

Neurontin
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Neurontin®
Nome genérico: gabapentina
APRESENTAÇÕES:
Neurontin® 300 mg em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas.
Neurontin® 400 mg em embalagem contendo 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA1)
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Neurontin® 300 mg contém o equivalente a 300 mg de gabapentina, respectivamente.
Excipientes: lactose2 monoidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e gelatina.
Cada cápsula de Neurontin® 400 mg contém o equivalente a 400 mg de gabapentina, respectivamente.
Excipientes: lactose2 monoidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neurontin® (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática3 (dor devido à lesão4 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso5) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Neurontin®) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central6 acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que Neurontin® atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células7 do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática3 e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 4 e 8)
Não use Neurontin® se tiver hipersensibilidade (alergia8) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 3 e 8)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Neurontin® só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto9. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Neurontin®. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes10 só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Neurontin®.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.
O uso de Neurontin® não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com Neurontin®, erupção11 cutânea12 (vermelhidão da face13 ou outras partes do corpo) ou outros sinais14 ou sintomas15 de hipersensibilidade (alergia8) como febre16 ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios17) podem indicar um problema de saúde18 grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Neurontin®. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Neurontin® não deve ser usado junto com antiácidos19 que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Neurontin® e do antiácido20.
O uso de Neurontin® com opioides (analgésico21) pode aumentar a concentração de Neurontin® no sangue22. Neurontin® usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria23 (proteína aumentada na urina24). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Neurontin® avise o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central6, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais14 de abuso de Neurontin®.
O tratamento com Neurontin® tem sido associado com tonturas25 e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões26 acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia1 menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática3 os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal27, fazendo ou não tratamento com diálise28 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue22 para compensar a falta de funcionamento dos rins29), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6)
Atenção: Este medicamento contém Açúcar30, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes31.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Neurontin® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Neurontin® 300 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 1, com corpo e tampa de cor amarelo opaco, tem a impressão com legenda “Neurotin®/300 mg” e PD no corpo, ambos em tinta azul, contendo um pó branco a quase branco.
Neurontin® 400 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 0, com corpo e tampa de cor laranja opaco, com impressão com legenda “Neurotin®/400 mg” e PD no corpo, ambos em tinta azul, contendo um pó branco a quase branco.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também a questão 4)
Neurontin® só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.
A dose de Neurontin® deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:
Epilepsia1 (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência32 de convulsões.
Dor neuropática3 (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600mg/dia.
Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.
TABELA 1 |
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Esquema de dosagem sugerido - titulação inicial |
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Dose |
Dia 1 |
Dia 2 |
Dia 3 |
MANHÃ |
------ |
300 mg |
300 mg |
TARDE |
------ |
------ |
300 mg |
NOITE |
300 mg |
300 mg |
300 mg |
Pacientes portadores de insuficiência renal33 (comprometimento da função dos rins29) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de dose para pacientes34 em hemodiálise35 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue22 para compensar a falta de funcionamento dos rins29): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de Neurontin® após cada 4 horas de hemodiálise35.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Neurontin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga36/astenia37 (cansaço), febre16, cefaleia38 (dor de cabeça39), dor lombar (nas costas40) e abdominal (na barriga), infecção41 viral, dor, sintomas15 de gripe42, lesão4 acidental, edema43 (inchaço44) generalizado. Cardiovascular: dor no peito45, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele46 ou pessoa fica mais corada), palpitação47, aumento da pressão arterial48.
Digestivo: boca49 ou garganta50 seca, náusea51 e/ou vômito52, flatulência (gases no estômago53 ou intestinos54), anorexia55 (falta de apetite), dispepsia56 (má digestão57), constipação58 (prisão de ventre), diarreia59, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação60 nas gengivas (gengivite61) e/ou no pâncreas62 (pancreatite63).
Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia64 é uma alteração descrita no exame de sangue22 (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos65 ou glóbulos brancos (células7 de defesa) circulantes, trombocitopenia66 (alteração do exame de sangue22 (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas67 (células7 do sangue22 que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras68 (manchas roxas sob a pele46 devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas69 que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nutricional: edema43 (inchaço44) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia70 (aumento do açúcar30 no sangue22) e hipoglicemia71 (diminuição de açúcar30 no sangue22) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia72 (redução da concentração de sódio no sangue22), icterícia73 (coloração amarelada da pele46, geralmente, devido a problemas no fígado74), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado74, hepatite75 (inflamação60 do fígado74), ginecomastia76 (aumento do tamanho das mamas77 em homens), hipertrofia78 das mamas77. Musculoesquelético: fratura79, mialgia80 (dor muscular), artralgia81 (dor nas juntas).
Sistema Nervoso5: tinido (zumbido no ouvido82), confusão mental, alucinações83, amnésia84 (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura85, vertigem86, alteração do humor, ataxia87 (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria88 (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia89 (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia90 (espasmos91 musculares involuntários), mioclonia92 (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo93 (movimentação rítmica, involuntária94 dos olhos95 geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).
Visão96: ambliopia97 (diminuição da visão96), diplopia98 (visão96 dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão96 anormal.
Sistema Respiratório99: tosse, inflamação60 da faringe100 (garganta50) e/ou do nariz101 (rinite102), pneumonia103 (infecção41 do pulmão104), dispneia105 (falta de ar)
Pele46 e anexos106: escoriação107 (“pele ralada”), acne108 (cravos e espinhas), prurido109 (coceira), rash110 (vermelhidão na pele46) eritema multiforme111 ( manchas vermelhas na pele46 com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson112 (forma grave de reação alérgica113 caracterizada por bolhas em mucosas114 em grandes áreas do corpo), alopecia115 (queda de cabelo116), angioedema117 (inchaço44 do corpo devido à reação alérgica113), reação alérgica113 incluindo urticária118. Urogenital119: impotência120, infecção41 do trato urinário121 (uretra122, bexiga123, ureteres124, rins29), insuficiência renal33 aguda (parada súbita do funcionamento dos rins29) e incontinência urinária125 (dificuldade em segurar a urina24), disfunção sexual alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação126 e falta de orgasmo).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de Neurontin®. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea51, dor e sudorese127 (transpiração128 excessiva)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade129 aguda com risco de morte com superdoses de Neurontin® de até 49 g. Os sintomas15 da superdose incluíram tontura85, visão96 dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia130 e diarreia59 leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica131 de suporte.
Não se recomenda hemodiálise35 (filtração do sangue22), na maioria dos casos, apesar de Neurontin® ser excretado pelos rins29. Em pacientes com insuficiência renal33 grave, a hemodiálise35 pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS – 1.0216.0089
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC Vega Baja – Porto Rico
Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado de México – México
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 08007701575
