Dexametasona (Elixir 0,1 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dexametasona
Elixir 0,1 mg/ml
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Elixir
Frasco de 120 mL acompanhado de copo de medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de dexametasona elixir contém:
dexametasona | 0,1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido benzoico, sacarina1 sódica, corante vermelho 40, aroma de framboesa, álcool etílico, glicerol e água purificada
Teor Alcoólico: 3,80–5,70 % .
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele2), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo3 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
Dexametasona é usada principalmente em afecções4 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexametasona é contraindicada nos casos de infecções5 fúngicas6 sistêmicas (infecções5 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia7) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus8 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção9 em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteroides podem exacerbar infecções5 fúngicas6 (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções5 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração10 e insuficiência11 congestiva (incapacidade do coração10 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto12 recente do miocárdio13; portanto, terapêutica14 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial15, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação16 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência11 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência11 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide17, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide17. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome18 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre19, mialgia20 (dor muscular), artralgia21 (dor nas articulações22) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais23 de insuficiência11 das supra-renais (glândula24 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus8 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus8 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos25 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização26 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas27 adrenais não produzem hormônio28 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de dexametasona na tuberculose29 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose29 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose29.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite30 ulcerativa inespecífica (inflamação31 dos intestinos32 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos33 ou outras infecções5 piogênicas (com pús), diverticulite34 (inflamação31 de parte do intestino grosso35), anastomose36 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica37 ativa ou latente, insuficiência renal38 (dos rins39), hipertensão40 (aumento da pressão arterial15), osteoporose41 e miastenia42 gravis (doença que acomete os nervos e músculos43 causando cansaço). Sinais23 de irritação do peritônio44, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia45 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea46 com o sangue47, obstruindo os vasos capilares48) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio28 cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo49 (diminuição da função da tireoide50) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides51. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais23 de infecção52 e novas infecções5 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma53 e a uma maior incidência54 de pneumonia55 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata56 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino57), glaucoma58 (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão59 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções5 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus8.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez60 e lactação61
Não há estudos controlados suficientes com a dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez60 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto62. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez60 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais23 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
A dexametasona não deve ser usada durante a amamentação63, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco. As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia64)
- Medicamento: ácido acetilsalicílico
- Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo3) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica65, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção52 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina66 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes67 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes67. Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos68 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia69 (redução dos níveis de potássio no sangue47).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde70.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A dexametasona elixir é uma solução límpida, isenta de partículas estranhas, de coloração rosa, com odor característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexametasona elixir deve ser tomado por via oral.
A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na administração por via oral.
Dexametasona deve ser utilizada apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes71 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção9 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional72 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções4 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas73 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina74, a glicemia75 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial15 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax76.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona elixir.
Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas73 de dependência incluindo febre19, dor muscular, dor nas articulações22 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar dexametasona conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva77 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose78 hipocalêmica e hipertensão40 (aumento da pressão arterial15).
Músculo-esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia79 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose41 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose80 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura81 patológica dos ossos longos82 e ruptura de tendão83.
Gastrintestinais: úlcera péptica37 com eventual perfuração e hemorragia64 subsequentes, perfuração de intestino grosso35 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite84 (inflamação31 do pâncreas85), distensão abdominal e esofagite86 ulcerativa (inflamação31 do esôfago87 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele2, acne88 (espinha), petéquias89 e equimoses90 (manchas vermelhas na pele2), eritema91 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas92 outras, tais como: dermatite93 alérgica (reação alérgica94 da pele2), urticária95 (erupção96 na pele2 causando coceira) e edema angioneurótico97 (inchaço98 súbito da pele2 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem99 (enjoo), cefaleia100 (dor de cabeça101), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face102 arredondada e distribuição irregular de gordura103), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria104, hiperglicemia105 (aumento da glicose106), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina107 ou de agentes hipoglicemiantes orais108 em diabéticos e hirsutismo109 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata56 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho110), glaucoma58 e exoftalmia (olhos111 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo112 protéico. Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide113 e candidiase114 orofaringea115.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos116.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio13 após infarto12 recente do miocárdio13 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea117, mal-estar e soluços.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
São raros os relatos de toxicidade118 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto119 específico; o tratamento é de suporte e sintomático120.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0298.0258
Farm. Resp.:Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918