Clenil Compositum HFA

Clenil® Compositum HFA é destinado ao tratamento da asma² brônquica e demais condições de fechamento dos brônquios³ (impedimento da passagem de ar para os alvéolos pulmonares⁴, dificultando a respiração), assim como para o tratamento de doenças pulmonares obstrutivas crônicas (também conhecidas como DPOC), acompanhadas de sensação de falta de ar (aperto no peito⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clenil® Compositum HFA é uma associação de broncodilatador⁶ (que serve para diminuir a falta de ar devido a uma constrição⁷ dos brônquios³), o salbutamol¹, com um anti-inflamatório de ação local, o dipropionato de beclometasona.

O salbutamol¹ é caracterizado por uma rápida e segura ação de dilatação dos brônquios³ levando ao alívio da falta de ar e aperto no peito⁵, que determina uma melhora praticamente imediata da função respiratória. A ação do salbutamol¹ é no local de ação (músculos⁸ do pulmão⁹), sem provocar, normalmente, efeitos indesejáveis no coração¹⁰, como batedeira (taquicardia¹¹).

Por sua vez, o dipropionato de beclometasona controla a inflamação¹² dos brônquios³, reduzindo o inchaço¹³ e a secreção exagerada de fluidos, tem um início de ação mais prolongado e , quando utilizado regularmente, evita aos poucos o surgimento da falta de ar. Portanto, os dois princípios ativos se completam e se potencializam.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Clenil® Compositum HFA, devido à presença do ativo salbutamol¹, tem início de ação broncodilatadora rápido, dentro de 3 - 5 minutos, que se prolonga em média por 4 horas. Por sua vez, os efeitos relacionados ao dipropionato de beclometasona, um agente anti-inflamatório, se manifestam em um prazo maior (1 a 2 semanas) depois do início do tratamento, ajudando a tratar as inflamações¹⁴ das vias respiratórias e prevenir a ocorrência de estreitamento dos brônquios³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil® Compositum HFA é contraindicado para pacientes¹⁵ sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou demais componentes da fórmula.

Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções¹⁶ virais ou tuberculose¹⁷ pulmonar.

O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez¹⁸ e durante a lactação¹⁹. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns pacientes, quando usarem Clenil® Compositum HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor é levemente diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil® Compositum contendo CFC. Porém, esta diferença no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da nova formulação. As formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.

Clenil® Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).

As doses recomendadas devem ser respeitadas, sendo importante o acompanhamento periódico para possibilitar que seu médico consiga determinar a dose mínima eficaz para controle da asma² e revisá-la caso necessário.

Em caso de broncoespasmo²⁰ persistente (forte aperto no peito⁵ com chiadeira) consulte seu médico.

Fale com seu médico caso possua doença cardíaca coronariana (do coração¹⁰), arritmia²¹ (batedeira descompassada), hipertensão arterial²² (pressão alta), glaucoma²³ (aumento da pressão de sangue²⁴ dos olhos²⁵), hipertireoidismo²⁶ (aumento da atividade da glândula²⁷ tireoide²⁸ causando aceleração do metabolismo²⁹), feocromocitoma³⁰ [(presença de pequenos tumores nas células³¹ que produzem hormônios adrenais (células³¹ suprarrenais)], diabete e hipertrofia³² prostática (aumento da próstata³³), pois nestes casos o produto deve ser usado somente quando absolutamente necessário.

Se você tem problemas cardíacos já existentes (por exemplo, doenças isquêmicas do coração¹⁰, taquiarritmias³⁴ ou insuficiência cardíaca³⁵ grave), caso perceba dor no peito⁵ ou sintomas³⁶ de agravamento da doença cardíaca, entre em contato com seu médico.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções¹⁶ por fungos na boca³⁷ (sapinhos) e garganta³⁸, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada inalação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil® Compositum HFA produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Administração durante a gravidez¹⁸ ou aleitamento:

Clenil® Compositum HFA não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez¹⁸. A decisão de administração do produto será avaliada pelo seu médico com base na relação risco / benefício. Crianças cujas mães receberam doses consideráveis de corticosteroide inalatório durante a gravidez¹⁸, devem ser cuidadosamente monitoradas para detecção de um possível hipoadrenalismo (atividade anormalmente diminuída da glândula²⁷ suprarrenal). Não recomendado para uso durante a lactação¹⁹. Não há nenhuma experiência ou dados sobre a segurança do propelente HFA-134a na gravidez¹⁸ ou durante o aleitamento em seres humanos. No entanto, estudos sobre os efeitos do HFA-134a na função reprodutiva e desenvolvimento embrionário em animais não mostraram efeitos adversos clinicamente significativos. Portanto, é improvável que ocorram efeitos adversos nos seres humanos.

O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez¹⁸ e durante a lactação¹⁹. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Clenil® Compositum HFA possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (por exemplo, propranolol).

Clenil® Compositum HFA contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.

Não existem interações conhecidas com álcool e nicotina até o momento. Não foram detectadas até o momento alteração em exames laboratoriais, possivelmente por ser um medicamento de ação local com pequena absorção sistêmica.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). A lata de Clenil® Compositum HFA é pressurizada; não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la mesmo quando vazia. Não expor a fontes de calor.
Se o seu inalador é novo ou não tiver sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar um jato para se certificar que está funcionando perfeitamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Clenil® Compositum HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® Compositum HFA, de acordo com as doses aconselhadas. Apenas alguns pacientes queixaram-se de rouquidão, disfonia⁴³ (alteração da voz) e irritação na garganta³⁸.

Ocasionalmente, podem ocorrer, na boca³⁷ ou na garganta³⁸, infecções¹⁶ por fungos (Candidíase⁴⁴), que se manifestam com o aparecimento de manchas esbranquiçadas e/ou avermelhadas em língua⁴⁵, gengiva, céu da boca³⁷ e que podem ser tratadas com terapia local, com medicamentos específicos, conforme orientação de seu médico. Pode-se prevenir essa reação, realizando bochechos e gargarejos com água, após cada inalação (sem engolir a água).

Com doses elevadas poderão ocorrer efeitos colaterais⁴⁶ [pequeno aumento da frequência cardíaca (taquicardia¹¹), tremores musculares leves] que desaparecerão após os primeiros dias de tratamento e reduzindo a dose, sempre com acompanhamento do médico, se necessário.

Efeitos colaterais⁴⁶ em outras partes do corpo são extremamente improváveis. Entretanto, sua ocorrência está relacionada a tratamentos realizados por longos períodos de tempo. Os possíveis efeitos incluem supressão da adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata⁴⁷ e glaucoma²³ (pressão alta nos olhos²⁵).

Como em qualquer terapêutica⁴⁸ inalatória, pode ocorrer uma obstrução não esperada da passagem de ar pelos pulmões⁴¹, com aparecimento de chiadeira após a dose. Neste caso, o paciente deve ser tratado imediatamente, procurando socorro médico a fim de evitar um edema⁴⁹ da glote⁵⁰ (impedimento da entrada de ar nos pulmões⁴¹, causando sufocamento).

Muito raramente foram relatadas batedeiras descompassadas (arritmias⁵¹ cardíacas) e isquemia⁵² miocárdica (fluxo de sangue²⁴ insuficiente no coração¹⁰).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações sistêmicas* (supressão da glândula²⁷ adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata⁴⁷ e glaucoma²³); alteração da frequência ou ritmo de batimento do coração¹⁰ (fibrilação atrial, taquicardia¹¹ supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação⁵³ de sangue²⁴ nos vasos sanguíneos⁵⁴ do coração¹⁰ (isquemia⁵² miocárdica).

Reação cuja frequência é desconhecida: infecção⁵⁵ fúngica⁵⁶ na boca³⁷ e garganta³⁸; hiperatividade psicomotora⁵⁷, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo²⁰ paradoxal⁵⁸, aumento da frequência de batimento do coração¹⁰.

*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por um período prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?