Cetoconazol (Xampu 20 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
Xampu 20 mg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xampu
Embalagem contendo frasco de 100 mL
USO TÓPICO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xampu contém:
cetoconazol | 20 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: essência melody, fenoxietanol + parabenos, lauriletersulfato de sódio, edetato dissódico dihidratado, corante vermelho eritrosina 3, dietanolamida de ácido graxo de coco, ácido clorídrico2, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica3 (seborréia4) do couro cabeludo em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções5 do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose6), aliviando o prurido7 (coceira) e descamação8, que geralmente ocorrem em casos de dermatite9 seborréica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu é contraindicado para pacientes10 com hipersensibilidade (alergia11) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas12 de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele13 após o uso do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu.
Precauções
Evite o contato com os olhos14. Se isso ocorrer, enxágue os olhos14 com água.
Gravidez15 e Amamentação16
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes17.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez15 ou lactação18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O cetoconazol xampu é um líquido viscoso, límpido/transparente, na cor vermelha/rosada, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico1 (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar o cetoconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica3 o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica3 o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o cetoconazol xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele13, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração do paladar19,
- foliculite,
- alopecia20 (queda de cabelos e/ou pêlos),
- textura anormal do cabelo21,
- irritação no olho22,
- aumento de lacrimejamento,
- acne23,
- dermatite9 de contato,
- ressecamento da pele13,
- descamação8,
- exantema24 (erupção25 na pele13),
- sensação de queimadura na pele13,
- irritação no local de aplicação,
- eritema26 (vermelhidão),
- hipersensibilidade (alergia11),
- prurido7 (coceira),
- pústula27 (elevações da pele13 repletas de pus28) no local de aplicação. Reações desconhecidos
- urticária29 (placas30 circulares e salientes na pele13, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço31),
- alterações da cor do cabelo21.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
Registro MS - 1.0235.0259
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP 19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Hortolândia/SP
SAC 0800 191914