Leukeran
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Leukeran®
clorambucila
Comprimido 2 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 25 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Leukeran® contém:
clorambucila | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 anidra, sílica anidra coloidal, ácido esteárico, Opadry® Brown (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e macrogol), água purificada e etanol 96%.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, Leukeran® é indicado para o tratamento das seguintes condições: Doença de Hodgkin2; certas formas de Linfoma3 não-Hodgkin; Leucemia4 linfocítica crônica; Macroglobulinemia5 de Waldenström.
Em crianças, Leukeran® é indicado para o tratamento de Doença de Hodgkin2 e certas formas de Linfoma3 não-Hodgkin.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leukeran® pertence a um grupo de medicamentos chamados de citotóxicos6 e apresenta como substância ativa a clorambucila, utilizada para o tratamento de alguns tipos de câncer7 e algumas desordens do sangue8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Leukeran® é contraindicado para pacientes9 com alergia10 conhecida a clorambucila ou a qualquer outro componente do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez11.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leukeran® é um agente citotóxico12 ativo, para uso apenas sob a supervisão de médicos experientes na administração desses agentes.
Informe seu médico caso você:
- Tenha tido anteriormente alguma reação alérgica13 ao Leukeran®, a clorambucila ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Composição);
- Tenha sido recentemente vacinado ou esteja planejando se vacinar com vacinas de vírus14 atenuado. Não é aconselhável a imunização15 com vacinas contendo micro-organismos vivos em pacientes em tratamento com Leukeran®;
- Tenha apresentado ou apresente uma baixa contagem de células16 ou elementos do sangue8. O hemograma deve ser cuidadosamente monitorado quando em tratamento com Leukeran®;
- Tenha se submetido recentemente ou esteja no momento fazendo quimioterapia17 ou radioterapia18. Leukeran® não deve ser administrado a pacientes recentemente submetidos à radioterapia18 ou que tenham recebido outros agentes citotóxicos6;
- Tenha sofrido ou sofra tremores generalizados (abalos) ou convulsões, pois pode haver um risco aumentado de convulsões;
- Esteja grávida, planejando engravidar ou amamentando. O uso de Leukeran® deve ser evitado
- durante a gravidez11 e amamentação19;
- Observe lesões20 ou reações na pele21;
- Seja um potencial candidato para transplante de medula óssea22 (transplante autólogo de células16- tronco). Esses pacientes não devem usar Leukeran®;
- Apresente alguma doença renal23 ou no fígado24.
Crianças com síndrome nefrótica25 (doença renal23 degenerativa26), pacientes em esquemas posológicos intermitentes27 de altas doses e pacientes com histórico de convulsão28 devem ser cuidadosamente monitorados após a administração de Leukeran®, já que o risco de convulsões pode ser maior nesses pacientes.
Lactose1
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose29, deficiência de Lapp-lactase ou má absorção de glicose30-galactose29 não devem usar este medicamento, pois Leukeran® contém lactose1 em sua composição.
Exames de Sangue8
Enquanto você estiver fazendo uso de Leukeran®, seu médico irá solicitar exames de sangue8 (hemogramas) para cuidadosa monitoração/acompanhamento. Isso servirá para checar a contagem de células16 e outros elementos sanguíneos e saber se a dose precisa ou não ser alterada. Caso você necessite passar por algum procedimento cirúrgico, avise seu médico que você está fazendo uso de Leukeran®.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose31. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão32 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando todos os cuidados para o diagnóstico33 precoce e o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados em relação à influência de Leukeran® na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez11 e Lactação34
Leukeran® pode afetar os ovários35 nas mulheres e o espermatozoide36 nos homens, o que pode causar problemas de fertilidade.
Informe seu médico se durante o tratamento, ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez11 ou se estiver amamentando. Sempre que possível, deve-se evitar o uso de clorambucila na gravidez11, particularmente durante o primeiro trimestre. Assim como em toda quimioterapia17 citotóxica, tome precauções contraceptivas adequadas para evitar a gravidez11 caso você ou seu parceiro estejam fazendo uso de Leukeran®. Mulheres recebendo Leukeran® não devem amamentar. A clorambucila só deve ser utilizada durante a gravidez11 se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto37.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez11.
Interações medicamentosas
Não é recomendada a vacinação com alguns tipos de vacina38 em indivíduos imunocomprometidos. Caso tenha sido recentemente vacinado ou esteja planejando se vacinar, converse com o seu médico.
Algumas terapias quimioterápicas (usadas para o tratamento de câncer7 que afete o sangue8, medula óssea22 e nódulos linfáticos), como fludarabina, pentostatina e cladribina possuem interações medicamentosas com Leukeran®.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, redondo, de cor marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Leukeran® é administrado por via oral (pela boca40) e deve ser tomado diariamente, com o estômago41 vazio (pelo menos uma hora antes ou três horas após as refeições).
Fale com seu médico, pois o manuseio dos comprimidos de Leukeran® deve seguir normas para manuseio de drogas citotóxicas, de acordo com recomendações ou legislações locais.
Desde que a cobertura externa do comprimido esteja intacta, não há risco no manuseio dos comprimidos de Leukeran®.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos de Leukeran® não devem ser partidos.
Posologia
Seu médico irá definir o melhor tratamento para você. A dose de Leukeran® é muito variável e pode ser alterada de tempos em tempos pelo seu médico.
Adultos
Doença de Hodgkin2: usado como único medicamento no tratamento paliativo42 (para melhor qualidade de vida dos pacientes) em estágios avançados da doença, a dose típica é de 0,2 mg/kg/dia, durante quatro a oito semanas. Leukeran® normalmente é incluído em tratamento combinado com outros medicamentos e vários esquemas posológicos são utilizados. Leukeran® também tem sido usado como alternativa à mostarda nitrogenada, com menor toxicidade43 e resultados terapêuticos semelhantes.
Linfoma3 não-Hodgkin: usado como único medicamento, a dose usual é de 0,1–0,2 mg/kg/dia, por quatro a oito semanas, inicialmente. Em seguida, o tratamento de manutenção é administrado com doses diárias reduzidas ou séries de tratamentos intermitentes27 (não contínuos).
Leukeran® é útil para o controle de pacientes com linfoma3 linfocítico difuso avançado e em casos de retorno da doença após radioterapia18. Não há qualquer diferença significativa na resposta obtida com a clorambucila usada como agente único ou na quimioterapia17 combinada, em pacientes com linfoma3 linfocítico avançado não-Hodgkin.
Leucemia4 linfocítica crônica: normalmente, seu médico iniciará o tratamento com Leukeran® após você ter desenvolvido sintomas44 ou quando o resultado do hemograma (exame de sangue8) mostra comprometimento da função da medula óssea22 (mas não insuficiência45 da medula46). Inicialmente, Leukeran® é administrado em doses de 0,15 mg/kg/dia, até que seu médico determine. O tratamento deve ser reiniciado quatro semanas após o primeiro ciclo de terapia e prosseguir com doses de 0,1 mg/kg/dia.
Em um grupo de pacientes, normalmente após dois anos de tratamento, a contagem de leucócitos47 (células16 de defesa do sangue8) é reduzida até a faixa normal, o baço48 e os gânglios linfáticos49 tornam-se impalpáveis e a proporção de linfócitos na medula óssea22 é reduzida para menos de 20%.
Caso você tenha alguma insuficiência45 na medula óssea22, seu médico poderá recomendar o tratamento com prednisolona antes de iniciar o tratamento com Leukeran®.
Macroglobulinemia5 de Waldenström: para esta indicação, as doses iniciais de Leukeran® são de 6-12 mg diariamente. Depois, seu médico poderá alterar para 2-8 mg diários indefinidamente.
Dosagens especiais
Populações Especiais Insuficiência renal50 (rins51): A via renal23 (pelos rins51) não é considerada uma via importante de eliminação da clorambucila. No entanto, o médico irá monitorar com cuidado os pacientes com evidência de insuficiência45 da função dos rins51.
Insuficiência hepática52 (fígado24): O médico irá monitorar rigorosamente os pacientes com insuficiência hepática52 e pesquisar a presença de sinais53 e sintomas44 de toxicidade43. Deve-se considerar a redução da dose em caso de insuficiência hepática52 severa. Contudo, não existem dados suficientes para que sejam feitas recomendações sobre uma posologia específica para pacientes9 com insuficiência hepática52.
Idosos: Não foram realizados estudos específicos em pacientes idosos. No entanto, o médico irá considerar o monitoramento da função renal23 ou hepática54 e deverá ter cautela em caso de insuficiência45 severa.
Crianças: Leukeran® pode ser usado no tratamento da doença de Hodgkin2 e linfoma3 não-Hodgkin em crianças. As doses utilizadas são similares às dos adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, avise seu médico. Não dobre sua próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não existem dados clínicos recentes que possam fundamentar a determinação da frequência dos eventos adversos com o uso da clorambucila. A incidência55 de eventos adversos pode variar dependendo da dose recebida e também se a clorambucila é administrada em combinação com outros agentes terapêuticos.
Como todos os medicamentos, Leukeran® pode causar eventos adversos, mas nem todos os pacientes apresentam esses.
A convenção abaixo tem sido utilizada para a classificação da frequência das reações adversas:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Classificação |
Frequência |
Reação Adversa |
Neoplasias56 benignas, malignas e não especificadas (incluindo cisto e pólipos57) |
Comum |
Neoplasias56 hematológicas secundárias agudas (especialmente leucemia4 e síndrome58 mielodisplásica), particularmente após tratamentos prolongados. |
Distúrbios do sangue8 e sistema linfático59 |
Muito comum |
Leucopenia60 (diminuição no número de leucócitos47 células16 de defesa do sangue8), neutropenia61 (diminuição no número de neutrófilos62 – tipo de célula63 de defesa do sangue8), trombocitopenia64 (diminuição no número de plaquetas65 – elementos responsáveis pela coagulação66 do sangue8), pancitopenia67 (diminuição global dos elementos do sangue8: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas65) ou supressão da medula óssea221 (a medula46 deixa de produzir as células sanguíneas68: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas65). |
Comum |
Anemia69 (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue8). |
|
Muito raro |
Falência irreversível da medula óssea22 (o corpo pode parar de produzir as células16 do sangue8 temporariamente). |
|
Distúrbios do sistema imune70 |
Raro |
Hipersensibilidade, como urticária71 e edema angioneurótico72 (caracterizados por coceira e inchaço73), após dose inicial ou subsequente. |
Distúrbios do sistema nervoso74 |
Comum |
Convulsão28 em crianças com síndrome nefrótica25 (problemas nos rins51). |
Raro |
Convulsões2 parciais e/ou generalizadas em crianças e adultos recebendo dosagem diária terapêutica75 ou recebendo esquemas intermitentes27 de altas doses de clorambucila. |
|
Muito raro |
Transtornos de movimento, incluindo tremor, espasmo76 muscular e contração muscular súbita e involuntária77 na ausência de convulsões; neuropatia periférica78 (dormência79). |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino80 |
Muito raro |
Fibrose81 pulmonar intersticial823 (espessamento do tecido83 pulmonar, que pode causar falta de ar), pneumonia84 intersticial82 (diminuição na função dos pulmões85). |
Distúrbios gastrointestinais |
Comum |
Náusea86, vômito87 e diarreia88 e ulceração89 (lesões20) na boca40. |
Distúrbios hepatobiliares90 |
Raro |
Hepatotoxicidade91 (toxicidade43 no fígado24), icterícia92 (doença causada pelo excesso de bilirrubina93 no sangue8, e que se caracteriza pela coloração amarelada da pele21 e dos olhos94). |
Desordens da pele21 e do tecido subcutâneo95 |
Incomum |
Erupção96 cutânea97 (reações alérgicas na pele21, com presença de manchas ou lesões20 avermelhadas elevadas). |
Raro |
Síndrome de Stevens-Johnson98 e necrólise epidérmica tóxica4 (erupções graves na pele21, com formação de bolhas e descamação99). |
|
Distúrbios renais e urinários |
Muito raro |
Cistite100 estéril (inflamação101 da bexiga102). |
Distúrbios mamários e do sistema reprodutor |
Desconhecido |
Azoospermia103 (ausência de espermatozoides104 no esperma105) e amenorreia106 (ausência de menstruação107). |
Distúrbios gerais e condições do local de administração |
Raro |
Febre108 |
- Apesar da supressão da medula óssea22 ocorrer frequentemente, este evento é usualmente reversível se a clorambucila for retirada cedo o bastante.
- Pacientes com histórico de convulsões podem ser particularmente suscetíveis.
- Ocasionalmente, tem sido relatada fibrose81 pulmonar intersticial82 severa em pacientes com leucemia4 linfocítica crônica em terapia prolongada com clorambucila. A fibrose81 pulmonar pode ser reversível com a suspensão da terapia com clorambucila.
- Tem sido relatada progressão da erupção96 cutânea97 para condições graves, como Síndrome de Stevens-Johnson98 e necrólise epidérmica tóxica109.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você ingira uma quantidade maior do que a recomendada, procure socorro médico imediatamente. A superdosagem de clorambucila foi associada com casos de pancitopenia67 (deficiências dos três elementos celulares do sangue8: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas65) e toxicidade43 neurológica, variando desde comportamento agitado e perda do controle muscular durante movimentos voluntários até múltiplas crises convulsivas.
Como não há antídoto110 conhecido, o quadro sanguíneo deve ser monitorado com cuidado e devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com transfusões sanguíneas adequadas, se necessário.
Gerenciamento adicional deve ser realizado conforme clinicamente indicado ou de acordo com o recomendado pelos centros nacionais de controle de envenenamento, caso disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.3764.0148
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139
Fabricado por:
Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Alemanha
Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES CNPJ: 02.433.631/00001-20
SAC 0800 026 23 95