NISALGEN

UCI FARMA

Atualizado em 09/12/2014

NISALGEN    

Nimesulida    

Uso pediátrico ou adulto

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nisalgen

Comprimido: Caixa contendo 12 comprimidos com 100 mg de nimesulida. Granulado: Caixa contendo 12 envelopes com 100 mg de nimesulida em 2 g de granulado. Suspensão oral: Caixa contendo frasco com 60 ml de suspensão oral a 1%. Suspensão oral gotas: Caixa contendo frasco com 15 ml de suspensão oral a 5%. Supositório: Caixas contendo 8 supositórios com 50 e 100 mg de nimesulida.

Composições Completa de Nisalgen

Cada contém: Nimesulida 100 mg; excipientes (lactose1, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, talco e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. Cada 2 gramas de granulado contêm: Nimesulida 100 mg; Excipientes (açúcar2 e ácido cítrico) q.s.p. 2 g. Cada 5 ml da suspensão oral contêm: Nimesulida 50 mg; excipientes (carboximetilcelulose sódica, glicerina, EDTA dissódico, sacarina3 sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água destilada) q.s.p. 5 ml. Cada ml da suspensão oral gotas contém: Nimesulida 50 mg; Excipientes (carboximetilcelulose sódica, glicerina, EDTA dissódico, sacarina3 sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água destilada) q.s.p. 1 ml. Cada supositório para uso pediátrico contém: Nimesulida 50 mg; Excipientes (ácido nor-di-hidroguaiarético, ácido cítrico, metilparabeno, dióxido de titânio, cera branca e manteiga de cacau) q.s.p. 1 supositório. Cada supositório para adultos contém: Nimesulida 100 mg; Excipientes (ácido nor-di-hidroguaiarético, ácido cítrico, metilparabeno, dióxido de titânio, cera branca e manteiga de cacau) q.s.p. 1 supositório.

Informações ao Paciente de Nisalgen

A nimesulida é uma droga antiinflamatória não-esteróide que também apresenta atividade analgésica e antitérmica. Seu modo de ação específico torna-o um potente antiinflamatório para ser utilizado em todas as doenças que requerem ação antiinflamatória. Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem original, obedecendo às condições de armazenamento impressas na embalagem externa do produto. Prazo de validade: Observe a data da fabricação e prazo de validade impressos na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde4. Tempo de início da ação: 1-2 horas após administração oral. Informar ao médico ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. As formas orais devem ser ingeridas preferencialmente após as refeições. As suspensões devem ser agitadas antes de usar. Não interrompa o tratamento sem antes consultar seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Evitar ingestão concomitante com substâncias que irritam a mucosa6 gástrica. Contra-indicações e precauções. Para os casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, ver Informações técnicas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde4.

Informações Técnicas de Nisalgen

Como outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides, a nimesulida possui também ação analgésica e antitérmica. Sua ação antiinflamatória é devido à inibição da biossíntese das prostaglandinas7 que atuam no processo inflamatório, por bloqueio competitivo da prostaglandina8 sintetase, por diminuição na formação dos radicais livres, com varredura destes radicais em nível extracelular e diminuição da agregação plaquetária, causando inibição parcial da mesma. A estrutura química da nimesulida indica um mecanismo do tipo scavenger, através do qual o fármaco9 neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos no nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células10 (granulócitos11, neutrófilos12 e macrófagos13). Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica da nimesulida, tornando-a um fármaco9 de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter a nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência14 de efeitos colaterais15 em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica16.

Farmacocinética de Nisalgen

A nimesulida é prontamente absorvida a partir do trato gastrintestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1-2 horas. Sofre metabolização hepática17 dando origem a metabólitos18 que são eliminados pelos rins19, através da urina20, não dando origem a fenômenos de acúmulo, mesmo após administrações repetidas e, além disso, apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.

Indicações de Nisalgen

NISALGEN é indicado em todas as doenças que requerem atividade antiinflamatória, analgésica ou antipirética. No tratamento de estados flogísticos dolorosos e não-dolorosos acompanhados ou não por febre21, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular. NISALGEN também é indicado para o tratamento de estados febris, nos processos inflamatórios e dolorosos das vias aéreas superiores, na cefaléia22, mialgias23, reações pós-imunização24 e dor pós-operatória, como, por exemplo: na amigdalectomia e (ou) adenoidectomia25. NISALGEN é também de utilidade como analgésico26 e antipirético27 em diversos processos infecciosos, tais como sinusites, faringoamigdalites, otites28, etc.

Contra-Indicações de Nisalgen

Pacientes hipersensíveis à nimesulida, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos não-esteróides; na presença de hemorragias29 digestivas e em pacientes com úlcera péptica30 em fase ativa; nas disfunções renais e hepáticas31 graves.

Precauções de Nisalgen

Evitar a utilização do medicamento estando em jejum; em casos de pirose32, convém administrar o produto juntamente com antiácidos33 ou alimentos. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas34, sob tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica, portadores de afecções35 do trato gastrintestinal superior36 e a pacientes sob tratamento com anticoagulantes37 e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Por ser a eliminação do fármaco9 predominantemente renal38, o produto deve ter sua posologia adaptada e pacientes com insuficiência renal39, O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais.

Uso na Gravidez5 e Lactação40 de Nisalgen

Não foram reportadas, até o momento, evidências teratogênicas e (ou) detecção no leite materno. porém o emprego do produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez5 e lactação40.

Uso em Pacientes Idosos de Nisalgen

Em idosos é necessária particular atenção na administração do produto.

Atenção de Nisalgen

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interações Medicamentosas de Nisalgen

Como outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides, a nimesulida pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritativas da mucosa6 gástrica, exacerbando os respectivos potenciais gastrolesivos; também interage com ácido acetilsalicílico, metotrexato, lítio e anticoagulantes37, aumentando o risco de hemorragias29 gastrintestinais.

Reações Adversas de Nisalgen

Ocasionalmente podem ocorrer febre21, náuseas41 e epigastralgia42, geralmente leves e transitórias que dificilmente levam à interrupção do tratamento. Embora ainda não relatados, podem ocorrer efeitos adversos observados com outros antiinflamatórios não-esteróides: sonolência, vertigem43, ulcerações44 pépticas e sangramento gastrintestinal. Erupções cutâneas45 do tipo alérgico são de ocorrência rara.

Posologia de Nisalgen

Adultos: Comprimido: 50-100 mg (1/2 a 1 comprimido) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. Granulado: 100 mg (1 envelope) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. Supositório: 100 mg (1 supositório) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 400 mg (4 supositórios) ao dia. No caso do granulado, dissolver o conteúdo de um envelope em um pouco de água. Tanto os comprimidos como o granulado devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições. Em caso de insuficiência renal39, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do filtrado glomerular. Pediátrico: Suspensão oral: A dose diária é de 5 mg/kg de peso corporal, em duas tomadas iguais. Crianças de 1 a 3 anos: 2,5 ml duas vezes ao dia. Crianças de 4 a 7 anos: 5 ml duas vezes ao dia. Crianças de 8 a 10 anos: 7,5 ml duas vezes ao dia. Supositórios: Crianças de 3 a 9 anos: 1 supositório para uso pediátrico (50 mg) duas vezes ao dia. Crianças acima de 9 anos e adultos: 1 supositório para adultos (100 mg) duas vezes ao dia. Consultar o médico se a febre21 persistir por mais de 3 dias, ou se a dor continuar por mais de 5 dias com a utilização do medicamento. Suspensão oral gotas: Uma gota46 (2,5 mg) por kg de peso corporal a cada 12 horas. Sugestão: Crianças de 1 a 3 anos: 50 mg por dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas. Crianças de 4 a 7 anos: 100 mg por dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas. Crianças acima de 8 anos: 150 mg por dia, ou seja. 30 gotas (75 mg) a cada 12horas.

Superdosagem de Nisalgen

Em caso de ingestão excessiva do medicamento, proceder imediatamente à lavagem gástrica47, seguida de hidratação oral ou venosa com soro48 glicosado, uso de antiácido49 sob a forma da suspensão e um período de observação do paciente por 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese50 alcalina e, se houver comprometimento da função renal38, poderá ser efetuada hemodiálise51.

Venda Sob Prescrição Médica.


UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.


NISALGEN - Laboratório

UCI FARMA
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São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
3 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
7 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
8 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
9 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
12 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
13 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
14 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
15 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
16 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
17 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
18 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
19 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
20 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
21 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
22 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
23 Mialgias: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
24 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
25 Adenoidectomia: Retirada cirúrgica das adenoides.
26 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
27 Antipirético: Medicamento que reduz a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, ele não vai afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
28 Otites: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
29 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
30 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
31 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
32 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
33 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
34 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
35 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
36 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
37 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
38 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
39 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
40 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
41 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
42 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
43 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
44 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
45 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
46 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
47 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
48 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
49 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
50 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
51 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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