Zinacef
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinacef®
cefuroxima sódica
Injetável 750 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Frasco-ampola acompanhado de uma ampola contendo 6 mL de água bidestilada.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Zinacef® injetável contém:
cefuroxima (equivalente a 789 mg de cefuroxima sódica) | 750 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: nitrogênio (gás de preenchimento).
Cada frasco-ampola contém 42 mg de SÓDIO (1,8 mEq)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinacef® é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado para o tratamento de infecções2, antes mesmo da identificação da bactéria3 ou quando esta se mostra sensível à cefuroxima.
As indicações incluem:
- Infecções2 respiratórias, como: bronquites agudas e crônica, alargamento ou distorção dos brônquios4, pneumonia5 bacteriana, infecção6 pulmonar com formação de cavidade e infecções2 pós-operatórias do tórax7. Infecções2 do ouvido, nariz8 e garganta9, como: sinusite10, infecção6 nas amígdalas11, faringite12 e otite média13. Infecções2 do sistema urinário14, como: infecção6 do trato urinário15 aguda e crônica que atinge o rim16, infecção6 na bexiga17 e presença, sem sintomas18, de bactéria3 na urina19.
- Infecções2 de tecidos moles, como: celulite20 (inflamação21 do tecido22 celular subcutâneo23), infecção6 da pele24 causada por bactérias e infecções2 de feridas.
- Infecções2 de juntas e ossos, como: inflamação21 óssea e das articulações25. Infecções2 ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas26. Gonorreia27, particularmente quando a penicilina não é adequada.
- Outras infecções2, incluindo sepse28 (resposta inflamatória do corpo à infecção6 no sangue29 por micro-organismos), meningite30 e peritonite31 (inflamação21 do peritônio32, membrana que reveste internamente o abdômen).
- Prevenção contra infecção6 nas cirurgias abdominal, pélvica33, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular34, nas quais existe elevado risco de infecção6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefuroxima, substância ativa de Zinacef®, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação. Como Zinacef® é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia35) a antibióticos cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar Zinacef®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você já teve reação alérgica36 à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, beta-lactâmicos comunique seu médico.
Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos37. A função dos rins38 deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal39 pré- existente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Zinacef® pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo40). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros micro-organismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento.
Em situações muito raras, medicamentos como Zinacef® pode causar inflamação21 do colón (intestino grosso41), causando diarreia42, geralmente com sangue29 e muco, dor estomacal e febre43. Caso você apresente esses sintomas18, procure o seu médico imediatamente.
Relatos de toxicidade44 ocular foram relatados após o uso intraocular de Zinacef®. O medicamento não pode ser administrado por essa via.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram reportados.
Gravidez45 e Lactação46
Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto47 com o uso de Zinacef®, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar Zinacef® com cautela em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Assim como acontece com outros antibióticos, Zinacef® pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez45.
Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15–30°C) por até 5 (cinco) horas, ou manter sob refrigeração por até 48 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó branco a creme. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode tornar-se mais intensa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Zinacef® deve ser administrado somente por via intramuscular ou via intravenosa.
Zinacef® é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.
- Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar a Zinacef® 3 mL de água bidestilada para injeção49. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
- Administração intravenosa (pela veia): dissolver Zinacef® em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.
- Infusão intravenosa: dissolver 1,5 g de Zinacef® em 15 mL de água para injeção49. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.
Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local intramuscular.
Posologia
Recomendações gerais
- Adultos: Muitas infecções2 respondem ao tratamento com 750 mg de Zinacef® três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções2 de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3 g a 6 g.
- Lactentes50 e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/ dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções2.
- Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.
Gonorreia27
- Adultos: Administrar uma dose única de 1,5 g, divididos em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de aplicação51 diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.
Meningite30: Zinacef® é adequado como terapia única na meningite30 bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.
- Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.
- Lactentes50 e crianças: 150–250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.
- Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V.
Na prevenção da infecção6: A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia52 para cirurgias abdominais, pélvicas26 e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira dose.
Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares53, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia52 e complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.
Na cirurgia de substituição completa de articulação54, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.
Na terapia sequencial
- Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção6 e pelo estado clínico do paciente.
Pneumonia5: 1,5 g de Zinacef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48–72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima (Zinnat®), por um período de 7–10 dias.
Exacerbações agudas de bronquite crônica55: 750 mg de Zinacef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48–72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima (Zinnat®), por 5–10 dias.
Populações especiais
Na insuficiência renal56 (dos rins38): A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins38, nos pacientes portadores de insuficiência renal56 importante recomenda-se reduzir a dose de Zinacef® a fim de compensar a excreção mais lenta.
Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas).
Nos casos de insuficiência renal56 importante (velocidade de eliminação de creatinina57 de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal56 grave (velocidade de eliminação de creatinina57 < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.
Nos pacientes sob hemodiálise58 deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal59 (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise60).
Para pacientes61 com falência renal39 em hemodiálise58 arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva62, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal56.
Posologia de Zinacef® para adultos com insuficiência renal56
Clearance de creatinina57 |
Dose máxima |
10–20 mL/min |
750 mg |
<10 mL/min |
750 mg |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zinacef® só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência63. Além disso, a incidência63 das reações adversas associadas ao Zinacef® pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células64 de defesa do organismo (neutrófilos65), aumento da quantidade de eosinófilos66 (células64 brancas) nos sangue29; aumento transitório das enzimas do fígado67 (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado67 pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção49, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo68 no local (dor no local de administração da injeção intramuscular69 é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células brancas do sangue70 (células64 de defesa), redução da quantidade de células64 vermelhas do sangue29, teste de Coomb’s positivo; erupção71 na pele24, coceira; desconforto no estômago72 e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina73 (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado67 pré- existente, mas não existem evidências de dano ao órgão).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento de cândida (tipo de fungo40); redução do número de células64 de coagulação74 (plaquetas75); febre43 medicamentosa.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins38, reação alérgica36 severa, inflamação21 dos vasos sanguíneos76 da pele24; irritação do intestino; distúrbio da pele24 resultante de reação alérgica36, reação cutânea77 grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson78; elevações na creatinina57 sérica, elevações no nitrogênio (ureia79) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina57 pela urina19.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões.
Os níveis de Zinacef® no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise60 (filtragem) no peritônio32 ou no sangue29.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.0107.0221
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ N°: 18875
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Via A. Fleming, 2 – 37135 – Verona - Itália
Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
SAC 0800 701 22 33