Albicon (Bula do profissional de saúde)
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Albicon®
benzocaína + bicarbonato de sódio + clorato de potássio
Pó 0,006 g + 0,884 g + 0,11 g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para uso tópico1
Frasco plástico contendo 20 g de pó
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Albicon® pó contém:
| benzocaína | 0,006 g |
| bicarbonato de sódio | 0,884 g |
| clorato de potássio | 0,11 g |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento de aftas, gengivites, estomatites, candidíase4 oral e na profilaxia do tártaro5 dentário.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não foram realizados estudos clínicos com o medicamento em questão.
Por ser um medicamento de uso tópico1, a aplicação clínica foi estabelecida com base na ação farmacológica das substâncias presentes na formulação do medicamento e/ou, pelo conhecimento clínico da etiologia6 das doenças.
A afta7 ou aphta vulgaris é uma lesão8 vesiculosa da mucosa9 da boca10, que ocorre habitualmente nas bochechas, lábios e língua11; raramente no céu da boca10 e na gengiva. Ela pode aparecer individualmente ou em grupos e geralmente é reincidente. As aftas são bastante dolorosas, principalmente nos primeiros 3 a 5 dias. A lesão8 dura de 10 a 14 dias e a mucosa9 oral se recupera totalmente, não deixando cicatriz12. A etiologia6 é desconhecida. Quanto ao tratamento da afta7, substâncias alcalinizantes e cauterizantes, antissépticos13, antibióticos, agentes protetores da mucosa9 oral, anestésicos tópicos, vitaminas, entre outras, têm sido utilizadas.1,2
A gengivite14 é um processo inflamatório que se desenvolve através das bactérias que vivem na boca10 e se grudam nos dentes por meio de uma película pegajosa, formando a placa15 bacteriana ou biofilme dentário.3
A candidíase4 é uma infecção16 fúngica17 devido à presença de levedura do gênero Candida, a qual é um membro da família Cryptococcaceae. Existem 81 espécies no gênero Cândida, sendo a Candida albicans a mais conhecida e a mais comum. A candidíase4 está associada a alterações bucais ou sistêmicas. Fatores como: recém-nascido, diabetes18, antibioticoterapia, xerostomia19, imunossupressão20 e AIDS estão associados com a forma aguda, enquanto a diabetes18, prótese21 superior, perda da dimensão vertical (queilite angular) e imunossupressão20 relacionam-se com a forma crônica.4,5 Um estudo in vitro demonstrou que solução de bicarbonato de sódio tem eficácia na ação antifúngica semelhante à nistatina.6
Albicon® é uma associação de substâncias na forma farmacêutica de pó, que apresentam a característica de alcalinizar o meio em que são colocadas, como por exemplo a cavidade oral22, além de possuírem um efeito antisséptico23, fungistático e bacteriostático e uma ação oxidante.
O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio, uma vez que reage com os íons24 de hidrogênio formando água e dióxido de carbono, auxiliando no combate aos fungos e microrganismos.
O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico23 e uma ação oxidante. A benzocaína é um anestésico tópico1 eficaz, amplamente utilizado.
Desta forma, o produto é indicado como antisséptico23 e alcalinizante tópico1, no tratamento sintomático25 de aftas, gengivites, estomatites, candidíase4 oral e na profilaxia do tártaro5 dentário.
Referência Bibliográficas:
- Robert W. Barrons. Treatment strategies for recurrent oral aphthous ulcers. American Journal of Health-System Pharmacy, Jan 2001.
- Zunt, Susan L. Recurrent aphtohous ulcers: prevention and treatment. The Journal Of Practical Hygiene, July-August, 2001, p. 17–24.
- SEIXAS, Aline Ribeiro et al. Prevenção e tratamento da gengivite14 na prática do técnico em saúde3 bucal. Revista Gestão & Saúde3, Curitiba, v.1, n.2 , p. 37–41, 2010.
- Cavassani, Valdinês Gonçalves dos Santos et al. Candidíase4 oral como marcador de prognóstico26 em pacientes portadores do HIV27. Rev Bras Otorrinolaringol, v.68, n.5, 630- 4, Set/Out 2002.
- Neto, Marco Martins et al. Candidíase4 bucal: revisão da literatura. Saúde3, vol. 31 (1 - 2): 16–26, 2005.
- Miranda da Rosa, Francine et al. Análise in vitro da eficácia de bicarbonato de sódio e da nistatina na inibição de candida albicans. Stomatos (Revista de Odontologia da Universidade Luterana do Brasil), Junho-dezembro, vol 12, nº 023, p. 17–21, 2006.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Albicon® é uma associação dos princípios ativos bicarbonato de sódio, benzocaína e clorato de potássio.
O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio, uma vez que reage com os íons24 de hidrogênio formando água e dióxido de carbono, auxiliando no combate aos fungos e microrganismos. Quando administrado por via oral, o bicarbonato de sódio reage com o ácido gástrico28, com a produção de dióxido de carbono e água. Somente o excesso de sódio e de bicarbonato é absorvido pela corrente plasmática. As concentrações plasmáticas de bicarbonato são reguladas pelo rim29. Em um adulto saudável quase todo o íon30 bicarbonato filtrado pelo glomérulo31 é reabsorvido, e menos que 1% é excretado. O excesso de bicarbonato, excretado na urina32 na presença de íons24 sódio, torna a urina32 mais alcalina e exerce um efeito diurético33.
O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico23 e uma ação oxidante moderada. Em um estudo em ratos, clorato de potássio radioativo34 foi rapidamente absorvido quando administrado pela via oral, alcançando picos de concentrações plasmáticas após uma hora, e sendo eliminado lentamente do sangue35, com uma via de eliminação bifásica com meia-vida de 3 a 36,7 horas, respectivamente. Se uma via similar de eliminação ocorrer em humanos, exposição diária a clorato de potássio pode resultar em toxicidade36 cumulativa.
A benzocaína é um anestésico local eficaz, que age diminuindo a permeabilidade37 aos íons24 sódio através da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal, bloqueando a iniciação e a condução dos impulsos nervosos. É amplamente utilizada, apresenta um início de ação quase que imediato (15 a 30 segundos). Devido a sua baixa solubilidade em água, a benzocaína é pouco absorvida e por isso a toxicidade36 sistêmica é rara. A benzocaína é metabolizada pelas colinesterases plasmáticas. A excreção renal38 é mínima, sendo excretada como droga não metabolizada.
CONTRAINDICAÇÕES
Albicon® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
Albicon® não deve ser usado em lesões39 extensas, nem em tratamentos prolongados.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico1 e não deve ser ingerido.
O uso de Albicon® em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante recomendação médica.
Devido à presença de bicarbonato de sódio, o medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva40, de insuficiência renal41, de cirrose42 e hipertensão43 e em pacientes utilizando corticosteróide concomitantemente.
Devido à presença de benzocaína, o medicamento não dever ser utilizado na pele44 ou mucosa9 ressecada, irritada ou com temperatura elevada; não deve ser aplicado em áreas extensas ou em doses acima do indicado; o local de aplicação não deve ser coberto; pois todas estas condições podem aumentar o risco de absorção sistêmica e de toxicidade36.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de administração previstos para os demais pacientes.
Gravidez45 e Lactação46
Albicon® é indicado para uso tópico1, portanto é esperado que baixas concentrações atinjam a corrente sanguínea podendo, na posologia recomendada, ser considerada segura a utilização do medicamento durante a gestação. Porém, não existem estudos específicos da utilização do medicamento Albicon® durante a gravidez45 e lactação46. O médico deverá considerar se os benefícios esperados para a mãe são maiores do que qualquer possibilidade de risco ao feto47 ou recém-nascido.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo, as interações medicamentosas ou alimentares são improváveis. Até o momento, não existem relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos, quando necessário.
Tem sido reportado que anestésicos locais que são derivados do PABA (benzocaína, procaína e tetracaína) podem antagonizar a atividade antibacteriana das sulfonamidas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Mantenha o medicamento bem fechado à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Albicon® é um pó cristalino48, branco e inodoro (sem cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
O medicamento deve ser aplicá-lo diretamente sobre as lesões39 (aftas, gengivites, estomatite49 ou candidíase4) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos.
Albicon® é um medicamento para uso tópico1, e ele não deve ser ingerido. A ingestão deste medicamento pode causar desde irritação gastrintestinal até os sinais50 e sintomas51 descritos no item 10 “Superdose”. Assim, se o paciente ingerir acidentalmente este medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.
Posologia
Aplicar topicamente sobre as lesões39 uma pequena quantidade do pó de Albicon®, de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas.
Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em meio copo de água.
Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro5 ou de nicotina, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em um copo de água e escovar os dentes.
Os tratamentos não devem ser prolongados.
O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Albicon®.
REAÇÕES ADVERSAS
Não foram relatadas até o momento reações adversas ao uso do medicamento, não sendo possível determinar a intensidade e freqüência destas reações.
Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns minutos depois, não necessitando a interrupção do tratamento.
A aplicação de grande quantidade deste medicamento pode causar absorção significativa em crianças, seguida de anestesia52 da faringe53, e aumentar o risco de toxicidade36 à benzocaína. Têm sido observados casos de metemoglobinemia, após a aplicação tópica de benzocaína, especialmente em crianças. A benzocaína pode produzir também dermatite54 alérgica e alteração no paladar55.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A dose excessiva de bicarbonato de sódio pode causar hipopotassemia56 e alcalose57 metabólica, especialmente em pacientes com insuficiência renal41. Os sintomas51 incluem alteração no humor, cansaço, baixa respiração, rigidez muscular e batimentos cardíacos irregulares. Hipertonicidade dos músculos58, espasmos59 e tetania60 podem ocorrer, especialmente em pacientes hipocalcêmicos. Doses excessivas de sais de sódio podem causar excesso de sódio e hiperosmolaridade.
O efeito tóxico primário de exposição à benzocaína é metemoglobinemia. Taquicardia61, hipotensão62, hiperpnéia63, cianose64, letargia65 e acidose metabólica66 podem ocorrer secundariamente a metemoglobinemia significante (maior do que 40%)
A intoxicação aguda causada por ingestão de clorato de potássio requer pronto tratamento sintomático25. Os sintomas51 incluem náusea67, vômito68, diarréia69, dor abdominal, anemia hemolítica70, hemorragia71, metemoglobinemia, hiperpotassemia e falência renal38. Pode ocorrer dano no fígado72 e efeitos centrais com convulsão73 e coma74.
No caso de ingestão acidental de grandes quantidades, utilizar o mesmo procedimento
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas51, procure orientação médica.
Reg. M.S.: 1.0058.0001
Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448
Registrado e Fabricado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970
CNPJ 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira
Embalado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Ou
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Rua João Santana Leite nº 360 - Santana de Parnaíba - SP
SAC 0800 114525
