DORMIUM
UNIAO QUIMICA
Midazolam
Cloridrato
Solução Injetável
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 15mg: caixa com 5 ampolas de 3 ml.
Solução injetável 5 mg: caixa com 5 ampolas de 5 ml.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
- COMPOSIÇÃO:
Solução Injetável
Cada ampola de 3 ml contém:
Midazolam 15 mg
(na forma de cloridrato)
Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção1.
Cada ampola de 5 ml contém:
Midazolam 5 mg
(na forma de cloridrato)
Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção1.
Informações ao Paciente de Dormium
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:DORMIUM é usado na sedação2 pré-operatória, como pré-medicação anterior a procedimentos cirúrgicos e na indução da anestesia3.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 300C).
PRAZO DE VALIDADE
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ4 E LACTAÇÃO5:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
O produto não deve ser tomado indefinidamente. O organismo pode reagir à interrupção brusca do produto principalmente em altas doses. A reintrodução do tratamento pode acontecer somente com indicação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: tontura6 durante o dia, confusão, cansaço, dor de cabeça7, distúrbios gastrointestinais, irritação na pele8, alterações no humor, amnésia9 e depressão. O produto é bem tolerado nas doses recomendadas. São raros os efeitos adversos e quando ocorrem, desaparecem com a redução da dose.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos benzodiazepínicos. Não se deve administrar DORMIUM a pacientes com miastenia10 grave, doença grave no fígado11, lesão12 cerebral orgânica, insuficiência respiratória13 grave e apnéia14 do sono. Não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez4, nem em mulheres no período de amamentação15.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes, o tratamento prolongado com Midazolam, pode causar dependência em pacientes predispostos. Assim, o tratamento prolongado com DORMIUM (mais de 2 semanas já é considerado um período prolongado) só se justifica após avaliação cuidadosa pelo médico dos riscos e benefícios. Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesão12 cerebral orgânica, insuficiência respiratória13 grave, disfunção hepática16, glaucoma17 de ângulo fechado e insuficiência cardíaca congestiva18.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE19.
Características de Dormium
DORMIUM é um benzodiazepínico depressor do sistema nervoso central20 (SNC21) de ação relativamente curta. Os efeitos do DORMIUM sobre o SNC21 dependem da dose administrada, da via de administração e da presença ou ausência de outros medicamentos. DORMIUM possui efeitos ansiolítico, hipnótico, anticonvulsivante, relaxante muscular e amnésico anterógrado, que são característicos dos benzodiazepínicos. O mecanismo de ação do Midazolam não foi inteiramente esclarecido, entretanto acredita-se que seja similar ao dos outros benzodiazepínicos. Sugere-se que a ação dos benzodiazepínicos seja mediada pelo do ácido gama-aminobutírico (GABA22) que é um dos maiores inibidores neurotransmissores do cérebro23. É possível que os benzodiazepínicos aumentem a atividade do GABA22, resultando em efeito calmante e relaxante muscular. O Midazolam é um indutor do sono com início de ação muito rápida, eficácia constante e facilidade posológica. O Midazolam diminui o tempo necessário para adormecer e prolonga a duração do sono, sem interferir quantitativamente no sono REM. Os despertares noturnos são reduzidos e a qualidade do sono é melhorada. Em geral, o tempo que decorre entre a ingestão oral de Midazolam e o adormecimento é menor do que 20 minutos, enquanto que para o Midazolam injetável EV é de 2-3 minutos.Após a ingestão de Midazolam, a absorção é extremamente rápida e completa, 30-50% de sua dose oral administrada já é metabolizada na primeira passagem pelo fígado11, enquanto que a biodisponibilidade do Midazolam injetável IM é de mais de 90%. O Midazolam é totalmente metabolizado no organismo, sendo que seu principal metabólito24 ativo é o alfa-hidroxi-midazolam. Este metabólito24 conjuga-se com o ácido glicurônico (inativação) e 60-70% da dose é eliminada via renal25. Cerca de 95% do Midazolam encontra-se ligado às proteínas26 plasmáticas.
- INDICAÇÕES:
Pré-medicação anterior a procedimentos de diagnósticos ou cirúrgicos. Indução anestésica, manutenção da anestesia3 e para sedação2 prolongada na unidade de terapia intensiva27.
Contra-Indicações de Dormium
O Midazolam é contra-indicado como terapêutica28 primária da insônia em psicoses e depressões graves; nestes casos, a patologia29 principal deve ser tratada primeiro. É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos benzodiazepínicos.
Precauções e Advertências de Dormium
Gerais: Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesão12 cerebral orgânica, insuficiência respiratória13 grave, disfunção hepática16, glaucoma17 de ângulo fechado e insuficiência cardíaca congestiva18. Deve-se tomar precaução quando da administração do Midazolam a pacientes com miastenia10 grave devido ao relaxamento muscular preexistente.Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 12 horas após a administração da solução injetável de DORMIUM.
Pacientes Idosos: Recomenda-se cuidado ao administrar Midazolam por via parenteral a pacientes idosos e aqueles que apresentam insuficiência30 circulatória ou respiratória. Após administração parenteral do Midazolam os pacientes não devem ser liberados do hospital antes de pelo menos, três horas e sempre acompanhados por um responsável.
Dependência e abstinência: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente pacientes predispostos com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
O início dos sintomas31 de abstinência é variável durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos mais graves a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia32 e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas31 de abstinência, tais como: sudorese33, espasmo34 muscular e abdominal, alterações na percepção e mais raramente delirium35 e convulsões. Na ocorrência de sintomas31 de abstinência é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio ao paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada. Adotar um esquema de retirada gradual do medicamento.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento quando necessário deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Gravidez4: O risco de ocorrer malformações36 congênitas37 pode aumentar quando o Midazolam é usado no primeiro trimestre de gravidez4, pois este atravessa a barreira placentária.
Amamentação15: Não se sabe se o Midazolam é excretado no leite materno, entretanto não há problemas relatados em humanos.
Pediatria: Não há estudos apropriados em relação aos efeitos do Midazolam em crianças até 18 anos de idade.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O Midazolam pode potencializar o efeito sedativo central dos neurolépticos38 tranqüilizantes, antidepressivos, indutores do sono, analgésicos39 e anestésicos. A potencialização do álcool com Midazolam pode produzir reações individuais imprevisíveis.
Inibidores de enzimas hepáticas40 (principalmente da P450 III A), podem causar um prolongamento e /ou aumento da sedação2. Até o momento conhecemos interações com a cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, cetoconazol e itraconazol.
Interferência em Exames Laboratoriais de Dormium
Não há relatos referentes a interferência em exames laboratoriais.
Reações Adversas/Colaterais de Dormium
DORMIUM tem boa tolerabilidade e ampla margem terapêutica28. Não foram observadas alterações na crase sangüínea, funções hepáticas41 ou renais. Os raros efeitos colaterais42 observados devem-se ao seu efeito sedativo sendo dose-dependente, geralmente desaparecendo com redução da dose. Em raros casos, pacientes acordados por estímulos anormais durante as primeiras 2 ou 3 horas de sono, podem apresentar amnésia9 anterógrada. Entre os efeitos adversos foram observados tonturas43 durante o dia, confusão, fadiga44, cefaléia32, fraqueza muscular, ataxia45, diplopia46, distúrbios gastrointestinais, alterações da líbido, reações cutâneas47, amnésia9 e depressão. As reações paradoxais são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.
- POSOLOGIA:Solução Injetável
Administração endovenosa (EV) para sedação2 basal em procedimentos diagnósticos ou intervenção cirúrgica realizada com anestesia3 local: a dose inicial é de 2,5 mg de DORMIUM, administrada lentamente (1mg/30 seg), 5 a 10 minutos antes do início do procedimento; doses adicionais de 1 mg podem ser administradas quando necessário, nos casos de doenças graves, particularmente se o paciente estiver em condições gerais precárias ou idade avançada, a dose inicial deve ser reduzida para 1 1,5 mg de DORMIUM.
Administração intramuscular (IM) - em pacientes que apresentam dor antes da cirurgia, administrar isoladamente ou combinado a anticolinérgicos e possivelmente analgésicos39.
Adultos: de 0,07 a 0,1mg de DORMIUM por kg de peso corporal, de acordo com a idade e as condições gerais do paciente.
Crianças: necessitam de doses proporcionalmente mais altas que os adultos em relação ao peso corporal (0,15 0,20 mg de DORMIUM por kg de peso corporal). Estas doses devem ser administradas 20 a 30 minutos antes da indução anestésica.
Indução anestésica - Administração endovenosa: como agente de indução em anestesia3 por inalação ou como componente hipnoindutor, na anestesia3 combinada: 10 a 15 mg de DORMIUM. Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo de sono após 2 a 3 minutos. Administração intramuscular em crianças: é recomendada a combinação de um indutor do sono e agente analgésico48 como DORMIUM na dose de 5 10mg (0,15 0,20mg/kg de peso corporal), com cetamina IM na dose de 4 8mg/kg do peso corporal (ataranalgesia). Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo após 2 a 3 minutos. Manutenção da anestesia3: para manutenção do nível desejado do sono deve-se administrar (EV) pequenas doses adicionais. As doses e os intervalos entre estas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente. Quando o DORMIUM é usado com analgésicos39 potentes, estes últimos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo do DORMIUM possa ser dosado com segurança em função de qualquer sedação2 causada por analgésicos39.
- SUPERDOSAGEM:
Sintomas31: fadiga44, ataxia45, amnésia9 e depressão respiratória.
No caso de superdosagem é essencial manter livre as vias respiratórias e monitorar o funcionamento dos órgãos vitais.
Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepínico (com coma49 ou sedação2 grave), recomenda-se o uso do antídoto50 específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3mg EV, com incrementos de 0,3mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma49. No caso dos benzoadiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto recomenda-se o uso de flumazenil por infusão EV de 0,1 0,4mg/hora, gota51 a gota51, em glicose52 a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico53.
Pacientes Idosos de Dormium
Quando o Midazolam é usado endovenosamente como sedativo em pacientes com 60 anos ou mais, debilitados ou com doenças crônicas, a dosagem nos idosos e a velocidade da injeção1 em adultos jovens devem ser diminuída, pois o risco de ocorrer hipoventilação ou apnéia14 pode aumentar em pacientes idosos. Além disso se usado como pré-medicação concomitantemente com depressores do SNC21 a dosagem deve ser reduzida pelo menos em 50%. Após a administração do Midazolam o efeito sedativo pode ser mais prolongado nesses pacientes. Portanto a dose deve ser determinada com prudência, e as condições especiais relatadas a cada paciente devem ser consideradas.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
DORMIUM - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
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