NORTEC
ATIVUS
Nortec Fluoxetina
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg - Caixa com 28 comp. rev. Comprimidos revestidos de 20 mg - Caixa com 14 comp. rev. Comprimidos revestidos de 20 mg - Caixa com 28 comp. rev. USO ADULTO COMPOSIÇÃO Comprimidos revestidos 10 mg - cada comprimido revestido contém: Fluoxetina (Cloridrato) 10 mg Comprimidos revestidos 20 mg - cada comprimido revestido contém: Fluoxetina (Cloridrato) 20 mg Excipiente: Água Destilada, Estearato de Magnésio, Gluconato Amido Sódico, Lactose1, Talco, Polissorbato, Acetona, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Corante, Copolímero Ácido Metacrílico, Simeticona, Trietilcitrato. - - - - - - - - -
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
NORTEC (Fluoxetina), devido à sua ação antidepressiva, é indicado para o tratamento da depressão maior e da bulimia2 nervosa.
-- Cuidados na Conservação: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
-- Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido. Verifique a data de fabricação no cartucho.
-- Conduta na gravidez3 e lactação4:
Apesar de não ter sido constatada teratogenicidade, a Fluoxetina não deve ser utilizada durante a gravidez3 a menos que seja absolutamente necessária. Há passagem do princípio ativo para o leite materno, por este motivo, sua administração deve ser feita com cautela nas lactantes5.Informe a seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando
-- cuidados na administração:
As patologias a que se destina a utilização da Fluoxetina requerem, em sua maioria, terapêutica6 prolongada. O tratamento pode variar de pessoa para pessoa e de patologia7 para patologia7. A dose do medicamento e o tempo de tratamento só podem ser definidos pelo médico, mas em nenhuma hipótese esta pode exceder 80 mg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO Reações Adversas: As reações adversas mais comumente observadas com o uso de Fluoxetina são: ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência, fadiga8 ou astenia9, tremor, sudorese10, anorexia11, náuseas12, diarréia13, tontura14 e sensação de cabeça15 leve. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- Ingestão concomitante Com outras substâncias: Não deve-se utilizar bebidas alcóolicas durante o tratamento com Fluoxetina. Bula Nortec - pagina 1 Formato: 120 x 180 mm Cor: 1 x 1 - Azul Pantone 293 C ativus farmacêutica ltda. Junho/00
- Contra-Indicações e Precauções:
NORTEC (Fluoxetina) está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Fluoxetina e/ou aos componentes da formulação.
- Dependência física e psíquica:
Não existem estudos sobre a ocorrência da síndrome16 de abstinência com a suspensão da Fluoxetina, mas como é uma substância que atua no Sistema Nervoso Central17, o médico deve estar alerta a esta possibilidade.
- Atividades que exijam destreza:
A Fluoxetina atua à nível do Sistema Nervoso Central17 e apresenta uma atividade psicoativa que pode interferir com a capacidade cognitiva18 e motora do paciente, principalmente no início da terapêutica6, por isto, não é conveniente que o paciente exerça atividades como operar máquinas e dirigir veículos, pois, os reflexos automáticos podem estar prejudicados temporariamente.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SAÚDE19.
Informações Técnicas farmacologia20 de Nortec
: A ação antidepressiva da Fluoxetina está possivelmente ligada à inibição da captação de Serotonina nos neurônios21 do Sistema Nervoso Central17 embora esta também ocorra nas plaquetas22 sangüíneas. Esta inibição seletiva da recaptação da Serotonina (5-hidroxi-Triptamina ou 5-HT) potencializa a ação da 5-HT. A 5-HT exerce no Sistema Nervoso Central17 tanto ações excitatórias como inibitórias, que podem ocorrer na mesma região cerebral dependendo do grupo neuronal envolvido e com a população de subtipos de receptores serotoninérgicos presentes.- FARMACOCINÉTICA: A absorção da Fluoxetina pode ser retardada quando administrada junto às refeições mas os níveis sangüíneos são iguais àqueles obtidos com a administração oral de estômago23 vazio, sendo indiferente a ingestão do medicamento com ou sem a presença de alimento no tubo digestivo. Atinge-se a concentração plasmática máxima após 6 a 8 horas da administração inicial. A Fluoxetina é de metabolização hepática24. É transformada inicialmente num metabólito25 ativo a Norfluoxetina e em outros metabólitos26 inativos não identificados que são, em sua maioria, eliminados pela urina27. A Fluoxetina apresenta uma porcentagem elevada de ligação protéica (cerca de 90%) e o seu metabolismo28 é parcialmente dependente da atividade do Citocromo P- 450, Isoenzima P 450 II D6, sistema enzimático envolvido na metabolização de um grande número de drogas. Por este motivo, a administração simultânea de dois ou mais medicamentos que se utilizam deste sistema pode desencadear reações decorrentes do acúmulo de uma ou mais delas em conseqüência da competição pelo mesmo sistema de metabolização, daí a necessidade de se precaver quanto ao uso concomitante da Carbamazepina, Antidepressivos tricíclicos, Vimblastina e outros. A meia-vida da Fluoxetina é relativamente prolongada, levando 1 a 3 dias para a eliminação de uma dose aguda e 4 a 6 dias quando a administração é feita à longo prazo. Também a Norfluoxetina, o principal metabólito25 ativo, pode apresentar um acúmulo efetivo importante. Entretanto, após 30 dias de administração, verifica-se que o aumento nas concentrações plasmáticas é limitado, desde que, seja mantida uma dose diária máxima de 40 a 80 mg/dia. Interrompida a administração, a Fluoxetina ainda permanecerá ativa por várias semanas, devendo-se, neste período, ter-se o cuidado com a prescrição de outras drogas, pela possibilidade de haver interação medicamentosa mesmo sem haver administração concomitante de Fluoxetina. A existência de um padrão genético autossômico29 recessivo determinando os metabolizadores rápidos e lentos de um medicamento, pode ocasionar padrões diferentes de efeitos e tolerância à Fluoxetina, sendo, nestes casos, os metabolizadores lentos, mais susceptíveis aos seus efeitos colaterais30. - - - - - - INDICAÇÕES:
O Nortec (Fluoxetina) é indicado no tratamento de Distúrbio Depressivo Maior, Bulimia2 Nervosa e Distúrbio Obsessivo Compulsivo (DOC). O uso de Fluoxetina só foi avaliado em pacientes que receberam a medicação a longo prazo, a nível ambulatorial. Em nenhum dos grupos de estudo foram avaliados adequadamente pacientes hospitalizados. A utilização de Fluoxetina nestes estudos foi de no mínimo 5 a 6 semanas até por 13 semanas sucessivas. Há relatos de indicações no controle sintomático31 das manifestações depressivas e dos quadros irritativos da Doença de Huntington. Também tem sido relatado o uso da Fluoxetina na síndrome16 de abstinência da cocaína nos pacientes submetidos à terapêutica6 de desintoxicação.
- CONTRA INDICAÇÕES:
-- Hipersensibilidade à Fluoxetina:
Está contra-indicado o uso de NORTEC (Fluoxetina) em pacientes com história de hipersensibilidade à Fluoxetina. -- Inibidores da MAO32: É extremamente perigoso o uso concomitante deste grupo de medicamentos com a Fluoxetina, ou mesmo, o seu uso num prazo muito próximo daquele decorrido da parada de administração da mesma. Há relatos de alterações graves das funções vitais, ocorrência de alterações mentais como agitação extrema, delírio33, coma34 e mesmo morte. Desta forma a Fluoxetina só pode ser utilizada em um paciente que vinha sendo medicado com inibidor da MAO32 num prazo mínimo de 14 dias. Os inibidores da MAO32 só podem ser utilizados por pacientes que foram medicados com a Fluoxetina após 5 ou 6 semanas de sua interrupção.
- ADVERTÊNCIAS:
-- Anorexia11 e perda de peso:
Embora, muitas vezes, a utilização da Fluoxetina tenha até esta indicação, para alguns pacientes, este efeito diminuidor do apetite com conseqüente perda de peso pode ser indesejável para outros.
-- Sintomas35 gerais ligados ao Sistema Nervoso Central17: Nervosismo, tremores, sonolência, tonturas36, diminuição da libido37, agitação, euforia, labilidade emocional, convulsões, ativação de manias e hipomania.
-- Tendência suicida:
A depressão predispõe muitos pacientes ao ímpeto suicida que não cede no início da terapêutica6. Deve-se monitorar continuamente o paciente de alto risco.
-- Função plaquetária:
Pelo fato das plaquetas22 serem locais de produção e armazenamento de Serotonina, alguns pacientes tiveram alterações das funções plaquetárias, com episódios de sangramento anormais.
-- Doenças associadas: Pacientes portadores de outras patologias de natureza clínica, principalmente, aquelas que comprometam aspectos metabólicos e hemodinâmicos, devem usar a Fluoxetina com muita cautela sempre levando-se em conta a relação risco / benefício. Desta forma, nas patologias abaixo deve-se utilizar a Fluoxetina com uma monitoração clínica e laboratorial mais assídua para detectar alterações na fisiologia38 normal.
-- Patologias Cardíacas:
Insuficiência cardíaca39, Infartos e Anginas.
-- Patologias Hepáticas40:
Cirrose41 e Insuficiência Hepática42.
-- Patologias Renais:
Insuficiência renal43.
-- Diabetes44:
Pode ocorrer hipoglicemia45 durante a utilização de Fluoxetina e hiperglicemia46 após a sua suspensão. É necessário ajustar a dose de hipoglicemiantes47 em ambas as situações. -- Dependência física e psíquica:
A Fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais e/ou seres humanos, quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. As pesquisas clínicas com a Fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome16 de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nessa experiência limitada em que extensão uma droga ativa no Sistema Nervoso Central17 será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, quando comercializada. Assim sendo, é necessária uma avaliação cuidadosa dos médicos com relação ao histórico de abuso de drogas pelos pacientes, fazendo acompanhamento rigoroso destes e observando-os quanto aos sinais48 de mal uso e/ou abuso do Cloridrato de Fluoxetina (desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).
-- Gestantes:
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos patogênicos e teratogênicos49 não é possível assegurar uma correlação perfeita com o ser humano. Não existem estudos sobre o trabalho de parto em mulheres que estavam em tratamento com a Fluoxetina. A utilização da Fluoxetina na mulher deve ser feita quando estritamente necessária e se possível utilizar métodos anticoncepcionais durante o tratamento de mulheres em idade fértil.
-- Lactantes5:
Não se deve administrar Fluoxetina em mulheres que estejam amamentando, pois, a concentração de Fluoxetina e Norfluoxetina em amostra de leite humano foi de 70,4 ng/ml para um nível sangüíneo materno de 295 ng/ml.
-- Pediatria:
Não foram estabelecidos limites que assegurem o uso de Fluoxetina em crianças.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A Fluoxetina é um medicamento novo e o conhecimento farmacológico obtido até agora mostra que esta substância pode interagir com vários medicamentos. Entretanto, não foi ainda possível estender a pesquisa para a maioria dos medicamentos. Deve-se ter especial precaução para usar drogas que atuam no Sistema Nervoso Central17:
-- Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAO50):
As reações com este grupo de medicamentos são extremamente graves em pacientes que estão recebendo Fluoxetina. O uso concomitante dos dois medicamentos está formalmente contra-indicado. Não se pode inclusive iniciar o tratamento com IMAO50, mesmo após a interrupção da Fluoxetina. Há necessidade de se aguardar um prazo mínimo de 14 dias para a eliminação completa da mesma. -- -- Triptofano:
A administração concomitante com a Fluoxetina pode causar reações como agitação psicomotora51, inquietação e distúrbios gastrintestinais.
- Benzodiazepínicos de Nortec
:A meia-vida destes compostos pode ser prolongada quando administrada simultaneamente com a Fluoxetina.
-- Lítio:
Os níveis sangüíneos de Lítio podem ser alterados de forma variável, podendo ser influenciado tanto no sentido de elevação como diminuição.
- Interação com Drogas Que Apresentam Elevada Ligação Protéica de Nortec
:Existem muitos medicamentos que se ligam à proteínas52 tais como Antibióticos, Anticoagulantes53 e Cardiotônicos. A Fluoxetina, de alta ligação protéica, pode competir com estas drogas e os níveis sangüíneos da droga livre pode tanto ser influenciado negativamente, como positivamente, isto é, pode-se ter uma fração livre de Fluoxetina aumentada ou diminuída ou, uma fração livre da droga administrada concomitantemente, aumentada ou diminuída. Deve-se, portanto, considerar este aspecto, principalmente no paciente que necessita de anticoagulantes53 ou no cardíaco que necessita de digitalização.
-- Terapêutica6 com Eletrochoque:
Não há estudos clínicos sobre o uso concomitante de Fluoxetina e Eletrochoques. Foi relatada apenas uma ocorrência de convulsão54 prolongada em um paciente que vinha sendo medicado com a Fluoxetina.
- REAÇÕES ADVERSAS:
NORTEC(Fluoxetina) é um produto novo com comprovada eficácia e segurança, mas podem ocorrer reações adversas ainda não observadas e, o médico, deve estar atento a esta possibilidade. As reações adversas relatadas abaixo são aquelas julgadas como importantes a serem citadas. Não estão, entretanto, colocadas em ordem de freqüência e, muitas vezes, uma única ocorrência foi relatada aqui por um critério estritamente subjetivo.
-- Sistema nervoso55: ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga8 ou astenia9, tremores, sudorese10, anorexia11, náuseas12, tontura14, sensação de cabeça15 leve, diminuição da libido37 e concentração diminuída.
-- Aparelho digestivo56:
náuseas12, diarréia13, secura na boca57, anorexia11, dispepsia58, constipação59, dor abdominal, vômito60, alteração no paladar61 e flatulência.
-- Pele62 e anexos63:
suor excessivo, erupção64, prurido65, urticária66, nódulos subcutâneos e eczemas67.
-- Aparelho respiratório68:
insuficiência respiratória69, sintomas35 similares a gripe70, laringite71, congestão nasal, sinusite72, tosse, dispnéia73.
-- Aparelho cardiovascular74:
anginas, arritmias75, hipotensão76, hipertensão77 e palpitações78. -- Aparelho osteomuscular:
dores articulares e musculares, lombalgias, bursite79 e tendinites.
-- Aparelho genito-urinário:
cólicas80 menstruais, diminuição da libido37, polaciúria e cistites. -- Órgãos dos sentidos:
ambliopia81, diplopia82, conjuntivites83, ptose84, estrabismo85, tinidos no ouvido e perda do paladar61.
- EFEITOS COLATERAIS30:
A Fluoxetina foi estudada e utilizada exaustivamente em um número muito grande de pacientes. Há relatos de uma série de efeitos colaterais30, uns mais freqüentes e, outros menos, mas todos incluídos aqui como forma de advertência para possíveis ocorrências.
-- Reações alérgicas:
Erupções cutâneas86, febre87, urticária66, leucocitose88, artralgia89, edema90, síndrome16 do túnel do carpo, distúrbio respiratório, linfoadenopatia91, proteinúria92 e elevação leve da transaminases. -- Doença do Soro93:
Dois pacientes desenvolveram uma grave doença cutânea94 sistêmica, um com vasculite95 leucocitoblástica e outro com síndrome16 descamativa (vasculite95 ou eritema multiforme96).
-- Vasculite95 sistêmica:
As reações vasculares97 sistêmicas, apesar de serem raras, podem comprometer órgãos vitais como os pulmões98, rins99 e fígado100.
-- Reações anafilactóides:
Foram relatadas reações de anafilaxia101 incluindo broncoespasmo102, angioedema103 e urticárias isoladas ou combinadas.
- POSOLOGIA
-- Depressão:
20 mg pela manhã e eventualmente 20 mg no almoço. A resposta pode ocorrer até após 4 semanas de tratamento. O tempo de tratamento deve ser individualizado de acordo com o paciente e a critério médico.
-- Bulimia2 Nervosa:
O controle desta patologia7 pode exigir de 20 a 60 mg/dia.
-- Distúrbio Obsessivo Compulsivo:
A dose inicial de tratamento é de 20 mg/dia. Decorrido um prazo aproximado de 5 semanas, deve-se avaliar a necessidade ou não de implementá-la. Pacientes mais sensíveis, a dose inicial e de retirada é de 10 mg ao dia. - SUPERDOSAGEM:
A experiência com animais mostra que a DL 50 (Dose Letal 50%) em ratos e camundongos está entre 248 e 452 mg/kg. A administração de doses agudas elevadas a cães causou convulsões na maioria dos animais, controláveis com a administração de Diazepam endovenoso. Nenhum dos casos de óbito104, relacionados à intoxicação pela Fluoxetina tinha-a como único medicamento utilizado pelo paciente. Em geral outras drogas com ação no Sistema Nervoso Central17 estavam envolvidas, tais como a Maproptilina, o Álcool e o Fermazepam. Os sintomas35 mais freqüentes nos casos de intoxicação foram inquietação, agitação psicomotora51 e finalmente convulsão54.
-- Medidas terapêuticas gerais:
Dependendo do tempo de ingestão da dose excessiva, são recomendáveis medidas esvaziadoras gástricas comuns a qualquer medicamento: - utilização do carvão ativado para adsorver as substâncias, - lavagem gástrica105, - medidas provocadoras de vômitos106 (desde que o paciente esteja consciente para não se correr o risco de aspiração pulmonar).
-- Manutenção das condições vitais:
Constitui em uma etapa importante para ultrapassar o período agudo107 da intoxicação. Controle das funções cardíacas e respiratórias através de monitoração cardíaca e entubação endotraqueal, quando necessárias. Utilização criteriosa do Diazepam para controle das convulsões. Medidas de hiperidratação e mesmo diálise108, não serão tão produtivas no sentido de acelerar a eliminação da Fluoxetina dado a sua ampla distribuição nos diversos compartimentos biológicos. Deve ser considerada, nos casos de intoxicação a possibilidade de envolvimento de outras drogas que sempre deterioram muito o prognóstico109 evolutivo de intoxicação.
-- Antagonistas específicos:
Não existe nenhum antagonista110 específico para a Fluoxetina. -- Advertências e recomendações para pacientes111 com idade superior a 65 anos:
A Fluoxetina ainda não foi sistematicamente avaliada em pacientes acima de 65 anos de idade. Contudo, centenas de pacientes idosos têm participado de estudos clínicos, não ocorrendo aparecimento de reações adversas relacionadas com a idade. Entretanto, estes dados não são suficientes para determinar diferenças relacionadas com a idade durante o tratamento crônico112, particularmente em pacientes idosos que têm doenças sistêmicas concomitantes e/ou estão recebendo outras drogas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
NORTEC - Laboratório
ATIVUS
Rua Fonte Mécia, 2050 - São Pedro
Valinhos/SP
- CEP: 13270-000
Tel: (19) 3849 8600
Site: http://www.ativus.com.br/
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