CLINDABIOTIC

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 1 mês)

Composição de Clindabiotic

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
CLINDABIOTIC tem ação no tratamento de infecções² causadas por microrganismos sensíveis à Clindamicina.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30⁰C) e protegido da luz.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ³ E LACTAÇÃO⁴:
Não foi determinada a segurança para o uso durante a gravidez³ e em recém-nascidos com menos de um mês de idade. Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dor abdominal, diarréia⁵, febre⁶ ou erupção⁷ cutânea⁸.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão concomitante com outras substâncias (álcool ou alimentos), não alteram a segurança e eficácia do medicamento.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou à lincomicina. Deve ser usado com cautela em casos de história de doença gastrointestinal, particularmente colite⁹, e pacientes com doença hepática¹⁰ e renal¹¹ grave.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez³ e a lactação⁴.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹².

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características de Clindabiotic

A Clindamicina é um derivado semi-sintético obtido por 7-cloro substituição do grupo 7-hidroxila da lincomicina, só se tornando ativa na forma de base, após hidrólise do Fosfato de Clindamicina. De modo semelhante aos demais macrolídeos, seu mecanismo de ação se faz através da inibição da síntese de proteínas¹³ específicas, tornando o microrganismo incapaz de desempenhar a função de crescimento e multiplicação. Após administrado, o Fosfato de Clindamicina é rapidamente hidrolisado no sangue¹⁴ fornecendo a Clindamicina base.
Após administração intramuscular de 300mg a cada 8 horas e de 600mg a cada 12 horas, atinge níveis plasmáticos máximos respectivamente de 6mcg/ml e de 12mcg/ml. É ampla e rapidamente distribuída na maioria dos fluídos e nos tecidos, exceto líquor¹⁵. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Apresenta um volume de distribuição de 0,66 l/kg no adulto e de 0,86 l/kg em crianças.
Sua taxa de ligação às proteínas¹³ plasmáticas é cerca de 92 a 94%. Sofre biotransformação principalmente hepática¹⁰, sendo seus principais metabólitos¹⁶ a N-desmetil-clindamicina e sulfóxido de clindamicina (menos ativo). Apresenta uma meia-vida de 2,4 a 3 horas no adulto com função renal¹¹ normal e de 2,5 a 3,4 horas em lactentes¹⁷ e crianças. Aproximadamente 10% da dose total é excretada pela urina¹⁸ e 3,6% pelas fezes como fármaco¹⁹ ativo e o restante como metabólitos¹⁶ inativos. Não é removível por hemodiálise²⁰ nem por diálise peritoneal²¹.
O espectro de atividade in vitro da Clindamicina inclui os seguintes microrganismos aeróbicos gram-positivos: Staphylococcus aureus e StaphyIococcus epidermidis (variedades tanto produtoras de penicilinase como não produtoras de penicilinase), estreptococos (exceto Streptococcus faecalis), pneumococos e microrganismos anaeróbicos, como os seguintes: bacilos gram-negativos anaeróbicos, tais como espécies Bacteróides e Fusobacterium; bacilos gram-positivos anaeróbicos não formadores de esporos²², tais como Propionibacterium, Eubacterium e Actinomyces sp e cocos gram-positivos anaeróbicos e microaerofílicos, tais como espécies Peptococcus, espécies Peptostreptococcus e estreptococos microaerofílicos; e espécie Clostridium.

- INDICAÇÕES:

A Clindamicina é indicada para o tratamento de infecções² causadas por variedades suscetíveis dos seguintes microrganismos, sensíveis à Clindamicina: estreptococos e estafilococos: infecções² do trato respiratório superior, infecções² da pele²³ e dos  tecidos moles, septicemia²⁴; pneumococos: infecções² do trato respiratório superior e inferior; bactérias anaeróbicas: infecções² do trato respiratório inferior, tais como empiema²⁵, pneumonite²⁶ anaeróbica e abscessos²⁷ pulmonares; infecções² da pele²³ e dos tecidos moles; septicemia²⁴; infecções² intra-abdominais, tais como peritonite²⁸ e abscesso²⁹ intra-abdominal (tipicamente resultantes de microrganismos anaeróbicos residentes no trato gastrointestinal normal); infecções² da pelve³⁰ e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos²⁷ tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite³¹ pélvica³² e infecção³³ vaginal pós-cirúrgica. CLINDABIOTIC é indicado como tratamento auxiliar em infecções² dentárias, causadas por microrganismos suscetíveis.

- CONTRA-INDICAÇÕES:

O uso da Clindamicina é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à Clindamicina ou à lincomicina.

Precauções e Advertências de Clindabiotic

Gerais: Deve ser prescrito com cautela para indivíduos atópicos. Clindamicina deve ser prescrita com precaução em pacientes com história de doenças gastrointestinais, particularmente colite⁹.Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos da função hepática¹⁰ e renal¹¹ e contagens sangüíneas.
O uso da Clindamicina pode resultar em proliferações de microrganismos não suscetíveis, particularmente levedos. Se ocorrerem infecções² secundárias, devem ser  tomadas as medidas adequadas, conforme indicadas pela situação clínica.
A Clindamicina não deve ser injetada por via endovenosa sem ser diluída, mas sim posta em infusão por pelo menos  20 a 60 minutos.
Para pacientes³⁴ com doença renal¹¹ e/ou hepática¹⁰ bastante graves, a dose deve ser determinada com cuidado. Os níveis séricos de Clindamicina devem ser controlados durante o tratamento com doses elevadas.
Reações anafilactóides requerem imediato tratamento de emergência³⁵ com epinefrina, oxigênio e corticosteróide por via endovenosa.
A Clindamicina como outros antibióticos pode causar diarréia⁵. Casos moderados exibindo mínima alteração de mucosa³⁶, podem responder à simples interrupção da droga. Casos moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração³⁷ ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos³⁸ e suplementação³⁹ protéica conforme o indicado. Outras causas de colite⁹ devem ser consideradas. Diarréia⁵ tem sido observada após algumas semanas do término do tratamento com Clindamicina. O médico deve estar alerta para esta possibilidade.
Gravidez³: A segurança do uso da Clindamicina durante a gravidez³ ainda não foi determinada. CLINDABIOTIC somente deve ser administrado a gestantes se, a critério médico, os benefícios forem claramente superiores aos riscos.
Amamentação⁴⁰: Devido à possibilidade de reações adversas causadas pela Clindamicina nos neonatos⁴¹, a decisão sobre a descontinuação do tratamento deve se basear na importância do medicamento para a mãe.
Pediatria: Quando a Clindamicina é adminstrada em crianças entre 1 mês e 16 anos de idade, recomenda-se controle adequado das funções sistêmicas orgânicas. A Clindamicina deve ser usada com cautela em crianças com menos de 1 mês de idade. A injeção¹ de Fosfato de Clindamicina contém como conservante o álcool benzílico que tem sido associado com síndrome⁴² ofegante fatal em recém-nascidos.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Eritromicina: antagoniza os efeitos da Clindamicina.
Agentes curarizantes: o uso concomitante com a Clindamicina requer cautela.
Incompatibilidade físico-química: o Fosfato de Clindamicina é incompatível com ampicilina, fenitoína, barbitúricos, aminofilina, fosfato de magnésio e com o gluconato de cálcio.

Interferência em Exames Laboratoriais de Clindabiotic

Pode aumentar discretamente os níveis das transaminases séricas, sendo transitório. Durante a terapia prolongada, os testes das funções hepática¹⁰ e renal¹¹, bem como contagem das células⁴³ sangüíneas devem ser realizados.

Reações Adversas/Colaterais de Clindabiotic

Distúrbios gastrointestinais: dores abdominais, diarréia⁵, náusea⁴⁴ e vômito⁴⁵, reversíveis com  a suspensão do medicamento.Distúrbios hematológicos: neutropenia⁴⁶, leucopenia⁴⁷, agranulocitose⁴⁸  e púrpura⁴⁹ trombocitopênica.
Reações cutâneas⁵⁰ e alérgicas: edema angioneurótico⁵¹ e anafilaxia⁵², raros casos de Síndrome de Stevens-Johnson⁵³ e de Lyell, prurido⁵⁴, urticária⁵⁵ e erupção⁷ cutânea⁸.
Hepatotoxicidade⁵⁶: elevação pequena das transaminases séricas.
Outras reações: raros casos de hipotensão⁵⁷ foram relatados após administração endovenosa muito rápida.

Posologia de Clindabiotic

Adultos - Administração intramuscular ou endovenosa por infusão:
    . Infecções² moderadas ou infecções² devidas a microrganismos patogênicos altamente sensíveis: 600 mg/dia, em duas doses iguais.
. Infecções² moderadamente graves: 600 mg a 1200mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções² graves: 1200 mg a 2700 mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais.
Para infecções² ainda mais graves, pode ser necessário aumentar essas doses. Em circunstâncias que ameaçam a vida do paciente, doses  tão elevadas quanto 4,8 g/dia  têm sido administradas, por via endovenosa, a adultos.
Crianças (acima de 1 mês de vida) - Administração intramuscular ou endovenosa por infusão:
. Infecções² moderadas ou infecções² devidas a microrganismos patogênicos altamente sensíveis: 10 a 15 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções² moderadamente graves: 15 a 25 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções² graves: 25 a 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.
Como alternativa para a dosagem com base em peso corporal, a dose para crianças pode ser determinada em metros quadrados de superfície corporal: 350 mg/m²/dia para infecções² moderadas a moderadamente graves, e  450 mg/m²/dia  para infecções² moderadamente graves a graves.
Em infecções² graves, recomenda-se que as crianças recebam não menos que 300 mg/dia, qualquer que seja o peso corporal.
.    Administração intramuscular: Não são  recomendadas  injeções  intramusculares  únicas  acima  de  600 mg.
.    Administração endovenosa: O Fosfato de Clindamicina deve ser diluído antes da administração endovenosa. Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.
                               

Superdosagem de Clindabiotic

Não foram relatados casos de superdosagem com a Clindamicina, administrada através de infusão endovenosa. Caso ocorra, o tratamento deve ser sintomático⁶⁰.

Pacientes Idosos de Clindabiotic

Não são conhecidas informações específicas referentes aos efeitos causados pelo uso de Clindamicina em pacientes idosos.