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Aminofilina (Comprimido 100 mg)
(Bula do profissional de saúde)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA

Atualizado em 03/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

aminofilina
Comprimido 100 mg
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Caixa contendo 500 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

aminofilina 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina 102, amidoglicolato de sódio, corante cacau em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Doenças caracterizadas por broncoespasmo2, particularmente a asma3 brônquica ou o broncoespasmo2 associado com bronquite crônica4 e enfisema5.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Diversos estudos bem controlados demonstraram a eficácia da teofilina/aminofilina na supressão dos sintomas6 de asma3 brônquica e de broncoespasmos7 em adultos e crianças.

Os casos em que o uso da teofilina seria apropriado são: terapia preliminar para os pacientes em quem o uso de medicação inalável é difícil; terapia preliminar para os pacientes mais prováveis a serem complacentes com um regime oral de medicação; e terapia adjunta para os pacientes cuja asma3 não é controlada suficientemente com corticosteroides inalados.

A aminofilina é considerada adequada no controle da asma3 aguda quando associada a agonistas beta2 e corticosteroides endovenosos.

Em pacientes com asma3 esteroide dependente, a adição de doses terapêuticas de teofilina diminuiu os sintomas6, melhorou a tolerância a exercícios físicos, diminuiu a necessidade de inalação de agentes simpatomiméticos e de corticosteroides diários durante a exacerbação em comparação ao placebo8, quando ambos foram adicionados ao regime de tratamento crônico9 com esteroides.

A teofilina foi utilizada para melhorar a função respiratória em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Os resultados variam por experimentação. A maioria dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica beneficiam-se de manutenção diária de teofilina em combinação com agonistas beta2 e anticolinérgicos.

Uma dose de teofilina é suficiente para manter a concentração sérica de 8 a 12mcg/mL (ou menor em alguns pacientes), oferecendo maior broncodilatação10 e algum alívio da fadiga11 do diafragma12. Outros estudos, no entanto, sugerem que a melhora da capacidade cardiorespiratória só ocorre em concentrações plasmáticas em torno de 17mcg/mL.

A teofilina oral (10 miligramas/quilograma/dia) foi benéfica no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica severa durante estudo controlado envolvendo 60 pacientes.

Os resultados demonstraram que a teofilina foi eficaz na melhora da função pulmonar relativa à performance muscular.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A aminofilina causa dilatação dos brônquios13 e dos vasos pulmonares, através do relaxamento da musculatura lisa. Dilata também as artérias coronárias14 e aumenta o débito cardíaco15 e a diurese16. A aminofilina exerce efeito estimulante sobre o SNC17 e a musculatura esquelética. Pode ser administrada durante períodos prolongados, por via oral e por inalação.

A aminofilina, um complexo da teofilina com etilenodiamina, libera prontamente a teofilina no organismo. A farmacocinética da teofilina é discutida em broncodilatadores18 e em drogas antiasma. Alguns estudos sugeriram que a etilenodiamina não afeta a farmacocinética da teofilina após administração oral.

A teofilina é absorvida rápida e completamente das preparações líquidas e dos comprimidos, mas sua absorção pode ser diminuída quando ingerida com alimento e este pode também afetar o afastamento da teofilina. As concentrações séricas de pico da teofilina ocorrem 1 a 2 horas após a ingestão de preparações líquidas ou de comprimidos e, geralmente, aproximadamente 4 horas após, quando ingerido com alimento.

A teofilina metabolizada no fígado19 resulta nos metabólitos20: ácido 1,3-dimetilurico e ácido 1-metilurico, através do 1-metilxantina intermediário e 3- metilxantina. A demetilação resulta na 3-metilxantina e possivelmente a 1-metilxantina, catalisada pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450; a hidroxilação ao ácido 1-metilurico é catalisado por CYPE1e por CYPA3. Os metabólitos20 são excretados na urina21. Nos adultos, aproximadamente 10% de uma dose de teofilina é excretada inalterada na urina21, mas nos neonatos22 em torno de 50% é excretada inalterada e uma proporção grande excretada como cafeína. As diferenças interindividuais consideráveis na taxa do metabolismo23 hepático da teofilina resultam em variações grandes nas concentrações séricas e na meia-vida. O metabolismo23 hepático é afetado mais por fatores tais como: a idade, fumante, doença, dieta e interações da droga. A meia-vida sérica da teofilina, em um adulto asmático de outra maneira saudável, não-fumante é 6 a 12 horas, nas crianças 1 a 5 horas, em fumantes 4 a 5 horas e nos neonatos22 e em prematuros 10 a 45 horas. A meia-vida sérica da teofilina pode ser aumentada nas pessoas idosas e nos pacientes cardíacos ou com doenças hepáticas24.

CONTRAINDICAÇÕES

Gastrite25 ativa, úlcera péptica26 ativa ou história de úlcera péptica26, hipersensibilidade conhecida à aminofilina ou teofilina ou a qualquer outro componente da formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez27 e Lactação28

A teofilina atravessa a placenta e passa para o leite materno, portanto não é recomendado seu uso durante a gravidez27 e a lactação28. Só deve ser administrada a gestantes ou lactantes29 se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.

Aminofilina enquadra-se na categoria C de risco na gravidez27.

O uso deste medicamento em fumantes pode requerer ajustes na dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Adrenocorticoides, glicocorticoides e mineralocorticoides: o uso simultâneo com a aminofilina e injeção30 de cloreto de sódio pode resultar em hipernatremia31.

Fenitoína, primidona ou rifampicina: o uso simultâneo pode estimular o metabolismo23 hepático, aumentando a depuração da teofilina. O uso simultâneo da fenitoína com as xantinas pode inibir a absorção da fenitoína, resultando em concentrações séricas menores de fenitoína; as concentrações séricas dessas substâncias devem ser determinadas durante a terapia, podendo ser necessários ajustes na posologia, tanto da fenitoína como da teofilina.

Betabloqueadores: o uso simultâneo pode resultar em inibição mútua dos efeitos terapêuticos; além disso, pode haver diminuição da depuração da teofilina, especialmente em fumantes.

Cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o uso simultâneo com as xantinas pode diminuir a depuração hepática32 da teofilina, resultando em concentrações séricas aumentadas de teofilina e/ou toxicidade33.

Fumo: a cessação do hábito de fumar pode aumentar os efeitos terapêuticos das xantinas, diminuindo o metabolismo23 e consequentemente, aumentar a concentração sérica; a normalização da farmacocinética da teofilina pode demorar de 3 meses a 2 anos para ocorrer, podendo ser necessários ajustes da posologia. O uso das xantinas em fumantes resulta em depuração aumentada da teofilina e concentrações séricas diminuídas de teofilina, sendo que os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

A aminofilina comprimido deve ser conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Blíster de alumínio plástico incolor contendo 20 comprimidos marrom com manchas uniformemente distribuídas, circular e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de aminofilina devem ser administrados oralmente.

A posologia é determinada de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras afecções34 e a resposta do paciente.

Para o tratamento prolongado da asma3 brônquica e do broncoespasmo2, associado com bronquite crônica4 e enfisema5: 1 a 2 comprimidos de 100mg ou 1 comprimido de 200mg, 2 a 3 vezes ao dia, após as refeições.

REAÇÕES ADVERSAS

A aminofilina comprimido pode, eventualmente, provocar algumas reações desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais como náuseas35 e vômitos36.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Para controlar os sintomas6 tóxicos em caso de excesso posológico por via oral, interrompa o medicamento. Não há antídoto37 específico. Lavagem gástrica38 ou medicação emética podem ser úteis. Evite administrar drogas simpatomiméticas. Utilize fluidos intravenosos, oxigênio e outras medidas de apoio para prevenir a hipotensão39 e controlar a desidratação40. O estímulo do SNC17 pode responder a barbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem inferiores a 20mcg/mL.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.1343.0165
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF MG: 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira


SAC 0800 031 1133

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
3 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
4 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
5 Enfisema: Doença respiratória caracterizada por destruição das paredes que separam um alvéolo de outro, com conseqüente perda da retração pulmonar normal. É produzida pelo hábito de fumar e, em algumas pessoas, pela deficiência de uma proteína chamada Antitripsina.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Broncoespasmos: Contrações dos músculos lisos bronquiais, capazes de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. São contrações vistas com frequência na asma.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
10 Broncodilatação: Aumento do diâmetro dos brônquios e dos bronquíolos pulmonares devido ao relaxamento do músculo liso das vias aéreas.
11 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
12 Diafragma: 1. Na anatomia geral, é um feixe muscular e tendinoso que separa a cavidade torácica da cavidade abdominal. 2. Qualquer membrana ou placa que divide duas cavidades ou duas partes da mesma cavidade. 3. Em engenharia mecânica, em um veículo automotor, é uma membrana da bomba injetora de combustível. 4. Na física, é qualquer anteparo com um orifício ou fenda, ajustável ou não, que regule o fluxo de uma substância ou de um feixe de radiação. 5. Em ginecologia, é um método contraceptivo formado por uma membrana de material elástico que envolve um anel flexível, usado no fundo da vagina de modo a obstruir o colo do útero. 6. Em um sistema óptico, é uma abertura que controla a seção reta de um feixe luminoso que passa através desta, com a finalidade de regular a intensidade luminosa, reduzir a aberração ou aumentar a profundidade focal.
13 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
14 Artérias coronárias: Veias e artérias do CORAÇÃO.
15 Débito cardíaco: Quantidade de sangue bombeada pelo coração para a aorta a cada minuto.
16 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
17 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
18 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
20 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
22 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
25 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
26 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
30 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
31 Hipernatremia: Excesso de sódio no sangue, indicativo de desidratação.
32 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
33 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
34 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
35 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
36 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
38 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
39 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
40 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.

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