Tenoxicam (Injetável 20 mg e 40 mg)

Tenoxicam é indicado para alívio dos sintomas² de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos³ e dolorosos em geral, principalmente dos músculos⁴, tendões⁵ e juntas, tais como artrite reumatoide⁶, artrose⁷, espondilite anquilosante, tendinite⁸, entorses⁹, distensões ligamentares, bursite¹⁰ e gota¹¹. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós- operatória.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tenoxicam possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas¹² (células sanguíneas¹³ responsáveis pela coagulação¹⁴).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:

• tenham menos de 18 anos de idade;
• tenham hipersensibilidade (alergia¹⁵) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas² de asma¹⁶, rinite¹⁷ e urticária¹⁸ (coceira generalizada);
• possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior¹⁹, incluindo gastrite²⁰, úlcera duodenal²¹ e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 (dezoito) anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções:

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais²² no sistema digestivo²³); drogas anticoagulantes²⁴ e/ou medicações para diabetes²⁵ (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim²⁶, fígado²⁷ e coração²⁸, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins²⁹, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele³⁰ durante o tratamento com tenoxicam, este deve ser imediatamente suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens³¹, tontura³², ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto³³, a segurança do tenoxicam durante a gravidez³⁴ e lactação³⁵ ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez³⁴ deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno³⁶, o tratamento com tenoxicam deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno³⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

Interações medicamentosas

Converse com o seu médico, sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de tenoxicam.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos³⁷ poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão³⁸; anticoagulantes²⁴; remédios para diabetes mellitus³⁹.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como um pó compacto amarelo, que pode estar intacto ou fragmentado.

Após reconstituição com a solução diluente que acompanha o produto, o medicamento torna-se uma solução límpida amarela e praticamente isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente (2 mL de água para injetáveis) ao frasco-ampola de tenoxicam. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. Tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Posologia

Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota¹¹ aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota¹¹, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência⁴¹ e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins²⁹ ou fígado²⁷ (vide “Precauções e Advertências”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais²² observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

• Sistema digestivo²³: dor abdominal; dor de estômago⁴²; queimação e náuseas⁴³.
• Sistema nervoso⁴⁴: tontura³²; dor de cabeça⁴⁵.

Reação incomum (Infrequente) > 1/1.000 e < 1/100 , maior que 0,1% e menor que 1 %

• Sistema digestivo²³: prisão de ventre; diarreia⁴⁶; feridas na boca⁴⁷; gastrite²⁰; vômitos⁴⁸; sangramento no estômago⁴², ou intestino; úlceras⁴⁹.
• Sistema nervoso⁴⁴: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca⁴⁷; tontura³².
• Pele³⁰: coceira; vermelhidão; erupção⁵⁰ cutânea⁵¹ por todo o corpo (“rash⁵²”).
• Rins²⁹: inchaço⁵³ e aumento da creatinina⁵⁴ no sangue⁵⁵.
• Fígado²⁷: aumento de bilirrubinas⁵⁶, ou de enzimas hepáticas⁵⁷ no sangue⁵⁵.
• Coração²⁸: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

• Sistema digestivo²³: úlcera⁵⁸ gastroduodenal com perfuração; vômitos⁴⁸ de grande quantidade de sangue⁵⁵ vivo.
• Sistema nervoso central⁵⁹: distúrbios visuais.
• Pele³⁰: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo [síndromes de Lyell e Stevens-Johnson]; reação de fotossensibilidade.
• Sangue⁵⁵: anemia⁶⁰; redução de hemoglobina⁶¹; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas¹².
• Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma¹⁶; reações alérgicas graves; inchaço⁵³ intenso dos lábios e do rosto (angioedema⁶²).
• Coração²⁸: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?