias (infecções3 das vias respiratórias superiores, como otite média7 e sinusite6, infecções3 das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia9 e infecções3 urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos:
25/3,6 mg/kg/dia |
2 - 6 anos |
2,5 ml de NOVAMOX 2x suspensão |
2 x ao dia |
7 - 12 anos |
5,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão |
2 x ao dia |
|
45/6,4 mg/kg/dia |
2 - 6 anos |
5,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão 400 mg + 57 mg/ 5 ml |
2 x ao dia |
7 - 12 anos |
10,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão |
2 x ao dia |
|
Acima de 12 anos |
10,0 ml de NOVAMOX 2x suspensão |
2 x ao dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos:
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
NOVAMOX 2x suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml |
||
Peso (kg) |
25/3,6 mg/kg/dia |
45/6,4 mg/kg/dia |
2 |
0,3 ml |
0,6 ml |
3 |
0,5 ml |
0,8 ml |
4 |
0,6 ml |
1,1 ml |
5 |
0,8 ml |
1,4 ml |
6 |
0,9 ml |
1,7 ml |
7 |
1,1 ml |
2,0 ml |
8 |
1,3 ml |
2,3 ml |
9 |
1,4 ml |
2,5 ml |
10 |
1,6 ml |
2,8 ml |
11 |
1,7 ml |
3,1 ml |
12 |
1,9 ml |
3,4 ml |
13 |
2,0 ml |
3,7 ml |
14 |
2,2 ml |
3,9 ml |
15 |
2,3 ml |
4,2 ml |
A experiência com Novamox 2x suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês41 com função renal42 ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de Novamox 2x suspensão 400 mg + 57 mg/5 ml em bebês41 com função renal42 (dos rins27) ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal43 (dos rins27)
Para pacientes14 com insuficiência renal43 leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes14 com insuficiência renal43 grave (TFG <30 mL/min), Novamox 2x não é recomendável.
Insuficiência hepática44 (do fígado19)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Novamox 2x. O médico deve monitorar a função hepática45 em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia24
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase46 mucocutânea (infecção47 causada por fungo48, caracterizada pela presença de lesões49 esbranquiçadas em boca40 e mucosas50)
- enjoo e vômito51 (podem ser reduzidos tomando-se Novamox 2x no início de uma refeição)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura52
- dor de cabeça38
- desconforto abdominal
- aumento moderado de enzimas do fígado19 (como AST e ALT)
- erupções na pele11, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções3 frequentes, como febre53, calafrios54, inflamação22 da garganta5 ou úlceras55 na boca40
- baixa contagem de plaquetas56, que pode resultar em sangramento ou hematomas57 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- eritema multiforme58 (lesões49 das mucosas50 e da pele11)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação59 (tempo de sangramento e tempo de protrombina60), que pode resultar em sangramento ou hematomas57 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos61 (células62 de defesa), que pode resultar em infecções3 frequentes, como febre53, calafrios54, inflamação22 da garganta5 ou úlceras55 na boca40
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia63, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça38 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem64, palidez e amarelamento da pele11 e/ou dos olhos18
- sinais65 repentinos de alergia15, tais como erupções da pele11, prurido66 (coceira) ou urticária67, inchaço68 da face69, dos lábios, da língua70 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas71 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal42 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
- hipercinesia72 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura52
- efeitos relacionados ao sistema digestivo73, como diarreia24 grave, que também pode conter sangue74 e ser acompanhada de cólicas25 abdominais
- sua língua70 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
- efeitos relacionados ao fígado19; esses sintomas71 podem manifestar-se como enjoo, vômito51, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre53, coceira, amarelamento da pele11 e dos olhos18 e escurecimento da urina28. As reações relacionadas ao fígado19 podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
Outras reações adversas
- trombocitopenia75 púrpura76
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite77 (inflamação22 e inchaço68 da língua70)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 6900.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Novamox 2x. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito51 e diarreia24, procure seu médico para que os sintomas71 sejam tratados.
Novamox 2x pode ser removido da circulação78 por hemodiálise79.
Observou-se a formação de cristais na urina28 relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0210
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº. 30.138
Fabricado por:
Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP
Londrina – PR
Importado e Embalado (embalagem secundária) por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
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Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900