Prefest

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 09/12/2014

Prefest®


Informações ao Paciente

Comprimidos
estradiol e estradiol + norgestimato

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos cor-de-rosa e branco em embalagens contendo 30 comprimidos.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Prefest®
Princípio Ativo: estradiol, norgestimato
Classe Terapêutica1: Terapia Hormonal

Composição

Cada comprimido cor-de-rosa contém:
estradiol ..................................................... 1 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico e lactose2 monoidratada.

Cada comprimido branco contém:
estradiol .....................................................   1 mg
norgestimato ..................................................... 90 mcg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio e lactose2 monoidratada.

Ação esperada do medicamento

O controle dos sintomas3 da menopausa4 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não tome o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso para sua saúde5.

Gravidez6 e lactação7

Prefest® não deve ser utilizado durante a gestação e amamentação8.
Este medicamento causa malformação9 ao bebê durante a gravidez6.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Selecione o adesivo que corresponde ao dia da semana de início desta cartela, preencha o dia do mês correspondente e cole na parte superior da cartela.
Para se obter o efeito desejado, Prefest® deve ser tomado na ordem estabelecida na cartela. Se você esquecer de tomar um ou mais comprimidos, o tratamento deve ser reiniciado com o próximo comprimido disponível, sem pular nenhum comprimido. Você deve continuar a tomar 1 comprimido ao dia, em seqüência, até que os 30 comprimidos da cartela tenham sido tomados.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Em geral, Prefest® é bem tolerado. Contudo, podem ocorrer em alguns pacientes: sangramento vaginal em grande ou pequena quantidade, sensibilidade e dor nas mamas10.
Raramente podem ocorrer: problemas tromboembólicos, colestase11, doença benigna ou maligna de mama12, carcinoma13 uterino, piora da epilepsia14, adenoma15 hepático e secreção de leite.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outros medicamentos
Informe ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em geral, não existem problemas se alguns medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que Prefest® . O uso concomitante de preparações a base de Erva de São João pode reduzir o efeito terapêutico de Prefest® .

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Prefest® não interfere com a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Precauções e Advertências

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Crianças: Prefest® não deve ser utilizado em crianças.
Comunique ao seu médico se você apresenta ou apresentou alguns dos seguintes quadros: câncer16 de mama12, câncer16/hiperplasia17 do endométrio18, desordens tromboembólicas, problemas de pressão arterial19, diabetes20, doença grave nos rins21 ou no fígado22. Seu médico irá avaliar se você pode ou não iniciar o tratamento com Prefest® e se você precisa ou não de um ajuste da dose.
Prefest® não deve ser utilizado como um anticoncepcional.

Contra-indicações

Não Utilize de Prefest

Prefest® se você:
- Estiver grávida ou se suspeitar que está grávida
- For alérgica a qualquer um dos outros componentes do medicamento
- Tem tumor23 maligno de mama12
- Tem tumor23 no trato genital
- Apresenta sangramento genital anormal de origem desconhecida
- Apresenta ou já apresentou tromboflebite24 ou problemas tromboembólicos.

Superdose

Em caso de ingestão acidental de grande quantidade do medicamento você pode apresentar náusea25, vômito26, sensibilidade das mamas10 e sangramento de escape. Neste caso, procure o médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE5.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde5

Comprimidos
estradiol e estradiol + norgestimato

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos cor-de-rosa e branco em embalagens contendo 30 comprimidos.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Prefest®
Princípio Ativo: estradiol, norgestimato
Classe Terapêutica1: Terapia Hormonal

Composição

Cada comprimido cor-de-rosa contém:
estradiol ..................................................... 1 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico e lactose2 monoidratada.

Cada comprimido branco contém:
estradiol .....................................................   1 mg
norgestimato ..................................................... 90 mcg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio e lactose2 monoidratada.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Dados pré-clínicos de segurança
O estrogênio natural, estradiol, e o progestogênio sintético, norgestimato, são substâncias farmacológica e toxicologicamente bem caracterizadas. Os efeitos toxicológicos do estradiol, que têm sido amplamente relatados na literatura, refletem ou resultam principalmente de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos em doses maiores do que as terapêuticas.
A toxicidade27 potencial do norgestimato sintético isolado ou em combinação com o etinilestradiol tem sido extensivamente investigada durante o desenvolvimento da combinação norgestimato e etinilestradiol para contracepção28 hormonal. Estas avaliações incluíram estudos de doses única e múltiplas em diversos animais de laboratório por períodos entre 2 semanas e 10 anos, e em doses superiores às doses clínicas propostas para o uso em terapia de reposição hormonal. Uma visão29 geral destes estudos indicou que a combinação etinilestradiol e norgestimato foi bem tolerada. Estes dados também dão suporte à combinação estradiol e norgestimato, encontrada em Prefest® , uma vez que o etinilestradiol, um estrogênio sintético, é muito similar ao estradiol natural no que se refere à ação estrogênica, porém de maior potência e, portanto, potencialmente mais tóxico que o estradiol natural.
Os efeitos biológicos observados nestas avaliações pré-clínicas são típicos de hormônios esteroidais e são consistentes com o perfil farmacológico esteroidal dos estrogênios e dos progestogênios, respectivamente. Assim, os efeitos pré-clínicos foram observados em exposições consideradas suficientemente excessivas em relação à exposição máxima humana indicando reduzida relevância para o uso clínico.

Propriedades farmacodinâmicas
O componente estrogênico ativo do Prefest® é o 17β-estradiol, o estrogênio biologicamente mais potente produzido pelo ovário30. A sua síntese nos folículos ovarianos é regulada pelos hormônios hipofisários. Como todos os hormônios esteróides, o estradiol difunde-se livremente nas células31-alvo, ligando-se a macromoléculas específicas (receptores). O complexo estradiol-receptor interage com o DNA genômico para alterar a atividade de transcrição, o que resulta em aumento ou diminuição da síntese de proteína e alterações nas funções celulares.
O estradiol é secretado em taxas diferentes durante o ciclo menstrual. O endométrio18 é altamente sensível ao estradiol, o qual regula a proliferação do endométrio18 durante a fase folicular do ciclo e, juntamente com a progesterona, induz alterações na secreção durante a fase lútea. Na peri-menopausa4, a secreção de estradiol torna-se irregular e, eventualmente, cessa completamente. A ausência de estradiol está associada com sintomas3 menopáusicos, tais como instabilidade vasomotora, distúrbio do sono, humor depressivo, atrofia32 vulvovaginal e urogenital33 e aumento da perda de tecido ósseo34. Além disso, há uma evidência crescente de aumento da incidência35 de doença cardiovascular na ausência de estrogênio. A terapia de reposição hormonal compensa, de forma eficaz, a depleção36 de estrogênio na maioria das mulheres na pós-menopausa4.
Os estudos de ligação de receptores, assim como os estudos em animais e em humanos, mostraram que o norgestimato e o 17-desacetilnorgestimato, o principal metabólito37 ativo, combinam alta atividade progestacional com androgenicidade intrínseca mínima. O norgestimato não afeta o efeito do estradiol sobre os sintomas3 vasomotores. O norgestimato tem efeito dose-dependente sobre a prevenção da hiperplasia endometrial38. O norgestimato tem efeito dose-dependente sobre os lipídeos séricos: 90 mcg mantêm a maioria dos efeitos do estradiol sobre o perfil lipídico39.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção: O estradiol atinge o pico de concentração sérica (Cmáx) em aproximadamente 7 horas em mulheres na pós-menopausa4 recebendo Prefest® . O norgestimato é completamente metabolizado; seu principal metabólito37 ativo, o 17-desacetilnorgestimato, atinge a Cmáx em aproximadamente 2 horas após a administração. Na co-administração de Prefest® com uma refeição altamente gordurosa, os valores de Cmáx para estrona e sulfato de estrona aumentaram 14% e 24% respectivamente e a Cmáx para o 17-desacetilnorgestimato reduziu-se em 16%. Os valores de AUC para estes analitos não foram significativamente afetados pelo alimento. Os valores da Cmáx e da AUC para estradiol também não foram significativamente afetados pelo alimento. Os efeitos observados na farmacocinética dos metabólitos40 do estradiol e do norgestimato durante a co-administração de Prefest® com uma refeição altamente gordurosa são de uma magnitude que não se espera que seja clinicamente significante. Portanto, Prefest® pode ser administrado independentemente das refeições.
Distribuição: A distribuição de estrogênios exógenos é similar à dos estrogênios endógenos. Os estrogênios são amplamente distribuídos no organismo e são encontrados, em geral, em concentrações mais altas nos orgãos-alvos dos hormônios sexuais. Os estudos em animais indicam que o norgestimato e/ou metabólito37(s) são distribuídos para a pele41, músculos42, fígado22, adrenais e tecido adiposo43. Não há retenção significante de estradiol ou norgestimato e/ou metabólitos40 nestes tecidos. O estradiol e outros estrogênios de ocorrência natural ligam-se principalmente à globulina44 fixadora de hormônio45 sexual (SHBG) e, em menor grau, à albumina46. O 17-desacetilnorgestimato, o principal metabólito37 ativo do norgestimato, não se liga ao SHBG mas a outras proteínas47 séricas, como a albumina46. A porcentagem de ligação protéica do 17-desacetilnorgestimato é aproximadamente 99%.
Metabolismo48: Estrogênios exógenos são metabolizados da mesma maneira que estrogênios endógenos. Estrogênios circulantes existem em equilíbrio dinâmico de interconversões metabólicas. Estas transformações acontecem principalmente no fígado22. O estradiol é convertido, de forma reversível, em estrona e ambos podem ser convertidos em estriol, que é o principal metabólito37 urinário. Os estrogênios também sofrem recirculação enterohepática via conjugação de sulfato e glicuronídeo no fígado22, secreção biliar de conjugados para o intestino e hidrólise no intestino seguido de reabsorção. Em mulheres na pós-menopausa4, uma porção significante de estrogênios circulantes existem como conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que serve como reservatório circulante para a formação de estrogênios mais ativos. O norgestimato é extensivamente metabolizado por mecanismos de primeira passagem no trato gastrintestinal e/ou fígado22. O principal metabólito37 ativo do norgestimato é o 17-desacetilnorgestimato.
Excreção: Estradiol, estrona e estriol são excretados na urina49 juntamente com conjugados de glicuronídeo e sulfato. Norgestimato / metabólito37(s) são eliminados na urina49 e fezes. Em mulheres na pós-menopausa4 recebendo Prefest® , a meia-vida do 17β-estradiol e 17-desacetilnorgestimato é aproximadamente 16 e 37 horas, respectivamente.
Os níveis de 17β-estradiol total e livre são mais elevados em pacientes com doença renal50 em estágio final do que em indivíduos controle, tanto nos níveis basais como após a ingestão de estradiol. Isto indica que a insuficiência renal51 altera a farmacocinética do 17β-estradiol endógeno e exógeno. Portanto, as doses convencionais de estradiol usadas em indivíduos com função renal50 normal podem ser excessivas para pacientes52 com doença renal50 em estágio final.

Indicações

Prefest® é indicado como terapia de reposição hormonal em mulheres com útero53 intacto, para:
- Tratamento dos sintomas3 vasomotores associados com a menopausa4
- Tratamento da atrofia32 vulvovaginal
- Prevenção da osteoporose54 pós-menopáusica.
Ao prescrever unicamente para a prevenção da osteoporose54 pós-menopausa4, medicamentos não estrogênicos devem ser inicialmente considerados. A terapia com Prefest® pode ser considerada para mulheres com risco significativo de osteoporose54.

Contra Indicações

Prefest® não deve ser usado em mulheres com:
- Gravidez6 confirmada ou suspeita
- Tumores malignos das mamas10
- Neoplasia55 do trato genital ou outra, estrógeno56-dependente
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Tromboflebite24 ou distúrbios tromboembólicos ativos ou com história prévia
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do produto.

Posologia

Adultos
O tratamento com Prefest® consiste na tomada diária de um comprimido. Nos dias 1 a 3 do tratamento o comprimido contém 1,0 mg de estradiol. Nos dias 4 a 6 o comprimido contém 1,0 mg de estradiol mais 90 mcg de norgestimato. Este esquema posológico de 3 dias de estradiol isolado seguido por 3 dias de estradiol + norgestimato é repetido de forma contínua ao longo do período de tratamento.
O esquema posológico deve ser iniciado no Dia 1 com o primeiro comprimido do blister, seguindo a seqüência impressa na embalagem. O primeiro comprimido de uma nova embalagem deve ser tomado no primeiro dia imediatamente após o último comprimido da embalagem anterior.
Se a paciente esquecer de tomar Prefest® durante um ou mais dias, o tratamento deve ser reiniciado com o próximo comprimido da embalagem, sem pular nenhum comprimido. A paciente deve continuar a tomar 1 comprimido ao dia, em seqüência, até o término dos comprimidos da embalagem.

Uso em crianças
Prefest® não é indicado para crianças.

Advertências

Este medicamento causa malformação9 ao bebê durante a gravidez6.
Recomenda-se obter o histórico médico completo e realizar o exame físico da paciente antes da prescrição do tratamento de reposição hormonal ou de mudança de outro produto para Prefest® . Uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada antes de iniciar o tratamento a longo prazo. A supervisão clínica de todas as mulheres tomando combinações de estrogênios e progestogênios é recomendada.
As seguintes advertências / precauções são baseadas na experiência com estrogênios e/ou progestogênios:
1. Câncer16 de mama12
A terapia com estrogênio e estrogênio / progestogênio em mulheres na pós-menopausa4 tem sido associada a um aumento no risco de câncer16 de mama12.
O braço do estudo “Women´s Health Initiative (WHI)” relacionado ao estrogênio equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona foi observado um aumento de 26% de câncer16 de mama12 invasivo (38 versus 30 por 10.000 mulheres - anos) após uma média de 5,2 anos de tratamento nas mulheres recebendo estrogênio equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona em comparação àquelas recebendo placebo57. O aumento do risco de câncer16 de mama12 torna-se aparente após 4 anos utilizando estrogênio equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona. As mulheres que relataram terapia pregressa com estrogênio e/ou estrogênio com progestogênio na pós-menopausa4 apresentaram um risco relativo maior para câncer16 de mama12 associado com estrogênio equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona do que aquelas que nunca haviam usado estes hormônios.
Estudos epidemiológicos relataram um risco maior de câncer16 de mama12 em associação com aumento da duração do tratamento com estrogênios associados ou não aos progestogênios na pós-menopausa4. Esta associação foi reanalisada em dados originais de 51 estudos que envolveram diversas doses e tipos de estrogênios associados ou não aos progestogênios. Na re-análise, um risco aumentado de apresentar diagnóstico58 de câncer16 de mama12 tornou-se aparente após 5 anos de tratamento contínuo e permaneceu durante 5 anos ou mais após término da terapia. Alguns estudos posteriores sugeriram que o tratamento com estrogênio e progestogênio na pós-menopausa4 aumentam mais o risco de câncer16 de mama12 do que o tratamento com estrogênio isolado. O câncer16 de mama12 encontrado em novas usuárias ou em usuárias correntes de terapia de reposição hormonal parece estar mais freqüentemente restrito à mama12 do que aqueles encontrados nas não-usuárias.

2. Câncer16/Hiperplasia17 do endométrio18
Tem sido relatado que a administração de estrogênio sem contraposição a pacientes com útero53 intacto aumenta o risco de hiperplasia17 do endométrio18 e de carcinoma13 do endométrio18. Progestogênios tomados com estrogênios reduzem significativamente, mas não eliminam estes riscos. Esta é a razão para a adição do norgestimato ao Prefest® .
A adição intermitente59 de norgestimato a 1 mg de estradiol reduziu a incidência35 de hiperplasia17 observada para < 1% com Prefest® .
Medidas diagnósticas apropriadas devem ser adotadas para excluir a malignidade em todos os casos de sangramento vaginal anormal. Se a paciente apresentar sangramento vaginal durante o tratamento com Prefest® , ela deve ser incentivada à conversar com o seu médico sobre o padrão de sangramento e agendar um acompanhamento adequado (veja no item “Advertências e Precauções”, o subitem “10. Anemia”).
Em estudos farmacocinéticos com Prefest® , mulheres com peso corpóreo acima de 80 kg apresentaram níveis séricos de pico de 17-desacetilnorgestimato 40% menores, valores de AUC para 17-desacetilnorgestimato 30% menores e valores de Cmáx para norgestrel 30% menores. 17-desacetilnorgestimato e norgestrel são metabólitos40 do progestogênio norgestimato.
Embora a relevância clínica destas observações não seja conhecida, o risco implícito de hiperplasia endometrial38 é conhecido como sendo maior em mulheres com sobrepeso60. Portanto, a supervisão clínica é importante. Medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia61 endometrial quando indicada, devem ser adotadas para excluir a malignidade em todos os casos de sangramento vaginal anormal persistente ou recorrente não diagnosticados ou em mulheres com outros fatores de risco para hiperplasia endometrial38.

3. Distúrbios tromboembólicos
A terapia de reposição hormonal está associada ao aumento do risco relativo de desenvolvimento de trombose62 de veia profunda ou embolia63 pulmonar. Em mulheres saudáveis, o excesso de risco absoluto de qualquer destas condições é de cerca de 1 em 5000 por ano enquanto em uso de terapia de reposição hormonal. Um estudo controlado randomizado64 e estudos epidemiológicos encontraram um risco de 2 a 3 vezes maior para as usuárias comparadas às não-usuárias. Para as não-usuárias, estima-se que o número de casos de tromboembolismo65 venoso que ocorrerá durante um período de 5 anos é cerca de 3 por 1000 mulheres entre 50 e 59 anos de idade e 8 por 1000 mulheres entre 60 e 69 anos de idade. Estima-se que em mulheres saudáveis que usam terapia de reposição hormonal durante 5 anos, o número de casos adicionais de tromboembolismo65 venoso em um período de 5 anos estará entre 2 e 6 (melhor estimativa: 4) por 1000 mulheres entre 50 e 59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa: 9) por 1000 mulheres entre 60 e 69 anos. A ocorrência de um evento desta natureza é mais provável no primeiro ano de terapia de reposição hormonal do que após este período.
Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo65 venoso incluem história pessoal ou familiar, obesidade66 grave (IMC67 > 30 kg/m2) e lúpus68 eritematoso69 sistêmico70. Não existe consenso a respeito do possível papel das veias71 varicosas no tromboembolismo65 venoso.
Pacientes com história de tromboembolismo65 venoso ou com um estado tromboembogênico conhecido apresentam um risco aumentado de tromboembolismo65 venoso. A terapia de reposição hormonal pode elevar este risco. História pessoal ou familiar importante de tromboembolismo65 recorrente ou abortos espontâneos recorrentes devem ser investigadas a fim de excluir predisposição ao tromboembolismo65. Até que uma avaliação completa dos fatores trombogênicos tenha sido realizada ou um tratamento com anticoagulante72 iniciado, a terapia de reposição hormonal nestas pacientes deve ser vista como contra-indicada. As mulheres que já estiverem em um tratamento com anticoagulante72 requerem uma consideração cuidadosa do risco/benefício do uso da terapia de reposição hormonal.
O risco de tromboembolismo65 venoso pode estar temporariamente aumentado com uma imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, atenção especial deve ser dedicada as medidas profiláticas para prevenir tromboembolismo65 venoso pós-cirúrgico. Quando uma imobilização prolongada é provável após uma cirurgia eletiva73, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, deve-se considerar uma interrupção temporária da terapia de reposição hormonal por quatro a seis semanas prévias, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher possa completamente mobilizar-se.
Se ocorrer tromboembolismo65 venoso após o início da terapia, Prefest® deve ser descontinuado. As pacientes devem ser orientadas a contactar seu médico assim que notarem um sintoma74 tromboembólico potencial (por exemplo, dor na perna, dor torácica súbita, dispnéia75).
A medicação deve ser descontinuada dependendo do exame, se houver perda súbita parcial ou completa da visão29, início súbito de proptose ou diplopia76. Se o exame revelar papiledema ou lesão77 vascular78 da retina79, a medicação deve ser suspensa.

4. Doença da artéria80 coronária
Não existe evidência a partir de estudos controlados randomizados de benefício cardiovascular com estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona combinados continuos. Estudos clínicos amplos mostraram um risco aumentado potencial de morbidade81 no primeiro ano de uso e nenhum benefício posterior. Para outros produtos para terapia de reposição hormonal não existem estudos controlados randomizados até o momento para examinar benefícios na morbidade81 cardiovascular ou mortalidade82 em mulheres sem evidência de doença cardíaca isquêmica. Contudo, uma tendência relacionada a um aumento de risco de evento cardíaco tem sido observada em mulheres com doença cardíaca isquêmica confirmada por angiografia83, na pós-menopausa4, sob terapia transdérmica com estrogênio.

5. Câncer16 ovariano
O uso prolongado de estrogênio isolado (pelo menos 5 a 10 anos) em terapia de reposição hormonal em mulheres histerectomizadas tem sido associado a um aumento do risco de câncer16 ovariano em alguns estudos epidemiológicos. Não está claro se o uso prolongado de terapia de reposição hormonal combinada confere um risco diferente dos produtos com estrogênio isolado.

6. Acidente vascular cerebral84
Um grande estudo clínico randomizado64 [“Women´s Health Initiative” (WHI)”] encontrou, como um resultado secundário, um aumento no risco de acidente vascular cerebral84 em mulheres saudáveis durante o tratamento combinado e contínuo com estrogênio conjugado e acetato de medroxiprogesterona. Não se sabe se o aumento do risco também estende-se aos outros produtos de terapia de reposição hormonal.

7. Elevação da pressão arterial19
Aumentos ocasionais da pressão arterial19 durante a terapia de reposição com estrogênios foram atribuídos a reações idiossincráticas aos estrogênios. Mais freqüentemente, a pressão arterial19 tem permanecido a mesma ou tem caído. Um estudo mostrou que as usuárias de estrogênios na pós-menopausa4 têm pressão arterial19 mais alta que as não usuárias. Em um estudo clínico amplo, elevações transitórias da pressão sistólica85 de 40 mmHg ou mais em relação à linha de base e da pressão diastólica86 de 20 mmHg ou mais em relação à linha de base foram reportadas em menos de 2% e 4% das mulheres na pós-menopausa4, respectivamente. Dois outros estudos mostraram pressões arteriais ligeiramente mais baixas entre as usuárias de estrogênios comparado com as não usuárias.

8. Diabetes20
Tem sido relatado que tanto os estrogênios como os progestogênios afetam o metabolismo48 dos carboidratos. Pacientes diabéticas devem ser monitoradas de forma adequada e podem necessitar de ajuste da medicação.

9. Doença renal50 ou hepática87 graves
Foi relatado que mulheres na pós-menopausa4 com doença renal50 em estágio final tinham níveis séricos de 17β-estradiol livre mais altos que os indivíduos controle, tanto para os valores basais como após a ingestão de 17β-estradiol. Isto indica que a insuficiência renal51 altera a farmacocinética tanto do 17β-estradiol endógeno como exógeno. Portanto, as doses convencionais de estradiol usadas em indivíduos com função renal50 normal podem ser excessivas para pacientes52 com doença renal50 em estágio final. Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético com Prefest® em mulheres na pós-menopausa4 com insuficiência renal51. Não é possível fornecer recomendações para o ajuste da dose.
Não foram conduzidos estudos de farmacocinética em mulheres na pós-menopausa4 com disfunção hepática87. Portanto, não é possível fornecer recomendações para o ajuste da dose nestas pacientes.

10. Anemia88
O uso de Prefest® , assim com outras terapias de reposição hormonal, pode estar associado com sangramento de escape, que pode ocasionalmente resultar em anemia88.

11. Demência89
Não há evidências conclusivas de melhora da função cognitiva90. Existem algumas evidências provenientes do estudo “Women´s Health Initiative (WHI)” de provável risco aumentado de demência89 em mulheres que iniciaram o uso combinado e contínuo de estrógenos eqüinos conjugados e acetato de medroxiprogesterona, após os 65 anos. Não se sabe se esses achados são aplicáveis a mulheres mais jovens pós-menopausadas ou a outros medicamentos para terapia de reposição hormonal.

12. Outras condições
Um monitoramento adequado é recomendado em pacientes com enxaqueca91 ou cefaléia92 grave, lupus68 eritematoso69 sistêmico70, endometriose93, leiomioma94, insuficiência cardíaca95, epilepsia14, história de icterícia96 colestática, mastopatia ou história familiar de câncer16 de mama12.

13. Prefest® não deve ser usado como contraceptivo.

14. Prefest® deve ser mantido longe do alcance das crianças.

15. Prefest® deve ser mantido longe dos animais de estimação.

Gravidez6 e lactação7
Prefest® não deve ser usado na gravidez6 ou lactação7.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Não existem dados suficientes para orientar o ajuste da dose para pacientes52 idosas.

Interações Medicamentosas

O estradiol, norgestimato e seus metabólitos40 inibem uma variedade de enzimas do citocromo P450 em microssomas hepáticos humanos. Entretanto, as conseqüências clínicas e toxicológicas de tal interação são, provavelmente, insignificantes, pois, no esquema posológico recomendado, as concentrações destes esteróides in vivo, mesmo nos níveis de pico sérico, são relativamente baixos em comparação com a constante inibitória (Ki).
Fármacos indutores da atividade enzimática microssomal hepática87 podem alterar o metabolismo48 do estrogênio e do progestogênio. Exemplos destes fármacos são a rifabutina, bosentana e certos inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina e efavirenz). O metabolismo48 do fármaco97 pode ser afetado por preparações à base de Erva de São João (Hypericum perforatum) que induz certas isoenzimas do citocromo P450 no fígado22 (por exemplo, CYP 3A4), assim como a P-glicoproteína. A indução das isoenzimas do citocromo P450 pode reduzir as concentrações plasmáticas do componente estrogênico do Prefest® resultando, possivelmente, na redução dos efeitos terapêuticos e sangramento não programado. É possível que a indução destas mesmas isoenzimas possa também reduzir as concentrações do componente progestogênico do Prefest® na circulação98, o que pode resultar na diminuição do efeito de proteção contra hiperplasia endometrial38 estrogênio-induzida.
O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como potentes inibidores das isoenzimas do citocromo P450, por contraste apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteróides.
O estrógeno56 contido nos contraceptivos orais demonstrou diminuir significantemente a concentração plasmática da lamotrigina quando co-administrados, devido a indução da glicorunidação pela lamotrigina, o que pode reduzir o controle de convulsões. Apesar da potencial interação entre a terapia de reposição hormonal contendo estrógeno56 e a lamotrigina não ter sido estudada, é esperado que interação semelhante exista, o que pode ocasionar redução no controle de convulsões em mulheres que tomam os dois medicamentos juntos. Por essa razão, o ajuste da dose da lamotrigina pode ser necessário.
Um estudo clínico conduzido em 36 mulheres saudáveis na pós-menopausa4 usando Prefest® demonstrou que o norgestimato e seus metabólitos40 não afetam a farmacocinética do 17β-estradiol ou seus metabólitos40.

Reações Adversas a Medicamentos

Em três estudos clínicos de um ano de duração, o sangramento uterino, incluindo sangramento vaginal e episódios de “spotting”, foram relatados como eventos adversos por 104 (18%) de 579 mulheres, sendo o efeito colateral99 mais freqüentemente relatado, associado ao uso de hormônios ovarianos esteroidais. Dor mamária foi relatada por 92 mulheres (16%).
Eventos adversos freqüentes (incidência35 > 1/100; <1/10) relatados nestes estudos clínicos foram: dismenorréia100, vaginite101, leucorréia102, enxaqueca91, hipertensão103, fadiga104, labilidade emocional, depressão, insônia, doença benigna mamária (incluindo fibroadenose mamária), pólipo105 uterino cervical, aumento de peso.
Eventos adversos infreqüentes (incidência35 > 1/1000; < 1/100) relatados nestes estudos clínicos foram: câncer16 de mama12 (veja “Nota” a seguir), fibromioma uterino, pólipos106 endometriais, cistos ovarianos, edema107 de membro inferior, edema107 periférico, colelitíase108, anemia88.
NOTA: O risco de câncer16 de mama12 aumenta com o número de anos de uso da terapia de reposição hormonal. De acordo com os dados de estudos epidemiológicos - 51 estudos epidemiológicos desenvolvidos durante a década de 70 até o início da década de 90 e relatados em uma re-análise, e a partir dos estudos mais recentes - A melhor estimativa do risco para mulheres que não estão fazendo terapia de reposição hormonal é cerca de 45 mulheres em 1000 em apresentar câncer16 de mama12 diagnosticado entre 50 e 70 anos de idade. Estima-se que entre as usuárias correntes ou recentes da terapia de reposição hormonal, o número total de casos adicionais dentro da mesma faixa de idade será entre 1 e 3 (melhor estimativa: 2) casos adicionais para 1000 mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal por 5 anos, entre 3 e 9 (melhor estimativa: 6) casos adicionais para 1000 mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal por 10 anos e entre 5 e 20 (melhor estimativa: 12) casos adicionais para 1000 mulheres que utilizaram terapia de reposição hormonal por 15 anos (veja item “Advertências e Precauções”). O número de casos adicionais de câncer16 de mama12 é similar para mulheres (entre 45 e 65 anos de idade) que iniciaram a terapia de reposição hormonal independente da idade de início do uso da terapia de reposição hormonal.
Tromboembolismo65 venoso, por exemplo, trombose venosa profunda109 de membro inferior ou pélvica110 e embolia63 pulmonar, é mais freqüente entre as usuárias de terapia de reposição hormonal do que entre as não usuárias (veja “advertências e precauções”).
Outros eventos adversos tem sido relatados em associação com a terapia de reposição de estrogênios / progestogênios por via oral:
- Neoplasia55 benigna e maligna estrogênio-dependente, câncer16 endometrial
- Infarto do miocárdio111, acidente vascular cerebral84
- Galactorréia112
- Agravamento da epilepsia14
- Doença da vesícula biliar113, adenoma15 hepático
- Distúrbios de pele e tecido subcutâneo114: cloasma115, eritema multiforme116, eritema nodoso117, púrpura118 vascular78, urticária119 e angioedema120..
- Provável demência89
Se qualquer destes eventos ocorrer Prefest® deve ser descontinuado imediatamente.

Superdose

A dose excessiva de Prefest® pode causar náuseas121, vômito26, sensibilidade mamária e sangramento de escape. Efeitos deletérios graves não foram relatados após a ingestão aguda de grandes doses de hormônios de reposição por crianças pequenas.


Prefest - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

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Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
9 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
10 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
11 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
12 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
13 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
14 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
15 Adenoma: Tumor do epitélio glandular de características benignas.
16 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
17 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
18 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
19 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
20 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
21 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
22 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
23 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
24 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
25 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
26 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
28 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
29 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
30 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
31 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
32 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
33 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
34 Tecido Ósseo: TECIDO CONJUNTIVO especializado, principal constituinte do ESQUELETO. O componente celular básico (principle) do osso é constituído por OSTEOBLASTOS, OSTEÓCITOS e OSTEOCLASTOS, enquanto COLÁGENOS FIBRILARES e cristais de hidroxiapatita formam a MATRIZ ÓSSEA.
35 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
36 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
37 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
38 Hiperplasia endometrial: Caracterizada por alterações biomorfológicas do endométrio (estroma e glândulas), que variam desde um estado fisiológico exacerbado até o carcinoma “in situ”. É o resultado de uma estimulação estrogênica persistente na ausência ou insuficiência de estímulo progestínico.O fator prognóstico mais importante nas pacientes afetadas é a atipia celular: cerca de 20% das pacientes com hiperplasia atípica evoluem para câncer invasivo.
39 Perfil lipídico: Exame laboratorial que mede colesterol total, triglicérides, HDL. O LDL é calculado por estes resultados. O perfil lipídico é uma das medidas de risco para as doenças cardiovasculares.
40 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
41 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
42 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
43 Tecido Adiposo: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
44 Globulina: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
45 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
46 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
47 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
48 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
49 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
50 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
51 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
52 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
53 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
54 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
55 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
56 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
57 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
58 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
59 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
60 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
61 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
62 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
63 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
64 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
65 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
66 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
67 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
68 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
69 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
70 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
71 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
72 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
73 Eletiva: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
74 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
75 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
76 Diplopia: Visão dupla.
77 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
78 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
79 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
80 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
81 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
82 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
83 Angiografia: Método diagnóstico que, através do uso de uma substância de contraste, permite observar a morfologia dos vasos sangüíneos. O contraste é injetado dentro do vaso sangüíneo e o trajeto deste é acompanhado através de radiografias seriadas da área a ser estudada.
84 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
85 Pressão sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco. É também chamada de pressão máxima.
86 Pressão Diastólica: É a pressão mais baixa detectada no sistema arterial sistêmico, observada durante a fase de diástole do ciclo cardíaco. É também denominada de pressão mínima.
87 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
88 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
89 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
90 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
91 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
92 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
93 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
94 Leiomioma: Tumor benigno do músculo liso que pode localizar-se em qualquer órgão que seja formado pelo dito tecido.
95 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
96 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
97 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
98 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
99 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
100 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
101 Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
102 Leucorréia: Corrimento branco eliminado pela vagina ou uretra. Pode ser manifestação de uma doença ginecológica ou das vias urinárias.
103 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
104 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
105 Pólipo: 1. Em patologia, é o crescimento de tecido pediculado que se desenvolve em uma membrana mucosa (por exemplo, no nariz, bexiga, reto, etc.) em resultado da hipertrofia desta membrana ou como um tumor verdadeiro. 2. Em celenterologia, forma individual, séssil, típica dos cnidários, que se caracteriza pelo corpo formado por um tubo ou cilindro, cuja extremidade oral, dotada de boca e tentáculos, é dirigida para cima, e a extremidade oposta, ou aboral, é fixa.
106 Pólipos: 1. Em patologia, é o crescimento de tecido pediculado que se desenvolve em uma membrana mucosa (por exemplo, no nariz, bexiga, reto, etc.) em resultado da hipertrofia desta membrana ou como um tumor verdadeiro. 2. Em celenterologia, forma individual, séssil, típica dos cnidários, que se caracteriza pelo corpo formado por um tubo ou cilindro, cuja extremidade oral, dotada de boca e tentáculos, é dirigida para cima, e a extremidade oposta, ou aboral, é fixa.
107 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
108 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
109 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
110 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
111 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
112 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
113 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
114 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
115 Cloasma: Manchas escuras na face. O seu surgimento está relacionado à gravidez. Além dos fatores hormonais e da exposição solar, a tendência genética e características raciais também influenciam o seu surgimento. O cloasma gravídico pode desaparecer espontaneamente após a gravidez, não exigindo, às vezes, nenhum tipo de tratamento.
116 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
117 Eritema nodoso: Erupção eritematosa comumente associada a reações a medicamentos ou infecções e caracterizada por nódulos inflamatórios que são geralmente dolorosos, múltiplos e bilaterais. Esses nódulos são localizados predominantemente nas pernas, podendo também estar nas coxas e antebraços. Eles sofrem alterações de coloração características terminando em áreas tipo equimose temporárias. Regride em 3 a 6 semanas, em média, sem cicatriz ou atrofia.
118 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
119 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
120 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
121 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .

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