Apresentação de Fanclomax

Comprimido revestido. Cartucho contendo 10 comprimidos de 125 mg e 7 ou 21 comprimidos de 250 mg.

Cada comprimido revestido de fanciclovir 125 mg contém:

Fanciclovir....................125 mg
Excipientes....................q.s.p....................1 comprimido revestido

Componentes não ativos: Lactose¹, glicolato de amido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, estearato de magnésio e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de fanciclovir 250 mg contém:

Fanciclovir....................250 mg
Excipientes....................q.s.p....................1 comprimido revestido

Componentes não ativos: Lactose¹, glicolato de amido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, estearato de magnésio e dióxido de titânio.

Informações ao Paciente de Fanclomax

Fanciclovir tem ação no tratamento de infecções² agudas por herpes zoster³ e para o tratamento agudo⁴ de infecções² por herpes genital.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15^ºC e 30^ºC) e ao abrigo da umidade.

Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cefaléia⁶ e náusea⁷.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

O produto é contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao fanciclovir. O uso do produto não é recomendado durante a gravidez⁵ ou em mulheres que estejam amamentando.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE  SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁸."

Informação Técnica de Fanclomax

O fanciclovir representa a prodroga para administração oral do penciclovir. Fanciclovir é rapidamente convertido in vivo a penciclovir, que tem atividade inibitória contra vírus⁹ herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e vírus⁹ varicela¹⁰ zoster³ (VZV).

O efeito antivirótico de fanciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão in vivo a penciclovir. Em células¹¹ infectadas com HSV-1, HSV-2 ou VZV, a timidina quinase viral  fosforila o penciclovir à forma monofosfato que, em seguida, é convertido a penciclovir trifosfato pelas quinases celulares. Estudos in vitro demonstraram que o penciclovir trifosfato inibe a polimerase do HSV-2 competitivamente com a desoxiguanosina trifosfato. Conseqüentemente, a síntese do DNA viral e a replicação são seletivamente inibidas. O trifosfato de penciclovir permanece nas células¹¹ infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução¹² de DNA virótico e tem uma meia-vida intracelular de 9, 10 e 20 horas em células¹¹ infectadas com VZV, HSV-1 e HSV-2, respectivamente.Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa¹³ do vírus⁹ da Herpes simplex recentemente isolada, resistente a aciclovir¹⁴, que possui uma polimerase de DNA alterada.
Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de fanciclovir é de 77%. O pico médio da concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 mg/ml e de 1,6 mg/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi têm baixa ligação às proteínas¹⁵ plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina¹⁶. Fanciclovir não foi detectado na urina¹⁶. A secreção tubular contribui para a eliminação renal¹⁷ do composto. A infecção¹⁸ por herpes zoster³ não-complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de fanciclovir.  

Indicações de Fanclomax

Fanciclovir é indicado para o tratamento de infecções² agudas por herpes zóster e para o tratamento agudo⁴ de infecções² por herpes genital.

Contra-Indicações de Fanclomax

Precauções de Fanclomax

Mutagênese, teratogênese²⁴ e diminuição da fertilidade

Fanciclovir não tem efeitos significativos sobre a espermatogênese ou morfologia e motilidade de espermatozóides²⁵ no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou-se um comprometimento da fertilidade em ratos machos, sendo que tais efeitos não foram observados em ratos fêmeas. Em nível de dose de aproximadamente 50 vezes a dose terapêutica²⁶ normal, houve um aumento na incidência²⁷ de adenocarcinoma²⁸ mamário em fêmeas de rato. Tal efeito não foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos. Além disso, fanciclovir não foi considerado genotóxico em uma ampla bateria de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação genética²⁹, danos cromossômicos e danos reparáveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas desta classe, demonstrou causar dano cromossômico, mas não induziu a mutação genética²⁹ em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem houve evidências de reparo aumentado do DNA in vitro. Estes achados não são considerados como tendo significância clínica.

Interações Medicamentosas de Fanclomax

Reações Adversas de Fanclomax

Posologia de Fanclomax

Primeiro episódio de infecções² por herpes genital: Adultos: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões³³.

Infecções² agudas recorrentes por herpes genital: Adultos: 125 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento durante o período prodrômico³⁴ ou o mais cedo possível após o início das lesões³³. Idosos: Não é necessária qualquer alteração na dosagem, a menos que a função renal¹⁷ esteja comprometida.

Insuficiência renal³⁵: Uma vez que o clearance reduzido do penciclovir está associado à função renal¹⁷ reduzida, deve-se dedicar atenção especial à dosagem em pacientes com insuficiência renal³⁵. As seguintes alterações são recomendadas:

Para o tratamento de infecções² por herpes zoster³ e primeiro episódio de herpes genital

Clearance de creatinina³⁶ (ml/min/1,73 m²)    Dosagem    
30-59    250 mg duas vezes ao dia    
10-29    250 mg uma vez ao dia    

Para o tratamento de infecções² agudas recorrentes de herpes genital

Clearance de creatinina³⁶ (ml/min/1,73 m²)    Dosagem    
30-59    Nenhum ajuste de dose necessário    
10-29    125 mg uma vez ao dia    


Quando apenas a creatinina³⁶ sérica estiver disponível, um nomograma ou a seguinte fórmula (Cockcroft e Gault) deve ser usada para estimar o clearance de creatinina³⁶.

[140 - idade em anos] x peso (Kg) x 88,5 (para homens) ou 75,2 (para mulheres)

Pacientes com insuficiência renal³⁵ sob hemodiálise³⁸: Para pacientes¹⁹ sob hemodiálise³⁸, um intervalo de 48 horas entre as doses é recomendado para os períodos entre as diálises. Uma vez que uma diálise³⁹ de 4 horas resulta em uma redução de aproximadamente 75% nas concentrações plasmáticas de penciclovir, a dose total de fanciclovir deve ser administrada imediatamente após a diálise³⁹.

Insuficiência hepática²⁰: Não é necessária modificação na dosagem para pacientes¹⁹ com doença hepática⁴⁰ crônica compensada. Não há informações sobre pacientes com doença hepática⁴⁰ crônica claramente descompensada; portanto, não é possível fazer recomendações precisas de dosagem para este grupo de pacientes.
Crianças: Atualmente os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Superdosagem de Fanclomax

Pacientes Idosos de Fanclomax

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