Gonal F (75 UI)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gonal f®
alfafolitropina 
Injetável 75 UI (5,5 μg)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Embalagem contendo um frasco-ampola do pó liofilizado¹ acompanhado por uma seringa² preenchida do diluente.

USO SUBCUTÂNEO³
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Gonal f® 75 UI (5,5 µg) contém:

Cada seringa² preenchida com diluente contém 1 mL de água para injeção⁴.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.

• Gonal f® é usado para estimular a ovulação⁵ em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;
• Gonal f® é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução⁶ assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”;
• Gonal f® é usado combinado com outro hormônio⁷, chamado alfalutropina (hormônio⁷ luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula⁸ pituitária;
• Gonal f® é usado combinado com outro hormônio⁷, a alfacoriogonadotropina (r-hCG) para produzir espermatozoides⁹ em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gonal f® é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução⁶.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• se tiver alergia¹⁰ (hipersensibilidade) ao hormônio⁷ folículo¹¹ estimulante ou a qualquer outro componente de Gonal f®;
• se tiver tumor¹² no hipotálamo¹³ e na glândula⁸ pituitária. (ambos são partes do cérebro¹⁴);
• se é uma mulher:
  • com aumento dos ovários¹⁵ ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;
  • com sangramento vaginal não explicado;
  • com câncer¹⁶ dos ovários¹⁵, do útero¹⁷ ou da mama¹⁸;
  • com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez¹⁹ normal, como insuficiência²⁰ dos ovários¹⁵ (menopausa²¹ prematura) ou malformação²² dos órgãos reprodutores;
• se é um homem com dano irreversível do testículo²³.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro(a) devem ser examinadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Porfiria²⁴

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria²⁴ (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• a sua pele²⁵ ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele²⁵ que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou
• tiver dores de estômago²⁶, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.

Síndrome²⁷ de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos²⁸, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.

Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com Gonal f® raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado um medicamento utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica humana²⁹, hCG). Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e pode lhe orientar a não ter relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

Gravidez¹⁹ múltipla

Enquanto estiver utilizando Gonal f® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez¹⁹ múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês³⁰. É possível diminuir o risco de gravidez¹⁹ múltipla utilizando-se as doses corretas de Gonal f® nas horas devidas. Ao se submeter a uma técnica de reprodução⁶ assistida, o risco de ter uma gravidez¹⁹ múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de você.

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução⁶ assistida ou à estimulação dos ovários¹⁵ para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das mulheres.

Problemas de coagulação³¹ do sangue³² (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão³³ ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral³⁴ (derrame³⁵), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Gonal f®.

Homens com FSH sanguíneo elevado

Se você é um homem com FSH elevado no sangue³², isso pode ser um sinal³⁶ de dano dos testículos³⁷. Gonal f® geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médico decida tentar o tratamento com Gonal f®, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma³⁸ para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Uso pediátrico

Gonal f® não é indicado para uso em crianças.

Utilizando Gonal f® com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Se utilizar Gonal f® com outros medicamentos que ajudam a ovulação⁵ (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.

Se utilizar Gonal f® ao mesmo tempo que um agonista³⁹ ou antagonista⁴⁰ do “hormônio liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seus hormônio⁷ sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais elevada de Gonal f® para produzir folículos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

Gravidez¹⁹ e amamentação⁴²

Não utilize Gonal f® se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Gonal f ®contém menos do que 1 mmol (23 mg) de SÓDIO por dose, portanto, é considerado praticamente “isento de sódio”.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gonal f® 75 UI (5,5 μg) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Gonal f® se verificar quaisquer sinais⁴³ visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação.

Após preparo, utilize imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Gonal f® é apresentado sob a forma de pó e diluente que são utilizados para preparar uma solução injetável. O pó tem coloração branca, acondicionado num frasco de vidro. O diluente é um líquido límpido e incolor, acondicionado numa seringa² preenchida de vidro, contendo 1 ml.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia com Gonal f® deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade⁴⁴.

Como administrar este medicamento

Gonal f® destina-se a ser administrado por injeção⁴ sob a pele²⁵ (via subcutânea⁴⁵). Para Gonal f ® 75 UI (5,5 μg), o pó deve ser reconstituído com o diluente imediatamente antes do uso. Para evitar a aplicação de grandes volumes, o conteúdo de até três frascos pode ser dissolvido em 1 ml de diluente. Gonal f® 75 UI (5,5 μg) pode ser misturado com LUVERIS® (alfalutropina) e coadministrado em uma injeção⁴ única. Neste caso, a alfalutropina deve ser reconstituída primeiro e depois utilizada para reconstituir o pó do Gonal f® 75 UI (5,5 μg). A primeira injeção⁴ de Gonal f® deve ser administrada sob a supervisão do seu médico. O seu médico irá lhe orientar para que você mesmo possa administrar o produto. Para realizar a autoadministração, leia e siga atentamente as instruções que se encontram no “Guia de Instruções de Uso”.

Que dose deve ser utilizada

O seu médico decidirá qual a dose de medicamento a ser utilizada, assim como a frequência de administração.

Na mulher

Se não estiver ovulando, se não tiver períodos menstruais ou tiver períodos irregulares Gonal f® é habitualmente administrado todos os dias. Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar Gonal f nos primeiros sete dias do seu ciclo menstrual. Se não tiver períodos menstruais pode começar a utilizar o medicamento no dia que lhe for mais conveniente. A dose inicial habitual de Gonal f® é de 75 a 150 UI por dia. A dose de Gonal f® pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida. A dose diária máxima de Gonal f® normalmente não é superior a 225 UI. Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma injeção⁴ de 250 microgramas de hCG recombinante ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção⁴ de Gonal- f®. O melhor momento para ter relações sexuais é no dia em que é administrada a injeção⁴ de hCG e no dia seguinte. Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada após quatro semanas, o ciclo de tratamento com Gonal f® deve ser interrompido. No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal f® mais elevada do que a anterior. Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento com Gonal- f® deverá ser interrompido e não ser administrada hCG. No ciclo seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal f® mais baixa do que a anterior.

Se não estiver ovulando, não tiver períodos menstruais e tiverem sido diagnosticados níveis muito baixos dos hormônios FSH e LH

A dose inicial habitual de Gonal f® é de 75 a 150 UI juntamente com 75 UI de alfalutropina (LUVERIS®) Estes dois medicamentos serão utilizados todos os dias durante cinco semanas. A dose de Gonal f® pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida. Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma injeção⁴ de 250 microgramas de hCG recombinante (r-hCG) ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção⁴ de Gonal f® e alfalutropina. O melhor momento para ter relações sexuais é no dia em que é administrada a injeção⁴ de hCG e no dia seguinte. Como alternativa, pode ser efetuada inseminação intrauterina por meio de introdução de esperma³⁸ na cavidade uterina. Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada após cinco semanas, o ciclo de tratamento com Gonal f®deve ser interrompido. No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal f® mais elevada do que a anterior. Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento com Gonal- f® deverá ser interrompido e não ser administrada hCG. No ciclo seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de Gonal f® mais baixa do que a anterior.

Se for necessário que desenvolva vários óvulos para colheita antes de qualquer técnica de reprodução⁶ assistida

A dose inicial habitual de Gonal f® é de 150 a 225 UI por dia, desde o 2.º ou 3.º dia do seu ciclo de tratamento. A dose de Gonal f® pode ser aumentada, dependendo da sua resposta. A dose diária máxima é de 450 UI. O tratamento deve prosseguir até seus óvulos atingirem o ponto desejado. Normalmente demora cerca de 10 dias, mas pode demorar um período entre 5 e 20 dias. O seu médico efetuará exames de sangue³² e/ou ultrassom para controle. Quando seus óvulos estiverem prontos, será administrada uma injeção⁴ de 250 microgramas de hCG recombinante (r-hCG) ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção⁴ de Gonal f®. Esta injeção⁴ faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a colheita seja efetuada. Em outros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas ovulações utilizando um agonista³⁹ ou antagonista⁴⁰ do hormônio⁷ liberadora de gonadotrofinas (GnRH). Em seguida, Gonal f® é iniciado aproximadamente duas semanas após o início do tratamento com o agonista³⁹. Gonal f® e o agonista³⁹ da GnRH devem ser ambos administrados até que os seus folículos se tenham desenvolvido de acordo com o desejado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista³⁹ da GnRH administram-se 150 a 225 UI de Gonal f® durante sete dias. A dose é depois ajustada de acordo com a resposta dos seus ovários¹⁵. Quando se utiliza um antagonista⁴⁰ da GnRH, este deve ser administrado desde o 5º ou 6º dia do tratamento com Gonal f®, continuando a ser administrado até à indução da ovulação⁵.

No homem

A dose habitual de Gonal f® é de 150 UI juntamente com hCG. Estes dois medicamentos devem ser administrados três vezes por semana durante pelo menos quatro meses. Caso não tenha respondido ao tratamento após quatro meses, o seu médico poderá sugerir que continue a utilizar estes dois medicamentos durante pelo menos 18 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de utilizar Gonal f®, não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Gonal f® pode causar efeitos colaterais⁴⁶, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais⁴⁶ possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

Efeitos secundários graves em mulheres

• Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas⁴⁷ ou vômitos²⁸ podem ser os sintomas⁴⁸ da Síndrome²⁷ de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome²⁷ pode indicar que os ovários¹⁵ estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários¹⁵. Este efeito secundário é comum.
• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários¹⁵, diminuição da produção de urina⁴⁹, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax⁵⁰. Este efeito secundário é incomum.
• Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção⁵¹ dos ovários¹⁵ ou formação de coágulos de sangue³².
• Podem ser observadas raramente complicações graves relacionadas com a coagulação³¹ do sangue³² (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito⁵², falta de ar, acidente vascular cerebral³⁴ (derrame³⁵) ou ataque cardíaco.

Efeitos secundários graves em homens e mulheres

Reações alérgicas, como erupção⁵³ cutânea⁵⁴, pele²⁵ vermelha, urticária⁵⁵, inchaço⁵⁶ da face⁵⁷ com dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar Gonal f.

Outros efeitos secundários em mulheres

Muito comuns:

• Bolsas de fluido nos ovários¹⁵ (cistos ovarianos).
• Dores de cabeça⁵⁸.
• Reações no local de injeção⁴, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço⁵⁶ e/ou irritação.

Comuns:

• Dor abdominal.
• Enjoos, vômitos²⁸, diarreia⁵⁹, cólicas⁶⁰ abdominais e distensão abdominal.

Muito raros:

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção⁵³ cutânea⁵⁴, pele²⁵ vermelha, urticária⁵⁵, inchaço⁵⁶ da face⁵⁷ com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.
• Asma⁶¹ existente pode piorar.

Outros efeitos secundários em homens

Muito comuns:

• Reações no local de injeção⁴, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço⁵⁶ e/ou irritação.

Comuns:

• Inchaço⁵⁶ das veias⁶² acima e por trás dos testículos³⁷ (varicocele⁶³).
• Desenvolvimento dos seios⁶⁴, acne⁶⁵ ou aumento de peso.

Muito raros:

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção⁵³ cutânea⁵⁴, pele²⁵ vermelha, urticária⁵⁵, inchaço⁵⁶ da face⁵⁷ com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.
• Asma⁶¹ existente pode piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos da injeção⁴ de uma grande quantidade de Gonal f® são desconhecidos, embora possa ser prevista a ocorrência da Síndrome²⁷ de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0089.0363
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália ou
Merck Serono S.A. Aubonne – Suíça

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai

Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
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Indústria Brasileira

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