NEDAX Shampoo e Sabonete

STIEFEL

Atualizado em 09/12/2014

NEDAX Shampoo e Sabonete

Permetrina1
Shampoo e Sabonete

Apresentações de Nedax Shampoo e Sabonete

Shampoo - Frasco plástico opaco com 60 ml.Sabonete - Cartucho contendo sabonete com 100 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXTERNO

Composição de Nedax Shampoo e Sabonete

Cada 1 ml do shampoo contém:
permetrina1 .................... 10,00 mg
veículo q.s.p. .................... 1,00 ml
O veículo contém: água purificada, álcool oleílico 10 etoxilado, cocoamidopropilbetaína, tensoativo brilho pérola, lauril éter sulfato sulfosuccinato de sódio, lauril sulfato de sódio, metilparabeno, PEG 150 tetraestearato de pentaeritrila, perfume, poliquaternium-7, propilparabeno.

Cada 1 g do sabonete contém:
permetrina1 .................... 10,00 mg
excipiente q.s.p.................... 1,00 g
O excipiente contém: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume, trietanolamina.

Informações ao Paciente de Nedax Shampoo e Sabonete

Nedax shampoo é indicado no tratamento da pediculose, infestação2 provocada pelos piolhos. Nedax® sabonete é indicado como auxiliar no tratamento da pediculose.  Nedax shampoo deve ser mantido em temperatura ambiente (15°-30°C) e ao abrigo da luz, e Nedax sabonete, em temperatura ambiente (15°-30°C).

Prazo de validade:
shampoo - 24 meses, a partir da data de fabricação.
sabonete - 36 meses, a partir da data de fabricação.

"NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE3" .

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Nedax shampoo: utilize todo o conteúdo do frasco em apenas uma aplicação. Aplicar todo o conteúdo do frasco nos cabelos e couro cabeludo, previamente molhados, especialmente na nuca e atrás das orelhas5, deixando-o em contato com estas áreas por dez minutos.
Enxaguar bem e secar com uma toalha limpa. Após a secagem dos cabelos, sugere-se a remoção das lêndeas que tenham permanecido nas regiões tratadas, com o auxílio de um pente fino. Se forem observados piolhos, depois de sete dias ou mais (até 14 dias), após a primeira aplicação, pode-se repetir o tratamento, ou seguir a orientação médica. Nedax® shampoo não deve ser ingerido.® ® Nedax sabonete: massagear energicamente a região afetada com Nedax sabonete durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de Nedax® shampoo, e repetido por 7 dias.

Para evitar a reinfestação, seguir as seguintes normas de higiene:
* Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.
* Manter as unhas6 e os cabelos curtos e limpos.
* Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
* Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.
* Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita7.

"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS8, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA" .

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como queimação, prurido9, dormência10, vermelhidão, erupções cutâneas11, sensação de picada, inchaço12 e formigamento.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" .

Nedax® é contra-indicado a pessoas hipersensíveis à permetrina1 ou a qualquer componente da fórmula. Pessoas sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas podem desenvolver sensibilidade ao Nedax®. O produto não é indicado na presença de inflamação13 aguda do couro cabeludo. Nedax® não deve entrar em contato com os olhos14, membranas mucosas15 (narinas, boca16, etc.), feridas ou queimaduras. Se
entrar em contato com os olhos14 acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso e procure orientação médica.
Não ingerir.
Não deve ser utilizado na gravidez4 ou no período da amamentação17, a não ser que seja sob prescrição médica. A segurança e a eficácia do Nedax® não foram estabelecidas em crianças menores de dois meses.
Em caso de infestação2 das sobrancelhas18 ou cílios19, procurar orientação médica.

Informações Técnicas de Nedax Shampoo e Sabonete

Nedax® encerra como principio ativo a permetrina1, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A permetrina1 atua na membrana da célula20 nervosa do parasita7, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia21 do parasita7 são as consequências de sua ação.
Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistemicamente. A permetrina1 apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal22.

Indicação de Nedax Shampoo e Sabonete

Nedax® shampoo é indicado no tratamento da pediculose, infestação2 causada pelo Pediculus humanus var. capitis e seus ovos. Nedax® sabonete está indicado como adjuvante no tratamento da pediculose.

Contra-Indicações de Nedax Shampoo e Sabonete

Nedax® é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à permetrina1 ou que sejam sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação13 aguda do couro cabeludo.

Precauções e Advertências de Nedax Shampoo e Sabonete

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina1. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também, aumento da incidência23 de carcinomas dos alvéolos pulmonares24 e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a permetrina1.Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes25. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco benefício, quando a permetrina1 for utilizada nestas condições.
A permetrina1 1% (10 mg/ml ou 10 mg/g) é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.
Algumas manifestações como o prurido9, o eritema26 e o inchaço12 são provenientes da pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina1.

Reações Adversas de Nedax Shampoo e Sabonete

Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras foram relatadas, como queimação, prurido9, dormência10, eritema26, exantema27, sensação de picada, inchaço12 e formigamento com o uso de produtos à base de permetrina1.

Posologia de Nedax Shampoo e Sabonete

Uso tópico28. ® Nedax shampoo: utilize todo o conteúdo do frasco em apenas uma aplicação. Aplicar todo o produto nos cabelos e couro cabeludo, previamente molhados, especialmente na nuca e atrás das orelhas5, deixando-o em contato com essas áreas por dez minutos. Enxaguar bem e secar com uma toalha limpa. Após a secagem, sugere-se a remoção das lêndeas que tenham permanecido nas regiões tratadas, com o auxílio de um pente fino. Se forem observados piolhos, após sete dias ou mais (até 14 dias) após a primeira aplicação, pode-se efetuar uma segunda aplicação, ou a critério médico. ® ® Nedax sabonete: massagear energicamente a região afetada com Nedax sabonete durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de Nedax® shampoo, e repetido por 7 dias.

Superdosagem de Nedax Shampoo e Sabonete

Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina1. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica29.

Pacientes Idosos de Nedax Shampoo e Sabonete

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina1 a 1% (10 mg/ml ou 10 mg/g) na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.


SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br
www.stiefel.com.br

Reg MS 1.0675.0006
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
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NEDAX Shampoo e Sabonete - Laboratório

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Complementos

1 Permetrina: Medicamento tópico utilizado no tratamento de combate aos piolhos, seus ovos e também contra a sarna.
2 Infestação: Infecção produzida por parasitas. Exemplos de infestações são sarna (escabiose), pediculose (piolhos), infecção por parasitas intestinais, etc.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Orelhas: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
6 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
7 Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
10 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
11 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
12 Inchaço: Inchação, edema.
13 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
14 Olhos:
15 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
16 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
17 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
18 Sobrancelhas: Linhas curvas de cabelos localizadas nas bordas superiores das cavidades orbitárias.
19 Cílios: Populações de processos móveis e delgados que são encontrados revestindo a superfície dos ciliados (CILIÓFOROS) ou a superfície livre das células e que constroem o EPITÉLIO ciliado. Cada cílio nasce de um grânulo básico na camada superficial do CITOPLASMA. O movimento dos cílios propele os ciliados através do líquido no qual vivem. O movimento dos cílios em um epitélio ciliado serve para propelir uma camada superficial de muco ou fluido.
20 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
21 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
22 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
23 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
24 Alvéolos Pulmonares: Pequenas bolsas poliédricas localizadas ao longo das paredes dos sacos alveolares, ductos alveolares e bronquíolos terminais. A troca gasosa entre o ar alveolar e o sangue capilar pulmonar ocorre através das suas paredes. DF
25 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
26 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
27 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
28 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
29 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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