FAMVIR P
NOVARTIS
Penciclovir
Forma Farmacêutica e Apresentação de Famvir P
Creme a 1%.Embalagem contendo tubo de 5g.
USO ADULTO
Composição de Famvir P
Cada grama1 de creme contém:
. penciclovir.................... 0,01g
Excipientes: parafina branca suave, parafina líqüida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, cetomacrogol, água purificada.
Informação ao Paciente de Famvir P
Penciclovir demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus2 da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus2 da varicela3 zoster4.
Conservar o produto ao abrigo do calor (temperatura não superior a 30°C). Não pode ser congelado.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez5 durante ou logo após o tratamento com Famvir P (penciclovir), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
O uso de Famvir P (penciclovir) não é recomendado durante a gravidez5 ou em mulheres que estejam amamentando.
Famvir P (penciclovir) não é recomendado para aplicação em membranas mucosas6.
A aplicação do creme dentro ou próxima aos olhos7 deve ser evitada.
O creme só deve ser usado sobre os lábios e em volta da boca8.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como ardência e dor no local da aplicação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Famvir P (penciclovir) é contra-indicado para pacientes9 com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
Não é recomendado o uso de Famvir P (penciclovir) em crianças.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE10.
Informações Técnicas de Famvir P
Penciclovir demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus2 da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus2 da varicela3 zoster4. Em células11 infectadas pelo vírus2, penciclovir é rápida e eficientemente convertido em um trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus2). O trifosfato de penciclovir persiste nas células11 infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a replicação do DNA viral, e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células11 infectadas com vírus2 da varicela3 zoster4, vírus2 da herpes simplex tipo 1 e vírus2 da herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células11 não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas fracamente detectáveis. Da mesma forma, é improvável que as células11 não-infectadas sejam afetadas pelas concentrações terapêuticas de penciclovir.
Em estudos clínicos, os pacientes tratados com Famvir P (penciclovir) obtiveram a cura mais rapidamente do que aqueles tratados com placebo12. A resolução da dor foi satisfatória e a infectividade13 desapareceu antes do que naqueles tratados com o placebo12.
Após a aplicação de Famvir P (penciclovir), em um estudo com voluntários humanos, em uma dose diária de 180mg de penciclovir (aproximadamente 67 vezes a dose clínica diária proposta), na pele14 íntegra ou lesada, durante 4 dias, penciclovir não foi quantificável no plasma15 e na urina16.
A aplicação tópica de Famvir P (penciclovir) creme a 5% por 4 semanas, em ratos e coelhos, foi bem tolerada. Não houve evidências de sensibilização ao contato em cobaias.
Um programa completo de estudos foi conduzido usando penciclovir intravenoso. Estes estudos não despertaram quaisquer preocupações em relação à segurança do uso tópico17 de Famvir P (penciclovir). Existe absorção sistêmica mínima de penciclovir após administração tópica.
Os resultados de uma grande variedade de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que penciclovir não representa risco genotóxico para o homem.
Indicações de Famvir P
Famvir P (penciclovir) é indicado para o tratamento de herpes simplex (herpes labial).
Contra-Indicações de Famvir P
FAMVIR P (PENCICLOVIR) É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES9 COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO PENCICLOVIR OU A OUTROS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO, EX.: PROPILENOGLICOL.
Precauções de Famvir P
Uma vez que a segurança de penciclovir na gravidez5 humana não foi estabelecida, Famvir P (penciclovir) somente deve ser usado durante a gravidez5, ou em mulheres que estejam amamentando, sob orientação médica e caso o médico considere os benefícios potenciais superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento.
Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxico ou teratogênico18 com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação) nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas (em doses maiores do que 1600 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação). Estudos em ratos demonstram que penciclovir é eliminado pelo leite materno de fêmeas lactantes19 sob administração oral de famciclovir (famciclovir, a forma oral de penciclovir, é convertido in vivo em penciclovir). Não existe informação sobre a eliminação de penciclovir pelo leite materno na espécie humana.
Pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea20) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.
Advertências de Famvir P
O creme só deve ser usado em herpes simplex sobre os lábios e em volta da boca8. Não é recomendado para aplicações em membranas mucosas6. É preciso ter cuidado especial para evitar aplicação dentro ou próxima aos olhos7.Interações Medicamentosas de Famvir P
A experiência em pesquisas clínicas não identificou quaisquer interações resultando da administração concomitante de drogas tópicas ou sistêmicas com Famvir P (penciclovir).
Reações Adversas de Famvir P
Famvir P (PENCICLOVIR) foi bem tolerado em estudos com seres humanos. A experiência em pesquisas clínicas demonstrou que não houve diferenças entre Famvir P (PENCICLOVIR) e placebo12 no índice ou tipo de reações adversas relatadas. Em particular, reações no local da aplicação (ex.: ardência transitória, dor aguda, entorpecimento) ocorreram em menos de 3% dos pacientes em cada grupo, nas principais pesquisas clínicas.Nenhum caso de fotossensibilidade foi relatado nas principais pesquisas clínicas.
efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas não foram observados.
Posologia de Famvir P
. Adultos (incluindo ³ 16 anos de idade e idosos)
Famvir P (penciclovir) deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas, durante 4 dias, no período em que o paciente está acordado. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível, logo após o primeiro sinal21 de infecção22.
. Crianças (abaixo de 16 anos)
Nenhum estudo foi realizado em crianças.
Superdosagem de Famvir P
Nenhum efeito inconveniente deve ser esperado. Mesmo que o conteúdo total de uma embalagem de Famvir P (penciclovir) creme seja ingerido; penciclovir apresenta absorção muito baixa após a administração oral. Entretanto, alguma irritação na boca8 pode ocorrer. Nenhum tratamento específico é necessário caso ocorra ingestão acidental.
ATENÇÃO:
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
FAMVIR P - Laboratório
NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP
- CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/
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