FLAXIN
MERCK
Atualizado em 08/12/2014
Composição de Flaxin
Cada comprimido contém 5 mg de finasterida como composto ativo.Os ingredientes inativos são: lactose1, amido, óxido férrico amarelo, docusato sódico, celulose e estearato de magnésio.Posologia e Administração de Flaxin
a posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos. Embora possa ser observada melhora precoce, uma tentativa terapêutica2 de pelo menos 6 meses pode ser necessária para se estabelecer se uma resposta benéfica foi ou não atingida. Posologia na insuficiência renal3: não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência renal3 (depuração de creatinina4 de até 9 ml/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da finasterida. Posologia em idosos: não é necessário ajuste posológico, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminação da finasterida é algo diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade. - Superdosagem: alguns pacientes receberam doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses, sem efeitos adversos. Não há recomendação de qualquer terapia específica na superdosagem de Flaxin.Precauções de Flaxin
geral: uma vez que a resposta benéfica de Flaxin pode não se manifestar imediatamente, pacientes com grandes volumes residuais de urina5 e(ou) fluxo urinário drasticamente reduzido deverão ser cuidadosamente monitorizados para uropatia obstrutiva. Câncer6 da próstata7: recomenda-se a realização de um toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer6 da próstata7, antes do início da terapia com Flaxin e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro8 tem sido cada vez mais utilizada para a detecção do câncer6 da próstata7. Em geral um valor de PSA>10 ng/ml (Hybritech) indica avaliações posteriores e eventual biópsia9. Para níveis de PSA entre 4 e 10 ng/ml, aconselham-se maiores avaliações. O médico deve ter consciência de que um valor basal de PSA<4 ng/ml não exclui o câncer6 da próstata7. A finasterida provoca redução nas concentrações séricas de PSA, mesmo na presença de câncer6 da próstata7. A redução dos níveis de PSA em paciente com HPB tratados com Flaxin deve ser considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de câncer6 da próstata7. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser cuidadosamente avaliado, inclusive considerando-se a não-aderência ao tratamento com Flaxin. Não foi ainda demonstrado benefício clínico em pacientes com câncer6 de próstata7 tratados com finasterida. Em estudos clínicos controlados realizados em pacientes com HPB, a finasterida não parece alterar a taxa de detecção de câncer6 de próstata7. - Interações medicamentosas e testes de laboratório: a concentração sérica de PSA está correlacionada à idade do paciente e ao volume da próstata7, e o volume da próstata7 está correlacionado com a idade do paciente. Quando se avaliam as determinações laboratoriais de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA em geral decrescem em pacientes tratados com Flaxin. Na maioria dos pacientes observa-se rápida redução nos níveis de PSA nos primeiros meses de terapia quando esses níveis se estabilizam para um novo valor basal. Os valores basais pós-tratamento são próximos da metade dos valores anteriores ao tratamento. Esse decréscimo é previsível ao longo de toda a faixa de valores de PSA, embora possa variar de indivíduo para indivíduo. Contudo, em pacientes típicos tratados com Flaxin por seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser dobrados para efeito de comparação com as faixas normais em homens não tratados. Há sobreposição considerável nos níveis de PSA entre homens com e sem câncer6 de próstata7. Contudo, em homens com HPB, os valores de PSA, dentro da faixa normal de referência não excluem a ocorrência de câncer6 de próstata7, independentemente de tratamento com a finasterida. - Gravidez10: Flaxin é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar. Devido à capacidade de os inibidores da 5-alfa-redutase, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália11 externa de fetos do sexo masculino quando administradas a uma mulher grávida. Exposição à finasterida: risco para o feto12 do sexo masculino: comprimidos de Flaxin, esfarelados ou quebrados, não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subseqüente para o feto12 do sexo masculino. Da mesma forma, pequenas quantidades de finasterida foram recuperadas do sêmen13 de indivíduos recebendo 5 mg/dia de finasterida. A quantidade de finasterida encontrada no ejaculado foi menor do que 1/50 da dose de finasterida (5 mcg) que não apresentou efeito nos níveis de DHT circulante em homens adultos. Não se sabe se um feto12 do sexo masculino pode ser afetado se sua mãe for exposta ao sêmen13 de um paciente em tratamento com finasterida. Dessa forma, quando a parceira sexual de um paciente em tratamento com finasterida estiver grávida ou puder engravidar, o paciente deverá evitar exposição de sua parceira ao sêmen13 ou descontinuar Flaxin. - Uso em nutrizes14: Flaxin é contra-indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é secretada no leite materno. - Uso pediátrico: Flaxin não é indicado para crianças. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças. - Interações medicamentosas: não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450. Os compostos testados no homem incluem propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina e antipirina. Outras terapias concomitantes: embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, finasterida foi utilizada em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, alfabloqueadores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos15, antagonistas H2, inibidores da HMB-CoA redutase, antiinflamatórios não esteróides, quinolonas e benzodiazepínicos, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.Reações Adversas de Flaxin
Flaxin é bem tolerado. Os efeitos adversos relacionados com a função sexual foram os mais freqüentemente relatados. Em estudos os seguintes efeitos adversos foram considerados pelo pesquisador como possível, provável ou definitivamente relacionados à droga: impotência16; redução da libido17 e redução no volume do ejaculado. Não há evidência de aumento de efeitos adversos com o aumento da duração do tratamento com a finasterida. A incidência18 de efeitos colaterais19 sexuais relacionados à droga, com o aumento do tempo de tratamento, diminuiu ao longo do tempo e em mais de 60% dos pacientes que apresentaram esses efeitos adversos, o problema foi solucionado com a continuidade da terapia. Os seguintes efeitos colaterais19 adicionais foram relatados após a comercialização do produto: aumento do volume e da sensibilidade das mamas20; reações de hipersensibilidade, incluindo edema21 labial e erupções cutâneas22.Contra-Indicações de Flaxin
Flaxin é contra-indicado para mulheres e crianças. Flaxin é também contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Gravidez10: mulheres grávidas ou que possam engravidar.Indicações de Flaxin
tratamento e controle da hiperplasia23 prostática benigna (HPB), de forma a provocar a regressão da próstata7 aumentada e melhorar o fluxo urinário e os sintomas24 associados a HPB.Apresentação de Flaxin
embalagem contendo 30 comprimidos laqueados.FLAXIN - Laboratório
MERCK
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Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
3 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
4 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
5 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
6 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
7 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
8 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
9 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Genitália: Órgãos externos e internos relacionados com a reprodução. Sinônimos: Órgãos Sexuais Acessórios; Órgãos Genitais; Órgãos Acessórios Sexuais
12 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
13 Sêmen: Sêmen ou esperma. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O sêmen é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
14 Nutrizes: Mulheres que amamentam; amas de leite; que alimentam.
15 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
16 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
17 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
20 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
21 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
22 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
23 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
