Combiron (Suspensão oral)

Combiron é indicado nas correções das anemias ferroprivas (por falta de ferro) e das provocadas por distúrbios nutricionais ou anemias medicamentosas. Esse medicamento é destinado à prevenção e ao tratamento das anemias que ocorrem na infância, na adolescência, na vida adulta e senil (idosos), além dos quadros de anemia³ gestacional (durante a gravidez⁴), puerperal (pós- parto) e no período de lactação⁵ (amamentação⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Combiron é um medicamento que age de forma a corrigir a anemia³ por falta de ferro e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. Combiron fornece ferro sob a forma de glicinato férrico, que apresenta inúmeras vantagens sobre outros sais de ferro, como maior absorção do mineral e estabilidade molecular, elevação mais rápida dos níveis e dos estoques de ferro e maior segurança em relação à toxicidade⁷, o que permite a realização de uma terapêutica⁸ mais eficaz e por períodos mais curtos para a correção da anemia ferropriva⁹.

As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo¹⁰ de carboidratos e proteínas¹¹, e podem ser associada ao tratamento da anemia³, em especial na anemia³ por falta de ferro, na qual outros nutrientes podem estar deficientes.

As principais funções do ferro estão envolvidas com o metabolismo¹⁰ e crescimento celulares. Além da produção energética decorrente do metabolismo¹⁰ de carboidratos, o ferro também participa de outras reações como: a síntese de DNA e colágeno¹², o metabolismo¹⁰ da vitamina¹³ A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a desintoxicação de drogas pelo fígado¹⁴. A suplementação¹⁵ de ferro gera um aumento nas concentrações de hemoglobina¹⁶ do sangue¹⁷ (parâmetro de avaliação laboratorial do grau de anemia³) entre 0,15 e 0,25 mg/dia. Os efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o tempo de restabelecimento dos níveis normais de hemoglobina¹⁶ dependerão do grau de anemia³ evidenciada, respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.

A cianocobalamina (vitamina¹³ B12) é essencial para o crescimento e replicação das células¹⁸ e manutenção de uma mielina¹⁹ normal em todo o sistema nervoso central²⁰. Sua deficiência determinará um quadro de anemia³ e também é relacionada ao metabolismo¹⁰ do ácido fólico.

O dexpantenol, ou pró-vitamina¹³ 5, é precursor do ácido pantotênico, um tipo de vitamina¹³ B que participa de uma série de reações químicas relacionadas ao metabolismo¹⁰ de carboidratos, na produção metabolismo¹⁰ de gorduras e de hormônios. É absorvido pelo intestino e eliminado pela urina²¹. As doses recomendadas de ingestão diária estão entre 4 e 7 mg diários.

A nicotinamida (vitamina¹³ B3) é um metabólito²² da niacina, vital para uma ampla variedade de reações metabólicas, como a reação de oxidação-redução, essencial para a respiração tissular²³.

A tiamina (vitamina¹³ B1 hidrossolúvel) age no metabolismo¹⁰ dos carboidratos, sua necessidade está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato²⁴ é a fonte de energia. Portanto, está envolvida com o crescimento.

A riboflavina (vitamina¹³ B2) é vital no metabolismo¹⁰ como coenzima para flavoproteínas respiratórias participando do processo da respiração celular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Combiron é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa²⁵ ou megaloblástica, anemia hemolítica²⁶ ou talassemia²⁷, hemocromatose²⁸ ou hemossiderose²⁹, e porfiria³⁰ cutânea³¹, uma vez que podem causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no fígado¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Combiron não requer cuidados especiais quando a prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto na quantidade como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu médico para maiores esclarecimentos.

Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.

Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, infecções³² agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite (inflamação³³ do intestino), colite³⁴ ulcerativa (inflamação³³ do intestino com úlceras³⁵), pancreatite³⁶ (inflamação³³ do pâncreas³⁷) e úlcera péptica³⁸ (úlcera³⁹ do estômago⁴⁰ ou intestino). A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito de ferro no fígado¹⁴, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais⁴¹, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com cautela em pessoas com alteração da função dos rins⁴² e do fígado¹⁴.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue¹⁷ deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue¹⁷ com alto nível de ferro nas células¹⁸ vermelhas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de ferro. Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue¹⁷, adequando-se a terapia com aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

A ingestão prolongada de um só tipo de vitamina¹³ B pode resultar em desequilíbrio de outras vitaminas do complexo B. Por essa razão, as vitaminas B devem ser ingeridas sob a forma de complexos que contenham todas ou grande parte dessas vitaminas.

A cianocobalamina (vitamina¹³ B12) é considerada segura e não tóxica.

Altas doses de nicotinamida ou vitamina¹³ B3 (50 mg/dia ou mais) podem causar efeitos colaterais⁴¹ como rubor facial e do tronco. O uso de ácido acetilsalicílico (AAS) 30 minutos antes da ingestão da nicotinamida pode auxiliar a reduzir o risco de vermelhidão da pele⁴³ e face⁴⁴. Em doses muito elevadas, a nicotinamida pode causar alteração da função do fígado¹⁴ e úlcera³⁹ do estômago⁴⁰ ou intestino. Recomenda-se cautela na prescrição da nicotinamida em pacientes portadores de úlcera³⁹ do estômago⁴⁰ ou intestino e doenças do fígado¹⁴. Pessoas com gota⁴⁵ não devem usar suplementos vitamínicos que contenham nicotinamida. Pessoas com diabetes mellitus⁴⁶ e cálculo⁴⁷ na vesícula biliar⁴⁸ só devem usar a nicotinamida sob rigorosa supervisão médica.

A tiamina ou vitamina¹³ B1 é geralmente não tóxica. Doses muito elevadas dessa vitamina¹³ podem causar dor de estômago⁴⁰.

A riboflavina ou vitamina¹³ B2 é considerada segura, mesmo em altas doses. No entanto, em razão de doses diárias acima de 10 mg poderem causar lesão⁴⁹ ocular por exposição solar, pessoas que ingerem doses elevadas de riboflavina devem usar óculos escuros para proteger os olhos⁵⁰ da luz ultra-violeta.

Categoria de risco na gestação: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar⁵¹ (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵².

Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes⁵³, podendo ser usado com segurança. Recomenda-se não ultrapassar a posologia adequada e não associar outros multivitamínicos durante a gravidez⁴ e amamentação⁶.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

FERRO

Interações medicamento-medicamento

Gravidade moderada:

• carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina⁵⁴; penicilamina: possível diminuição do efeito dos medicamentos.
• antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, metaciclina, tetraciclina, oxitetraciclina; ciprofloxacina, gatifloxacino, gemifloxacina, levoflaxino, lomefloxacina, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino); bifosfonatos (ibandronato): redução do efeito dos medicamentos e/ou do ferro.
• ácidos aceto-hidroxâmicos, cloranfenicol, demeclociclina: diminuição do efeito do ferro.
• antiácidos⁵⁵, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato; inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol); sequestradores de ácidos biliares (colestiramina), vanádio, zinco: redução da quantidade de ferro no sangue¹⁷.

Interações medicamento-alimento

Gravidade moderada:

• ácido fítico (fitatos): diminuição da absorção do ferro.

Gravidade menor:

• laticínios, proteína de soja, soja: diminuição da quantidade de ferro no sangue¹⁷.

CIANOCOBALAMINA - VITAMINA¹³ B12

Interações medicamento-medicamento

Gravidade menor:

• ácido aminosalicílico, ácido ascórbico, colchicina, omeprazol: reduzem os níveis de vitamina¹³ B12, por redução da absorção.
• cloranfenicol: reduzem resposta no sangue¹⁷ à cianocobalamina.

NICOTINAMIDA (niacinamida) - VITAMINA¹³ B3

Interações medicamento-medicamento

Gravidade moderada:

• carbamazepina: aumento do risco de toxicidade⁷ pela carbamazepina (incoordenação motora, movimentos involuntários dos olhos⁵⁰, visão⁵⁶ dupla, vômitos⁵⁷, dor de cabeça⁵⁸, falta de ar, convulsões, coma⁵⁹).

NITRATO DE TIAMINA - VITAMINA¹³ B1

Interações medicamento-medicamento

Gravidade moderada:

• fluorouracil: podem reduzir os níveis de tiamina no organismo.

RIBOFLAVINA - VITAMINA¹³ B2

Não há interações medicamentosas descritas com a riboflavina para uso por via oral.

PANTOTENATO DE CÁLCIO – VITAMINA¹³ B5

Não há interações medicamentosas descritas com o pantotenato de cálcio ou com o ácido pantotênico para uso por via oral.

Observação

Devido à alta estabilidade do ferro quelato, Combiron, diferentemente dos sais de ferro inorgânicos como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos, hormônios esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Combiron é uma suspensão homogênea marrom com odor e sabor de chocolate e cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Agite antes de usar

Combiron deve ser ingerido puro ou diluído em água ou suco nas doses recomendadas.

O emprego por via não recomendada comprometerá a segurança do paciente e a eficácia do produto.

Posologia

Adultos: um copo dosador (10 mL), uma a duas vezes ao dia, de preferência com água ou suco.

Crianças até 15 Kg: 1,0 mL/kg, uma vez ao dia ou dividida em duas tomadas, de preferência com água ou suco. (Lembrar que 1/2 copo dosador equivale a 5 mL e a dose recomendada para crianças até 15 kg é de 4-6 mg/ kg/ dia de ferro elementar).

Crianças de 15 Kg a 30 Kg: 0,6 mL/kg uma vez ao dia ou dividida em duas tomadas, de preferência com água ou suco. (Lembrar que 1/2 copo dosador equivale a 5 mL e a dose recomendada para crianças entre 15 e 30 kg é de 2-3 mg/ kg/ dia de ferro elementar).

Tabela para auxiliar a administração:

Peso em kg	Quantidade de Combiron em mL (1 tomada diária)	Quantidade de Combiron em mL (dividido em 2 tomadas diárias)
5-7,5	5,0	2,5
7,5-10	7,5	5,0 + 2,5
10-15,0	10,0	5,0
15-20	12,5	5,0 + 7,5
20-25	15,0	7,5
25-30	17,5	10,0 + 7,5
>30	20,0	10,0

Dosagem máxima diária é limitada a 20 mL (2 copos dosadores).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento da dose recomendada no dia, aguardar a dose seguinte e manter o uso regular do medicamento. Não aumentar a dose recomendada diária.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

REAÇÕES ADVERSAS MUITO COMUNS (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): intolerância gastrintestinal (10%), caracterizada por náuseas⁶¹ (enjoos), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), constipação⁶² (prisão de ventre), diarreia⁶³, anorexia⁶⁴ (perda do apetite), pirose⁶⁵ (azia⁶⁶ ou queimação).

REAÇÕES ADVERSAS COMUNS (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): prurido⁶⁷ ou coceira (6%).

REAÇÕES ADVERSAS SEM FREQUÊNCIA CONHECIDA: erupção⁶⁸ maculopapular⁶⁹ eritematosa⁷⁰ (lesões⁷¹ de pele⁴³ com vermelhidão local), descoloração das unhas⁷², pioderma facial (lesão⁴⁹ facial com infecção⁷³), dermatite⁷⁴ de contato (lesão⁴⁹ de pele⁴³ por contato), eritema⁷⁵ facial (vermelhidão da face⁴⁴), urticária⁷⁶ (alergia⁷⁷ de pele⁴³ com lesões⁷¹ avermelhadas), anafilaxia⁷⁸ (inchaço⁷⁹ dos lábios com falta de ar), úlcera péptica³⁸ (úlcera³⁹ do estômago⁴⁰ ou intestino), exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de sangramento do estômago⁴⁰ ou intestino), obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron), perfuração intestinal, gosto amargo na boca⁸⁰, hepatotoxicidade⁸¹ (lesão⁴⁹ do fígado¹⁴), urina²¹ alaranjada, tontura⁸², cefaleia⁸³ (dor de cabeça⁵⁸), visão⁵⁶ turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?