

Roxflan
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Roxflan®
besilato de anlodipino
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Roxflan® 5 mg: embalagens contendo 20 e 30 comprimidos
Roxflan® 10 mg: embalagens contendo 30 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Roxflan® 5 mg contém:
anlodipino (na forma de besilato de anlodipino) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico.
Cada comprimido de Roxflan® 10 mg contém:
anlodipino (na forma de besilato de anlodipino) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Roxflan® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão1 (pressão alta) e angina2 de peito3 (dor no peito3, por doença do coração4) devido à isquemia5 miocárdica (falta de sangue6 no coração4).
Roxflan® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Roxflan®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células7 cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos8. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos8 que irrigam o coração4 e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue6 e oxigênio para o coração4, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos8, permite que o sangue6 passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial9 alta impõe ao coração4 e às artérias10 (vasos sanguíneos8) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração4 e as artérias10 não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos8 do cérebro11, coração4 e rins12, resultando em acidentes cérebro11-vasculares13 (derrames), insuficiência cardíaca14 e renal15 (alteração na função do coração4 e dos rins12). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto16 (ataque cardíaco). Se a pressão arterial9 for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Roxflan® se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
* Roxflan® é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca14 (incapacidade do coração4 bombear a quantidade adequada de sangue6) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue6 reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca14, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar17 (acúmulo de líquido nos pulmões18). Se você tem insuficiência hepática19 (falência da função do fígado20), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez21 e amamentação22
A segurança do anlodipino na gravidez21 humana ou amamentação22 não foi estabelecida.
Não utilize Roxflan® durante a amamentação22 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação22 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Utilize Roxflan® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata25), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina2 de peito3), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação27 e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais28 (medicamentos para o tratamento do diabetes29).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas30 sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Roxflan® 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Roxflan® aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de Roxflan® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos31 contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Roxflan®. Da mesma forma, Roxflan® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração de Roxflan® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima26 envolvida no metabolismo32 de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal15 que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue6 quando coadministrado com Roxflan®. A fim de evitar a toxicidade33 do tacrolimo, a administração de Roxflan® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue6 e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. Roxflan® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, Roxflan® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Roxflan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Roxflan® 5 mg: comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição “M” em uma das faces e o número “5” na outra. O produto apresenta odor e sabor característicos.
Roxflan® 10 mg: comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição “M/10” em uma das faces e sulcado na outra face35. O produto apresenta odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Roxflan® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição36, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão1 e da angina2, a dose inicial usual de Roxflan® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Roxflan® na administração concomitante com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), e inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Roxflan®.
Uso em pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em crianças
A eficácia e a segurança de Roxflan® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática19
A administração de Roxflan® deve ser feita com cuidado (vide questão 4, “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em pacientes com insuficiência renal37
Roxflan® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.
O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Roxflan® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Roxflan® é bem tolerado.
Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão1 ou angina2, os efeitos colaterais38 mais comumente observados foram:
Distúrbios do sistema nervoso39: dores de cabeça40, tontura41, sonolência.
Distúrbios cardíacos: palpitações42.
Distúrbios vasculares13: rubor (vermelhidão).
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náusea43 (enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema44 (inchaço45), fadiga46 (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais38 menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático47: leucopenia48 (redução de células7 de defesa no sangue6), trombocitopenia49 (diminuição das células7 de coagulação50 do sangue6, as plaquetas51).
Distúrbios do metabolismo32 e nutrição52: hiperglicemia53 (aumento de glicose54 no sangue6).
Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Distúrbios do sistema nervoso39: hipertonia55 (aumento da contração muscular), hipoestesia56 (diminuição da sensibilidade), parestesia57 (dormência58 e formigamento), neuropatia periférica59 (doença que afeta um ou vários nervos), síncope60 (desmaio), disgeusia61 (alteração do paladar62), tremor, transtorno extrapiramidal.
Distúrbios visuais: deficiência visual.
Distúrbios do ouvido e labirinto63: tinido (zumbido no ouvido64).
Distúrbios vasculares13: hipotensão65 (pressão baixa), vasculite66 (inflamação27 da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal: tosse, dispneia67 (falta de ar), rinite68 (inflamação27 da mucosa69 nasal).
Distúrbios gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca70 seca, dispepsia71 (má digestão72) (incluindo gastrite73 (inflamação27 do estômago74)), aumento das gengivas, pancreatite75 (inflamação27 no pâncreas76), vômito77.
Distúrbios da pele78 e do tecido subcutâneo79: alopecia80 (perda de cabelo81), hiperidrose82 (aumento de sudorese83/transpiração84), púrpura85 (manchas causadas por extravasamento de sangue6 na pele78), descoloração da pele78, urticária86 (alergia87 da pele78).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo88: artralgia89 (dor nas articulações90), dor nas costas91, espasmos92 musculares, mialgia93 (dor muscular).
Distúrbios renais e urinários: poliúria94 (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas95: ginecomastia96 (aumento da mama97 em homens), disfunção erétil (impotência98).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia99 (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido100 (coceira), rash101 (erupção102 cutânea103), angioedema104 (inchaço45 das partes mais profundas da pele78 ou da mucosa69, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme105 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações106 em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite107 (inflamação27 do fígado20), icterícia108 (coloração amarelada da pele78 e mucosas109 por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas110 (do fígado20), a maioria compatível com colestase111 (parada ou dificuldade da eliminação da bile112). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Roxflan®.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Roxflan®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais38 que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina2 que não são tratados: infarto do miocárdio113 (morte de células7 do músculo cardíaco114 por falta de sangue6), arritmia115 (alteração do ritmo do coração4), incluindo bradicardia116 (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia117 ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Roxflan®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos8) e possível taquicardia117 reflexa (batimento rápido do coração4). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão65 (diminuição da pressão arterial9) prolongada e acentuada, incluindo choque118 (queda importante da pressão arterial9) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica119 (do estômago74). A hipotensão65 devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição120 dos vasos sanguíneos8) para recuperação do tônus vascular121 e pressão arterial9, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Roxflan® se liga às proteínas30 plasmáticas (do sangue6), a diálise122 não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0387
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
MERCK S.A.
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