Clindarix

Clindarix® (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções², entre as quais incluem:

• infecções² do trato respiratório superior (nariz³, faringe⁴, laringe⁵ e traqueia⁶) e inferior (brônquios⁷, pulmões⁸) como empiema⁹ (presença de pus¹⁰ entre as membranas que envolvem os pulmões⁸), pneumonia¹¹ anaeróbica (pneumonia¹¹ por uma bactéria¹² específica) e abscessos¹³ pulmonares (acúmulo de pus¹⁰ nos pulmões⁸);
• septicemia¹⁴ bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue¹⁵ a partir de uma infecção¹⁶ em determinado local);
• infecções² de pele¹⁷ e partes moles, (infecção¹⁶ da pele¹⁷ e tecidos próximos como gordura¹⁸);
• infecções² intra-abdominais, de abdome¹⁹, como peritonite²⁰ (infecção¹⁶ da membrana que envolve os órgãos internos abdominais) e abscesso²¹ intra-abdominal (acúmulo de pus¹⁰ dentro da cavidade do abdome¹⁹); infecções² da pelve²² (região inferior do abdome¹⁹) e do trato genital feminino (útero²³, trompas, ovário²⁴ e vagina²⁵) como endometrite (infecção¹⁶ de uma das camadas de tecido²⁶ que forma o útero²³), abscessos¹³ tubo-ovarianos não gonocócicos (acúmulo de pus¹⁰ dentro das trompas uterinas e do ovário²⁴ causadas por bactérias diferentes da Neisseria gonorrhoeae), celulite²⁷ pélvica²⁸ (infecção¹⁶ da pele¹⁷ e dos tecidos abaixo dela na região pélvica²⁸ e infecção¹⁶ vaginal após cirurgias) e infecções² dentárias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clindarix® (fosfato de clindamicina) é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas²⁹ que são a base do seu crescimento e reprodução³⁰, ou seja, incapacita a bactéria¹² de crescer e se multiplicar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clindarix® (fosfato de clindamicina) não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia³¹ ou reação alérgica³² à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon³³, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso³⁴, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia³⁵ associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento. Colite³⁶ pseudomembranosa (infecção¹⁶ do intestino por bactéria¹² da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico³⁷ em pacientes que apresentem diarreia³⁵ (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite³⁶ pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Clindarix® (fosfato de clindamicina) não deve ser utilizado no tratamento da meningite³⁸ (infecção¹⁶ das meninges³⁹, membrana que envolve o cérebro⁴⁰ e a medula espinal⁴¹), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano⁴² (líquido que preenche o espaço entre as meninges³⁹ e o cérebro⁴⁰ e a medula⁴³).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática⁴⁴ (do fígado⁴⁵) e renal⁴⁶ (do rim⁴⁷).

O uso de Clindarix® (fosfato de clindamicina) pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Clindarix® (fosfato de clindamicina) não deve ser injetado em bolus⁴⁸ (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10-60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome⁴⁹ de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Gravidez⁵⁰

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez⁵⁰ apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação⁵¹

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos⁵², clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Clindarix® (fosfato de clindamicina) deve ser mantido em sua embalagem original e em local fresco entre 8°C e 15°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos

Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infecções² intra-abdominais, infecções² da pelve²² e outras complicações ou infecções² graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções² mais moderadas causadas por microrganismos sensíveis podem responder com 1200 – 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.

Doses diárias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.

Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade)

Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): 20 – 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática⁴⁴ (do fígado⁴⁵) normal e função renal⁴⁶ (do rim⁴⁷) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática⁴⁴ normal e função renal⁴⁶ normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁵⁴ e Hepática⁴⁴

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência⁵⁵ (falência) renal⁴⁶ e hepática⁴⁴.

Doses em Indicações Específicas

Tratamento de infecções² por estreptococo beta-hemolítico: consulte as recomendações de dosagem “Uso em Adultos e Crianças”. Em infecções² por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria¹² específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica⁵⁶: em doença inflamatória pélvica⁵⁶ (DIP), infecção¹⁶ ou inflamação⁵⁷ dos órgãos presentes na região inferior do abdome¹⁹ (útero²³, trompas, ovário²⁴), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com um cloridrato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Clindarix® (fosfato de clindamicina) será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde⁵³ especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde⁵³, pois somente um médico ou um profissional de saúde⁵³ especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Clindarix® (fosfato de clindamicina) em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto com) com: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.

Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções² e infestações:

• Comum: Colite³⁶ pseudomembranosa (infecção¹⁶ do intestino por bactéria¹² da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático⁵⁸:

• Incomuns: eosinofilia⁵⁹ (aumento de um tipo de células⁶⁰ de defesa no sangue¹⁵: eosinófilo⁶¹).
• Desconhecidas: agranulocitose⁶² (diminuição de um tipo de células⁶⁰ de defesa no sangue¹⁵: granulócitos⁶³), leucopenia⁶⁴ (redução de células⁶⁰ de defesa no sangue¹⁵), neutropenia⁶⁵ (diminuição de um tipo de células⁶⁰ de defesa no sangue¹⁵: neutrófilos⁶⁶), e trombocitopenia⁶⁷ (diminuição de um tipo de células⁶⁰ de coagulação⁶⁸ do sangue¹⁵: plaquetas⁶⁹).

Distúrbios do sistema imunológico⁷⁰:

• Desconhecidas: reações anafiláticas⁷¹ (reação alérgica³² que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia⁵⁹ e sintomas⁷² sistêmicos⁷³ (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção⁷⁴ cutânea⁷⁵ grave, febre⁷⁶, aumento de gânglios⁷⁷, hepatite⁷⁸ e anormalidades nas células⁶⁰ do sangue¹⁵).

Distúrbios do sistema nervoso⁷⁹:

• Incomum: disgeusia⁸⁰ (alteração do paladar⁸¹).

Distúrbios cardíacos:

• Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão⁸² (pressão baixa).

Distúrbios vasculares⁸³:

• Comum: tromboflebite⁸⁴ (inflamação⁵⁷ da veia).

Distúrbios gastrintestinais:

• Comuns: diarreia³⁵ (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.
• Incomuns: náusea⁸⁵ (enjoo), vômito⁸⁶.

Distúrbios hepatobiliares⁸⁷:

• Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática⁴⁴ (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado⁴⁵).
• Desconhecida: icterícia⁸⁸ (pele¹⁷ amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele¹⁷ ou no tecido subcutâneo⁸⁹:

• Comum: rash⁹⁰ maculopapular⁹¹ (erupções de pele¹⁷). Incomum: urticária⁹² (reação alérgica³²).
• Raras: eritema multiforme⁹³ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações⁹⁴ em todo o corpo), prurido⁹⁵ (coceira).
• Desconhecidas: necrose⁹⁶ epidérmica tóxica (descamação⁹⁷ grave da camada superior da pele¹⁷), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁸ (reação alérgica³² grave com bolhas na pele¹⁷ e mucosas⁹⁹), dermatite¹⁰⁰ esfoliativa (descamação⁹⁷ da pele¹⁷), dermatite¹⁰⁰ bolhosa (erupções da pele¹⁷ avermelhadas com pequenas bolhas), rash⁹⁰ morbiliforme (erupções da pele¹⁷ não elevadas e avermelhadas), infecção¹⁶ vaginal (inflamação⁵⁷ vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas¹⁰¹ – pequenas bolhas com pus¹⁰ – sobre região de pele¹⁷ avermelhada acompanhada de febre⁷⁶ e aumento da quantidade de leucócitos¹⁰² – tipo de célula¹⁰³ branca de defesa – no sangue¹⁵).

Distúrbios gerais e condições do local de administração:

• Incomum: dor e abcesso.
• Desconhecida: irritação no local da injeção¹⁰⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?