Carboplatina (Injetável 10 mg/mL)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carboplatina
Injetável 10 mg/mL
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Frasco ampola de vidro âmbar de 5 mL, 15 mL ou 45 mL de capacidade
USO INJETÁVEL, APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
carboplatina | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO1
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carboplatina faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor2) contra uma série de malignidades.
A carboplatina em solução injetável está indicada no tratamento de estados avançados do carcinoma3 de ovário4 de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo5 em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma3 de pequenas células6 de pulmão7, nos carcinomas espinocelulares de cabeça8 e pescoço9 e nos carcinomas de cérvice uterina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A carboplatina é um medicamento usado no tratamento do câncer10. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor2 de proliferar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de carboplatina está contraindicada a pacientes com insuficiência renal11 grave (perda da funão dos rins12), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea13) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica14) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
A carboplatina deve apenas ser administrada sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade15 é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.
A carboplatina é um fármaco16 altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade15.
Função da Medula Óssea13
A carboplatina age na medula óssea13 suprimindo a produção das células6 do sangue17 (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas18). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue17 (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal11, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula19 ou em radioterapia20 tem maior risco de toxicidade15 grave. A dose de carboplatina para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade15 pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue17 e derivados, entre outros.
Anemia hemolítica21 (anemia22 por quebra das hemácias23) foi relatada em pacientes tratados com carboplatina. Este evento pode ser fatal. Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática24 (obstrução da veia do fígado25). Alguns deles foram fatais. A síndrome26 hemolítica-urêmica (síndrome26 caracterizada por insuficiência renal11 aguda, anemia22 aguda e diminuição das plaquetas18) é um efeito colateral27 potencialmente fatal. Carboplatina deve ser descontinuada no primeiro sinal28 de qualquer evidência de anemia hemolítica21 microangiopática. A falha renal29 pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise30. A leucemia31 promielocítica aguda (APL) e síndrome26 mielodisplásica (MDS) / leucemia31 mielóide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.
Função Renal29
A carboplatina é excretada principalmente na urina32 e a função do rim33 deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim33 prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim33 pode aumentar o risco de toxicidade15 renal29.
Sistema Nervoso Central34 / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso35 antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade15 auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes
do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas36 auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.
Efeitos gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vômitos37. A incidência38 e gravidade dos vômitos37 pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos39 (remédios que impedem o vômito40) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
Síndrome26 da Lise41 Tumoral (SLT)
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor2 e alta sensibilidade a agentes citotóxicos42, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia43), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que a carboplatina for administrada.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções44
Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções44 sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo carboplatina. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada45 (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico46 de sobrevivência47. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia48 grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência38 similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal29 deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal29 dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez49
A carboplatina pode causar danos ao feto50 quando administrado a mulheres grávidas. A carboplatina deve ser utilizada em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso a carboplatina seja utilizado durante a gravidez49, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto50. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez49 durante o tratamento com carboplatina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez49.
Lactação51
Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos52 contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes53, caso o fármaco16 passe para o leite, a amamentação54 deve ser descontinuada durante a terapia.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural. Interações Medicamentosas
A carboplatina é, na maioria das vezes, utilizada em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos42 similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade15 auditiva.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A carboplatina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Não congelar. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Carboplatina apresenta-se na forma de solução límpida, coloração incolor, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções no Preparo e Administração
A carboplatina é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Posologia
A carboplatina pode ser administrada tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. A carboplatina deve ser utilizada apenas por via intravenosa e deve ser administrada por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.
A carboplatina é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia56 e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde55.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia57 com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Muitos efeitos colaterais58 do tratamento com carboplatina são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco16). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas (tipo de câncer10 do sangue17) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas59) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.
Distúrbios do sangue17 e sistema linfático60: a principal toxicidade15 da carboplatina é a supressão da medula óssea13 (diminuição da função da medula óssea13), que é manifestada pela trombocitopenia48 (diminuição das células6 de coagulação61 do sangue17: plaquetas18), leucopenia62 (redução de células6 de defesa no sangue17), neutropenia63 (diminuição de um tipo de células6 de defesa no sangue17: neutrófilos64) e/ou anemia22 (diminuição da quantidade de células6 vermelhas do sangue17: hemácias23). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea13) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Sequelas65 clínicas tais como febre66, infecções44 e hemorragia67 (perda excessiva de sangue17) podem ser observadas.
Distúrbios do metabolismo68 e nutrição69: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos70, hipocalemia71 (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia72 (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia73 (redução da concentração de sódio no sangue17) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue17).
Distúrbios do sistema nervoso35: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios74 que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia75 (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).
Distúrbios dos olhos76: anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversívelque pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão77 geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco16. Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro78) foi relatada em pacientes com alteração de função renal29 recebendo altas doses de carboplatina.
Distúrbios do ouvido e labirinto79: tinido (zumbido no ouvido80) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade81 (toxicidade15 auditiva) pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade15 auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva82 (incapacidade do coração83 bombear a quantidade adequada de sangue17), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio84, parada cardíaca, angina85 e isquemia86 do miocárdio87).
Distúrbios vasculares88: eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro78).
Dístúrbios gastrintestinais: náuseas89 (enjoo) e/ou vômitos37, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de carboplatina, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite90 (úlceras91 na mucosa92 dor órgãos do aparelho digestivo93), diarreia94, constipação95 (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.
Dístúrbios hepatobiliares96: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina97 sérica (enzima98 encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima98 do fígado25) ou bilirrubina99 (substância resultante da destruição e metabolização da célula100 sanguínea). Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas101 foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea13.
Dístúrbios do sistema imune102: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de anafilaxia43/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão103 (pressão baixa), broncoespasmos104 (chiado no peito105) e pirexia106 (febre66). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.
Dístúrbios da pele e tecido subcutâneo107: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação108 da pele109). Casos de rash110 (vermelhidão da pele109) eritematoso111, pruridos (coceiras), urticária112 (alergia113 da pele109) e alopecia114 (perda de cabelo115) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Dístúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo116: mialgia117 (dor muscular) / artralgia118 (dor nas articulações119).
Dístúrbios renais e urinários: insuficiência renal11 aguda (diminuição aguda da função dos rins12) tem sido raramente reportada. Síndrome26 hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins12, anemia22 e diminuição das plaquetas18 – responsáveis pela coagulação61 do sangue17).
Dístúrbios gerais e condição do local de administração: astenia120 (fraqueza), sintomas36 semelhantes à gripe121 e reações no local da injeção122.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto123 conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo124 cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Superdose aguda com carboplatina pode resultar em neurosensorial grave, insuficiências renal29 e hepática24, etc.) Pode ocorrer óbito125. A hemodiálise126 só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas127 plasmáticas. Sinais128 e sintomas36 de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO1
MS - 1.5537.0003
Farm. Resp.: Dr. Ricardo Luiz Gonçalves Medina – CRF-SP nº 74.264
Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
SAC 0800 723 9777