

Biovir
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Biovir®
lamivudina + zidovudina
APRESENTAÇÃO
Biovir® é apresentado em embalagem que contém 60 comprimidos revestidos e ranhurados, contendo 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 14KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
lamivudina | 150 mg |
zidovudina | 300 mg |
Excipientes* q.s.p. | 1 comprimido |
*removida durante o processo de fabricação
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biovir® é usado, em terapia combinada1 antirretroviral, no tratamento de infecções2 causadas por HIV3 em pacientes que pesam pelo menos 14 kg.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biovir® pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais, chamados de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRN). São usados para tratar infecções2 causadas pelo vírus4 da imunodeficiência5 humana (HIV3).
Biovir® reduz a quantidade de HIV3 no seu corpo, mantendo níveis baixos desse vírus4, e também aumenta a contagem de células6 CD4. Essas células6 fazem parte de um dos tipos de glóbulos brancos do sangue7 e desempenham papel importante na defesa e na manutenção do sistema imunológico8, bem como no combate às infecções2. Biovir® demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV3. A resposta ao tratamento, porém, varia conforme o paciente. O médico vai monitorar a eficácia do seu tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não faça uso deste medicamento caso você:
- seja alérgico à lamivudina, à zidovudina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver Composição);
- tenha contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia9) ou de glóbulos vermelhos (anemia10).
Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 14 kg.
Este medicamento é contraindicado para pacientes11 com baixa contagem de neutrófilos12 (<750/mm3) ou baixos níveis de hemoglobina13 (<7,5 g/dL ou 4,65 mmol/L14).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.
Você precisa tomar Biovir® todo dia. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção15 por HIV3. Você pode continuar a desenvolver infecções2 e outros males associados à doença pelo HIV3. Não deixe de visitar seu médico regularmente.
A anemia10 (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e a neutropenia9 ou a leucopenia16 (baixa contagem de glóbulos brancos) podem ocorrer durante o tratamento com zidovudina. Esses efeitos colaterais17 não são normalmente percebidos antes de quatro a seis semanas de tratamento e têm ocorrido mais comumente em pacientes com infecção15 por HIV3 avançada e devido ao uso de doses de zidovudina mais altas do que as contidas em Biovir®. É necessário fazer exames de sangue7 regulares para acompanhar a contagem de seus glóbulos brancos ou vermelhos. Caso a contagem esteja baixa, seu médico talvez interrompa o tratamento com Biovir®. Essa reação adversa não é comum nos pacientes com infecção15 por HIV3 menos avançada e, nesse caso os exames de sangue7 podem ser feitos com menos frequência, mas sempre de acordo com as recomendações de seu médico. Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue7, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.
Transmissão da infecção15
Atenção: O tratamento com Biovir® não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV3 por contato sexual ou transfusão18 de sangue7. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir o contágio19, como o uso de preservativos e não compartilhar agulhas.
Pacientes com comprometimento renal20 (nos rins21) ou fígado22
Converse com seu médico sobre o uso deste medicamento se você tiver problemas nos rins21 ou no fígado22 porque é preciso assegurar que as doses das substâncias ativas de Biovir® são adequadas para seu caso.
Pancreatite23
Houve casos raros de inflamação24 de pâncreas25 (pancreatite23) em alguns pacientes que tomaram lamivudina e zidovudina. Entretanto, não existe certeza de que essa inflamação24 seja provocada pelos medicamentos ou pela própria infecção15 por HIV3.
Os sintomas26 são dor abdominal, náuseas27 e vômitos28. Se você tiver esses sintomas26, procure seu médico.
Acidose29 láctica30
O uso de medicamentos do tipo de Biovir® pode causar uma condição chamada acidose29 láctica30 (excesso de ácido láctico no sangue7), junto com o aumento do fígado22. Esse efeito colateral31 é raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose29 láctica30 ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática32 antes de iniciar o tratamento. Seu médico vai monitorar regularmente esse efeito enquanto você usar Biovir®.
Lipoatrofia33
O tratamento com Biovir® ou outros medicamentos que contenham zidovudina pode causar uma perda de gordura34 nas pernas, braços ou rosto (lipoatrofia33). Seu médico irá monitorar os sinais35 de lipoatrofia33. Fale com seu médico caso você perceba qualquer perda de gordura34 nas pernas, braços ou rosto. Quando esses sintomas26 aparecerem, o médico irá determinar se o tratamento com Biovir® deve ser interrompido e se o seu tratamento para o HIV3 deve ser alterado.
Se você interromper o tratamento com Biovir®, pode levar alguns meses para a observação de qualquer recuperação da gordura34 perdida, que pode não ser totalmente reversível.
Lipídeos séricos e glicose sanguínea36
Os níveis de gorduras e açúcar37 no sangue7 podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue7 para monitorar esses níveis.
Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.
Síndrome38 de reconstituição imune
Dentro das primeiras semanas de tratamento com medicamentos antirretrovirais, alguns pacientes vivendo com HIV3, principalmente os que são positivos para esse vírus4 há algum tempo e com histórico de infecções2 oportunistas (infecções2 que podem ocorrer quando o sistema imunológico8 está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como dor, vermelhidão, inchaço39 e febre40) que podem assemelhar-se a infecções2 e causar problemas graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas pela recuperação parcial da capacidade do organismo combater infecções2, anteriormente reprimida pelo HIV3. Se você ficar preocupado com qualquer novo sintoma41 ou alteração na sua saúde42 após o início do tratamento contra o HIV3, por favor, converse com seu médico.
Infecções2 oportunistas
Os pacientes em tratamento com Biovir® ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver infecções2 oportunistas (infecções2 que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção15 pelo HIV3. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.
Coinfecção com hepatite43 B e/ou C
Se você tem infecção15 crônica pelo vírus4 da hepatite43 B, não deve interromper o tratamento sem orientação do médico porque pode haver recorrência44 (retorno) da hepatite43. Essa recorrência44 poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígado22. Se você é portador do vírus4 da hepatite43 C e faz uso de ribavirina, converse com seu médico. O uso de ribavirina e zidovudina, uma das substâncias ativas de Biovir® não é recomendado, especialmente no caso de pacientes com histórico de anemia10 induzida pela zidovudina.
Atenção: o uso incorreto causa resistência do HIV3 e falha no tratamento.
Pacientes idosos
Não há nenhum dado específico disponível sobre esses pacientes. Entretanto, é recomendável ter cuidados especiais com os pacientes dessa faixa etária, por causa dos problemas relacionados à idade, como diminuição do funcionamento dos rins21 e alteração dos parâmetros sanguíneos (como colesterol45 e triglicérides46).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Até agora não há estudos sobre o efeito da lamivudina ou da zidovudina sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Além disso, não é possível prever efeitos negativos sobre essas atividades provocados pela ação do medicamento. No entanto, o médico vai analisar sua capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez47
Se você está grávida, planeja engravidar ou está amamentando, avise seu médico antes de usar este medicamento. O uso seguro de lamivudina e zidovudina em mulheres grávidas não foi estabelecido em estudos adequados e bem controlados que investigaram anormalidades congênitas48. Portanto, a administração de Biovir® durante a gravidez47 deve ser considerada somente se os benefícios esperados forem maiores que os possíveis riscos ao feto49. Tem-se mostrado que a lamivudina e a zidovudina atravessam a placenta em humanos. O uso de zidovudina por mulheres grávidas, com tratamento subsequente dos recém- nascidos, tem mostrado reduzir a taxa de transmissão fetal do vírus4 durante a gestação. A lamivudina e a zidovudina têm sido associadas a danos fetais nos estudos de reprodução50 em animais.Foram observados, em bebês51 e crianças cujas mães tomaram medicamentos do tipo de Biovir® durante a gravidez47 ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato52. Além disso, houve relatos raros de doenças que afetam o sistema nervoso53, como atraso do desenvolvimento e convulsões. De forma geral, entre as crianças cujas mães usaram medicamentos do tipo de Biovir® durante a gravidez47, é provável que o benefício da redução do risco de contágio19 pelo HIV3 seja maior que o risco de sofrer efeitos colaterais17.
É importante comparar cuidadosamente o benefício do uso de Biovir® durante a gravidez47 e o risco de aparecimento de efeitos indesejáveis na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico vai conversar sobre isso com você. O uso de Biovir® não é recomendável nos primeiros três meses de gestação.
Lactação54 (amamentação55)
Sempre que possível, recomenda-se que as mulheres vivendo com HIV3 evitem amamentar seus filhos para prevenir a transmissão do vírus4. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno56 durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação55 e tratamento. Uma pequena quantidade dos ingredientes de Biovir® é encontrada no leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas
É importante avisar seu médico sobre outros medicamentos que você usa e que talvez afetem de forma negativa a ação de Biovir® (o contrário também pode ocorrer). Você não deve tomar este medicamento com ribavirina (utilizada para o tratamento de infecções2) e estavudinae entricitabina (utilizadas para o tratamento da infecção15 pelo HIV3).
Se você usar ribavirina e Biovir® ao mesmo tempo, pode sofrer de anemia10; caso já tenha essa condição, existe o risco de agravá-la. Portanto, procure seu médico se notar sintomas26 de anemia10 (como cansaço ou falta de ar). Ele vai avaliar a necessidade ou não de interromper o tratamento com Biovir®.
Avise seu médico caso você esteja usando qualquer outra medicação assim como os medicamentos abaixo:
- fenitoína;
- trimetoprima;
- atovaquona;
- claritromicina;
- lamivudina;
- probenicida;
- rifampicina;
- aspirina, codeína, morfina, metadona, indometacina, cetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina;
- pentamidina sistêmica, dapsona, pirimetamina, trimetoprima/sulfametoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferona, vincristina, vimblastina e doxorrubicina;
- medicamentos que contenham sorbitol57 (normalmente líquidos), quando usados regularmente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha este medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos em formato de cápsula, brancos ou quase brancos, revestidos por filme e com a gravação GXFC3 em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre use Biovir® exatamente como seu médico receitou. Engula o comprimido com água ou com outra bebida. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem alimentos.
Se você tem dificuldade para engolir comprimidos, pode amassá-los e misturá-los com uma pequena porção de bebida ou comida pastosa e ingeri-los imediatamente.
Posologia
Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg
A dose recomendada de Biovir® é de um comprimido duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).
Crianças com 21 a 30 kg
A dose recomendada de Biovir® é de metade de um comprimido ranhurado pela manhã e de um comprimido inteiro no final da tarde.
Crianças com 14 a 21 kg
A dose recomendada de Biovir® é de metade de um comprimido ranhurado duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).
O intervalo entre as doses de Biovir® deve ser de 12 horas.
Crianças com menos de 14 kg
As crianças com peso inferior a 14 kg devem tomar a lamivudina e a zidovudina em formulações separadas de acordo com as indicações do médico relativas a esses medicamentos.
Se seu médico optar pela redução da dose de Biovir® porque você tem, por exemplo, problemas nos rins21, ele pode trocar o medicamento para que você use separadamente a lamivudina e a zidovudina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar, mas mantenha o horário normal das demais. Não tome dose dupla em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Biovir® pode causar efeitos colaterais17. Durante o tratamento, nem sempre é possível determinar se alguns efeitos indesejáveis são provocados por Biovir®, por outros medicamentos que você também usa ou pela própria infecção15 por HIV3. Por essa razão, é muito importante manter seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde42. Não se alarme com a lista de efeitos colaterais17 apresentada a seguir, você talvez não os tenha.
lamivudina
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- hiperlactatemia (aumento do lactato52 sérico);
- dor de cabeça58;
- náuseas27, vômitos28, dor abdominal, diarreia59;
- erupções (manchas vermelhas e placas60 pelo corpo), queda de cabelo61;
- artralgia62 (dor nas juntas), distúrbios musculares;
- fadiga63, mal-estar generalizado, febre40.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- há relatos de anemia10 (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue7, que às vezes requer transfusão18 de sangue7), neutropenia9 (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue7) e redução de plaquetas64 (componentes do sangue7 importantes para a coagulação65). Se diminuir a produção de seus glóbulos vermelhos, você pode ter sintomas26 como cansaço e dificuldade para respirar, enquanto a redução dos glóbulos brancos do sangue7 tornaria você mais vulnerável a infecções2; se sua contagem de plaquetas64 estiver baixa, você pode apresentar hematomas66 (manchas roxas na pele67) mais facilmente;
- aumento de determinadas enzimas do fígado22 no sangue7.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- acidose29 láctica30, que é acidez do sangue7 provocado pelo aumento do ácido lático;
- inflamação24 do pâncreas25 (pancreatite23) e aumento de uma enzima68 chamada amilase no sangue7;
- rabdomiólise69 (raros relatos de ruptura do tecido70 muscular).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- anemia10 mais grave, parestesia71 (formigamento e dormência72 nos membros);
- neuropatia periférica73 (houve relatos, entretanto a relação causal com o tratamento é incerta).
zidovudina
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- dor de cabeça58;
- náusea74.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- anemia10 (que às vezes requer transfusão18 de sangue7), neutropenia9 e leucopenia16 (que podem ocorrer com mais frequência); há relatos de anemia10 (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue7, que às vezes requer transfusão18 de sangue7), neutropenia9 (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue7) e redução de plaquetas64 (componentes do sangue7 importantes para a coagulação65). Se diminuir a produção de seus glóbulos vermelhos, você pode ter sintomas26 como cansaço e dificuldade para respirar, enquanto a redução de glóbulos brancos no sangue7 pode tornar você mais vulnerável a infecções2; se sua contagem de plaquetas64 estiver baixa, você pode apresentar hematomas66 (manchas roxas na pele67) mais facilmente;
- hiperlactatemia;
- tontura75;
- vômito76, dor abdominal e diarreia59;
- aumento de determinadas enzimas do fígado22 no sangue7 e de uma substância chamada bilirrubina77;
- dor muscular;
- indisposição.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- dificuldade para respirar;
- flatulência (gases);
- erupções (manchas vermelhas e placas60 pelo corpo) e coceira;
- dor muscular;
- febre40, dor generalizada e fraqueza, falta de vigor;
- diminuição no número de células6 envolvidas na coagulação65 do sangue7 (trombocitopenia78), ou em todos os tipos de células6 (pancitopenia79).
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- anemia10 mais grave;
- acidose29 láctica30, que causa aumento do ácido láctico no sangue7 (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
- perda de apetite;
- o tratamento com zidovudina tem sido associado à perda de gordura subcutânea80 (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)depressão, sensação de ansiedade;
- dificuldade para dormir, parestesia71 (formigamento e dormência72 nos membros), sonolência, dificuldade de concentração, convulsões;
- cardiomiopatia (doença no músculo do coração81);
- tosse;
- mudanças da coloração do interior da boca82, alteração do paladar83 e dor de estômago84 ou azia85;
- inflamação24 do pâncreas25 (pancreatite23);
- distúrbios no fígado22, como aumento de tamanho e presença de gordura34;
- mudança de coloração da pele67 e das unhas86, urticária87 e suores;
- vontade de urinar com mais frequência ;
- ginecomastia88 (crescimento das mamas89 em pacientes do sexo masculino);
- sensação de gripe90, febre40, cansaço, calafrios91 e dor no peito92.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- anemia10 aplástica (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue7);
- mudanças da concentração de gorduras e açúcar37 no sangue7.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência com superdosagem de Biovir® é limitada. Não se identificou nenhum sintoma41 nem sinal93 específico após superdosagem aguda do medicamento além dos já descritos como efeitos adversos. Não houve mortes, e todos os pacientes se recuperaram. Entretanto, em caso de superdosagem, você deve procurar socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.0107.0214
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875
Fabricado e Embalado por:
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra
Ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan, Polônia
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
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