Claritromicina (Comprimido 500 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
claritromicina
Comprimido 500 mg
Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagens com 10, 14, 20, 28, 30*, 42* comprimidos (*Embalagem fracionável)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
claritromicina | 500 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, água, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol, corante amarelo laca amarelo tartazina 5 e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções1 de vias respiratórias superiores (exemplos: faringite2 e sinusite3) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia4), infecções1 de pele5 e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite6, erisipela7), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas8 pelas bactérias.
Em alguns casos, os sinais9 de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é necessário um tempo maior para obter-se efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia10) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (vide “composição”). Também está contraindicada se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia11 (pouca quantidade de potássio no sangue12), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma13) e arritmias14 cardíacas incluindo taquicardia15 ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).
O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade16 ao ergot.
A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia17 ventricular do coração18, incluindo Torsades de Pointes.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal19 (nos rins20) ou hepática21 (no fígado22).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática23 grave em combinação com insuficiência renal19.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia24 (doença muscular), incluindo rabdomiólise25 (destruição do músculo esquelético26).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins20 (depuração de creatinina27 menor do que 30 mL/min).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção28, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais9 e sintomas29 de hepatite30 ocorrerem como falta de apetite (anorexia31), pele5 amarelada (icterícia32), urina33 escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Diarreia34 associada à Clostridium difficile (bactéria35 causadora da diarreia34) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia34 leve a colite36 fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria35 deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia34 após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico37, já que a ocorrência desta bactéria35 foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas29 de miastenia38 grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
Este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado22 ou dos rins20 uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado22. Deve ser também administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins20.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas29 clínicos de toxicidade16 por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma13), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca39 grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue12), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito40 (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia17 ventricular (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia4 e infecções1 de pele5 e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia4 foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados prescritos pelo médico.
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia10) aguda severa, como anafilaxia41 (reação alérgica42 aguda), Síndrome de Stevens-Johnson43 (eritema44 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica45, Síndrome46 DRESS (erupção47 cutânea48 associada ao fármaco49 com eosinofilia50 e sintomas29 sistêmicos51) e púrpura52 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura52 não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar53 no sangue12 usados no tratamento de diabetes54) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina55, pode causar hipoglicemia56 (diminuição dos níveis de açúcar53 no sangue12). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose57 do seu sangue12.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes58 orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue12, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia59 e alteração de exames de controle da coagulação60 [elevação do tempo de protrombina61 e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina61 se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes58 orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue12 e aumenta o risco de miopatia24 (doença muscular), incluindo a rabdomiólise25 (necrose62 ou desintegração no músculo esquelético26). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.
Gravidez63 e amamentação64
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez63 e amamentação64 ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez63 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes idosos
Não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal65 normal. Em idosos com prejuízo da função renal65, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.
Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas
Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura66, vertigem67, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.
Uso em pacientes com disfunção do fígado22
A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado22, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática21 alterada.
A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no organismo.
Atenção: Este produto contém o corante amarelo de Tartazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma68 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
Comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado por via oral (boca70).
A dose habitual de claritromicina para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções1 mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 12 horas.
A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de 500 mg cada).
Para o tratamento de erradicação do H. pylori em terapia combinada71, siga a prescrição do seu médico. Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais9 e sintomas29 da infecção72. Constitui
erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas29, pois isso não significa cura da infecção72 e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao antibiótico.
A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu médico. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas73, vômito74, dor abdominal, diarreia34 e paladar75 alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: insônia.
- Distúrbios de sistema nervoso76: disgeusia77 (alteração do paladar75) e dor de cabeça78.
- Distúrbios gastrointestinais: diarreia34, vômitos79, dispepsia80 (indigestão), náusea81 e dor abdominal.
- Distúrbios hepatobiliares82 (relacionados ao fígado22): teste de função hepática21 anormal.
- Distúrbios de pele5 e tecidos subcutâneos: rash83 (erupção47 cutânea48) e hiperidrose84 (suor excessivo).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções1 e infestações: candidíase85, gastroenterite86 (inflamação87 da mucosa88 do estômago89 e do intestino) e infecção72 vaginal.
- Sistema sanguíneo e linfático90: leucopenia91 (diminuição de leucócitos92).
- Distúrbios do sistema imunológico93: hipersensibilidade (alergia10).
- Distúrbios nutricionais e do metabolismo94: anorexia31 e diminuição de apetite.
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
- Distúrbios de sistema nervoso76: tontura66, sonolência e tremor.
- Distúrbios do ouvido e labirinto95: vertigem67, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
- Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma13 QT prolongado e palpitações96.
- Distúrbios do sistema respiratório97, torácico e do mediastino98: epistaxe99 (sangramento nasal).
- Distúrbios gastrintestinais: doença do refluxo gastroesofágico100, gastrite101, proctalgia (dor no ânus102 ou no reto103), estomatite104 (inflamação87 da boca70 ou gengivas), glossite105 (inflamação87 da língua106), constipação107 (prisão de ventre), boca70 seca, eructação108 (arroto), flatulência.
- Distúrbios hepatobiliares82 (relacionados ao fígado22): alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
- Distúrbios de pele5 e tecidos subcutâneos: prurido109 (coceira) e urticária110.
- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia111 (dor muscular).
- Distúrbios gerais: astenia112 (fraqueza).
Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
- Infecções1 e infestações: colite36 pseudomembranosa (inflamação87 do intestino grosso113), erisipela7 (infecção72 de pele5) e eritrasma (infecção72 das dobras).
- Sistema sanguíneo e linfático90: agranulocitose114 (diminuição de granulócitos115) e trombocitopenia116 (diminuição de plaquetas117).
- Distúrbios do sistema imunológico93: reação anafilática118 (hipersensibilidade aguda).
- Distúrbios nutricionais e do metabolismo94: hipoglicemia56 (diminuição de glicose57 no sangue12).
- Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações119, sonhos anormais e mania.
- Distúrbios de sistema nervoso76: convulsão120, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia121 (sensação anormal do corpo, tais como, dormência122 e formigamento).
- Distúrbios do ouvido e labirinto95: surdez.
- Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes e taquicardia15 ventricular.
- Distúrbios vasculares123: hemorragia59.
- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite124 aguda (inflamação87 aguda do pâncreas125), descoloração da língua106 e dos dentes.
- Distúrbios hepatobiliares82 (relacionados ao fígado22): insuficiência hepática23 e icterícia32 hepatocelular.
- Distúrbios de pele5 e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson43 (eritema44 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica45, rash83 (erupção47 cutânea48) com eosinofilia50 e sintomas29 sistêmicos51 (Síndrome46 DRESS), acne126 e púrpura52 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura52 não-trombocitopênica).
- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise25* (necrose62 no músculo esquelético26) e miopatia24 (doença no músculo).
*em alguns relatos de rabdomiólise25, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise25, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol - Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal19 e nefrite127 intersticial128 (inflamação87 e inchaço129 local do tecido130 intersticial128 dos rins20).
Investigacionais:
- Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina61 aumentado e cor de urina33 anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade16 por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência131 dos rins20. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.
Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções1 por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais9 da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas73 e vômitos79, alteração do paladar75, dor abdominal, diarreia34, eritema44 (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça78, constipação107 (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).
Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia132 (falta de ar), insônia e boca70 seca. Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas117 e leucócitos92. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia133 nitrogenada sanguínea (BUN).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas29: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas29 gastrointestinais.
Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica134, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise135 ou diálise peritoneal136.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS-1.0235.0482
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914