Gyno-Fungix
JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Gyno-Fungix®
Informações ao Paciente
terconazol
Creme vaginal
Forma Farmacêutica e apresentação
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.
Uso adulto
Informações Gerais
Marca Comercial: Gyno-Fungix®
Princípio Ativo: terconazol
Classe Terapêutica1: Antimicíticos
Composição
Cada grama2 contém:
terconazol ................................................ 8 mg
Excipientes: água, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol.
Ação esperada do medicamento
Fungicida triazólico de amplo espectro indicado para o tratamento de candidíase3 vulvovaginal.
Cuidados de armazenamento
Mantenha Gyno-Fungix® creme em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Prazo de validade
Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize produto cujo prazo de validade esteja vencido.
Gravidez4 e Lactação5
Gyno-Fungix® creme pode ser usado durante a gestação, porém sempre obedecendo à orientação médica. A decisão do uso do Gyno-Fungix® durante a lactação5 deve ficar a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer dor de cabeça6, cólica abdominal, febre7, sensação de ardor8, coceira ou irritação na vagina9 após a aplicação de Gyno-Fungix® creme.
Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas10, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11.
Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde11
terconazol
Creme vaginal
Forma Farmacêutica e apresentação
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.
Uso adulto
Informações Gerais
Marca Comercial: Gyno-Fungix®
Princípio Ativo: terconazol
Classe Terapêutica1: Antimicíticos
Composição
Cada grama2 contém:
terconazol ................................................ 8 mg
Excipientes: água, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol.
Indicações
Gyno-Fungix® creme é indicado no tratamento da candidíase3 vulvovaginal (monilíase).
Contra Indicações
Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes.
Posologia
Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme 0,8%, conforme indicado na figura a seguir inserido profundamente na vagina9, uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.
Advertências
Descontinuar o uso e não submeter a novo tratamento com terconazol as pacientes que apresentarem sensibilização, irritação, febre7, calafrios12 ou sintomas10 semelhantes aos da gripe13.
Testes Laboratoriais
Na ausência de resposta ao tratamento com Gyno-Fungix® creme, devem-se realizar estudos microbiológicos14 adequados (exame direto do esfregaço vaginal, clarificado com KOH e/ou cultura), para se confirmar o diagnóstico15 e excluir outros patógenos.
Menstruação16
O efeito terapêutico de Gyno-Fungix® creme não é afetado pela menstruação16.
Uso na Gravidez4
Os estudos clínicos conduzidos com terconazol intravaginal, com doses de até 240 mg incluíram pacientes grávidas e não grávidas. Nos recém-nascidos não foram reveladas reações adversas atribuíveis ao medicamento. Os estudos em animais com doses de até 40 mg/kg, via oral, não revelaram efeitos tóxicos sobre os fetos. Mesmo considerando a pequena absorção vaginal do terconazol, o Gyno-Fungix® deve ser usado com cautela no primeiro trimestre da gravidez4, julgando criteriosamente os benefícios e os possíveis riscos envolvidos.
Uso na Lactação5
As informações sobre a eliminação do terconazol no leite materno não são conclusivas. Caberá ao médico decidir entre suspender a amamentação17 ou prescrever Gyno-Fungix® à mãe, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.
Uso Pediátrico
A eficácia e a segurança do terconazol em crianças ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Os níveis de estradiol (E2) e progesterona não se alteraram significativamente quando terconazol creme a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de contraceptivos orais de baixa dosagem.
Superdose
Até o momento, não foram registrados casos de superdose de terconazol em humanos.
Descrição
Gyno-Fungix® creme a 0,8% contém 40 mg de terconazol por 5 g de creme. Trata-se de um fungicida triazólico de amplo espectro, com a seguinte fórmula estrutural:
Propriedades
O mecanismo de ação do terconazol está relacionado com a inibição da síntese dos triglicerídeos na membrana do fungo18. O terconazol é pouco absorvido após a administração intravaginal e esta absorção parece ser dose-dependente.
A aplicação diária de 40 mg de terconazol creme a 0,8% durante cinco dias consecutivos, fornece picos plasmáticos de 7 a 9 ng/mL após 6 a 9 horas da administração. A eliminação do terconazol do plasma19 ocorre com uma meia-vida aparente de quatro horas. As concentrações plasmáticas permanecem em níveis não detectáveis após 16 horas, indicando absorção lenta e em pequenas quantidades, após uma aplicação vaginal.
Gyno-Fungix® creme é ativo “in vitro” contra várias cepas20 de Candida albicans. Em concentrações fungistáticas, terconazol inibe a transformação das células21 leveduriformes em micélio22 e inibe a captação de C14 nos esteróides da membrana celular23 do fungo18.
Efeitos Colaterais24
Nos estudos clínicos realizados, as pacientes portadoras de candidíase3 vulvovaginal foram tratadas com terconazol creme a 0,8%, durante cinco dias.
Os efeitos colaterais24 provavelmente relacionados com o terconazol foram: cefaléia25, dismenorréia26, distúrbios genitais em geral, ardor8 e prurido27 em particular, dor abdominal e febre7.
Modo de uso
1) Retirar a tampa da bisnaga.
2) Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
3) Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantindo que o aplicador alcance o final da rosca do bocal.
4) Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador até travar o êmbolo28. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo28 travou.
A parte sombreada da figura do aplicador indica a quantidade máxima de creme a ser administrada.
5) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
6) Introduza delicadamente o aplicador na vagina9, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo28 para dentro, até esvaziar o aplicador.
7) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas29, com as pernas dobradas.
8) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme), considerando-se ainda o resíduo que permanece no aplicador.
Gyno-Fungix - Laboratório
JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851
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