Clavulin (Comprimido)

Clavulin® é indicado para tratamento das infecções¹ bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin® contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as. O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas. Clavulin® atua nas infecções¹ bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin® é contraindicado para pacientes² que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado³ ou icterícia⁴ (amarelamento da pele⁵ e dos olhos⁶) associadas ao uso de Clavulin® ou de outras penicilinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica⁷ a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia⁸ (alérgenos⁹).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias anafiláticas e da pele⁵) em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia⁸ à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos⁹. Caso haja uma reação alérgica⁷, você deve interromper o tratamento com Clavulin®, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica⁷ grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência¹⁰ com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose¹¹ (doença causadora de febre¹², mal-estar e outros sintomas¹³), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele⁵.

O uso prolongado de Clavulin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite¹⁴ pseudomembranosa (inflamação¹⁵ no cólon¹⁶) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia¹⁷ prolongada ou significativa, ou sentir cólicas¹⁸ abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes¹⁹ orais ao mesmo tempo que Clavulin®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes¹⁹ orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado³ ou dos rins²⁰, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin®.

Durante o tratamento com altas doses de Clavulin®, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina²¹ e evitar possíveis danos aos rins²⁰.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções²² por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção²³, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez²⁴ e lactação²⁵

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez²⁴, especialmente

durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação²⁵

Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação²⁵ (amamentação²⁶).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções¹;
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota²⁷;
• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez²⁴;
• dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
• anticoagulantes¹⁹, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Comprimido oval, biconvexo, com revestimento de cor branca, que pode ser gravado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Após aberto, válido por 14 dias.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Os comprimidos de Clavulin® devem ser administrados por via oral (pela boca²⁹).

Para reduzir desconfortos no estômago³⁰ ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Posologia para tratamento de infecções¹

Tabela posológica de Clavulin®
Idade	Apresentação	Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 anos*	Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg	1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

*A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. Nos casos de infecções¹ graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

** Cada dose de 25 mg de Clavulin® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Os comprimidos de Clavulin® não são recomendados para crianças menores de 12 anos.

Posologia para insuficiência renal³¹ (dos rins²⁰)

Adultos

Insuficiência32 leve	Insuficiência32 moderada	Insuficiência32 grave
Sem alterações de dosagem	1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em 12 horas	Os comprimidos de 500 mg + 125 mg não são recomendados

Crianças

Insuficiência32 leve	Insuficiência32 moderada	Insuficiência32 grave
Sem alterações de dosagem	18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia)	18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg)

* Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática³³ (do fígado³)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado³.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção³⁴ grave. Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diarreia¹⁷ (em adultos)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase³⁵ mucocutânea (infecção³⁴ causada por fungo³⁶ que ocorre na pele⁵ e mucosas³⁷)
• náusea³⁸ e vômitos³⁹ (em adultos)*
• diarreia¹⁷, náusea³⁸ e vômitos³⁹ (em crianças)*
• vaginite⁴⁰ (inflamação¹⁵ na vagina⁴¹)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁴²
• dor de cabeça⁴³
• indigestão
• aumento em algumas enzimas do fígado³**
• erupções na pele⁵, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções¹ frequentes, como febre¹², calafrios⁴⁴, inflamação¹⁵ da garganta⁴⁵ ou úlceras⁴⁶ na boca²⁹
• baixa contagem de plaquetas⁴⁷, que pode resultar em sangramento ou hematomas⁴⁸ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• eritema multiforme⁴⁹ (lesões⁵⁰ das mucosas³⁷ e da pele⁵)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação⁵¹ (tempo de sangramento e tempo de protrombina⁵²), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁴⁸ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos⁵³ (células⁵⁴ de defesa), que pode resultar em infecções¹ frequentes, como febre¹², calafrios⁴⁴, inflamação¹⁵ da garganta⁴⁵ ou úlceras⁴⁶ na boca²⁹
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁵⁵, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁴³ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁵⁶, palidez e amarelamento da pele⁵ e/ou dos olhos⁶
• sinais⁵⁷ repentinos de alergia⁸, tais como erupções da pele⁵, prurido⁵⁸ (coceira) ou urticária⁵⁹, inchaço⁶⁰ da face⁶¹, dos lábios, da língua⁶² ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas¹³ ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁶³ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
• hipercinesia⁶⁴ (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura⁴²
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁶⁵, como diarreia¹⁷ grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue⁶⁶ e ser acompanhada de cólicas¹⁸ abdominais
• sua língua⁶² pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
• efeitos relacionados ao fígado³; esses sintomas¹³ podem manifestar-se como enjoo, vômito⁶⁷, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre¹², coceira, amarelamento da pele⁵ e dos olhos⁶ e escurecimento da urina²¹. As reações relacionadas ao fígado³ podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
• reações da pele⁵, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo⁶⁸; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele⁵, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas¹³ são às vezes acompanhados de febre¹²
• doença dos rins²⁰, com problemas de micção⁶⁹, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue⁶⁶
• sintomas¹³ semelhantes aos da gripe⁷⁰ com erupção⁷¹ cutânea⁷², febre¹², glândulas⁷³ inchadas e resultados anormais de exames de sangue⁶⁶ (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁷⁴) e enzimas hepáticas⁷⁵ (Reação do medicamento com eosinofilia⁷⁴ e sintomas¹³ sistêmicos⁷⁶ (DRESS)).

Outras reações adversas

• trombocitopenia⁷⁷ púrpura⁷⁸
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
• glossite⁷⁹ (inflamação¹⁵ e inchaço⁶⁰ da língua⁶²)

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele⁵, seu médico deve interromper o tratamento.

*A náusea³⁸ está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.

**Houve relatos de reações hepáticas⁸⁰ (do fígado³), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais⁵⁷ e sintomas¹³ ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas⁸⁰ podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?