Fluimucil Efervescente
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluimucil Efervescente
acetilcisteína1
Comprimido efervescente 200 mg e 600 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido efervescente
Embalagem com 16 comprimidos efervescentes
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido efervescente de Fluimucil® 200 mg contém:
acetilcisteína1 | 200 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipiente: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame2, aroma de limão.
Cada comprimido efervescente de Fluimucil® 600 mg contém:
acetilcisteína1 | 600 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipiente: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame2, aroma de limão.
Conteúdo de aspartame2 da apresentação:
Apresentação |
Quantidade por comprimido (600 mg) |
Aspartame2 |
|
Comprimido efervescente 200 mg |
20,00 mg |
Comprimido efervescente 600 mg |
20,00 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda3, bronquite crônica4 e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema5 pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões6), pneumonia7 (inflamação8 nos pulmões6 e brônquios9), colapso10/atelectasias11 pulmonares (fechamento dos brônquios9) e mucoviscidose12 (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística13). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluimucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões6, facilitando a respiração.
Fluimucil® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade14, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona ainda como antídoto15 de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado16 (a glutationa). Fluimucil® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluimucil® é contraindicado para pacientes17 alérgicos a acetilcisteína1 e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica18 ou histórico de úlcera19, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa20 gástrica.
A administração da acetilcisteína1, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem21 postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas de drenagem21 de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido as características fisiológicas22 das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma23 brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo24 (contração dos brônquios9 causando dificuldade para respirar ou chiado no peito25), suspender a acetilcisteína1 imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilcisteína1 pode afetar moderadamente o metabolismo26 da histamina27, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina27, uma vez que sintomas28 de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça29, rinite30 vasomotora e prurido31).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
PRECAUÇÕES
Contém aspartame2 (fonte de fenilalanina32)
Atenção fenilcetonúricos33: contém fenilalanina32.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Fluimucil® em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
Gravidez34 e lactação35
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína1 durante a gravidez34. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade36 reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Fluimucil na gravidez34.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína1 na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína1 e seus metabólitos37 pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez34 e lactação35 depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Fluimucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluimucil®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína1 com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína1 foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína1 oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína1 causam hipotensão38 significante e aumento da dilatação da artéria39 temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína1, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão38, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias40 (dor de cabeça29).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®. O uso concomitante de acetilcisteína1 e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína1 pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina41.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fluimucil® apresenta-se sob a forma de comprimido branco, circular e efervescente, de odor sulfúreo (enxofre) e sabor cítrico de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluimucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas28 ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Fluimucil® deve ser administrado somente por via oral.
Fluimucil® deve ser dissolvido em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução obtida. O comprimido causa pouca efervescência ao ser dissolvido.
Dosagem
Adultos
- Fluimucil® 200 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
- Fluimucil® 600 mg, 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas28 procure um médico.
Indicações específicas
Complicação Pulmonar da Fibrose Cística13
- Adultos: 200 mg (1 comprimido efervescente de 200 mg) a 400 mg (2 comprimidos efervescentes de 200 mg) a cada 8 horas.
Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas28, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína1 são gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático42, reação anafilática43/anafilactóide, broncoespasmo24, angioedema44, rash45 e prurido31 tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia46 (dor de cabeça29), zumbido nos ouvidos, taquicardia47, vômito48, diarreia49, estomatite50, dor abdominal, náusea51, urticária52, rash45, angioedema44 (alergia53), prurido31 (coceira), febre54 e pressão arterial55 baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo24 (chiado no peito25), dispneia56 (falta de ar) e dispepsia57 (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático42, reação anafilática43/anafilactóide e hemorragia58.
Reação com frequência desconhecida: edema59 (inchaço60) de face61.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele62, como síndrome63 de Stevens-Johnson e síndrome63 de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína1. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome63 muco-cutânea64 relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele62 ou em membranas mucosas65, a acetilcisteína1 deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína1. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína1.
Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína1 diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína1/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma66 de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas28 gastrintestinais como náusea51, vômito48 e diarreia49. Não há antídoto15 específico para a acetilcisteína1 e o tratamento é sintomático67.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas28 procure orientação médica.
Registro MS-1.0084.0075
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769
Fluimucil® comprimido efervescente 200 mg:
Fabricado por:
ZAMBON Switzerland Ltd.
Via Industrial, 13 - 6814 Cadempino - Suíça
Fluimucil® comprimido efervescente 600 mg:
Fabricado por:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza – Itália
Importado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º Andar
Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
SAC 08000177011