Preço de TRIFAMOX IBL 750 E IBL 1500 INJETÁVEL em Fairfield/SP:

TRIFAMOX IBL 750 E IBL 1500 INJETÁVEL

BAGO

Atualizado em 26/04/2017

TRIFAMOX IBL 750 E IBL 1500 INJETÁVEL

amoxicilina

sulbactam

Apresentações de Trifamox Ibl

Pó injetável

TRIFAMOX IBL 750 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

TRIFAMOX IBL 1500 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

USO INTRAMUSCULAR OU ENDOVENOSO - ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Trifamox Ibl


 

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde1 de Trifamox Ibl

1. Indicações de Trifamox Ibl

TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Resultado de Eficácia de Trifamox Ibl


Em um estudo aberto, não comparativo, onde foram tratados 37 pacientes de ambos os sexos com ferida cirúrgica infectada localizada principalmente no abdome2 superior, foram administradas doses de amoxicilina/sulbactam injetável (TRIFAMOX IBL 1500mg) e oral (TRIFAMOX IBL 1000mg) a cada 8 horas por 7 dias. A eficácia do tratamento foi de 94,6%, com uma rápida resolução do processo infeccioso.

Em um outro estudo aberto, não comparativo, destinado a avaliar a segurança e a eficácia terapêutica3 de amoxicilina/sulbactam injetável, seguido das administrações orais de 500mg por um período de 7 a 10 dias com a administração a cada 8 horas em 30 pacientes adultos de ambos os sexos com infecções4 ginecológicas, respiratórias, urinárias, dermatológicas e otorrinolaringológicas, a eficácia clínica foi obtida em 90% dos casos, sendo similar para todos os grupos tratados. Manifestações gastrintestinais foram observadas em apenas 1 paciente (3% dos casos).

Em um terceiro estudo simples cego5, foi avaliado a profilaxia de 144 cesarianas em pacientes de 15 a 44 anos de idade. Setenta pacientes receberam TRIFAMOX IBL (1000/500mg) e 74 receberam Cefuroxima (1500mg), ambos injetáveis intraparto. Apenas 2,1% do total das pacientes apresentaram infecção6 de ferida cirúrgica. Em ambos os grupos não se observou diferença significativa quanto a tolerância e eficácia das drogas.

3. Características Farmacológicas de Trifamox Ibl

A amoxicilina sódica é uma penicilina semi-sintética, penicilinase sensível, enquanto o sulbactam é um inibidor das beta-lactamases.

Amoxicilina e sulbactam é uma associação que conjuga um antibiótico bactericida7 com um inibidor das beta-lactamases. A eleição de TRIFAMOX IBL (amoxicilina-sulbactam), como de qualquer outro antibiótico deve basear-se nos dados de sensibilização bacteriana (ou seja, com base nos critérios bacteriológicos da cepa8 do próprio paciente e epidemiológicos).

Em investigações realizadas (desde 1994) os seguintes microorganismos foram sensíveis:

Cocos Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus de origem extra hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.

Cocos Gram-negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.

Bacilos Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniaede origem extra-hospitalar.

TRIFAMOX IBL (amoxicilina-sulbactam) é eficaz no tratamento de cepas9 bacterianas produtoras de beta-lactamases.

A amoxicilina atua inibindo a síntese da parede bacteriana dos microorganismos sensíveis. As concentrações inibitórias mínimas oscilam entre 0,01 e 5 μg por ml. Em estudos publicados, a CIM da amoxicilina contra o Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e cepas9 suscetíveis à penicilina de Staphylococcus aureus foi inferior a 0,1 μg por ml. A CIM da maioria das cepas9 de E. coli, Proteus mirabilis e Salmonella foi inferior a 10 μg por ml, e inferior a 0,5 μg por ml para cepas9 de Haemophilus e Neisseria gonorrhoeae. A amoxicilina inibiu em 65% os enterococcus com concentrações de 1 μg por ml. A amoxicilina é um antibiótico bactericida7 de amplo espectro, mas pelo fato de ser degradada por beta-lactamases em seu espectro de ação não se incluem os microorganismos produtores desta enzima10. O sulbactam, em compensação, é um inibidor irreversível e ativo contra uma ampla categoria de beta-lactamases bacterianas.

A combinação amoxicilina e sulbactam de TRIFAMOX IBL (IBL = inibidor das beta-lactamases) protege a amoxicilina da degradação pela enzima10 beta-lactamase.

Deste modo, o espectro antibiótico da amoxicilina aumenta, incluindo-se no espectro de ação um grande número de bactérias normalmente resistentes a amoxicilina. O mecanismo de ação da amoxicilina é através da inibição da síntese da parede bacteriana enquanto que o sulbactam se comporta como um inibidor suicida das beta-lactamases. Em estudos realizados verificou-se a inibição das beta-lactamases produzidas por Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Haemophilus spp., Moraxella catharrallis, Legionella spp., Bacteroides fragilis, Escherichia coli (TEM 1, TEM 2, OXA), Shigella spp e Neisseria gonorrhoeae.

Propriedades farmacocinéticas

A amoxicilina sódica é rapidamente absorvida quando administrada por via oral. É amplamente distribuída e alcança pico de concentrações plasmáticas de 5 μg por ml duas horas depois da administração de uma dose de 250 mg, podendo ser detectada até 8 horas depois. Duplicando-se a dose, pode-se duplicar a concentração plasmática. A absorção da amoxicilina não parece ser alterada de forma significativa pela presença de alimentos no estômago11. Geralmente as mesmas concentrações plasmáticas são alcançadas depois de se administrar a droga por via oral ou intramuscular. Apresenta uma união às proteínas12 plasmáticas de 20% e uma meia vida plasmática de 1 hora. A amoxicilina se difunde através da placenta, e é excretada no leite materno.

A amoxicilina penetra no esputo purulento13 e mucóide e é detectada no LCR de pacientes com inflamação14 meníngea15.

Aproximadamente uns 60 % de uma dose oral de amoxicilina é excretada na urina16 sem sofrer modificações dentro de 6 horas, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular. As concentrações urinárias oscilam entre 0,3 e 1,3 mg/ml depois de uma dose de 250 mg. A probenecida retarda a excreção renal17.

Foram demonstradas altas concentrações de amoxicilina na bile18.

Após administração de 250 mg de amoxicilina, 24% da dose é metabolizada, e 33% após administração de 500 mg. Em um estudo realizado em 10 pacientes, depois de 6 horas, se recupera na urina16, na forma não modificada, 63% da dose administrada, e 20% é excretado como ácido penicilóico. Em voluntários sadios depois da administração da amoxicilina sódica, não foram registradas evidências da existência de metabólitos19 ativos da amoxicilina.

A meia vida da amoxicilina (de 0,9 a 2,3 horas) em indivíduos sadios aumenta notavelmente (de 5 a 20 horas) em pacientes com insuficiência renal20. Os intervalos entre as doses devem estender-se de 8 a 12 horas com taxas de filtração glomerular (TFG) de 10 a 50 ml por minuto, e até 16 horas em pacientes com TFG inferior a 10 ml por minuto. As concentrações de amoxicilina são afetadas pela hemodiálise21, mas não pela diálise peritoneal22.

O sulbactam sódico apresenta uma boa absorção depois de ser administrado por via oral. O volume de distribuição de sulbactam nos adultos sadios com boa função renal17 é de 0,24 a 0,4 L/kg. Nas crianças e recém-nascidos o volume de distribuição aparente de sulbactam é de 0,31 a 0,38 L/kg.

A união do sulbactam às proteínas12 plasmáticas é de 38 %. A principal via de eliminação do sulbactam é a renal17, mediante filtração glomerular e secreção tubular. São eliminadas pequenas quantidades da droga através da bile18 e fezes. O sulbactam difunde-se através da placenta, e é excretado no leite materno.

Quando a associação TRIFAMOX IBL é administrada em comprimidos são obtidos níveis de amoxicilina e sulbactam similares aos alcançados por cada um dos fármacos em separado. Em pacientes com fibrose cística23 a eliminação de sulbactam pode ser mais rápida do que em pacientes normais, sendo normal encontrar nestes pacientes concentrações plasmáticas mais baixas.

Ao administrar a associação TRIFAMOX IBL 500 (250 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam) foi obtido o pico plasmático máximo de amoxicilina em 90 minutos (6,18 + 0,51 mcg/ml) enquanto que a área sob a curva (AUC) calculada desde 0 a 6 horas foi de 0,220 + 0,042h-1 com um t1/2 de eliminação de 3,27 + 0,64 h.

Para o sulbactam, o pico de concentração plasmática foi observado também aos 90 minutos, com uma concentração de 5,50 + 0,778 mg/ml, sendo a AUC, calculada desde 0 a 6 horas, de 14,28 + 22,09 mcg.ml.h-1 e o t1/2 de 3,06 + 1,34 h.

Ao comparar os níveis de sulbactam obtidos depois da administração da associação de TRIFAMOX IBL 500 com os obtidos depois da administração sulbactam como monodroga e na mesma dose, a curva foi superponível, sem registrar diferenças significativas com relação ao tempo em que se obteve o pico plasmático (60 min) e seu valor (4,32 mcg/ml), embora, o pico tenha sido um pouco mais antecipado e ligeiramente mais baixo.

4. Contraindicações de Trifamox Ibl


Antecedentes de alergia24 às penicilinas ou às cefalosporinas. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrintestinais, especialmente colite25 ulcerosa, enterite regional e colite25 associada a um antibiótico.

Mononucleose infecciosa26 (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash27 cutâneo28 em pacientes que recebem penicilinas).

TRIFAMOX IBL não deve ser utilizado durante a gravidez29 e lactação30.

TRIFAMOX IBL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

5. Advertências e Precauções de Trifamox Ibl

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas31, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática32 e renal17 do paciente.

No caso de insuficiência renal20 a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia24 (tal como eczema33, asma34 e febre do feno35) e de discrasias sanguíneas.

Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase36 oral ou de outra localização.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos.

O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso na gravidez29 e lactação30: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos37 quando da administração da amoxicilina durante a gravidez29. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez29 e lactação30 até que se demonstre sua total inocuidade38 sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação30. Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez29.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienteção médica ou do cirurgião-dentista.

6. Interações Medicamentosas de Trifamox Ibl


Interações medicamento - medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas39 do tipo alérgica.

A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.

O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas31, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol.

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

7. Cuidados de Armazenamento de Trifamox Ibl

Este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após diluição do pó com o diluente o produto deve ser usado imediatamente. Não guardar o produto pronto para posterior utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características organolépticas: TRIFAMOX IBL está na forma de pó branco-creme ou branco amarelado sem partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. Posologia e Modo de Usar de Trifamox Ibl


A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.

Como posologia média de orientação, se aconselha:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: um frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 1500, a cada 8 horas, por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.

Crianças com menos de 12 anos: via IM profunda, IV direta ou por perfusão. 60-75 mg/kg de TRIFAMOX IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia, administrados em 2 a 3 doses.

Estas doses podem ser aumentadas até 150 mg/kg de peso/dia de TRIFAMOX IBL (100 mg/kg de amoxicilina com 50 mg/kg de sulbactam) em caso de infecções4 severas, especialmente aquelas provocadas por germes gram negativos.

Para uso intramuscular ou intravenoso direto aconselha-se diluir o conteúdo do frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 750 e 1500 em 3,5 ml de água estéril, como mínimo e deve se utilizar dentro de 60 minutos de sua preparação. Naqueles casos em que se tenha transcorrido este período de tempo, deve-se descartar a parte não utilizada.

TRIFAMOX IBL também pode ser administrado por perfusão intravenosa respeitando-se as soluções que podem ser utilizadas para diluição (solventes), a concentração máxima de TRIFAMOX IBL/ml e o tempo máximo de uso indicados estão descritos na tabela a seguir:

Uma vez passados os tempos acima descritos, não se deve utilizar a preparação.

(*) para o caso que deseje conservar a preparação em geladeira.

Não há estudos de TRIFAMOX IBL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, intravenosa ou perfusão.

9. Reações Adversas de Trifamox Ibl

Tabela de frequência de reações adversas

Nas doses terapêuticas, o medicamento é geralmente bem tolerado e não provoca efeitos colaterais40 nem secundários. Os pacientes hipersensíveis podem apresentar transtornos gastrintestinais (náuseas41, vômitos42, diarreia43) ou dermatológicos (lesões44 eritemato-máculo-papulosas, rash27 urticariano). Tais manifestações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea e com a suspensão do tratamento. Em raras ocasiões e somente em pacientes alérgicos às penicilinas podem acontecer reações anafilactoides que devem ser tratadas com as medidas convencionais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. Superdose de Trifamox Ibl


A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas41, vômitos42 e diarreia43. A nível gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções45. Foram verificados casos de colite25 pseudomembranosa.

Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico.

Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação46 por hemodiálise21, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal20.

O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas39, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa26. Também aumenta a incidência47 de erupções cutâneas39 ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com amoxicilina.

Se ocorrer uma reação alérgica48, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactoides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência49 com epinefrina e, segundo a conveniência, oxigênio, esteroides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento

Em caso de emergência49 é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto50 específico. O tratamento deve ser sintomático51 e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica52. A hemodiálise21 pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais de Trifamox Ibl

Reg. MS. 1.5626.0020

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos

CRF-RJ nº 9817.

Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.

R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.

CNPJ nº 04.748.181/0001-90.

Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.

Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

- BULA PARA O PACIENTE

TRIFAMOX IBL 750 E IBL 1000 INJETÁVEL

amoxicilina

sulbactam

Apresentações de Trifamox Ibl


Pó injetável

TRIFAMOX IBL 750 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

TRIFAMOX IBL 1500 – Embalagem contendo frasco-ampola com pó injetável acompanhado de ampola de diluente de 5 ml.

USO INTRAMUSCULAR OU ENDOVENOSO - ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Trifamox Ibl

Cada frasco-ampola de TRIFAMOX IBL contém:

 

Informações ao Paciente de Trifamox Ibl

1. Para Que Este Medicamento é Indicado de Trifamox Ibl

TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Como Este Medicamento Funciona de Trifamox Ibl


TRIFAMOX IBL é um antibiótico bactericida7 de amplo espectro.

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl

TRIFAMOX IBL é contraindicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

TRIFAMOX IBL não deve ser utilizado durante a gravidez29 e lactação30.

TRIFAMOX IBL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

4. o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl


Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas31, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática32 e renal17 do paciente.

No caso de insuficiência renal20 a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia24 (tal como eczema33, asma34 e febre do feno35) e de discrasias sanguíneas.

Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase36 oral ou de outra localização.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos.

O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso na gravidez29 e lactação30: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos37 quando da administração da amoxicilina durante a gravidez29. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez29 e lactação30 até que se demonstre sua total inocuidade38 sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação30. Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez29. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Interações medicamento - medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas39 do tipo alérgica. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.

O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas31, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol.

Interações medicamento - alimento

Por tratar-se de um produto injetável, não existem problemas devido à ingestão concomitante de alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde1.

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento de Trifamox Ibl

Este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após diluição do pó com o diluente o produto deve ser usado imediatamente. Não guardar o produto pronto para posterior utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características organolépticas: TRIFAMOX IBL está na forma de pó branco-creme ou branco amarelado sem partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl


A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.

Como posologia média de orientação, se aconselha:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: um frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 1500, a cada 8 horas, por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.

Crianças com menos de 12 anos: via IM profunda, IV direta ou por perfusão. 60-75 mg/kg de TRIFAMOX IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia, administrados em 2 a 3 doses.

Estas doses podem ser aumentadas até 150 mg/kg de peso/dia de TRIFAMOX IBL (100 mg/kg de amoxicilina com 50 mg/kg de sulbactam) em caso de infecções4 severas, especialmente aquelas provocadas por germes gram negativos.

Para uso intramuscular ou intravenoso direto aconselha-se diluir o conteúdo do frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 750 e 1500 em 3,5 ml de água estéril, como mínimo e deve se utilizar dentro de 60 minutos de sua preparação. Naqueles casos em que se tenha transcorrido este período de tempo, deve-se descartar a parte não utilizada.

TRIFAMOX IBL também pode ser administrado por perfusão intravenosa respeitando-se as soluções que podem ser utilizadas para diluição (solventes), a concentração máxima de TRIFAMOX IBL/ml e o tempo máximo de uso indicados estão descritos na tabela a seguir:

Uma vez passados os tempos acima descritos, não se deve utilizar a preparação.

(*) para o caso que deseje conservar a preparação em geladeira.

Não há estudos de TRIFAMOX IBL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por intramuscular, intravenosa ou perfusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o Que Devo Fazer Quando Eu Esquecer de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl

Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, deve administrar a dose esquecida e começar a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Trifamox Ibl


Tabela de frequência de reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico, não provocando efeitos colaterais40 nem secundários. As reações adversas que podem acontecer em pacientes hipersensíveis são enjoos, vômitos42, diarreia43 ou problemas na pele53. Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Trifamox Ibl

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas41, vômitos42 e diarreia43. A nível gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções45. Foram verificados casos de colite25 pseudomembranosa.

Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico.

Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação46 por hemodiálise21, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal20.

O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas39, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa26. Também aumenta a incidência47 de erupções cutâneas39 ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com amoxicilina.

Se ocorrer uma reação alérgica48, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactoides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência49 com epinefrina e, segundo a conveniência, oxigênio, esteroides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento

Em caso de emergência49 é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto50 específico. O tratamento deve ser sintomático51 e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica52.

A hemodiálise21 pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais de Trifamox Ibl


Reg. MS. 1.5626.0020

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos - CRF-RJ nº 9817.

Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.

R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.

CNPJ nº 04.748.181/0001-90.

Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.

Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina

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TRIFAMOX IBL 750 E IBL 1500 INJETÁVEL - Laboratório

BAGO
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
3 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
4 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Estudo simples cego: Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo. Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados.
6 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Antibiótico bactericida: Destrói a parede bacteriana, eliminando a bactéria.
8 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
9 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
10 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
11 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
12 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
13 Purulento: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionado. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
14 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
15 Meníngea: Relativa ou própria da meninge.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
18 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
21 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
22 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
23 Fibrose cística: Doença genética autossômica recessiva que promove alteração de glândulas exócrinas do organismo. Caracterizada por infecções crônicas das vias aéreas, que leva ao desenvolvimento de bronquiectasias, insuficiência pancreática exócrina, disfunções intestinais, anormalidades das glândulas sudoríparas e disfunção genitourinária.
24 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
25 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
26 Mononucleose infecciosa: Doença de progressão benigna, muito comum, causada pela infecção pelo vírus Epstein-Barr e transmitida pelo contato com saliva contaminada. Seus sintomas incluem: mal-estar, dor de cabeça, febre, dor de garganta, ínguas principalmente no pescoço, inflamação do fígado. Acomete mais freqüentemente adolescentes e adultos jovens.
27 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
28 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
29 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
30 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
31 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
32 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
33 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
34 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
35 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
36 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
37 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
38 Inocuidade: Qualidade, caráter de uma coisa inócua/inofensiva.
39 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
40 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
41 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
42 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
43 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
44 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
45 Superinfecções: Geralmente ocorrem quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. As superinfecções podem ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-las.
46 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
47 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
48 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
49 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
50 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
51 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
52 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
53 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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