Zyban
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyban®
cloridrato de bupropiona
APRESENTAÇÕES
Zyban® é apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação lenta que contêm 150 mg de cloridrato de bupropiona, embalados em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zyban® contém:
cloridrato de bupropiona | 150 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, cera de carnaúba, água purificada, Opadry púrpura1 YS-1-4845 (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C no 2, corante vermelho FD&C no 40 e polissorbato 80).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyban® foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. Este medicamento demonstrou funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam muito, não importa há quanto tempo ou se já tentaram parar de fumar. Zyban® também demonstrou funcionar como auxiliar na cessação tabágica em fumantes que apresentam certos tipos de doença pulmonar e cardíaca. Em estudos clínicos, um número significativo de pessoas conseguiu ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava Zyban®. Para muitos pacientes, este medicamento reduziu os sintomas2 da síndrome3 de abstinência e a vontade de fumar. Você precisa começar a usar Zyban® enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico, determinar uma data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento (ver Como Devo Usar Este Medicamento? – para maiores informações).
Embora a bupropiona também seja usada para tratar a depressão, as informações contidas nesta bula são destinadas especificamente a pacientes que estejam em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e as demais instruções são diferentes para o tratamento da depressão.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyban® é um medicamento que contém a substância ativa bupropiona. Esta substância é capaz de reduzir a vontade de fumar de pessoas com dependência à nicotina. Seu mecanismo de ação não é igual ao dos tratamentos de reposição de nicotina. Presume-se que Zyban® interage com duas substâncias químicas no cérebro4, chamadas de noradrenalina5 e dopamina6, que estão relacionadas com dependência e abstinência. O uso de Zyban® deve ser acompanhado por um Programa de Suporte.
Zyban® demora cerca de uma semana para começar a fazer efeito, já que é o período necessário para que a bupropiona atinja os níveis necessários no organismo.
Zyban® será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e dispuser de um Programa de Suporte ou de Aconselhamento para auxiliá-lo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Zyban® se você:
- é alérgico a Zyban®, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- tem menos de 18 anos;
- recebeu diagnóstico7 de epilepsia8 ou de outros transtornos convulsivos;
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia9 ou anorexia10);
- é usuário crônico11 de bebidas alcoólicas e está tentando parar de beber ou parou há pouco tempo;
- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa Zyban®;
- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson12 chamados inibidores da MAO13.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Zyban® não é recomendado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente.
Antes de iniciar o seu tratamento com Zyban®, fale com seu médico se você:
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins14 ou no fígado15, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;;
- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações16 ou delírios;;
- tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
- está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Zyban®. Ele pode recomendar alguma atenção especial ou indicar outro tratamento.
Se você tiver uma convulsão17, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão17 se você:
- toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão17.
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Zyban®.
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes18, e em razão disso, usa insulina19 ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar20 no sangue21;
- já teve um trauma grave na cabeça22;
- já teve um ataque epilético ou uma convulsão17 no passado;
- tem um tumor23 no cérebro4.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®.
Pressão alta
Algumas pessoas que tomam Zyban® tem aumento na pressão arterial24, que precisa de tratamento. Se você já tem pressão arterial24 elevada, ela pode piorar. Isto é mais provável se você estiver usando adesivos de nicotina para ajudar você a parar de fumar.
Converse com o seu médico se você tiver um histórico de pressão alta.
Se você já teve algum problema psiquiátrico
Algumas pessoas que tomam Zyban® apresentaram alucinações16 (ver ou ouvir coisas que não existem) ou delírios (sentir ou acreditar em coisas que não são verdadeiras), pensamentos desordenados ou oscilações extremas de humor. Estes efeitos são mais prováveis em pessoas que tiveram problemas psiquiátricos antes.
Se você se sentir deprimido ou com pensamentos suicidas
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar, muito ocasionalmente, elas podem pensar em cometer suicídio. Estes sintomas2 têm afetado pessoas que utilizam Zyban®, na maioria das vezes nas primeiras semanas de tratamento.
Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- se você teve já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio;
- se você tiver menos de 25 anos;
Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: a segurança e a eficácia dos comprimidos de Zyban® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos (acima de 65 anos): a experiência clínica não identificou diferenças de tolerabilidade à bupropiona entre idosos e pacientes mais jovens.
Zyban® deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção25 do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Zyban® foi inalado ou injetado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao realizar tarefas que requerem atenção cuidadosa e raciocínio. Se Zyban® faz você sentir vertigens26 ou a cabeça22 leve, não dirija nem opere máquinas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez27 e lactação28
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zyban® sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Zyban® enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos29, particularmente defeitos cardíacos, em bebês30 cujas mães estavam tomando Zyban®. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de Zyban®.
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos31 são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Zyban® não amamentem.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez27.
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, inclusive produtos comprados sem prescrição do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais32 se você:
- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas mentais.
- tomar medicamentos para tratar doença de Parkinson12 (levodopa, amantadina ou orfenadrina).
- tomar medicamentos para epilepsia8 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para o tratamento de câncer33.
- tomar ticlopidina ou clopidogrel, normalmente usados para prevenir a ocorrência de acidente vascular cerebral34 (AVC).
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial24).
- tomar medicamentos para arritmia35 cardíaca.
- tomar medicamentos para tratar infecção36 por HIV37 (ritonavir, efavirenz).
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®.
A coadministração de Zyban® com digoxina, utilizada para problemas no coração38, pode diminuir os níveis de digoxina.
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool durante o uso de Zyban®. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto estiver sob tratamento com Zyban®, ou que beba muito pouco. Mas, se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Zyban®.
Testes laboratoriais
Zyban® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina39. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Zyban®.
Não é perigoso usar Zyban® e fumar ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC-30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido redondo, roxo, biconvexo, revestido e impresso em um dos lados.
Algumas vezes Zyban® pode estar com um cheiro diferente. Isso é normal, continue a tomá-lo regularmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Os comprimidos de Zyban® devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos nem mastigados.
Algumas vezes Zyban® pode estar com um cheiro estranho. Isso é normal, continue tomando os comprimidos como antes.
Posologia
Comece a usar Zyban® enquanto ainda estiver fumando. Você deve estabelecer uma data para parar de fumar durante a segunda semana após o início do tratamento. Isso porque o medicamento demora aproximadamente uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo e, então, começar a fazer efeito. Não é perigoso fumar e usar Zyban® ao mesmo tempo.
A dose normalmente recomendada (para adultos somente) é:
- Nos três primeiros dias, um comprimido (150 mg) uma vez ao dia.
- Do quarto dia em diante, um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de intervalo e não próximo a hora de dormir.
Não tome mais do que um comprimido de uma vez.
Continue utilizando Zyban® por pelo menos sete semanas. Seu médico deve decidir se você pode continuar o tratamento por um período mais longo.
Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Sempre tome Zyban® exatamente como seu médico receitou. As doses aqui indicadas são as normalmente necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las.
Para algumas pessoas, pode-se prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o tratamento, em razão de problemas nos rins14 ou no fígado15 ou ter mais de 65 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, espere para tomar a próxima no horário normal. Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, é possível a ocorrência de reações adversas.
Convulsões ou ataques epilépticos
Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam Zyban® apresenta o risco de convulsão17. A chance disso acontecer é maior se você ingerir uma grande quantidade, se usar Zyban® com certos medicamentos ou se já tiver propensão a convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se tiver uma convulsão17, avise seu médico assim que possível e não tome mais comprimidos.
Reações alérgicas
Muito raramente (1 em cada 10.000) algumas pessoas podem ter reações alérgicas a Zyban®, como: placas41 vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária42 na pele43 (algumas reações alérgicas desse tipo podem demandar tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta44 ou nos olhos45); chiado no peito46 ou dificuldade para respirar; inchaço47 das pálpebras48, lábios ou língua49; dor nas juntas ou muscular; colapso50 ou desmaio.
Se você tiver qualquer sinal51 de reação alérgica52, contate seu médico imediatamente e não tome mais Zyban®.
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça22, boca53 seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas54 e vômitos55.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo, urticária42), perda de apetite, agitação, sentir-se ansioso ou depressivo, tremores, vertigem56, mudanças no paladar57, dificuldade de concentração, dor abdominal, constipação58 (prisão de ventre), erupção59 cutânea60, coceira, distúrbios de visão61, sudorese62 (transpiração63), febre64 e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental, zumbido no ouvido65, aumento nos batimentos do coração38, aumento da pressão sanguínea (em alguns casos graves), calor e rubor, dor no peito46, anemia66 (diminuição no número de células67 vermelhas no sangue21), leucopenia68 (diminuição no número de células67 brancas) e trombocitopenia69 (diminuição no número de plaquetas70).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão17
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, palpitações71, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos72 musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sentir-se inquieto, irritadiço, hostil, agressivo ou paranoico; sentir-se estranho (despersonalização); perceber ou acreditar em coisas que não são reais (alucinações16/delírios), ter sonhos estranhos, dormência73, perda de memória; amarelamento da pele43 ou do branco dos olhos45 (icterícia74), aumento das enzimas do fígado15, hepatite75; mudanças nos níveis sanguíneos de açúcar20, hiponatremia76 (diminuição de sódio no sangue21); vontade de urinar maior ou menor que a usual; incontinência urinária77 (perda involuntária78 da urina39); vasodilatação, eritema multiforme79, hipotensão80 postural, Síndrome3 de Stevens Johnson.
Distúrbios do sono
O efeito colateral81 mais comum em pessoas que usam Zyban® é a dificuldade de dormir. Se você achar que seu sono está perturbado, tente não tomar Zyban® perto da hora de dormir. Se usa dois comprimidos por dia, tome um logo pela manhã e o outro na parte da tarde. Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre eles.
Efeitos ao parar de fumar
Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por sintomas2 da síndrome3 de abstinência à nicotina, e efeitos semelhantes foram observados em usuários de Zyban®. Isso pode incluir: sentir-se ansioso, agitado ou deprimido (algumas vezes com pensamentos suicidas).
Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Zyban®. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.
Gerais: dores nas articulações82 e músculos83, febre64 com erupções na pele43 e outros sintomas2 sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas2 podem assemelhar-se à doença do soro84;
Cardiovascular: alterações nos batimentos cardíacos, pressão baixa, infarto85 no coração38, distúrbio cardiovascular, bloqueio átrio-ventricular total, extrassístoles, hipotensão80, infarto do miocárdio86, flebite87 (inflamação88 na veia) e embolia89 pulmonar (obstrução das artérias90 dos pulmões91 por coágulos);
Digestivo: inflamação88 no intestino ou esôfago92, sangramento gastrointestinal e gengival, hepatite75, aumento da salivação, perfuração intestinal, danos no fígado15, pancreatite93 (inflamação88 no pâncreas94), úlcera95 de estômago96 e fezes anormais;
Endócrino97: alterações no açúcar20 do sangue21 e alteração na produção do hormônio98 antidiurético;
Circulatório e linfático99: alteração nos níveis de algumas células67 do sangue21, como células67 vermelhas, brancas e plaquetas70 e linfadenopatia (dilatação de um ou mais linfonodos100). Alterações na coagulação101 sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;
Metabolismo102 e nutricional: glicosúria103 (presença de açúcar20 na urina39);
Músculo-esquelético: artrite104 (inflamação88 nas articulações82), rigidez, lesão105 e fraqueza muscular, febre64;
Sistema nervoso106: eletroencefalograma107 anormal (EEG), agressão, acinesia (alterações do movimento do músculo cardíaco108), afasia109 (perda da capacidade e das habilidades de linguagem), coma110, suicídio, delírio111, ilusões, alterações na fala, alterações nos movimentos, movimentos involuntários, euforia, alucinações16, hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), aumento da libido112, reações maníacas, dor ou lesão105 em um ou mais nervos, ideias paranóicas, agitação;
Respiratório: pneumonia113;
Pele43: queda de cabelo114, alterações na pele43 como inchaço47 e descamação115, aumento no crescimento de peles em mulheres e síndrome3 de Stevens –Johnson;
Sentidos especiais: surdez, aumento da pressão intraocular116 e dilatação da pupila.
Urogenital117: ejaculação118 anormal, cistite119 (infecção36 na bexiga120), dor na relação sexual, dificuldade para urinar, ginecomastia121 (aumento da mama122 em homens), menopausa123, ereção124 dolorosa, desordens da próstata125, salpingite (inflamação88 nas trompas de Falópio), incontinência urinária77, retenção urinária126, perturbações do trato urinário127 e vaginite128 (inflamação88 nos tecidos da vagina129).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC), pelo telefone 0800 701 22 33.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir muitos comprimidos, podem aumentar as chances de ter convulsão17 ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas2 que indicam superdosagem são: sonolência, redução do nível de consciência e alterações nos batimentos cardíacos. Foram relatados alguns casos que resultaram em morte.
Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma130 e sinais vitais131 devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação132 adequadas. O uso de carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto133 específico para a bupropiona.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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