

Bromidrato de Fenoterol (Solução 5 mg/mL)
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bromidrato de fenoterol
Solução 5 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para uso oral e inalatório
Cartucho com 01 frasco plástico opaco gotejador contendo 20 mL
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução oral contém:
bromidrato de fenoterol | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio, água de osmose2 reversa).
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota3 contém 0,25 mg de bromidrato de fenoterol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bromidrato de fenoterol é indicado para tratamento dos sintomas4 relacionados à crise aguda de asma5 (falta de ar) e de outras doenças que se caracterizam por um estreitamento reversível das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica. O bromidrato de fenoterol é indicado também para a prevenção da asma5 provocada por exercícios.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O bromidrato de fenoterol dilata as vias respiratórias estreitadas em casos de crise de asma5 (falta de ar) ou de outras doenças respiratórias com a mesma característica, agindo nos músculos6 presentes nessa região, por estimulação dos receptores. O bromidrato de fenoterol age em poucos minutos, e seu efeito dura de 3 a 5 horas quando usado por inalação e até 8 horas quando usado por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar bromidrato de fenoterol se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (desenvolvimento excessivo de uma área do coração7 que prejudica seu funcionamento normal); taquiarritmia8 (ritmo acelerado do coração7); alergia9 ao bromidrato de fenoterol e/ou a qualquer outro componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tido infarto do miocárdio10 recentemente, tiver diabetes11 mellitus não controlado, alterações cardíacas ou vasculares12 graves, hipertireoidismo13 (excesso de hormônios da tireoide14) ou feocromocitoma15 (tumor16 renal17 que provoca aumento da pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com bromidrato de fenoterol, principalmente se forem necessárias as maiores doses recomendadas.
Assim como acontece com outros medicamentos inalatórios, bromidrato de fenoterol pode causar broncoespasmo18 paradoxal19 (fechamento ao invés da dilatação dos brônquios20) que pode ser fatal. Se isso acontecer, o uso de bromidrato de fenoterol deve ser imediatamente interrompido.
O bromidrato de fenoterol pode causar reações no coração7 e nos vasos sanguíneos21. Existem relatos de casos raros de falta de sangue22 no coração7 associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo de ação.
Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito23 ou outros sintomas4 de agravamento da doença cardíaca durante o uso de bromidrato de fenoterol procure orientação médica.
O uso de bromidrato de fenoterol pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue22, que pode ser agravada pelo uso em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da asma5 como derivados da xantina (por exemplo, teofilina), glicocorticosteroides (por exemplo, hidrocortisona) e diuréticos24 (por exemplo, furosemida).
Além disso, a falta de oxigênio no sangue22 pode piorar os efeitos da falta de potássio no sangue22 sobre o funcionamento do coração7. Se você usar digoxina, pode haver maior risco de arritmias25 (alteração do ritmo do coração7).
Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de ar, procure imediatamente assistência médica.
O uso de bromidrato de fenoterol com outros broncodilatadores26 (medicamentos que dilatam as vias respiratórias) de mesmo mecanismo de ação (ação simpaticomimética) só deve ser feito sob rigorosa supervisão médica. Outros broncodilatadores26 com diferente mecanismo de ação poderão ser usados conforme orientação do seu médico.
É preferível que você use bromidrato de fenoterol conforme a necessidade do que em doses regulares. No caso de piora, não aumente a dose de bromidrato de fenoterol além da dose recomendada por tempos prolongados, pois isso pode ser perigoso.
O uso constante de quantidades aumentadas de bromidrato de fenoterol pode significar que sua doença não está adequadamente controlada. Neste caso, procure seu medico.
O bromidrato de fenoterol solução para nebulização27 para uso oral ou inalatório (gotas) contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di-hidratado. Quando inalados estes componentes podem causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com vias aéreas hiperreativas.
Se você faz dieta de controle de sódio, lembre-se de levar em conta na administração oral que este medicamento contém 27 mg de sódio por dose máxima recomendada.
Este medicamento pode causar doping.
Fertilidade, Gravidez28 e Amamentação29
Não há evidências de efeitos adversos deste medicamento durante a gravidez28, entretanto as precauções usuais devem ser observadas, principalmente nos três primeiros meses.
O bromidrato de fenoterol tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado no período pré-parto.
A segurança durante a amamentação29 ainda não está comprovada. Portanto, deve-se ter cuidado quando bromidrato de fenoterol for usado durante a amamentação29.
Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade) com o uso de bromidrato de fenoterol. Estudos em animais não demostraram efeitos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Se você sentir tontura30 evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir e operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem aumentar o efeito de bromidrato de fenoterol e suas reações adversas: beta-adrenérgicos31 (como formoterol, salbutamol32); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio); derivados da xantina (como teofilina); inibidores da MAO33 (como tranilcipromina, moclobemida) e antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina).
Hipocalemia34 induzida por beta-2-agonistas pode ser aumentada pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, corticosteroides e diuréticos24. Isto deve ser levado em consideração, especialmente em pacientes com obstrução aérea grave. Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação35 de forma grave: betabloqueadores (como propranolol, atenolol).
O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O bromidrato de fenoterol deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação e validade impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Características organolépticas: líquido incolor, odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no frasco. O bromidrato de fenoterol (gotas) pode ser administrado por via oral (ingerido) ou diluído para inalação.
As doses podem variar conforme a necessidade de cada paciente. Durante o tratamento você deve estar sob supervisão médica. O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser administrado por via oral (ingerido) ou diluído para inalação.
Instruções de uso da solução para inalação
- Retirar a tampa do frasco.
- Virar o frasco.
- Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.
Posologia
Para fins de cálculo37 da dosagem, considerar que 1 gota3 contém 0,25 mg de bromidrato de fenoterol (equivalente 0,05 mL).
Uso oral
Modo de uso: bromidrato de fenoterol solução para uso oral deve ser tomado de preferência antes das refeições.
Faixa etária |
Número de gotas para uso oral (ingerido) |
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos |
10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia |
Crianças de 6 a 12 anos |
10 gotas, 3 vezes ao dia |
Crianças de 1 a 6 anos |
5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia |
Crianças de até 1 ano |
3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia |
Uso Inalatório
Faixa etária e número de gotas para uso inalatório |
a) Crises agudas de asma5 e outras condições com contrição reversível das vias aéreas |
b) Profilaxia da asma5 induzida por exercício |
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade |
Na maioria dos casos, 2 gotas são suficientes para o alívio imediato dos sintomas4. Em casos graves, como em trata- mento hospitalar, doses mais altas, de até 5 gotas, podem ser necessárias. Nestes casos, doses totais diárias de até 8 gotas podem ser administradas sob supervisão médica. |
2 gotas por administração, antes do exercício |
Crianças de 6 a 12 anos |
1 a 2 gotas são suficientes, em muitos casos, para o alívio imediato dos sintomas4. Em casos particularmente graves, como em tratamento hospitalar, até 4 gotas por dose podem ser necessárias, podendo-se chegar até 6 gotas por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrada sob supervisão médica. |
2 gotas por administração, antes do exercício |
Crianças menores de 6 anos (pesando até 22kg) |
Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomenda-se 0,05 mg de bromidrato de fenoterol por kg de peso corporal por dose, e não mais que 0,2 mL (4 gotas) por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrada unicamente sob supervisão médica. A dose de 0,15 mg/kg não deve ser exercida. |
Modo de uso
A quantidade de gotas de bromidrato de fenoterol para uso inalatório deve ser adicionada a 3–4 mL de soro38 fisiológico39, conforme orientação do seu médico. Em seguida, realize a inalação até obter suficiente alívio dos sintomas4. Não use água destilada para diluição das gotas.
A solução sempre deve ser diluída antes da utilização; as sobras devem ser descartadas.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser usado com os diversos inaladores disponíveis no mercado. Se necessário, a dose pode ser repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo, levando-se em consideração a dosagem máxima descrita acima. O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser inalado em associação com outros medicamentos, prescritos pelo seu médico, como por exemplo: brometo de ipratrópio, cloridrato de ambroxol e cloridrato de bromexina soluções para inalação.
O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada ou inalação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como em toda terapia inalatória, bromidrato de fenoterol pode provocar sinais40 de irritação local.
Reações comuns: tremor e tosse.
Reações incomuns: hipocalemia34 (diminuição do potássio no sangue22), agitação, arritmia41 (alteração do ritmo do coração7), broncoespasmo18 paradoxal19 (fechamento ao invés da dilatação dos brônquios20), náuseas42 (enjoo), vômitos43, prurido44 (coceira).
Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia9), nervosismo, cefaleia45 (dor de cabeça46), tonturas47, isquemia48 miocárdica (infarto49), taquicardia50, palpitações51, irritação da garganta52, hiperidrose53 (aumento do suor), reações cutâneas54 (da pele55), rash56 (placas57 vermelhas e elevadas na pele55), urticária58 (manchas vermelhas e placas57 elevadas com coceira), cãibras musculares, mialgia59 (dor muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial sistólica60 (aumento do valor mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial diastólica61 (diminuição do valor mais baixo medido da pressão sanguínea).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI-DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, o sintoma62 esperado é o aumento exagerado dos efeitos do medicamento. Os que mais se sobressaem são: taquicardia50, palpitações51 tremores, alargamento da pressão de pulso (o pulso fica mais intenso e perceptível a quem examina), dor tipo angina63, aumento da pressão, queda da pressão, arritmias25 e coloração vermelha na face64. Também foram observadas acidose metabólica65 (acidez excessiva do sangue22) e hipocalemia34 (diminuição da concentração de potássio no sangue22). Neste caso, o tratamento com bromidrato de fenoterol deve ser interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente para tratamento apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.1343.0164
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 1133
