Ergotrate (Injetável)

Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia³ pós-parto e pós-aborto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica firme (espasmo⁴ muscular) do útero⁵ dentro de poucos minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ergotrate® é contraindicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia⁶ ou idiossincrasia ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial⁸ (pressão alta), doença cardíaca, shunt⁹ venoarterial, estenose¹⁰ (estreitamento) da válvula mitral, doença vascular¹¹ obstrutiva, septicemia¹² (infecção¹³ generalizada) ou insuficiência hepática¹⁴ ou renal¹⁵ (alteração do funcionamento do fígado¹⁶ ou rins¹⁷).

Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas drogas.

A hiperestimulação do útero⁵ durante o trabalho de parto pode levar à tetania¹⁸ uterina (contração uterina) com acentuados e potenciais riscos para a mãe e para o feto¹⁹. Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação.

Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra tenha conhecimento da técnica correta e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.

Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas²⁰ de ergotismo (intoxicação por ergometrina), deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina.

As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas.

Gravidez⁷

Categoria D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷. A ergometrina é contraindicada durante a gravidez⁷. Contrações tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal.

Lactação²¹ 

Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcaloides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação²¹ não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcaloides do esporão de centeio inibem a lactação²¹. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina²² (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação²¹.

Pediatria 

O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recém-nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido. Geriatria (idosos) – Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

Insuficiência renal²³/hepática²⁴ 

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática¹⁴ ou renal¹⁵ (alteração do funcionamento do fígado¹⁶ e dos rins¹⁷).

Interações Medicamentosas

Halotano: A vasoconstrição²⁵ periférica pode ser aumentada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode, diminuir o efeito da ergometrina.

Bromocriptina: A incidência²⁶ de casos raros de hipertensão²⁷, AVC (acidente vascular cerebral²⁸), convulsão²⁹ e infarto do miocárdio³⁰ associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de ergometrina.

Nitratos ou outros agentes antianginosos: Os alcaloides do esporão de centeio, como a ergometrina, podem diminuir a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

Interferência em Exames Laboratoriais

A pressão arterial³¹, frequência cardíaca e a resposta uterina devem ser monitorados. Mudanças repentinas nos sinais vitais³² ou períodos frequentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Ergotrate® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate® pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

Durante o transporte sem refrigeração, Ergotrate® deverá ser acondicionado em recipiente de isopor em prazo máximo de 96 horas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Ergotrate® deve ser aplicado somente por profissional da saúde³³ qualificado.

O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências, por via endovenosa.

A administração endovenosa de Ergotrate® produz uma resposta mais rápida que a administração por via intramuscular, todavia, devido a maior incidência²⁶ de náuseas³⁴ e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita a emergências, tal como hemorragia³ uterina excessiva.

A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência³⁵) é uma ampola de Ergotrate® 0,2 mg. No caso de hemorragia³ grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas.

Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero⁵ poderá deixar de responder ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica³⁶ pela cautelosa injeção² de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico (digoxina, por exemplo).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Elevações da pressão arterial³¹, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena porcentagem de pacientes, mais frequentemente em associação com anestesia³⁷ regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão²⁷ é obscuro, já que pode ocorrer na ausência de anestesia³⁷, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são mais frequentes com o maleato de ergometrina do que com outros ocitócicos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea³⁸ e vômito³⁹.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio³⁰.

Se ocorrerem sintomas²⁰ como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face⁴⁰, palpitações⁴¹, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência⁴².

Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático⁴³ (reação alérgica⁴⁴ grave). Também foi relatado ergotismo (intoxicação por ergometrina causando vasoconstrição²⁵ severa levando a necrose⁴⁵).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?