Oxacilina Sódica (Injetável 500 mg)

A oxacilina sódica é um antibiótico que pertence ao grupo das penicilinas e é indicada no tratamento de infecções¹ por bactérias conhecidas, como estafilococos, sensíveis ao fármaco².

Antes que este medicamento seja utilizado, devem ser realizados exames bacteriológicos para que se determinem as bactérias causadoras da infecção³ e a susceptibilidade⁴ destas à oxacilina.

A terapia com oxacilina sódica pode ser usada antes da realização dos testes laboratoriais naqueles pacientes com suspeita de infecção³ estafilocócica.

Oxacilina sódica deve ser usada somente em infecções¹ causadas por estafilococos, devendo ser administrada em infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis à penicilina G.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A oxacilina sódica exerce uma ação bactericida (ou seja, promove a morte das bactérias) por impedir que a parede celular bacteriana seja formada durante o processo de replicação das bactérias.

Oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500 mg apresenta um pico de concentração sanguínea satisfatória 30 minutos após a injeção⁵. Por via intravenosa, a concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se apresentar hipersensibilidade conhecida à oxacilina sódica ou a qualquer outra penicilina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações anafiláticas⁶ (reações alérgicas) graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer, especialmente em pacientes com história de hipersensibilidade a penicilinas (e outros antibióticos, como as cefalosporinas), de sensibilidade a múltiplos alérgenos⁷ ou em pacientes que já apresentaram reações alérgicas, tais como anafilaxia⁸, inchaço⁹ de algumas partes do corpo e urticária¹⁰. Os pacientes asmáticos devem usar a oxacilina com cautela.

Reações anafiláticas⁶ sérias requerem tratamento de emergência¹¹ imediato.

Se você apresentar diarreia¹² após o uso deste medicamento, deve procurar seu médico, pois a oxacilina, assim como outros agentes antimicrobianos pode causar infecção³ por uma bactéria¹³ chamada Clostridium difficile, que requer tratamento específico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹⁴ antes ou durante a vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.

Precauções

Consulte o médico caso apresente alguma forma de alergia¹⁵, antes, durante ou após o período de tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁶.

Interações com outras substâncias

Como os demais antibióticos, não é aconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

A solução reconstituída com água para injetáveis ou soro¹⁷ fisiológico¹⁸ é estável por 3 (três) dias à temperatura ambiente (15–30°C) ou por 7 (sete) dias sob refrigeração (2–8°C).

Nos casos de infusão intravenosa, após diluição com soro¹⁷ fisiológico¹⁸, glicose¹⁹ 5%, soro¹⁷ glicofisiológico ou solução de ringer lactato²⁰ a solução se mantém estável por até 6 horas quando mantida à temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó branco ou levemente amarelado. Após reconstituição torna-se uma solução límpida, transparente, livrede partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Testes bacteriológicos devem ser realizados para determinar os organismos causadores da infecção³ e sua sensibilidade às penicilinas e se são penicilinase resistentes. A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a gravidade das infecções¹ como também de acordo com as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. Nas infecções¹ graves produzidas por estafilococos, a terapia deve ser continuada por pelo menos 14 dias. O tratamento da endocardite²¹ aguda e da osteomielite²² podem requerer uma terapia de longa duração.

Para infecções¹ agudas das vias aéreas superiores leves a moderadas e infecções¹ localizadas da pele²³ e tecidos moles:

• Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 250 a 500 mg, cada 4 a 6 horas, IM ou EV.
• Crianças pesando menos de 40 kg: 50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas, IM ou EV.
  NOTA – Os dados de absorção e excreção indicam que as doses de 25 mg/kg/dia proporcionam níveis terapêuticos adequados para prematuros e neonatos²⁴.

Para infecções¹ mais graves, tais como as infecções¹ agudas das vias aéreas inferiores ou infecções¹ generalizadas por Staphylococcus aureus:

• Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 1 g ou mais a cada 4 a 6 horas, IM ou EV.
• Crianças pesando menos de 40 kg: 100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas a cada 4 a 6 horas.

Para endocardite²¹ aguda: 2 g a cada 4 horas, IV.

Insuficiência renal²⁵: O ajuste da dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal²⁵.

Modo de Uso

Para uso intramuscular: Adicionar 2,7 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco conterá 250 mg de droga ativa por 1,5 mL de solução. A solução reconstituída com água para injetáveis é estável durante 3 (três) dias à temperatura ambiente (15–30°C) ou durante 7 (sete) dias sob refrigeração (2–8°C). As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande como o glúteo maior e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar lesão²⁶ no nervo ciático²⁷.

Para uso intravenoso direto: Usar água para injetáveisou soro¹⁷ fisiológico¹⁸. Adicionar 5 mL ao frasco-ampola de 500 mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente, durante um período de aproximadamente 10 minutos. A solução reconstituída com água para injetáveis ou soro¹⁷ fisiológico¹⁸ é estável durante três dias à temperatura ambiente (15–30°C) ou durante uma semana sob refrigeração (2–8°C).

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido à possibilidade de ocorrer inflamação²⁸ na veia que recebe a medicação.

ATENÇÃO - a administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Para administração por infusão intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com uma das seguintes soluções para infusão intravenosa: soro¹⁷ fisiológico¹⁸, glicose¹⁹ 5%, soro¹⁷ glicofisiológico 5% ou solução de Ringer lactato²⁰. Estudos de estabilidade demonstram que o medicamento diluído com estas soluções se mantém estável por até 6 horas quando mantido à temperatura ambiente (15–30°C).

A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/mL. A concentração do fármaco², a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que esta perca sua estabilidade na solução em uso. Oxacilina sódica não deve ser misturada com antibióticos aminoglicosídeos na seringa²⁹, no fluído para infusão intravenosa ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. É aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de oxacilina é realizada por profissional de saúde¹⁶ habilitado e de acordo com prescrição médica. Desta forma não é esperado que ocorra esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.

Os eventos adversos da oxacilina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns (> 1% e < 10%): vermelhidão na pele²³, doença hepática³⁰ induzida por droga, inflamação²⁸ na veia que recebe a medicação;‌

Incomuns (> 0,1% e < 1%): infecção³ intestinal por uma bactéria¹³ chamada Clostridium difficile, teste laboratorial (Coombs) positivo sem anemia³¹, febre³²;

Raros (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas graves, anemia³¹, diminuição da contagem de plaquetas³³ e de glóbulos brancos, inflamação²⁸ nos rins³⁴.

Clinicamente, observam-se dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e retardadas. As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária¹⁰ e coceira até inchaço⁹ de algumas partes do corpo, espasmo³⁵ da laringe³⁶, dos brônquios³⁷, pressão arterial³⁸ baixa, choque anafilático³⁹ (reação alérgica⁴⁰ grave) e óbito⁴¹. Tais reações anafiláticas⁶ imediatas são muito raras. Outro tipo de reação imediata pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e inclui urticária¹⁰, coceira e febre³². Ainda que ocasionalmente ocorra inchaço⁹ da laringe³⁶, espasmo³⁵ da laringe³⁶ e queda da pressão arterial³⁸, a fatalidade é rara.

As reações alérgicas retardadas ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas⁴² gerais (por exemplo: febre³², mal estar, fadiga⁴³, urticária¹⁰, dor muscular, dor articular, dor abdominal) e várias erupções cutâneas⁴⁴.

Gastrintestinais:  podem ocorrer náuseas⁴⁵, vômitos⁴⁶, diarreia¹², feridas na boca⁴⁷, língua⁴⁸ vilosa e outros sintomas⁴² gastrointestinais. (Raramente tem sido relatada uma infecção³ intestinal causada pela bactéria¹³ Clostridium difficile).

Neurológicas: sintomas⁴² neurológicos similares àqueles observados com a penicilina G (ex: letargia⁴⁹, confusão mental e contração muscular). Convulsões podem ocorrer com grandes doses intravenosas de penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente em pacientes com insuficiência renal²⁵.

Renais: danos aos túbulos renais e inflamação²⁸ renal⁵⁰. As manifestações desta reação incluem erupção⁵¹ cutânea⁵², febre³², perda de sangue⁵³ e proteína na urina⁵⁴ e insuficiência renal²⁵. Esse quadro não parece estar relacionado com a dose e geralmente é reversível com a interrupção da terapia.

Hematológicas: aumento da contagem de eosinófilos⁵⁵, anemia³¹, diminuição da contagem de glóbulos brancos.

Hepáticas⁵⁶: toxicidade⁵⁷ hepática³⁰, caracterizada por febre³², náuseas⁴⁵ e vômitos⁴⁶, em conjunto com testes de função hepática³⁰ anormais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?