

Clopixol
LUNDBECK BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clopixol®
dicloridrato de zuclopentixol
Comprimidos 10 mg e 25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartuchos de cartolina contendo 2 cartelas com 10 comprimidos cada
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Clopixol® 10 mg contém:
dicloridrato de zuclopentixol (equivalente a 10 mg de zuclopentixol base) | 11,82 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monohidratada, celulose microcristalina, copolividona, glicerol a 85%, talco, óleo de mamona hidrogenado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de Clopixol® 25 mg contém:
dicloridrato de zuclopentixol (equivalente a 25 mg de zuclopentixol base) | 29,55 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monohidratada, celulose microcristalina, copolividona, glicerol a 85%, talco, óleo de mamona hidrogenado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Clopixol® é indicado para:
Esquizofrenia2 aguda e crônica e outras psicoses relacionadas, especialmente com sintomas3 como alucinações4, delírios, distúrbios do pensamento, assim como agitação, inquietação, hostilidade e agressividade. Fase maníaca da psicose5 maníaco depressiva. Retardo mental associado com hiperatividade motora, agitação, violência, e outros distúrbios do comportamento. Demência6 senil com ideias paranoides, confusão e/ou desorientação ou distúrbios do comportamento.
Seu médico, entretanto, pode prescrever o Clopixol® para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o Clopixol® lhe foi prescrito.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Clopixol® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (também chamados de neurolépticos7). Estes medicamentos atuam em áreas específicas do cérebro8 e ajudam a corrigir determinados desequilíbrios químicos que estão causando os sintomas3 da sua doença.
O início de ação do Clopixol® ocorre em torno de 4 horas (2–12h) e seu efeito permanece por 24h, aproximadamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações do uso do Clopixol®
Não use o Clopixol® se você:
- tem alergia9 (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente do produto (veja COMPOSIÇÃO).
- estiver com a consciência rebaixada (torporoso)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com o Clopixol®.
Também informe ao seu médico se você:
- tem ou teve algum problema de fígado10;
- tem ou teve histórico de convulsões;
- tem ou teve diabetes11 (pois pode ser necessário um ajuste na dose da sua medicação antidiabética);
- tem ou teve uma síndrome12 cerebral orgânica (que pode ser uma consequência de intoxicação com álcool ou solventes orgânicos);
- tem fatores de risco para acidente vascular cerebral13 (por ex.: se é fumante, se tem hipertensão arterial14);
- sofre ou tem predisposição genética para hipocalemia15 ou hipomagnesia (muito pouco potássio ou magnésio no sangue16);
- tem histórico de doenças cardiovasculares17;
- usa ou usou outro(s) medicamento(s) antipsicótico(s);
- ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue16, uma vez que antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos no sangue16.
Gravidez18 e Lactação19
Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, converse com o seu médico antes de fazer uso do Clopixol®.
Gravidez18
Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico. O Clopixol® não deve ser utilizado durante a gravidez18, exceto se claramente necessário.
Os seguintes sintomas3 podem ocorrer com recém-nascidos, de mães que usaram o Clopixol® no último trimestre da gravidez18 (últimos três meses antes do parto): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade durante alimentação. Se o seu bebê desenvolver alguns destes sintomas3, contate seu médico.
Amamentação20
Converse com seu médico se pretende amamentar. Você não deve usar o Clopixol® enquanto estiver amamentando, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Fertilidade
Estudos realizados em animais mostraram que o Clopixol® afeta a fertilidade. Converse com o seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto quando utilizar o Clopixol®. Por isso, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas enquanto estiver sob o efeito deste medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso previamente ao início do tratamento com o Clopixol® (mesmo os sem necessidade de receita controlada).
O Clopixol® e os medicamentos abaixo devem ser associados com cautela e sob orientação médica:
- medicamentos antidepressivos tricíclicos;
- guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão arterial21);
- barbitúricos e outros medicamentos similares (que fazem você se sentir sonolento);
- medicamentos utilizados para tratar a epilepsia22;
- levodopa e medicamentos similares (utilizados para tratar a doença de Parkinson23);
- metoclopramida (utilizado no tratamento de problemas gastro-intestinais);
- piperazina (utilizada no tratamento de infecção24 por lombriga e oxiúro);
- medicamentos que causam desequilíbrio de sais diluídos no seu organismo (muito pouco potássio ou magnésio no sangue16);
- medicamentos conhecidos por aumentar a concentração de Clopixol® em seu sangue16.
Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo com o Clopixol®:
- medicamentos que alteram o ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio).
- outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE25.
O Clopixol® interage com o álcool?
O Clopixol® pode aumentar o efeito sedativo do álcool fazendo você se sentir sonolento. É recomendado não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Clopixol®.
Evite a ingestão concomitante com álcool.
O Clopixol® interage com alimentos ou bebidas?
O Clopixol® não interage com alimentos ou bebidas.
Exames laboratoriais
O Clopixol® pode alterar testes da função do fígado10 ( ver em REAÇÕES ADVERSAS).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Clopixol® comprimidos contêm LACTOSE1. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
Os comprimidos também contêm óleo de mamona hidrogenado, que pode causar indisposição estomacal e diarréia26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Guardar o Clopixol® em temperatura ambiente (15–30°C). Manter os comprimidos na embalagem, protegendo-a da luz e do calor.
O prazo de validade do Clopixol® 10 mg comprimidos revestidos é de 18 meses e encontra-se gravado na embalagem externa.
O prazo de validade do Clopixol® 25 mg comprimidos revestidos é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa.
Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Clopixol® 10 mg comprimido revestido: redondo, biconvexo, marrom claro avermelhado.
Clopixol® 25 mg comprimido revestido: redondo, biconvexo, marrom avermelhado.
O Clopixol® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Os comprimidos do Clopixol® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Clopixol® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Sempre utilize o Clopixol® exatamente conforme o seu médico lhe orientou. Se você tiver dúvidas consulte o seu médico ou o farmacêutico.
POSOLOGIA
A dose recomendada é:
– Adultos
A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a condição do paciente. Em geral, pequenas doses devem ser usadas inicialmente e aumentadas até a dose efetiva o mais rapidamente possível e com base na resposta terapêutica27.
A dose de manutenção geralmente pode ser administrada em dose única ao deitar.
Esquizofrenia2 aguda e outras psicoses agudas. Estados agudos graves de agitação. Mania.
Geralmente 10-50 mg/dia. Nos casos moderados a graves, inicialmente 20 mg/dia e aumentar, se necessário, 10- 20 mg a cada 2 a 3 dias até 75 mg/dia ou mais. A dose máxima única cada tomada é de 40 mg e ao dia de 150 mg.
Esquizofrenia2 crônica e outras psicoses crônicas
A dose de manutenção geralmente é de 20-40 mg/dia.
– Crianças e adolescentes (<18 anos)
O Clopixol® não é recomendado para uso em crianças devido à falta de experiência clínica.
– Pacientes com riscos especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática28 (do fígado10) normalmente recebem a menor dose do intervalo recomendado.
Função renal29 reduzida: O Clopixol® pode ser administrado em doses usuais em pacientes com função renal29 reduzida.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade): Os doentes idosos devem receber as menores doses do intervalo de dose preconizado. (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Duração do tratamento
Como ocorre com outros medicamentos para psicoses, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Seu médico decidirá a duração do tratamento. Por isso, continue a tomar os comprimidos pelo tempo que seu médico recomendar. Sua doença pode persistir por um período maior e se você interromper o tratamento precocemente, os sintomas3 podem voltar.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico
Se você tiver a impressão que os efeitos do Clopixol® estão muito fortes ou muito fracos, comunique seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você esqueceu de tomar uma dose do Clopixol®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
- Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Clopixol® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.
Se tiver algum dos seguintes sintomas3 deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Movimentos incomuns da boca30 e da língua31, que podem ser um sinal32 precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia33.
Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Febre34 alta, rigidez incomum dos músculos35 e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas3 podem ser sinais36 de uma doença rara chamada de síndrome12 neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos.
- Amarelamento da pele37 e do branco dos olhos38: isso pode significar que o fígado10 está afetado e é o sinal32 de uma condição conhecida como icterícia39.
As reações adversas a seguir são mais pronunciadas no início do tratamento e a maioria delas geralmente cessa com a continuação do tratamento com o Clopixol®:
Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Sonolência, incapacidade de se sentar quieto ou permanecer imóvel (acatisia40), movimentos involuntários (hipercinesia41), alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia)
- Boca30 seca.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento
- Aumento das batidas do coração42 (taquicardia43); sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do coração42 (palpitações44);
- Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular sustentada (distonia45); aumento da rigidez muscular (hipertonia46), tonturas47, dores de cabeça48, sensação de formigamento, dormência49 ou de picadas na pele37 (parestesia50), distúrbios de atenção, esquecimento (amnésia51), andar anormal;
- Dificuldades de focar objetos próximos ao olho52 (distúrbio de acomodação), anomalias da visão53;
- Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem54);
- Obstrução das vias nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar (dispnéia55) ou respiração dolorosa;
- Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar), prisão de ventre (constipação56), vômitos57, problemas digestivos ou desconforto no abdômen superior (dispepsia58), diarréia26;
- Distúrbios urinários (transtorno de micção59), dificuldade para urinar (retenção urinária60), aumento do volume da urina61 (poliúria62);
- Aumento do suor (hiperidrose63), comichão (prurido64);
- Dores musculares (mialgia65);
- Aumento do apetite, aumento do peso;
- Fadiga66, fraqueza (astenia67), sensação geral de desconforto ou mal-estar, dor;
- Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição do desejo sexual (libido68 diminuída);
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Reflexos hiperativos ou hiper-responsivos (hiperreflexia69), movimentos repetitivos incontroláveis (discinesia), rigidez e andar de pequenos passos (parkinsonismo), desmaios (síncope70), dificuldade para coordenar a atividade muscular (ataxia71), anomalia da fala, diminuição do tônus muscular72 (hipotonia73), convulsões, enxaqueca74;
- Movimentos circulares do olho52 (síndrome12 oculógira), pupilas dilatadas (midríase75);
- Hipersensibilidade para algumas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons do cotidiano (hiperacusia), zumbidos nos ouvidos (tinnitus76);
- Dor abdominal, enjoo (náusea77), gases (flatulência);
- Vermelhidão na pele37 (erupção78), reações da pele37 devido à sensibilidade à luz (reações de fotossensibilidade), transtorno de pigmentação, pele37 brilhante, gordurosa e de cor amarelada devido ao aumento da secreção de sebo (seborréia79), eczema80 ou inflamação81 da pele37 (dermatite82), sangramento debaixo da pele37 visto por descolorações vermelhas ou roxas na pele37 (púrpura83);
- Rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca30 normalmente (trismo), torção84 do pescoço85 e posição anormal da cabeça48 (torcicolo86, rigidez do pescoço85);
- Diminuição do apetite, diminuição do peso;
- Pressão arterial21 baixa (hipotensão87), fogachos;
- Sede, temperatura corporal baixa (hipotermia88), febre34 (pirexia89);
- Testes sanguíneos anormais para a função do fígado10;
- Perturbações sexuais (retardo na ejaculação90, problemas de ereção91; a mulher pode sentir dificuldade em atingir o orgasmo, secura vaginal [secura vulvovaginal]);
- Indiferença em relação ao ambiente (apatia92), pesadelos, aumento do desejo sexual (libido68), estado de confusão;
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Baixa contagem de plaquetas93 (trombocitopenia94), baixa contagem de neutrófilos95 (neutropenia96), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia97), supressão da medula óssea98 (agranulocitose99);
- Aumento do nível de prolactina100 no sangue16 (hiperprolactinemia);
- Aumento de açúcar101 no sangue16 (hiperglicemia102), intolerância à glicose103, níveis de gordura104 no sangue16 aumentada (hiperlipidemia105);
- Hipersensibilidade, reação alérgica106 sistêmica aguda e grave (reação anafilática107);
- Desenvolvimento das mamas108 nos homens (ginecomastia109), produção excessiva de leite (galactorréia110), ausência de menstruação111 (amenorréia112), ereção91 persistente e dolorosa do pênis113 não acompanhada por excitação ou desejo sexual (priapismo114).
Assim como outros medicamentos da mesma classe do Clopixol®, casos raros das seguintes reações adversas já foram relatados:
- Prolongamento do intervalo QT (ritmo cardíaco lento e as alterações no exame de eletrocardiograma115 - ECG)
- Batimentos cardíacos irregulares (arritmias116 ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia43 ventricular)
- Torsades de Pointes (um tipo especial de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias116) podem ter resultado em morte súbita.
Em idosos com demência6, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado para pacientes117 em uso de antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebiam antipsicóticos.
Atenção: coágulos sanguíneos nas veias118, especialmente nas pernas (os sintomas3 incluem inchaço119, dor e vermelhidão na perna), podem circular através dos vasos sanguíneos120 até os pulmões121 causando dor no peito122 e dificuldade em respirar. Se você perceber algum destes sintomas3, procure atendimento médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais36 de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto123 específico. O tratamento é sintomático124 e de suporte. Levar a caixa do Clopixol® ao médico ou hospital.
Os sintomas3 de superdose podem incluir sonolência, coma125, movimentos incomuns, convulsões, choque126, alterações da temperatura corporal e alterações do ritmo cardíaco (incluído ritmo cardíaco irregular ou frequência cardíaca lenta) quando o Clopixol® é administrado em doses altas junto com medicamentos que afetam o coração42.
Se você tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0475.0045.001-5, 1.0475.0045.003-1
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597
Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S, Copenhague – Dinamarca
Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ
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