TETANOGAMMA

TETANOGAMMA^®

Imunoglobulina¹ G humana antitetânica

Produto pasteurizado

- Forma farmacêutica e apresentação

Solução injetável: Apresentada em ampola de 1 ml com 250 UI de antitoxina tetânica.

Composição da Tetanogamma

1 ml contém: Imunoglobulina¹ humana 100-170 mg: Com anticorpos² para toxina³ tetânica, pelo menos 250 UI; Ácido aminoacético (glicina), como estabilizador 22,5 mg; Cloreto de sódio; Água para injeções.

Informações ao Paciente da Tetanogamma

Cuidados de armazenamento: Na sua embalagem original, TETANOGAMMA solução injetável deve ser conservado à temperatura de +2^oC a +8^oC. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, TETANOGAMMA solução injetável apresenta o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à sua saúde⁴. Ação esperada do medicamento: TETANOGAMMA é uma imunoglobulina¹ humana específica para profilaxia e tratamento do tétano⁵. Informar ao médico ocorrência de gravidez⁶ na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Após abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. TETANOGAMMA deve ser administrado somente por via intramuscular. Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento só pode ser interrompido a critério médico. Informar ao médico ocorrência de reações desagradáveis. Contra-indicações: Para os casos em que o produto é contra-indicado, ver Informações adicionais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴.

Indicações da Tetanogamma

Profilaxia: Em pessoas com ferimentos recentes que não tenham imunidade⁷ ou que tenham imunidade⁷ incompleta contra tétano⁵. Tratamento: De tétano⁵ clinicamente manifesto.

Contra-Indicações da Tetanogamma

Em caso de trombocitopenia⁸ grave ou outros distúrbios de coagulação⁹ nos quais as injeções intramusculares estejam contra-indicadas, TETANOGAMMA somente poderá ser administrado por via subcutânea¹⁰. É aconselhável cautela em pacientes com relativa deficiência absoluta de anticorpos² IgA com presença de anti-IgA.

Efeitos Colaterais¹¹ da Tetanogamma

Ocasionalmente podem ocorrer sensibilidade transitória no local da injeção¹², reações cutâneas¹³ e elevações da temperatura. Em casos raros, náuseas¹⁴, vômitos¹⁵ e também reações circulatórias (por exemplo, taquicardia¹⁶, bradicardia¹⁷, hipotensão¹⁸, sudorese¹⁹, vertigem²⁰) e reações alergóides (por exemplo, urticária²¹, dispnéia²²). Em particular, uma aplicação intravascular²³ acidental pode levar à ocorrência de sintomas²⁴, estendendo-se até o choque²⁵. Nestes casos, o paciente deverá ser monitorizado durante um certo período de tempo (aproximadamente 2 horas). Medidas imediatas dependendo do grau da intensidade: Anti-histamínicos, se necessário adrenalina²⁶, doses elevadas de corticosteróides, reposição de volume, oxigênio.

Interações Medicamentosas da Tetanogamma

Após a administração de imunoglobulinas²⁷, um intervalo de pelo menos 3 meses deverá ser observado antes de vacinação com vacinas de vírus²⁸ vivos por via parenteral (por exemplo, parotidite²⁹, sarampo³⁰, rubéola³¹ e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina³² para varicela³³). Nenhum intervalo é requerido entre a administração de imunoglobulinas²⁷ e vacinas orais com agentes vivos (por exemplo, contra poliomielite³⁴, febre tifóide³⁵), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra o vírus²⁸ da gripe³⁶) ou vacinas toxóides (por exemplo, difteria³⁷, tétano⁵ e as vacinas combinadas relevantes). Quando forem realizados testes sorológicos após a administração de imunoglobulina¹, deverá ser lembrado que concentrados de imunoglobulina¹ suprem o paciente com uma ampla gama de anticorpos², os quais podem levar a resultados falso-positivos durante algum tempo. Quando tais ensaios sobre anticorpos² são realizados, a quantidade de imunoglobulina¹ administrada, o intervalo de tempo entre a administração da imunoglobulina¹ e o teste e a sensibilidade do método do teste deverão ser levados em consideração.

Posologia da Tetanogamma

Crianças e adultos devem receber a mesma dose. Profilaxia: Profilaxia simultânea com administração de 250 UI de TETANOGAMMA e 0,5 ml de toxóide tetânico em locais diferentes do corpo. Para ferimentos que não podem ser controlados cirurgicamente de maneira satisfatória, ou que foram negligenciados, e para queimaduras extensas, a dose recomendada é de 500 UI. No último caso, é aconselhável a administração de uma segunda injeção¹² de 250 UI de TETANOGAMMA ao término da fase exsudativa³⁸ (cerca de 36 horas após a ocorrência da queimadura). Tratamento: Iniciar tratamento com 5.000 ou 10.000 UI no primeiro dia e continuar com 3.000 por dia. O intervalo entre as injeções e a duração do tratamento irão depender do quadro clínico.

Administração da Tetanogamma

As injeções de TETANOGAMMA devem ser administradas exclusivamente pela via intramuscular. Observar que há um risco aumentado de injeção¹² intravascular²³ acidental em pacientes que receberam injeções intramusculares repetidamente. Uma injeção¹² intravascular²³ pode levar o paciente a desenvolver sintomas²⁴ semelhantes a choque²⁵, especialmente no caso de uma síndrome³⁹ de deficiência de anticorpo⁴⁰. Portanto é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado. Para profilaxia simultânea em pacientes submetendo-se a terapia anticoagulante⁴¹, TETANOGAMMA poderá ser administrado por via subcutânea¹⁰. TETANOGAMMA deve ser administrado à temperatura do corpo, preferencialmente na região glútea⁴², com o paciente deitado. Se doses totais comparativamente elevadas forem necessárias, é aconselhável administrá-las em doses divididas. Isto aplica-se no caso de doses acima de 2 ml para crianças pesando até 20 kg, e doses acima de 5 ml para pessoas pesando acima de 20 kg. Não injetar por via intravenosa.

Armazenamento e Estabilidade da Tetanogamma

TETANOGAMMA deve ser armazenado entre +2^ºC e +8º C. Não congelar. Ele não deverá ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no recipiente. Uma vez que a ampola tenha sido aberta, o seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.

Informações Adicionais da Tetanogamma

O tétano⁵ é uma doença infecciosa aguda, grave, causada pela toxina³ do bacilo⁴³ tetânico, e manifesta-se como um espasmo⁴⁴ tônico do músculo. Na maioria dos casos, a infecção⁴⁵ ocorre quando terra contaminada com o bacilo⁴³ tetânico entra em contato com o ferimento. TETANOGAMMA é uma solução da fração de imunoglobulina¹, clara, de incolor para amarelada. A preparação não contém conservante. As imunoglobulinas²⁷ também podem ser utilizadas na dosagem recomendada durante a gestação e amamentação⁴⁶. TETANOGAMMA é preparado exclusivamente a partir do plasma⁴⁷ de doadores saudáveis. Cada doação de plasma⁴⁷ é testada em concordância com os requerimentos oficiais. As etapas especiais utilizadas na fabricação e preparação, especialmente o passo de fracionamento do etanol e o tratamento por calor em solução aquosa a 60^oC, durante 10 horas (pasteurização), resultam em extensa eliminação viral.

CENTEON Farmacêutica Ltda.