Sominex Composto

Nomenclatura popular	Valeriana	Espinheiro	Maracujá
Nomenclatura Botânica	Valeriana officinalis L.	Crataegus oxyacantha L.	Passiflora incarnata L.
Parte da planta utilizada	Raízes	Folhas e flores	Partes aéreas

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

FORMA E APRESENTAÇÃO:

Sominex® Composto é indicado como sedativo leve e auxiliar nos distúrbios do sono (insônia) associados à ansiedade.

COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Sominex® Composto possui em sua composição os extratos secos de 3 (três) plantas medicinais (valeriana, passiflora e crataegus), bastante conhecidas por suas propriedades sedativas sobre o Sistema Nervoso Central² (SNC³).

A valeriana age em regiões do cérebro⁴ que são responsáveis pela diminuição da atividade cerebral, se ligando a substâncias capazes de induzir o sono.

A passiflora apresenta diversos componentes que são responsáveis por ações cerebrais de redução da ansiedade e indução do sono.

O crataegus possui ações relacionadas com relaxamento e redução de sintomas⁵ de ansiedade, como batedeiras e elevação da pressão arterial⁶. Também atua como indutor do sono.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico se está grávida ou se está amamentando. Você deverá procurar o seu médico caso fique grávida logo após o tratamento.

Sominex® Composto não deve ser utilizado caso você seja alérgico a algum componente da fórmula.

Sominex® Composto não deve ser utilizado caso você tenha pressão baixa.

O uso de Sominex composto é restrito a adultos, não sendo recomendado seu uso em menores de 18 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sominex® Composto. O álcool pode aumentar a ação deste medicamento (potencialização do efeito sedativo), causando sonolência excessiva.

Interações medicamentosas

Você não deve ingerir os comprimidos revestidos de Sominex® Composto juntamente com qualquer outra medicação sem o conhecimento de seu médico.

Não é recomendado o uso de Sominex® Composto juntamente com os seguintes medicamentos, a não ser sob orientação médica:

• medicamentos anti-histamínicos (ex: loratadina e clemastina),
• medicamentos sedativos (ex: morfina, pentobarbital, fenobarbital e hexobarbital), ansiolíticos (ex: alprazolam, diazepam, lorazepam) – pode causar o aumento da ação destes medicamentos, sendo perigoso à saúde⁷;
• varfarina – pode causar o aumento do efeito anticoagulante⁸ do medicamento;
• medicamentos para controlar a pressão arterial⁶ (ex: atenolol, propranolol, anlodipino, diltiazem) – pode causar o aumento do efeito destes medicamentos, levando a diminuição da pressão arterial⁶;
• medicamentos utilizados para disfunção erétil (ex: sildenafila e vardenafila) – pode causar diminuição da pressão arterial⁶;
• medicamentos para doenças do coração⁹ (ex: digoxina, isossorbida) – pode aumentar o efeito destes medicamentos, sendo perigoso à saúde⁷.
• drogas inibidoras da monoaminaoxidase – IMAO¹⁰ (ex: isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) – pode aumentar o efeito destes medicamentos.
• anfetaminas – pode provocar um bloqueio parcial do efeito das anfetaminas.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com plantas e alimentos.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este produto contém LACTOSE¹.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o período de uso, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Caso os sintomas⁵ persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde⁷.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde⁷ antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde⁷.

Informe ao seu profissional de saúde⁷ todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o produto com o prazo de validade vencido. Para a sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido na cor azul com odor de menta, circular, biconvexo e liso

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Modo de usar

Você deve usar este medicamento por via oral, engolindo o comprimido revestido com um pouco de água.

Posologia

Como sedativo leve e auxiliar nos distúrbios do sono (insônia) associados à ansiedade: 2 (dois) comprimidos revestidos antes das principais refeições (almoço e jantar), totalizando 4 comprimidos revestidos ao dia, ou a critério médico.

O comprimido revestido deve ser tomado por via oral, com um pouco de água.

Para se alcançar o melhor resultado, recomenda-se que o produto seja tomado continuamente por um período entre duas e quatro semanas. A ação da Valeriana officinalis, um dos componentes do Sominex Composto, é gradual, e os resultados surgem após alguns dias de uso. Deve-se procurar um médico após duas semanas de uso contínuo, caso os sintomas⁵ persistam, ou em qualquer momento, se houver piora dos sintomas⁵.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento no horário indicado, você deverá pular a dose esquecida e continuar o tratamento conforme posologia desta bula ou orientação médica.

Não é indicado dobrar a dose para compensar a esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde⁷.

QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Em geral os componentes da fórmula não provocam efeitos colaterais¹¹ graves. Raras vezes podem surgir dores de cabeça¹², sonolência excessiva ou batedeiras no peito¹³, tonturas¹⁴, náuseas¹⁵ e vômitos¹⁶.

Não há relatos de superdosagem para Crataegus oxyacantha, nem para Passiflora incarnata. Ainda não está estabelecida a dose tóxica para a Valeriana officinalis. Nos casos de superdosagem, o esperado é uma extensão dos eventos adversos relatados com o uso do produto. Fadiga¹⁷ (cansaço), tontura¹⁸, midríase¹⁹ (dilatação da pupila), sensação de aperto no peito¹³, cólicas²⁰, dor abdominal e tremores das mãos²¹ e dos pés foram relatados após a ingestão intencional de raiz de valeriana. Em um caso de ingestão de 23,5g, foram registrados sintomas⁵ leves de fadiga¹⁷ (cansaço), cólicas²⁰ abdominais, dor no peito¹³, tremor nas mãos²¹ e midríase¹⁹ (dilatação da pupila), que desapareceram ao fim de 24 horas. Constam relatos apenas de sintomas⁵ moderados, em casos de ingestão de doses superiores em até 20 vezes à dose recomendada, cuja resolução ocorreu em até 24 horas. Na literatura, também estão descritos casos de superdosagem por via oral com valeriana; e em todos eles os sintomas⁵ são semelhantes: dor abdominal, hipotensão²² (pressão baixa), fadiga¹⁷ (cansaço), tremor, tontura¹⁸, dor no peito¹³, letargia²³ (sonolência excessiva), e midríase¹⁹ (dilatação da pupila). O tratamento deve ser sintomático²⁴ e de suporte.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Informe ao seu profissional de saúde⁷ o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?