PYLORID

                               PYLORID

- Forma farmacêutica e apresentações

PYLORID é apresentado em forma de comprimidos, contendo 400 mg de citrato de bismuto ranitidina, embalados em blister e acondicionados em cartuchos contendo 28 comprimidos.

Composição de Pylorid

Cada comprimido contém: Citrato de bismuto ranitidina 400 mg; Excipiente (carbonato de sódio anidro, celulose microcristalina, polividona e estearato de magnésio q.s.p. 1 comprimido.

Informações ao Paciente de Pylorid

Proteger o produto da umidade e do calor. A validade do produto aparece registrada no cartucho, juntamente com o n^o do lote e data de fabricação. Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o produto com o prazo de validade vencido. O tempo do tratamento deve ser determinado pelo seu médico. Se você está grávida ou deseja engravidar durante o tratamento, informe isto imediatamente ao seu médico. O tratamento não deve ser interrompido sem ordem do médico, a não ser que apareça alguma reação desagradável com ele relacionada. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: urticária¹, erupções na pele², diarréia³, desconforto abdominal, cefaléia⁴ e tonteira.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵.

Informações Técnicas de Pylorid

Mecanismo de Ação de Pylorid

O citrato de bismuto ranitidina inibe a secreção basal e estimulada de ácido gástrico⁶, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção; tem ação bactericida contra o Helicobacter pylori in vitro e possui ações protetoras da mucosa⁷.

Farmacocinética de Pylorid

O citrato de bismuto ranitidina após ingerido é hidrolisado no suco gástrico, liberando a ranitidina e o bismuto. A ranitidina e o bismuto são rapidamente absorvidos, e o tempo para que a concentração plasmática máxima de cada uma das substâncias seja atingido é de 1 a 3 horas e 15 a 60 minutos, respectivamente. A absorção do bismuto do comprimido de PYLORID é dependente do pH intragástrico e aumenta se o pH intragástrico chegar a 6 ou mais, antes da administração. Entretanto, a absorção do bismuto não é alterada pela administração concomitante de antiácidos⁸ (ver Interações). A absorção de bismuto do comprimido de PYLORID  é menor que 1% da dose de bismuto administrada e é semelhante em voluntários sadios, homens e mulheres, e em pacientes com úlcera péptica⁹ ou gastrite¹⁰. A ranitidina é eliminada primariamente pelo clearance renal¹¹ (aproximadamente 500 ml/min), que é responsável por 70% do clearance total, que é de aproximadamente 70 ml/min. A ranitidina é rapidamente eliminada do corpo, com uma meia-vida de cerca de 3 horas após a administração oral, e não se acumula no plasma¹² após administração do dobro da dose diária. A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada em pacientes com insuficiência renal¹³ e nos idosos, como resultado da diminuição do clearance renal¹¹. Qualquer paciente com insuficiência renal¹³ muito grave (clearance de creatinina¹⁴ < 25 ml/min) não deve receber PYLORID  (ver Posologia e Precauções). O bismuto na circulação¹⁵ sistêmica é depurado do organismo principalmente por clearance renal¹¹ (aproximadamente 50 ml/min). A meia-vida plasmática para a eliminação do bismuto é de aproximadamente 5 a 10 dias. O bismuto acumula-se no plasma¹² em doses a partir do dobro da dose diária prescrita de PYLORID. As concentrações plasmáticas próximas do estado de equilíbrio são alcançadas após 4 semanas de administração.

Indicações Terapêuticas de Pylorid

Tratamento e prevenção da recorrência¹⁶ da úlcera duodenal¹⁷ e da úlcera gástrica¹⁸ benigna. Como coadjuvante¹⁹ na erradicação do H. pylori quando administrado em conjunto com claritromicina ou amoxicilina.

Posologia e Administração de Pylorid

A dose recomendada deve ser administrada 2 vezes ao dia, pela manhã e à tarde, com ou sem alimento. Doença ulcerosa péptica: Úlcera duodenal¹⁷: 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, durante 4 semanas. O tratamento pode ser estendido por mais 4 semanas. Úlcera gástrica¹⁸ benigna: 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. H. pylori associado à úlcera duodenal¹⁷: 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, associado à claritromicina na dose de 500 mg, duas a três vezes ao dia, ou 250 mg, quatro vezes ao dia (dose diária total entre 1 g e 1,5 g) ou ainda associado à amoxicilina na dose de 500 mg, quatro vezes ao dia (2 g/dia) durante as primeiras duas semanas de tratamento, seguindo-se a administração de 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, por mais duas semanas.

Contra-Indicações de Pylorid

Os comprimidos de PYLORID estão contra-indicados em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto.

Precauções de Pylorid

Nos pacientes com úlcera gástrica¹⁸, a possibilidade de tumor²⁰ maligno deve ser excluída antes do início do tratamento, já que a terapia com PYLORID pode mascarar os sintomas²¹ do carcinoma²² gástrico. A ranitidina e o bismuto são excretados pelo rim²³, de modo que os níveis plasmáticos estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal¹³ e nos idosos (ver Posologia). Como com todos os produtos que contêm bismuto, os comprimidos de PYLORID não devem ser utilizados em pacientes com insuficiência renal¹³ grave (clearance de creatinina¹⁴ 10 ml/min). Os comprimidos de PYLORID devem ser evitados em pacientes com história de porfiria²⁴ aguda. Quando a prescrição de PYLORID associado à claritromicina ou à amoxicilina estiver clinicamente indicada, deve-se consultar as informações para prescrição, antes do início da terapia. Crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso dos comprimidos de PYLORID em crianças. Portanto, eles não estão recomendados para utilização em crianças. Insuficiência renal¹³: A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada em pacientes com insuficiência renal¹³ decorrente da diminuição do clearance de creatinina¹⁴. Contudo, para pacientes²⁵ com insuficiência renal¹³ leve ou moderada (clearance de creatinina¹⁴ < 50 ml/min), não é necessário o ajuste da dose. Nos casos de insuficiência renal¹³ grave, (clearance de creatinina¹⁴ < 10 ml/min), os comprimidos de PYLORID não devem ser administrados. Insuficiência hepática²⁶: Não há informação com relação à utilização dos comprimidos de PYLORID em pacientes com insuficiência hepática²⁶. Entretanto, como a ranitidina e o bismuto são eliminados da circulação¹⁵ sistêmica principalmente por clearance renal¹¹, não é necessário ajuste de dose nos pacientes com insuficiência hepática²⁶. Pacientes idosos: A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada nos pacientes idosos, como resultado da diminuição do clearance de creatinina¹⁴. Entretanto, não é necessário o ajuste da dose, a menos que o clearance de creatinina¹⁴ caia abaixo de 10 ml/min. Nesta situação, os comprimidos de PYLORID não devem ser administrados (ver Insuficiência renal¹³). Gravidez²⁷ e lactação²⁸: Os estudos de reprodução²⁹ em animais demonstraram que, com doses repetidas, baixos níveis de ranitidina atravessam a placenta. Não houve evidência de que o citrato de bismuto ranitidina induzisse teratogenicidade em doses altas. A segurança do citrato de bismuto ranitidina na gravidez²⁷ humana não foi estabelecida. Como os estudos de reprodução²⁹ em animais nem sempre prevêem a resposta no ser humano, os comprimidos de PYLORID não estão recomendados na gravidez²⁷. Foi demonstrado que durante o período de administração de várias doses de citrato de bismuto ranitidina à rata lactante³⁰, são excretados no leite baixos níveis de ranitidina e bismuto, com a conseqüente exposição dos filhotes. A passagem do citrato de bismuto ranitidina para o leite humano não foi avaliada. Conseqüentemente, os comprimidos de PYLORID não devem ser utilizados por mulheres lactantes³¹. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foi reportado nenhum efeito. Efeitos colaterais³²: É freqüentemente relatado o escurecimento das fezes com medicamentos que possuem bismuto como um de seus componentes. Como acontece com outros medicamentos que possuem bismuto em sua fórmula, o citrato de bismuto ranitidina pode causar o escurecimento da língua³³. Houve relatos de reações de hipersensibilidade, incluindo prurido³⁴, erupção³⁵ cutânea³⁶ e anafilaxia³⁷. Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia³, desconforto abdominal e dor gástrica. Cefaléia⁴: O tratamento com os comprimidos de PYLORID pode causar alterações transitórias das enzimas hepáticas³⁸ SGPT (ALT) e SGOT (AST). Foi relatada anemia³⁹ discreta. Os efeitos adversos listados abaixo foram relatados em pacientes tratados com ranitidina. Como a ranitidina é utilizada por longos períodos de tratamento, não se conhece a relevância destes sintomas²¹ no uso clínico dos comprimidos de PYLORID. Houve relatos ocasionais de hepatite⁴⁰ (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia⁴¹, geralmente reversível. Foram relatados raros casos de agranulocitose⁴² ou pancitopenia⁴³, algumas vezes com hipoplasia⁴⁴ ou aplasia da medula óssea⁴⁵. Como acontece com outros antagonistas de receptores H2, houve raros relatos de bradicardia⁴⁶ e bloqueio A-V. Em um número muito pequeno de pacientes, foi relatado tonteira. Foram relatados raros casos de confusão mental reversível, depressão e alucinações⁴⁷, predominantemente nos pacientes idosos e gravemente doentes. Foram relatados raros casos de eritema multiforme⁴⁸. Sintomas²¹ musculoesqueléticos como artralgia⁴⁹ e mialgia⁵⁰ foram raramente relatados. Houve poucos relatos de sintomas²¹ mamários em homens fazendo uso de ranitidina.

Superdosagem de Pylorid

A administração do citrato de bismuto ranitidina nos estudos em animais em doses muito altas esteve associada com nefrotoxicidade⁵¹. Em casos de superdosagem, estão indicadas a lavagem gástrica⁵² e a terapia de suporte apropriada. A ranitidina e o bismuto devem ser removidos do plasma¹² por hemodiálise⁵³.

Interação com Outros Medicamentos e Alimentos de Pylorid

A absorção da ranitidina a partir dos comprimidos de PYLORID  está aumentada quando há administração concomitante de claritromicina. A exposição aumentada à ranitidina não é clinicamente preocupante, por causa do amplo índice terapêutico da ranitidina. Os níveis de claritromicina não são alterados com a administração do citrato de bismuto ranitidina. O alimento causa uma diminuição na absorção de bismuto que não tem significado clínico. Os comprimidos de PYLORID  podem ser administrados com ou sem alimento. A absorção do bismuto dos comprimidos de PYLORID não é afetada pela administração concomitante de antiácidos⁸.

Atenção de Pylorid

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

GLAXO WELLCOME S/A.