Sulfato de Salbutamol (Xarope 0,4 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de salbutamol1
Xarope 0,4 mg/mL
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagens contendo 1 ou 50 frascos de 120 mL acompanhados de copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
salbutamol1 (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol1) | 0,4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sacarose, sacarina2 sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango, corante vermelho de ponceau e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfato de salbutamol1 xarope é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo3 brônquico associado às crises de asma4, bronquite crônica5 e enfisema6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de salbutamol1, substância ativa de Sulfato de salbutamol1 xarope, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores7. O salbutamol1 relaxa a musculatura das paredes dos brônquios8, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões9. Dessa forma alivia o aperto no peito10, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.
O tempo para início de ação do Sulfato de salbutamol1 xarope é cerca de 30 minutos. O salbutamol1 tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O uso de Sulfato de salbutamol1 xarope é contraindicado para pacientes11 que apresentam alergia12 ao salbutamol1 ou a qualquer outro componente do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Sua resposta ao tratamento da asma4 deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.
Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Sulfato de salbutamol1 xarope, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas13 ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Sulfato de salbutamol1 xarope para melhora dos sintomas13 indica que o controle da asma4 se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.
Sulfato de salbutamol1 xarope pode provocar redução dos níveis de potássio no sangue14 e aumento dos níveis de glicose15 (açúcar16). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Sulfato de salbutamol1 xarope.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos17 ou sofre de hipóxia18 (má oxigenação do sangue14), informe seu médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio19 da tireoide20), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Sulfato de salbutamol1 xarope com cautela.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (vide Posologia).
Idosos: vide Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Gravidez21 e lactação22
A administração de medicamentos durante a gravidez21 somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto23.
Como o salbutamol1 é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Sulfato de salbutamol1 xarope em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este produto contém salbutamol1, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém AÇÚCAR16.
Interações medicamentosas
Sulfato de salbutamol1 xarope não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.
Sulfato de salbutamol1 xarope não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase24 (IMAOS).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Sulfato de salbutamol1 apresenta-se como um xarope viscoso, isento de partículas estranhas, de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral
Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição de Sulfato de salbutamol1 xarope é aconselhável.
Posologia
Para alívio do broncoespasmo26
Adultos: A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol1 (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação27 adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL do xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos28, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças: Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol1) 3 ou 4 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope (2 mg de salbutamol1) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol1) 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos: Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol1) 3 ou 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito10 ou tosse (isto é, os sintomas13 normais da asma4). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas13 nem sempre podem ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça29; aumento da frequência dos batimentos do coração30; palpitações31; câimbra muscular.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue14; arritmia32 cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração30); aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade – reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço33, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração30 bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura34 ou tremores, além de dor de cabeça29.
Foram relatados enjoos, vômitos35 e aumento dos níveis de glicose15 (açúcar16) no sangue14, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Sulfato de salbutamol1 foi feita por via oral.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do pa ciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto36. Seu médico avaliará o seu caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0299
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918