Sermion
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sermion®
nicergolina
Comprimidos
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sermion® contém
nicergolina | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6 de alumínio laca) e cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares1 cerebrais (doença do metabolismo2 e circulação3 cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose4 cerebral, trombose5 e embolia6 cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome7 psico-orgânica - demências senis e pré-senis - e isquemia8 cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólico- vasculares1 periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros (aneurisma9, aterosclerose10, trombose5), doença de Raynaud11 (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos12 e pés, assim como dedos, nariz13, lóbulos das orelhas14, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação3 periférica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sermion®, após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado15 em outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema nervoso central16 (SNC17). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro18: melhora o aproveitamento da glicose19 pelo cérebro18, a produção de proteínas20 e ácido nucleico (componentes do DNA e RNA), além de atuar também em sistemas de neurotransmissão (informações transmitidas pelas células nervosas21).
Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina22 (substância que auxilia na atenção, memória e raciocínio ). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto23, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta semelhante àquela observada em mais jovens.
Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo24 provocado por diferentes condições (baixa oferta de oxigênio ao cérebro18, terapia com eletrochoque (ECT), escopolamina (remédio para cólica) em animais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio25 (falta de sangue26 para o músculo do coração27) recente, hemorragia28 (sangramento) aguda, bradicardia29 (diminuição dos batimentos cardíacos) acentuada, hipotensão30 ortostática (diminuição da pressão arterial31 ao levantar), hipersensibilidade (alergia32) à nicergolina (substância ativa de Sermion®), a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar Sermion® você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial31 máxima e, em um grau muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion® deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue26 ou histórico de gota33 (inflamação34 das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue26) e/ou em tratamento com remédios que interferem no metabolismo2 e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina35 (receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion® (vide Interações Medicamentosas).
Uso durante a Gravidez36 e Lactação37
Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico38 (que causa malformação39 embriológica ou fetal) de Sermion?. Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion® em mulheres grávidas e lactantes40 é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez36 se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto41. Não se sabe se Sermion® é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion® não é recomendado durante a amamentação42. Sermion® não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes, podem ocorrer tontura43 e sonolência.
Interações Medicamentosas
Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina35 (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion?; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos44 podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion®.) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?).
Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima45 ou proteína chamada CYP2D6. O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion® ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion® pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion®.
Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável.
Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação46 sanguínea (ex: anticoagulantes47 usados para tratar ou prevenir tromboses48) prolongando o tempo de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Sermion? segundo a dose recomendada de 30 a 60 mg ao dia, dividida em doses, conforme orientação médica. A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença.
Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes50 idosos.
Uso em crianças: A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Uso em pacientes com insuficiência renal51: Pacientes com a função renal52 comprometida (creatinina53 sanguínea ≥ 2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins54. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal (barriga).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura43, dor de cabeça55, hipotensão30, vermelhidão na pele56, intestino preso, diarreia57, náusea58, coceira, aumento de ácido úrico no sangue26.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): sensação de calor, rash59 (erupção60 cutânea61) e fibrose62.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não passar, é recomendável procurar, o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2110.0426
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura
CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado do México - México
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 0800 160625