NORELBIN
EUROFARMA
NORELBIN
Ditartarato de vinorelbina
Forma Farmacêutica e Apresentações de Norelbin
NORELBIN 10 MG. Embalagem contendo 1 frasco ampola com 1 mL de solução injetável 10 mg/mL.NORELBIN 50 MG. Embalagem contendo 1 frasco ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.
USO ADULTO
Para infusão intravenosa
Composição de Norelbin
Cada 1 mL de solução injetável contém:
vinorelbina ( sob a forma de ditartarato de vinorelbina) .................... 10 mg
Água para injeção1 q.s.p. .................... 1 mL
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de NORELBIN é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VA LIDADE VENCIDO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE2.
Informações Técnicas de Norelbin
CARACTERÍSTICAS
Ditartarato de Vinorelbina é um antineoplásico citostático3, da família dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/ microtúbulo. Ditartarato de Vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.Estas características conferem ao Ditartarato de Vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade4 neurológica. Ditartarato de Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.
Farmacocinética
Após a injeção1 intravenosa, a cinética5 plasmática de Ditartarato de Vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Ditartarato de Vinorelbina apresenta captação tissular6 intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Ditartarato de Vinorelbina apresenta uma taxa de ligação a proteínas7 plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).
Indicações de Norelbin
Carcinoma8 de pulmão9 não de pequenas células10.
Carcinoma8 de mama11.
Contraindicações de Norelbin
NORELBIN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUAÇÕES: -HIPERSENSIBILIDADE AO DITARTARATO DE VINORELBINA
-GRAVIDEZ12
-ALEITAMENTO
-INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA13 SEVERA
Precauções e Advertências de Norelbin
O TRATAMENTO COM NORELBIN DEVE SER EFETUADO SOB CONTROLE HEMATOLÓGICO RIGOROSO (DETERMINAÇÃO DA TAXA DE HEMOGLOBINA14, DO NÚMERO DE LEUCÓCITOS15 E GRANULÓCITOS16 ANTES DE CADA NOVA ADMINISTRAÇÃO). EM CASO DE GRANULOPENIA (<2000/MM3), DEVE-SE ADIAR A INJEÇÃO1 ATÉ A NORMALIZAÇÃO E ACOMPANHAR O PACIENTE CUIDADOSAMENTE.
EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO ACIDENTAL DOS OLHOS17, POIS HÁ RISCO DE GRAVE IRRITAÇÃO E ATÉ MESMO ULCERAÇÃO18 DA CÓRNEA19 SE O PRODUTO FOR PROJETADO SOB PRESSÃO. EM CASO DE CONTATO ACIDENTAL COM OS OLHOS17, DEVE-SE LAVÁ-LOS IMEDIATA E ABUNDANTEMENTE COM ÁGUA OU SOLUÇÃO FISIOLÓGICA20.
NORELBIN NÃO DEVE SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE À RADIOTERAPIA21 CUJOS CAMPOS INCLUAM O FÍGADO22.
NORELBIN DEVE SER ADMINISTRADO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE ASSEGURAR-SE QUE A AGULHA FOI CORRETAMENTE INTRODUZIDA NA VEIA ANTES DE COMEÇAR A INJEÇÃO1 DE DITARTARATO DE VINORELBINA. SE HOUVER EXTRAVASAMENTO DE DITARTARATO DE VINORELBINA NO TECIDO23 ADJACENTE À VEIA, ELE PODE PROVOCAR CONSIDERÁVEL IRRITAÇÃO.
NESTE CASO, É CONVENIENTE INTERROMPER A INJEÇÃO1 E ADMINISTRAR O RESTANTE DA DOSE EM OUTRA VEIA.
NORELBIN NÃO DEVE SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE À RADIOTERAPIA21 CUJOS CAMPOS INCLUAM O FÍGADO22.
Uso Durante a Gravidez12 e Lactação24 de Norelbin
O USO DE NORELBIN É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ12 E/OU LACTAÇÃO24.
Uso em Portadores de Insuficiência Hepática13 e/ou Renal25 de Norelbin
EM CASO DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA13, É CONVENIENTE REDUZIR A POSOLOGIA.
NA AUSÊNCIA DE ESTUDOS ESPECÍFICOS EM INSUFICIÊNCIA RENAL26, RECOMENDA -SE , NESTE CASO , PRUDÊNCIA AO SE ADMINISTRAR NORELBIN.
Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos e/ou Operar Máquinas de Norelbin
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE NORELBIN DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.
Interações Medicamentosas de Norelbin
NÃO FORAM ENCONTRADOS RELATOS DE QUE NORELBIN INTERAJA COM OUTROS MEDICAMENTOS.
Reações Adversas de Norelbin
- SISTEMA HEMATOPOIÉTICO27: A TOXICIDADE4 LIMITANTE É A GRANULOCITOPENIA; A ANEMIA28 É FREQÜENTE, MAS DE INTENSIDADE MODERADA; - SISTEMA NERVOSO PERIFÉRICO29: ABOLIÇÃO DOS REFLEXOS OSTEOTENDINOSOS E PARESTESIAS30 SÃO POUCO FREQÜENTES; APÓS TRATAMENTO PROLONGADO, PODE-SE OBSERVAR FATIGABILIDADE DOS MEMBROS;
- SISTEMA NERVOSO31 VEGETATIVO: A MANIFESTAÇÃO PRINCIPAL É A PARESIA32 INTESTINAL COM CONSEQÜENTE CONSTIPAÇÃO33; RAROS CASOS DE ÍLEO34 PARAL ÍTICO FORAM OBSERVADOS;
- SISTEMA DIGESTÓRIO35: CONSTIPA ÇÃO; NÁUSEAS36 E VÔMITOS37 (COM INCIDÊNCIA38 RELATIVAMENTE BAIXA);
- SISTEMA RESPIRATÓRIO39: DISPNÉIA40, BRONCO-ESPASMO41 (ESTAS REAÇÕES PODEM OCORRER MINUTOS DEPOIS DA ADMINISTRAÇÃO OU VÁRIAS HORAS DEPOIS);
- OUTRAS:
- ALOPÉCIA42 (MODERADA E PROGRESSIVA);
- DOR NA MANDÍBULA43;
- REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO1, QUE PODEM CHEGAR À NECROSE44, NO CASO DE OCORRER EXTRAVASAMENTO DO PRODUTO DURANTE A ADMINISTRAÇÃO.
Administração e Posologia de Norelbin
NORELBIN deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
- Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, adminstrada uma vez por semana e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica;
- Em poliquimioterapia, a dose e a frequência são definidas em função do protocolo a ser seguido.
-OBS.: A dose calculada deve ser diluída em solução fisiológica20 (125 mL, por exemplo) e infundida em um período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administração deve ser seguida de lavagem abundante da veia por solução fisiológica20.
No caso de ocorrer extravasamento de Ditartarato de Vinorelbina no tecido23 adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção1 e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato acidental com os olhos17, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água ou solução fisiológica20.
- Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em soro45 fisiológico46 ou glicosado) pode ser conservada em frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° a 30° C).
Em pacientes com insuficiência hepática13, a posologia deve ser reduzida.
Superdosagem de Norelbin
A consequência maior de uma superdosagem é o aparecimento de severa granulocitopenia com risco de superinfecção47, que pode comprometer o prognóstico48 do paciente.
Pacientes Idosos de Norelbin
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0650
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 -São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
NORELBIN - Laboratório
EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP
- CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/
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