Cloridrato de Prometazina (Creme 20 mg/g)
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de prometazina
Creme 20 mg/g
Medicamento genérico, Lei nº 9787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga de 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 do creme contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 20 mg de prometazina) | 22,57 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, petrolato líquido, petrolato amarelo, hidroxietilcelulose, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno, essência de lavanda, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prometazina é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento dos sintomas3 locais de alergia4 (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele5 de diversas origens, por exemplo, prurido6 (coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prometazina tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina7, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prometazina é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação9 ou infecção10 na pele5), eczemas11 e lesões12 exsudativas13 (lesões12 com secreção líquida na pele5). prometazina também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia4) à prometazina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido ao risco de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pela à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento. Como é possível a sensibilização cutânea14 (da pele5) em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de prometazina, bem como o seu emprego em lesões12 com secreção líquida na pele5.
O prurido6 (coceira) é apenas um sintoma15, e caso você apresente este sintoma15 ao usar este medicamento, consulte um médico.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com prometazina.
Gravidez16 e Lactação17
Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez16, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez16 se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto18.
Prometazina é excretado no leite materno.
Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado para uso de prometazina durante a amamentação19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais20 e sintomas3 sugestivos da Síndrome21 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro22 e fígado23 e está relacionada a uma infecção10 viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”).
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos24 (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos (na pele5), pois pode inibir a resposta cutânea14 à histamina7, produzindo resultados falso-negativos.
Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve- se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de fenotiazínicos sistêmicos24.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Prometazina deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo, de coloração branca e odor característico de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele5, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de prometazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas3, procure orientação de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Sensibilização cutânea14 e fotossensibilização: Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária25, erupções na pele5, prurido6 (coceira) e anafilaxia26 (reação rápida e progressiva a alguma uma substância).
Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com prometazina.
Distúrbios do Sistema Imunológico27
- Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária25, erupção28 cutânea14, prurido6 e reação anafilática29 (reação alérgica8 grave e imediata).
Distúrbios da Pele5 e do Tecido Subcutâneo30
- Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele5 à luz).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico1 da prometazina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
MS 1.0571.0155
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055