

Sorcal
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sorcal®
poliestirenossulfonato de cálcio
Pó
APRESENTAÇÃO
Sorcal® em embalagem com 60 envelopes contendo 30 g de pó cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL E/OU RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 de Sorcal® contém: 900 mg (791,06 - 988,83 mg) de poliestirenossulfonato de cálcio, que corresponde a aproximadamente 3,6 - 4,4 mEq de cálcio.
Excipientes: sacarose e ácido cítrico anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sorcal® (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante) em casos de insuficiência renal3 (diminuição da função dos rins4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sorcal® é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição pelo potássio do organismo. Sorcal® age principalmente no intestino grosso5 liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sorcal® não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides (glândulas6 que produzem paratormônio – hormônio7 que regula o metabolismo8 do cálcio), problemas de doenças no sangue2 (mieloma9 múltiplo), sarcoidose10 (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas11 – pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma12 metastático que possam apresentar insuficiência renal3 e elevada taxa de cálcio no sangue2. Os pacientes com cálculo13 renal14 ou elevada taxa de cálcio no sangue2 de qualquer origem também não devem utilizar Sorcal®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue2) com Sorcal® pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com este medicamento pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal3) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência15 médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise16, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas. Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Sorcal®. O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue2) dentro de cada período de 24 horas.
Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue2) de potássio, o nível em que o tratamento com Sorcal® deve ser interrompido deve ser determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma17 são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais18 clínicos precoces de hipopotassemia19 (diminuição de potássio no sangue2) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no eletrocardiograma17, arritmias20 (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia19 (diminuição de potássio no sangue2) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia21 franca.
Devido a ação de Sorcal®, magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Sorcal® devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo.
Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue2) e hipercalciúria22 (aumento do cálcio na urina23) com o uso de Sorcal®. Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas6 paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina24 D, ou em pacientes com comprometimento da função renal14, em tratamento de diálise16 ou não. Os sintomas25 de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue2) incluem perda do apetite, náusea26, vômito27, constipação28 (prisão de ventre), dor abdominal, boca29 seca, sede e poliúria30 (aumento do volume urinário).
Sorcal® pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os principais aspectos clínico- fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar31, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes32.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
Os pacientes em tratamento com Sorcal® devem evitar ingestão de antiácidos34 e laxantes35. Pacientes utilizando Sorcal® devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.
Sorcal® não deve ser administrado com suco de frutas.
Sorcal® só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico.
Sorcal® pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Sorcal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. A suspensão de Sorcal® deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Pó fino arenoso e bege amarronzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sorcal® pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas37 de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.
A suspensão de Sorcal® deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.
Forma de Administração do Medicamento
As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser decididas face38 a determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.
Via Oral
- Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.
- Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção.
Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de líquido usualmente varia de 20 a 100 ml, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada adicionando-se 3 a 4 ml de líquido por grama1 de resina. O sorbitol39 pode ser administrado, a fim de evitar constipação28. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.
Se houver dificuldade na deglutição40, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal3.
Via Retal
- Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos41 tornem a administração oral difícil, Sorcal® pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200 ml de metilcelulose a 1% ou 100 ml de sorbitol39); como enema42 de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração.
Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto43.
Se possível, o enema42 deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema42 de lavagem.
Após um enema42 de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide44 e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 ml de líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal45. A suspensão deve ser mantida no cólon46 sigmoide44 por várias horas, se possível. Então, o cólon46 é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y. - Crianças: Quando recusada por boca29, ou em caso de vômito27, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos.
A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante).
Sorcal® não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de utilizar Sorcal? no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação: Sorcal® pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago47), falta de apetite, náusea26, vômito27, constipação28 (prisão de ventre) e diarreia48. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons49 na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer.
Efeitos no trato gastrointestinal: necrose50 intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia51.
Efeitos pulmonares: foi descrito na literature um caso de óbito52 em homem idoso devido a ataque cardíaco (achado de biópsia53) que teve broncopneumonia54 associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido administrada oralmente para tratamento de hipercalemia55.
Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose, deve-se recorrer ao uso de laxantes35 ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo e impedir constipação28 ou impactação fecal.
A superdose pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia19. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0022
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 -São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
Göttingen – Alemanha
Importado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 770 1575
