Puregon

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Puregon®
betafolitropina 
Injetável 300 UI e 600 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem uma dose + 6 agulhas para injeção¹. A solução é acondicionada em carpules a serem utilizadas com uma caneta injetora Puregon Pen®.

USO SUBCUTÂNEO²
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada carpule de Puregon® 300 UI contém:

Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 20, álcool benzílico, metionina, ácido clorídrico³ e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Cada carpule de Puregon® 600 UI contém:

Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 20, álcool benzílico, metionina, ácido clorídrico³ e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

A solução para injeção¹ contém 833 UI de betafolitropina por mL de solução aquosa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Puregon® é indicado para tratar a infertilidade⁷ em quaisquer das seguintes situações:

• Em mulheres que não estão ovulando, Puregon® pode ser utilizado para proporcionar a ovulação⁸ naquelas que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
• Em mulheres que se submeterem às técnicas de reprodução⁹ assistida, incluindo a fertilização¹⁰ in vitro (FIV) e outros métodos, Puregon® pode ser utilizado para desenvolver múltiplos folículos.
• Nos homens que não são férteis devido a uma deficiência hormonal, Puregon® pode ser utilizado para a produção do esperma¹¹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Puregon® contém o hormônio¹² betafolitropina, conhecido como hormônio¹² folículo¹³ estimulante (FSH). O FSH pertence ao grupo das gonadotropinas que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução⁹ humanas. O FSH na mulher é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários¹⁴. Os folículos são pequenas bolsas que contêm os óvulos.

No homem, o FSH é necessário para a produção do esperma¹¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:

• Alergia¹⁵ (hipersensibilidade) à betafolitropina ou a quaisquer dos excipientes.
• Tumores de ovário¹⁶, mama¹⁷, útero¹⁸, testículos¹⁹ ou cérebro²⁰ (hipófise²¹ ou hipotálamo²²).
• Sangramento vaginal intenso ou irregular de causa desconhecida.
• Insuficiência²³ primária do ovário¹⁶.
• Cistos ovarianos ou ovários¹⁴ aumentados, não relacionados com síndrome²⁴ de ovários¹⁴ policísticos.
• Malformações²⁵ dos órgãos reprodutivos incompatíveis com uma gravidez²⁶ normal.
• Miomas uterinos incompatíveis com uma gravidez²⁶ normal.
• Insuficiência²³ primária dos testículos¹⁹.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você:

• já apresentou reação alérgica²⁷ à neomicina e/ou à estreptomicina (antibióticos).
• apresenta glândula²⁸ pituitária descontrolada ou problemas no hipotálamo²².
• apresenta hipoatividade da glândula tireóide²⁹ (hipotireoidismo³⁰).
• apresenta glândulas³¹ adrenais que não funcionam apropriadamente (insuficiência²³ adrenocortical).
• apresenta alta concentração de prolactina³² no sangue³³ (hiperprolactinemia).
• apresenta qualquer outra condição médica (por exemplo diabetes³⁴, doença cardíaca ou qualquer outra doença de longa data).

Em mulheres:

É muito importante a supervisão médica rigorosa. Geralmente, em intervalos regulares, são realizadas ultrassonografias dos ovários¹⁴. Seu médico poderá checar as concentrações de hormônio¹² no sangue³³. Os resultados desses exames permitem que seu médico escolha a dose correta de Puregon® a ser administrada durante todo o tratamento. Isso é muito importante, pois doses muito elevadas de FSH podem ocasionar complicações raras, mas graves, nas quais os ovários¹⁴ são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores que os normais. Esta condição médica grave é chamada de síndrome²⁴ de hiperestimulação ovariana (SHEO). Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago³⁵ e tórax³⁶ e pode causar a formação de coágulos de sangue³³. Procure seu médico imediatamente se você notar inchaço³⁷ abdominal, dor na área do estômago³⁵ (abdome³⁸), mal-estar geral (náusea³⁹), vômito⁴⁰, ganho de peso repentino devido ao acúmulo de fluído, diarreia⁴¹, diminuição da produção de urina⁴² ou dificuldade para respirar (ver também “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A monitoração regular da resposta ao tratamento com FSH auxilia o seu médico a prevenir a hiperestimulação ovariana. Portanto, contate-o imediatamente se apresentar dor estomacal significativa, mesmo que ela ocorra alguns dias depois que a última injeção¹ tiver sido administrada.

Torção⁴³ ovariana tem ocorrido após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Puregon®. Torção⁴³ ovariana é uma torção⁴³ do ovário¹⁶ que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário¹⁶ até interrompê-lo.

Antes de usar este medicamento, é importante informar seu médico se você:

• já teve síndrome²⁴ de hiperestimulação ovariana (SHEO).
• está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• já fez cirurgia do estômago³⁵ (abdominal).
• já teve torção⁴³ no ovário¹⁶.
• teve ou têm cistos em um dos seus ovários¹⁴ ou nos dois.

O tratamento com Puregon® (assim como a própria gravidez²⁶) pode aumentar o risco de trombose⁴⁴, que é a formação de coágulo⁴⁵ em um vaso sanguíneo.

Coágulo⁴⁵ de sangue³³ pode levar a uma condição médica grave, como:

• bloqueio de seus pulmões⁴⁶ (embolia⁴⁷ pulmonar).
• derrame⁴⁸.
• ataque cardíaco.
• problemas de vaso sanguíneo (tromboflebite⁴⁹).
• uma falta de fluxo de sangue³³ (trombose⁴⁴ de veia profunda) que pode resultar em uma perda de seu braço ou perna.

Converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se:

• souber que apresenta maior risco de trombose⁴⁴.
• você ou algum membro de sua família tem ou teve trombose⁴⁴.
• estiver com o peso muito acima do normal.

Após tratamento com preparações de gonadotropina, existe uma chance aumentada de gestações múltiplas, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o útero¹⁸. As gestações múltiplas implicam em um aumento do risco para a saúde⁵⁰ da mãe e dos seus bebês⁵¹ no momento do parto. Além disso, gestações múltiplas e características dos pacientes submetidos a tratamento de fertilidade (por exemplo, idade da mãe, características do esperma¹¹, formação genética de ambos os pais) podem estar associadas com um aumento no risco de defeitos de nascimento.

Há um pequeno aumento de risco de uma gravidez²⁶ fora do útero¹⁸ (gravidez ectópica⁵²). Portanto, seu médico deverá realizar um exame ultrassonográfico precoce para excluir a possibilidade de gravidez²⁶ fora do útero¹⁸.

Há relatos de tumores de ovário¹⁶ e de outros do sistema reprodutor em mulheres que fizeram tratamento para infertilidade⁷. Não é conhecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas:

Além disso, antes de iniciar o uso deste medicamento, informe o seu médico se algum médico disse que a gravidez²⁶ poderia ser perigosa para você.

Em homens:

Concentrações elevadas de FSH no sangue³³ são indicativas de dano testicular. Puregon® geralmente não é eficaz nesses casos. Para monitorar o tratamento, o seu médico pode solicitar uma análise do sêmen⁵³ cerca de 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Gravidez²⁶ e lactação⁵⁴

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Você não deve usar Puregon® se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Se estiver amamentando, informe seu médico antes de usar Puregon®.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁵⁵.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Se Puregon® for utilizado em combinação com citrato de clomifeno pode haver uma resposta folicular aumentada. Se for administrado um agonista⁵⁶ do GnRH (medicamento utilizado para prevenir ovulação⁸ antecipada) poderão ser necessárias doses maiores de Puregon® para produzir resposta adequada. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando medicamentos, incluindo os que não precisam de receita médica para serem adquiridos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Nas distribuidoras e farmácias Puregon® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Não congelar.

Armazenamento pelo paciente, há duas opções:

1. armazenar o produto em geladeira (entre 2 e 8°C), sem congelar;
2. armazenar Puregon® em ambiente com temperatura máxima de 25°C por um período de até 3 meses. Anote a data em que retirar o produto da geladeira. Mantenha a carpule em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois que a camada interna de borracha da carpule for perfurada com uma agulha, o produto pode ser utilizado no máximo por 28 dias. Coloque a data do primeiro uso da carpule no cartão de registro conforme “Instruções de Uso de Puregon Pen®”.

Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução de Puregon® é límpida e incolor. Em carpules, destina-se ao uso com uma caneta injetora Puregon Pen®.

Não use Puregon® se você notar que a solução contém partículas ou se não estiver límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Descarte as agulhas imediatamente após a injeção¹.

Descarte as carpules usadas (incluindo o volume restante) após a última injeção¹ do ciclo de tratamento. Puregon® solução em carpules não pode ser misturado com outros medicamentos nas carpules. As carpules vazias não podem ser recarregadas.

Medicamentos não devem ser descartados no lixo caseiro nem na água usada. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora medicamentos que não podem mais ser usados. Essas medidas auxiliarão na proteção do meio ambiente.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As injeções iniciais de Puregon® devem ser aplicadas apenas sob supervisão médica.

Puregon® solução injetável em carpules foi desenvolvido para ser utilizado em conjunto com a caneta injetora Puregon Pen®. Siga cuidadosamente as instruções de uso que acompanham Puregon Pen®.

Não utilize a carpule se a solução contiver partículas ou não estiver límpida.

Utilizando a caneta Puregon Pen®, as injeções sob a pele⁵⁷ (na parede abdominal⁵⁸, por exemplo) podem ser aplicadas por você mesma(o) ou seu(sua) parceiro(a). Seu médico a(o) orientará quando isso puder ser feito. Quando as instruções forem seguidas corretamente, Puregon® poderá ser administrado apropriadamente e com desconforto mínimo.

POSOLOGIA

Sempre utilize Puregon® exatamente conforme instruído pelo seu médico. Caso você não esteja seguro, verifique com o seu médico ou farmacêutico.

Doses para mulheres

O seu médico decidirá sobre a dose de Puregon® que deve ser utilizada no seu caso, que poderá ser ajustada à medida que o tratamento prosseguir. Maiores detalhes sobre o esquema de tratamento são fornecidos a seguir. Há grandes diferenças entre as mulheres com relação à resposta dos ovários¹⁴ ao FSH, que tornam impossível estabelecer um esquema de doses padronizado que possa ser utilizado em todas as pacientes. Para encontrar a dose correta, o crescimento do folículo¹³ é verificado pela ultrassonografia⁵⁹ e dosagem da quantidade de estradiol (hormônio¹² sexual feminino) no sangue³³.

Mulheres que não estão ovulando

Inicialmente a dose é definida pelo seu médico e será mantida por, pelo menos, 7 dias. Se não houver resposta ovariana, a dose diária será aumentada gradativamente, até que o crescimento do folículo¹³ e/ou as concentrações plasmáticas de estradiol indiquem que há resposta adequada. A dose diária, então, é mantida até que um folículo¹³ de tamanho adequado esteja presente. Geralmente, 7 a 14 dias de tratamento são suficientes. A administração de Puregon® é, então, interrompida e a ovulação⁸ pode ser induzida pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG).

Programas de reprodução⁹ assistida [por exemplo, fertilização¹⁰ in vitro (FIV)]
A dose inicial é definida pelo seu médico e será mantida durante pelo menos os quatro primeiros dias.
Depois disso, a dose pode ser ajustada para a paciente individualmente, com base em sua resposta ovariana. Quando um número suficiente de folículos de tamanho adequado estiver presente, a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG. A retirada do ovo⁶⁰ (oócito⁶¹) é realizada depois de 34 a 35 horas.

Doses para homens

Puregon® é geralmente prescrito na dose de 450 UI/semana, mais frequentemente em 3 administrações de 150 UI, em combinação com outro hormônio¹² (hCG) por pelo menos 3 a 4 meses. Se não houver resposta após esse período, o tratamento pode ser prolongado por pelo menos 18 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de administrar Puregon®, não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Informe ao seu médico que você se esqueceu de tomar a injeção¹.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Puregon® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Em mulheres:

Uma complicação decorrente do tratamento com FSH é a hiperestimulação indesejada dos ovários¹⁴. A hiperestimulação ovariana pode desenvolver uma condição médica chamada Síndrome²⁴ de Hiperestimulação Ovariana (SHEO), que pode ser um problema médico grave. O risco pode ser reduzido pela monitoração cuidadosa do desenvolvimento dos folículos durante o tratamento. Seu médico irá fazer uma ultrassonografia⁵⁹ de seus ovários¹⁴ para monitorar cuidadosamente o número de folículos maduros. Ele poderá também checar as concentrações de hormônio¹² no sangue³³. Os primeiros sintomas⁴ de hiperestimulação ovariana podem ser notados por dor no estômago³⁵ (abdome³⁸), mal-estar geral ou diarreia⁴¹. Em casos mais graves, os sintomas⁴ podem incluir aumento dos ovários¹⁴, acúmulo de líquido no abdome³⁸ e/ou tórax³⁶ (que pode causar ganho de peso repentino devido ao acúmulo de fluído) e a ocorrência de coágulos na circulação⁶². Contate o seu médico imediatamente se você apresentar quaisquer desses sintomas⁴, mesmo que eles ocorram alguns dias depois da administração da última injeção¹.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça⁶³
• Reações no local da injeção¹ (tais como hematoma⁶⁴, dor, vermelhidão, inchaço³⁷ e coceira)
• Síndrome²⁴ de hiperestimulação ovariana (SHEO)
• Dor pélvica⁶⁵
• Dor estomacal e/ou inchaço³⁷

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Queixas mamárias (incluindo sensibilidade)
• Diarreia⁴¹, constipação⁶⁶ ou desconforto estomacal
• Aumento do tamanho do útero¹⁸
• Mal-estar geral
• Reações de hipersensibilidade (tais como erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸, vermelhidão, urticária⁶⁹ e coceira)
• Cistos ovarianos ou aumento do tamanho dos ovários¹⁴
• Torção⁴³ ovariana (torção⁴³ nos ovários¹⁴)
• Sangramento vaginal

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Coágulos sanguíneos (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação indesejada dos ovários¹⁴. Veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Gravidez²⁶ fora do útero¹⁸ (gravidez ectópica⁵²), aborto e gestações múltiplas têm sido relatados. Essas reações adversas não são consideradas relacionadas com o uso de Puregon®, mas à Técnica de Reprodução⁹ Assistida (TRA) ou gravidez²⁶ subsequente.

Em homens:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Acne⁷⁰
• Endurecimento no local de injeção¹
• Dor de cabeça⁶³
• Erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸
• Desenvolvimento de mamas⁷¹
• Cisto nos testículos¹⁹

Se alguma das reações adversas se tornar grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico imediatamente. Doses muito elevadas podem causar síndrome²⁴ de hiperestimulação dos ovários¹⁴ (SHEO). Os primeiros sintomas⁴ de hiperestimulação ovariana podem ser: dor abdominal, mal-estar geral ou diarreia⁴¹. Em casos mais graves, os sintomas⁴ podem incluir aumento dos ovários¹⁴, acúmulo de líquido no abdome³⁸ e/ou tórax³⁶, aumento de peso e ocorrência de coágulos na circulação⁶² (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0171.0081
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

SAC 0800 7042590