Biofenac CLR

Biofenac CLR pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática ou degenerativa¹ das articulações² (artrite³);
• Dor nas costas⁴, síndrome⁵ do ombro congelado⁶, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo⁷;
• Crises de gota⁸;
• Entorses⁹, distensões e outras lesões¹⁰;
• Dor e inchaço¹¹ após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento chama-se Biofenac CLRe está na forma de comprimidos revestidos de liberação prolongada. Antes de tomar Biofenac CLR, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá- la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. A substância ativa do Biofenac CLRé o diclofenaco sódico.

Biofenac CLR pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação¹².

Biofenac CLR alivia os sintomas¹³ da inflamação¹², tais como inchaço¹¹ e dor e também reduz a febre¹⁴, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas¹⁵) responsáveis pela inflamação¹², dor e febre¹⁴. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação¹² ou febre¹⁴.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Biofenac CLR alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço¹¹ inflamatório e o edema¹⁶ do ferimento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica¹⁷ após tomar medicamentos para tratar inflamação¹² ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma¹⁸, secreção nasal, rash¹⁹ cutâneo²⁰ (vermelhidão na pele²¹ com ou sem descamação²²), inchaço¹¹ no rosto, lábios, língua²³, garganta²⁴ e/ou extremidades (sinais²⁵ de angioedema²⁶). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• tem úlcera²⁷ no estômago²⁸ ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago²⁸ ou no intestino, que podem resultar em sangue²⁹ nas fezes ou fezes pretas;
• sofre de insuficiência hepática³⁰ ou renal³¹;
• tem insuficiência cardíaca³² grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez³³.

Se você apresentar alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Biofenac CLR. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado³⁴ ou nos rins³⁵. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca³² grave.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Biofenac CLR:

• se você tiver doença no coração³⁶ estabelecida ou nos vasos sanguíneos³⁷ (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial³⁸ alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁹, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Biofenac CLR geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial³⁸ elevada, níveis anormalmente elevados de gordura⁴⁰ (colesterol⁴¹, triglicérides⁴²) no sangue²⁹, diabetes⁴³, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Biofenac CLR, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de Biofenac CLR que alivia a dor e/ou inchaço¹¹ e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos cardiovascularessecundários;
• se você está tomando Biofenac CLR simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes⁴⁴ (diluem o sangue²⁹) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
• se você tem asma¹⁸ ou febre do feno⁴⁵ (rinite⁴⁶ alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera²⁷ no estômago²⁸, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago²⁸ ou azia⁴⁷ após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação¹² no cólon⁴⁸ (colite⁴⁹ ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn⁵⁰);
• se você tem problemas no fígado³⁴ ou nos rins³⁵;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia⁵¹, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• se você tem inchaço¹¹ nos pés;
• se você tem hemorragias⁵² ou outros distúrbios no sangue²⁹, incluindo uma condição rara no fígado³⁴ chamada porfiria⁵³.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico, antes de tomar Biofenac CLR.

• se a qualquer momento enquanto estiver tomando Biofenac CLRvocê apresentar qualquer sinal⁵⁴ ou sintoma⁵⁵ de problemas com o seu coração³⁶ ou vasos sanguíneos³⁷, como dor no peito⁵⁶, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
• Biofenac CLR pode reduzir os sintomas¹³ de uma infecção⁵⁷ (ex.: dor de cabeça⁵⁸, febre¹⁴ alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção⁵⁷ fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Biofenac CLR;
• em casos muito raros, pacientes tratados com Biofenac CLR, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas⁵⁹ alérgicas graves [ex.: rash¹⁹ (vermelhidão na pele²¹ com ou sem descamação²²)].

Se você apresentar algum dos sintomas¹³ descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Biofenac CLR

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá- lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Biofenac CLR, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal³¹ ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue²⁹ durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática⁶⁰ (nível de transaminases), sua função renal³¹ (nível de creatinina⁶¹) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁶²). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Biofenac CLR precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Você deve fazer exames de sangue²⁹ durante os tratamentos prolongados com Biofenac CLR.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de Biofenac CLR que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis imediatamente aos seus médicos.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Biofenac CLR não é indicado para crianças e adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite³ juvenil crônica. Gravidez³³ e amamentação⁶³

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, você não deve tomar Biofenac CLR durante a gravidez³³ a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Biofenac CLR durante os últimos 3 meses de gravidez³³, porque pode causar danos ao feto⁶⁴ ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Biofenac CLR, pois pode ser prejudicial para a criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Biofenac CLR durante a gravidez³³ ou a amamentação⁶³.

No 1º e 2º trimestres de gravidez³³ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez³³ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

Mulheres em idade fértil

Biofenac CLR pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Biofenac CLR, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Biofenac CLR afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Biofenac CLR

Biofenac CLR contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: Biofenac CLR contém açúcar⁶⁵.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo.

Interações observadas com Biofenac CLR e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração³⁶);
• diuréticos⁶⁶ (medicamentos usados para aumentar o volume de urina⁶⁷);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca³²);
• outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes⁴⁴ (medicamentos que previnem a coagulação⁶⁸ do sangue²⁹);
• antidiabéticos (como metformina⁶⁹), com exceção da insulina⁷⁰ (que tratam diabetes⁴³);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer⁷¹ ou artrite³);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções⁷² urinárias);
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção⁵⁷);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecçõesfúngicas);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão⁷³);
• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções⁷² bacterianas).

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.

Tomando Biofenac CLR com alimentos e bebidas

• Os comprimidos de Biofenac CLR devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;

Recomenda-se tomar os comprimidos de Biofenac CLR durante as refeições.

• Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido circular, de cor rosa, biconvexo e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Biofenac CLR

Quando os sintomas¹³ forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, Biofenac CLR deverá ser administrado preferencialmente à noite.

Biofenac CLR deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar Biofenac CLR durante as refeições.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Quando tomar Biofenac CLR

Recomenda-se tomar Biofenac CLR durante as refeições.

Quanto tomar de Biofenac CLR

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico e a duração do tratamento. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Biofenac CLR por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Biofenac CLRvocê deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de diclofenaco sódico 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Biofenac CLR de 75 mg tomados em dose única ou 2 vezes ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.
Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg (Biofenac CLR) a 100 mg (diclofenaco sódico) por dia são, geralmente, suficientes.

Por quanto tempo tomar Biofenac CLR

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Biofenac CLR por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Biofenac CLR, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Biofenac CLRpodem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Biofenac CLR e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• dor no peito⁵⁶ súbita e opressiva (sinais²⁵ de infarto do miocárdio⁷⁵ ou ataquecardíaco);
• falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço¹¹ dos pés ou pernas (sinais²⁵ de insuficiência cardíaca³²).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• sangramento espontâneo ou contusão⁷⁶ (sinais²⁵ de trombocitopenia⁷⁷);
• febre¹⁴ alta, infecções⁷² frequentes e dor de garganta²⁴ persistente (sinais²⁵ de agranulocitose⁷⁸);
• dificuldade para respirar ou deglutir⁷⁹, rash¹⁹, prurido⁸⁰, urticária⁸¹, tontura⁸² (sinais²⁵ de hipersensibilidade, reações anafiláticas⁸³ e anafilactoides);
• inchaço¹¹ principalmente na face⁸⁴ e garganta²⁴ (sinais²⁵ de angioedema²⁶);
• pensamentos e humor alterados (sinais²⁵ de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais²⁵ de problemas de memória);
• convulsões (sinais²⁵ de convulsão⁷³);
• ansiedade;
• pescoço⁸⁵ duro, febre¹⁴, náusea⁸⁶, vômito⁸⁷, dor de cabeça⁵⁸ (sinais²⁵ de meningite asséptica⁸⁸);
• dor de cabeça⁵⁸ grave e repentina, náusea⁸⁶, tontura⁸², dormência⁸⁹, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia⁹⁰ dos membros ou face⁸⁴ (sinais²⁵ de acidente vascular cerebral⁹¹ ouderrame);
• dificuldade de audição (sinais²⁵ de dano auditivo);
• dor de cabeça⁵⁸, tontura⁸² (sinais²⁵ de pressão sanguínea alta, hipertensão⁹²);
• rash¹⁹, manchas vermelho-arroxeadas, febre¹⁴, prurido⁸⁰ (sinais²⁵ de vasculite⁹³);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito⁵⁶ com chiado no peito⁵⁶ ou tosse (sinais²⁵ de asma¹⁸ ou pneumonite⁹⁴ se febre¹⁴);
• vômitos⁹⁵ com sangue²⁹ (sinais²⁵ de hematêmese⁹⁶) e/ou fezes negras ou com sangue²⁹ (sinais²⁵ de hemorragia⁹⁷ gastrintestinal);
• diarreia⁵¹ com sangue²⁹ (sinais²⁵ de diarreia⁵¹ hemorrágica⁹⁸);
• fezes negras (sinais²⁵ de melena⁹⁹);
• dor de estômago²⁸, náuseas¹⁰⁰ (sinais²⁵ de úlcera²⁷, hemorragia⁹⁷ ou perfuração gastrintestinal);
• diarreia⁵¹, dor abdominal, febre¹⁴, náuseas¹⁰⁰, vômitos⁹⁵ (sinais²⁵ de colite⁴⁹, incluindo colite⁴⁹ hemorrágica⁹⁸, colite⁴⁹ isquêmica e exacerbação de colite⁴⁹ ulcerativa ou doença de Crohn⁵⁰);
• dor grave na parte superior do abdome¹⁰¹ (sinais²⁵ de pancreatite¹⁰²);
• amarelamento da pele²¹ e dos olhos¹⁰³ (sinais²⁵ de icterícia¹⁰⁴), náusea⁸⁶, perda de apetite, urina⁶⁷ escura (sinais²⁵ de hepatite¹⁰⁵/insuficiência hepática³⁰);
• sintomas¹³ típicos de gripe¹⁰⁶, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁷ em exames de sangue²⁹ (sinais²⁵ de doenças hepáticas¹⁰⁸, incluindo hepatite fulminante¹⁰⁹, necrose¹¹⁰ hepática⁶⁰, insuficiência hepática³⁰);
• bolhas (sinais²⁵ de dermatite¹¹¹ bolhosa);
• pele²¹ vermelha ou roxa (possíveis sinais²⁵ de inflamação¹² dos vasos sanguíneos³⁷), rash¹⁹ cutâneo²⁰ (vermelhidão na pele²¹ com ou sem descamação²²) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos¹⁰³ e boca¹¹², inflamação¹² na pele²¹ com descamação²² ou peeling (sinais²⁵ de eritema multiforme¹¹³, síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁴ se febre¹⁴ ou necrólise epidérmica tóxica¹¹⁵);
• rash¹⁹ cutâneo²⁰ comdescamação ou peeling (sinais²⁵ de dermatite¹¹¹ esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele²¹ ao sol (sinais²⁵ de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele²¹ (sinais²⁵ de púrpura¹¹⁶ ou púrpura¹¹⁶ de Henoch-Schonlein, se causada por alergia¹¹⁷);
• inchaço¹¹, sensação de fraqueza, ou micção¹¹⁸ anormal (sinais²⁵ de insuficiência renal¹¹⁹ aguda);
• excesso de proteína na urina⁶⁷ (sinais²⁵ de proteinúria¹²⁰);
• inchaço¹¹ na face⁸⁴ ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais²⁵ de síndrome nefrótica¹²¹);
• produção de urina⁶⁷ mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náuseas¹⁰⁰ (sinais²⁵ de nefrite¹²² tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina⁶⁷ (sinais²⁵ de necrose¹¹⁰ papilarrenal);
• inchaço¹¹ generalizado (sinais²⁵ de edema¹⁶);
• ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais²⁵ da Síndrome⁵ de Kounis). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵⁸, tontura⁸², vertigem¹²³, náusea⁸⁶, vômito⁸⁷, diarreia⁵¹, indigestão (sinais²⁵ de dispepsia¹²⁴), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais²⁵ de perda de apetite), exames de função do fígado³⁴ anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash¹⁹ cutâneo²⁰ (vermelhidão na pele²¹ com ou sem descamação²²).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

palpitações¹²⁵, dor no peito⁵⁶.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência (sinais²⁵ de sonolência), dor de estômago²⁸ (sinais²⁵ de gastrite¹²⁶), problema no fígado³⁴, rash¹⁹ com prurido⁸⁰ (sinais²⁵ de urticária⁸¹).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células¹²⁷ vermelhas sanguíneas (anemia¹²⁸), nível baixo de células¹²⁷ brancas sanguíneas (leucopenia¹²⁹), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais²⁵ de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência⁸⁹ nas mãos¹³⁰ ou pés, memória debilitada, ansiedade, tremores (sinais²⁵ de tremor), distúrbios do paladar¹³¹ (sinais²⁵ de disgeusia¹³²), distúrbios de visão¹³³* (sinais²⁵ de problemas visuais, visão¹³³ borrada, diplopia¹³⁴), ruídos nos ouvidos (sinais²⁵ de zumbido), constipação¹³⁵, ferimentos na boca¹¹² (sinais²⁵ de estomatite¹³⁶), inchaço¹¹, língua²³ vermelha e dolorida (sinais²⁵ de glossite¹³⁷), problema no tubo da garganta²⁴ para o estômago²⁸ (sinais²⁵ de distúrbio esofágico), espasmo¹³⁸ no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais²⁵ de doença no diafragma¹³⁹ intestinal), prurido⁸⁰, rash¹⁹ com vermelhidão e queimação (sinais²⁵ de eczema¹⁴⁰), vermelhidão na pele²¹ (sinais²⁵ de eritema¹⁴¹), perda de cabelo¹⁴² (sinais²⁵ de alopecia¹⁴³), prurido⁸⁰ (sinais²⁵ de prurido⁸⁰), sangue²⁹ na urina⁶⁷ (sinais²⁵ de hematúria¹⁴⁴).

*Distúrbios da visão¹³³: se os sintomas¹³ de distúrbios da visão¹³³ ocorrerem durante o tratamento com Biofenac CLR, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver tomando Biofenac CLR por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Biofenac CLR acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito⁸⁷, hemorragia⁹⁷ gastrintestinal, diarreia⁵¹, tontura⁸², zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência¹⁴⁵ aguda nos rins³⁵ e insuficiência¹⁴⁵ no fígado³⁴ podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomático¹⁴⁶ e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão¹⁴⁷, insuficiência renal¹¹⁹, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese¹⁴⁸ forçada, diálise¹⁴⁹ ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas¹⁵⁰ e metabolismo¹⁵¹ extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago²⁸ (ex.: lavagem gástrica¹⁵² e vômito⁸⁷) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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