TERRAMICINA ORAL

Terramicina®
(cloridrato de oxitetraciclina)
Oral

Identificação do Produto da Terramicina Oral

Nome: Terramicina®

Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Terramicina Oral

. Cápsulas 500 mg: embalagens com 100 cápsulas
. Xarope: frascos com 120 ml

                         
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

Composição da Terramicina Oral

. Cápsulas 500 mg: cada cápsula contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 500 mg de oxitetraciclina básica.

Excipientes utilizados: amido de milho, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal.

. Xarope: Cada ml contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 25 mg de oxitetraciclina básica.

Excipientes utilizados: ascorbato de sódio, butilparabeno, corante vermelho FDC nº 3, glicerina, polivinilpirrolidona, propilparabeno, sacarina¹ sódica, ciclamato sódico, veegum, metabissulfito de sódio, sacarose, cloreto de cálcio diidratado, hidróxido de sódio, sabor cereja e água destilada.                          

Informações ao Paciente da Terramicina Oral

As cápsulas devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), ao abrigo da luz e umidade. O xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), ao abrigo da luz. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção². Portanto a terapêutica³ não deve ser interrompida demasiadamente cedo, logo após a obtenção da resposta inicial.

Caso ocorra gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término, avisar o médico responsável pelo tratamento.

Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) não deve ser administrada a crianças menores de 8 anos.

As seguintes reações adversas poderão ocorrer: náusea⁵, diarréia⁶, vômito⁷, edemas⁸, eritemas⁹, urticária¹⁰, fotossensibilidade e anorexia¹¹. Avisar o médico responsável pelo tratamento caso tais reações ocorram.

A administração de adequadas quantidades de líquido com a forma cápsulas reduzirá o risco de irritações e ulcerações¹² esofágicas.

Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) não deve ser administrada com leite ou com o estômago¹³ cheio.

Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) deve ser administrada uma hora antes ou duas horas após as refeições.

                         
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹⁴.

Informações Técnicas da Terramicina Oral

Descrição da Terramicina Oral

A oxitetraciclina é um produto do metabolismo¹⁵ do Streptomyces rimosus, sendo um membro da família de antibióticos das tetraciclinas.

Ações da Terramicina Oral

A oxitetraciclina é primariamente bacteriostática, acreditando-se que seu efeito antimicrobiano seja devido a inibição da síntese protéica.

A oxitetraciclina é ativa contra um grande número de microorganismos gram-negativos e gram-positivos. Os componentes da classe das tetraciclinas possuem espectro antimicrobiano muito similar, sendo comum a existência de resistência cruzada entre eles.

A oxitetraciclina e seus sais são facilmente absorvidos por via oral e ligam-se às proteínas¹⁶ plasmáticas em 10 a 40%; entre 40 e 70% é excretada inalterada na urina¹⁷ via filtração glomerular.
             
A meia-vida sérica é de 6 a 10 horas em pacientes com função renal¹⁸ normal.

A oxitetraciclina difunde-se prontamente através da placenta à circulação¹⁹ fetal; também atinge o líquido pleural e sob certas circunstâncias, o líquor²⁰. Acredita-se que a oxitetraciclina seja concentrada no sistema hepático e excretada na bile²¹, de modo que aparece tanto nas fezes como na urina¹⁷ sob forma biologicamente ativa.

Indicações da Terramicina Oral

Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) é indicada no tratamento de infecções²² sensíveis à oxitetraciclina, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada.

Contra-Indicações da Terramicina Oral

                         Este medicamento é contra-indicado para hipersensíveis a qualquer uma das tetraciclinas.

USO DURANTE À GRAVIDEZ⁴

A oxitetraciclina é contra-indicada na gravidez⁴. Se a droga for usada durante a gestação, ou se a paciente engravidar quando em tratamento com a droga, a mesma deverá ser alertada quanto aos riscos potenciais para o feto²³.

Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, apresentam-se nos tecidos fetais, podendo revelar efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto²³ (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto²⁴). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez⁴.

Advertências da Terramicina Oral

Caso haja insuficiência renal²⁵, mesmo as doses usuais (oral ou parenteral) podem conduzir ao acúmulo excessivo do medicamento no organismo, levando a possível toxicidade²⁶ hepática²⁷. Em tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento. Fotossensibilidade, manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação. A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico sérico. Embora isto não represente um problema quando a função renal¹⁸ for normal, nos pacientes com insuficiência renal²⁵ significante, níveis séricos mais altos de tetraciclina podem conduzir à azotemia, hiperfosfatemia e acidose²⁸.

Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) xarope contém metabissulfito de sódio, um sulfito.

USO EM RECÉM-NASCIDOS, PRIMEIRA INFÂNCIA E CRIANÇAS

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez⁴, primeira infância e até os 8 anos) pode provocar coloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-castanho). Esta reação indesejável é mais freqüente com o uso a longo prazo, mas também tem sido observada após repetidos tratatmentos de curta duração.

Hipoplasia²⁹ do esmalte³⁰ dos dentes também foi descrita. As tetraciclinas, portanto, não devem ser empregadas neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ou sejam contra-indicados. Todas as tetraciclinas formam um complexo estável com cálcio em todo tecido ósseo³¹ em formação.

Uma redução na velocidade de crescimento da fíbula³² foi evidenciada em prematuros que tomaram tetraciclina oral em doses de 25mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou-se reversível ao se interromper o medicamento.

Precauções da Terramicina Oral

Como com outros antibióticos a oxitetraciclina pode provocar super-crescimento de microorganismos resistentes, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção³³ deve-se interromper o antibiótico e efetuar o tratamento adequado.

Em caso de doenças venéreas, havendo a suspeita de sífilis³⁴, aconselha-se realizar exame de campo escuro antes do início do tratamento, e executar sorologia mensalmente durante o mínimo de 4 meses.

Em tratamento prolongados devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal¹⁸ e hepático. Todas as infecções²² causadas pelos streptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas pelo prazo mínimo de 10 dias.

USO EM LACTANTES³⁵

As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas sérias em lactentes³⁶, a oxitetraciclina somente deve ser usada quando na opinião do médico os potenciais benefícios suplantarem os riscos potenciais para a criança.

Interações Medicamentosas da Terramicina Oral

Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma³⁷, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes³⁸ poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Os antiácidos³⁹ à base de alumínio, cálcio ou magnésio, e preparações contendo ferro prejudicam a sua absorção e não devem ser administrados a pacientes tomando tetraciclinas.

Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos⁴⁰ podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselha-se evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade²⁶ renal¹⁸ fatal.

Reações Adversas da Terramicina Oral

Gastrintestinais: anorexia¹¹, náusea⁵, vômito⁷, diarréia⁶, glossite⁴¹, disfagia⁴², enterocolite e lesões⁴³ inflamatórias (com superinfecção³³ por monília) na região anogenital. Estas reações têm sido causadas tanto pela administração oral quanto parenteral das tetraciclinas. Raros casos de esofagite⁴⁴ e ulcerações¹² esofágicas têm sido relatados em pacientes tratados com as formas cápsulas e comprimidos de drogas da classe das tetraciclinas. A maioria destes pacientes tomava a medicação logo antes de deitar-se.

Pele⁴⁵: erupções eritematosas⁴⁶ e maculopapulares; dermatite⁴⁷ esfoliativa tem sido raramente relatada; fotossensibilidade.

Toxicidade²⁶ renal¹⁸: foi relatado aumento no nitrogênio uréico sérico que aparentemente é fenômeno dose-relacionado (vide Advertências).

Reações de hipersensibilidade: urticária¹⁰, edema angioneurótico⁴⁸, anafilaxia⁴⁹, púrpura⁵⁰ anafilactóide, pericardite⁵¹ e exarcebação do lúpus⁵² eritematoso⁵³ sistêmico⁵⁴.

Fontanelas⁵⁵ abauladas na primeira infância e hipertensão⁵⁶ intracraniana benigna em adultos foram relatadas em pacientes recebendo doses terapêuticas maciças. Estas reações desapareceram rapidamente com a descontinuação da droga.

Sangue⁵⁷: anemia hemolítica⁵⁸, trombocitopenia⁵⁹, neutropenia⁶⁰ e eosinofilia⁶¹ foram relatadas.

Posologia da Terramicina Oral

O tratamento com Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) deve ser mantido por no mínimo 24-48 horas até o desaparecimento dos sintomas⁶².

Crianças acima de 8 anos: A dose diária usual é 25-50 mg/kg de peso corporal divididos em quatro doses iguais.

Adultos: A dose usual de Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) é de 1-2 g divididos em quatro doses iguais, dependendo da gravidade da infecção².

A dose diária total deve ser administrada em doses fracionadas iguais, a cada 6 horas, embora em adulto com infecções²² de moderada gravidade é possível a administração da dose normal de 1 g/dia dividido em 500 mg duas vezes ao dia.

Para o tratamento de brucelose a administração de Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) 500 mg, quatro vezes/dia por três semanas, deve ser acompanhada de 1 g de estreptomicina via intramuscular duas vezes ao dia na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.

Para o tratamento de infecções²² gonocócicas recomenda-se Terramicina® oral (cloridrato de oxitetraciclina) 500 mg, 4 vezes ao dia durante sete dias, perfazendo a dose total de 14 g.

Para o tratamento de sífilis³⁴ recomenda-se Terramicina® oral (cloridraro de oxitetraciclina) 500 mg, 4 vezes ao dia por 15 dias. Recomenda-se monitorização cuidadosa, incluindo testes laboratoriais.

Cuidados de Administração:

A administração de adequadas quantidades de líquido com a forma cápsulas é recomendada para facilitar a diluição da droga e reduzir o risco de irritação e ulceração⁶³ esofágica (vide Reações Adversas).

Os alimentos e certos laticínios também interferem com a absorção da droga. Assim as formas orais de Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) devem ser dadas uma hora antes ou duas horas após as refeições. Em pacientes com insuficiência renal²⁵ (vide Advertências) a dose total deve ser reduzida quer pela diminuição das doses individuais recomendadas e/ou pelo aumento do intervalo entre cada dose.