Loncord

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Loncord® é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária (angina¹ de esforço).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Loncord® contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos², diminuindo a resistência à passagem do sangue³. Assim, o sangue³ corre livremente pelas veias⁴ e artérias⁵, e isso faz diminuir a pressão arteria⁶ l. O tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração⁷, no cérebro⁸ e nos vasos sanguíneos². O nifedipino serve também para tratar a dor no peito⁹, conhecida como angina¹ do peito⁹ da doença coronária, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue³ ao coração⁷. Isto ocorre porque o nifedipino dilata as artérias coronárias¹⁰ e, por suas propriedades, evita a ocorrência de espasmos¹¹ (fechamentos temporários) desses vasos e, portanto, melhora o fluxo de sangue³ e a oxigenação do tecido¹² cardíaco. A cápsula de Loncord® tem ação duradoura, sendo liberada em uma taxa aproximadamente constante durante 24 horas. Por isso, basta tomar um comprimido ao dia para garantir 24 horas de atividade.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Loncord® não deve ser usado nas situações abaixo:

• alergia¹³ ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia¹³ devida ao nifedipino, consulte seu médico;
• em caso de choque¹⁴ de origem cardíaca;
• paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções¹⁵;
• antes da 20ª semana de gravidez¹⁶ e na amamentação¹⁷;
• em pacientes com bolsa de Koch (que é uma bolsa para cooleta de fezes usada após cirurgia que retira partes do intestino na qual deixa de existir o caminho natural da saída das fezes, que precisam então ser coletadas na bolsa citada).

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez¹⁶ ou início de amamentação¹⁷ durante o uso deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Loncord® deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

• pacientes que sofrem de pressão muito baixa (pressão máxima inferior a 90 mmHg) ou de mau funcionamento do coração⁷, o que é chamado de insuficiência cardíaca¹⁸, ou pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica¹⁹, conhecido como estenose²⁰ aórtica grave;
• em pacientes com doença do fígado²¹, pois em casos graves poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do risco-benefício e somente será considerado se nenhuma das outras opções de tratamento for indicada ou se elas forem ineficazes.

Loncord® pode provocar uma interpretação errada do exame de raio-X com contraste de bário, causando um efeito falso positivo.

Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico, cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue³, portanto o médico deve monitorar sua pressão arterial²² em casos de coadministração e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.

Se a dose diária for aumentada até o máximo de 120 mg de nifedipino, você pode chegar a ingerir um máximo de 2 mmol de sódio por dia. Seu médico irá orientar você.

Nos homens que, repetidamente, não tem sucesso em gerar uma criança por fertilização²³ in vitro, e quando não há outras causas que justifiquem o insucesso, o nifedipino deve ser considerado como possível causa da falha.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Reações à substância ativa, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, particularmente, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica simultânea.

Para verificar o uso em Populações Especiais, vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Gravidez¹⁶ e Lactação²⁴

No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial²², inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão sanguínea, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto²⁵. Converse com seu médico.

O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez¹⁶ (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos possíveis efeitos em crianças, suspenda a amamentação¹⁷ se você iniciar o tratamento com nifedipino.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:

• outros medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos²⁶, beta- bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina (AT-1), outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfa-adrenérgicos²⁷, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
• betabloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração⁷, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração⁷. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;
• digoxina, usada para tratar doenças do coração⁷, principalmente a insuficiência cardíaca¹⁸, pode ter seu efeito aumentado, podendo ser necessário ajuste de dose;
• quinidina, usada para o tratamento das alterações das batidas do coração⁷: pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino; é preciso consultar o médico a respeito;
• tacrolimo, usado em doentes transplantados: junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.

Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:

• Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
• rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino, pois reduz o efeito deste;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos): reduzem a eficácia do nifedipino;

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:

• antibióticos macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina;
• inibidores da protease²⁸ anti-HIV²⁹ ou antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;
• antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol;
• antidepressivos, como fluoxetina e nefazodona;
• quinupristina/dalfopristina (antibióticos);
• ácido valproico (antiepiléptico);
• cimetidina (para o tratamento de úlceras³⁰ do estômago³¹ ou do duodeno³²);
• cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago³¹ e do intestino).

Interação com alimentos

Não se deve tomar suco de toranja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toranja, o efeito pode perdurar por pelo menos três dias após a última ingestão do suco.

Outras Formas de Interação

O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinado por alguns métodos laboratoriais.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Loncord® deve ser conservado, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Loncord® 20 mg: Cápsula gelatinosa dura com tampa azul transparente e corpo branco contendo microgrânulos de cor amarela.
• Loncord® 40 mg: Cápsula gelatinosa dura com tampa e corpo laranja transparente, contendo microgrânulos amarelos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de líquido, devendo ser tomada sempre antes das refeições. Suco de toranja deve ser evitado (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Subitem Interações com alimentos”).

Nota importante: as características técnicas da cápsula de Loncord® permitem a liberação lenta da substância ativa no organismo, o que garante a ação durante 12 horas. Loncord® destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo você deverá tomar Loncord®.

A dose diária deve ser ajustada de acordo com a necessidade de cada paciente, levando em consideração a intensidade da doença e a resposta do paciente. Porém, recomenda-se iniciar o tratamento com uma cápsula de 20mg uma vez ao dia.

Para doses de manutenção, recomenda-se a ingestão de 20mg duas vezes ao dia. O intervalo recomendado entre as administrações de Loncord é de 12 h e não deve ser inferior a 4 h.

Dependendo da gravidade da doença e da resposta do paciente, a dose diária pode ser aumentada gradualmente, não sendo recomendado ultrapassar 60mg.

O médico determinará a dose e duração do tratamento.

Em decorrência de sua pronunciada ação antiisquêmica e anti-hipertensiva, Loncord deve ser retirado gradualmente, particularmente quando forem empregadas doses mais elevadas.

Na coadministração de medicamentos que estimulam ou inibem as enzimas do metabolismo³⁴ pode caber a recomendação de adaptar a dose de nifedipino ou de não usá- lo (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? subitem Interações Medicamentosas”). Fale com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Loncord® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos.

Idosos: De acordo com a farmacocinética de Loncord® não é necessária alteração de dose em pacientes acima de 65 anos.

Pacientes com disfunção hepática³⁵: Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problemas no fígado²¹ e, em casos graves, pode ser necessário reduzir a dose.

Pacientes com comprometimento renal³⁶: Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas no rim³⁷.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a dose esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Loncord® pode provocar efeitos indesejáveis, como os seguintes:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça³⁸, inchaço³⁹, dilatação dos vasos sanguíneos², prisão de ventre e mal-estar geral.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica⁴⁰, reação alérgica⁴⁰ com inchaço³⁹ na língua⁴¹ e na garganta⁴², podendo dificultar a respiração (angioedema⁴³) e resultar em complicações potencialmente fatais, ansiedade, alterações do sono, vertigem⁴⁴, enxaqueca⁴⁵, tontura⁴⁶, tremor, alterações da visão⁴⁷, aceleração ou palpitações⁴⁸ das batidas do coração⁷, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz⁴⁹, congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea⁵⁰, indisposição do estômago³¹, gases intestinais, secura na boca⁵¹, alterações nos exames de sangue³ que avaliam a função do fígado²¹, vermelhidão inflamatória da pele⁵², cãibras, dores e alterações nas articulações⁵³, urina⁵⁴ excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade na ereção⁵⁵ do pênis⁵⁶, dores inespecíficas e calafrios⁵⁷.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, urticária⁵⁸, aparecimento de lesões⁵⁹ ou vermelhidão da pele⁵², sensação anormal como queimação, agulhadas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia⁶⁰, crescimento e inflamações⁶¹ das gengivas.

Reações de frequência desconhecida: agranulocitose⁶² (falta ou acentuada redução de leucócitos⁶³ granulócitos⁶⁴ (neutrófilos⁶⁵, basófilos e eosinófilos⁶⁶), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia⁶⁷ (diminuição de glóbulos brancos do sangue³), reação alérgica⁴⁰ grave, com risco para a vida, em que há dificuldade para respirar (reação anafilática⁶⁸), hiperglicemia⁶⁹ (excesso de açúcar⁷⁰ – glicose⁷¹, no sangue³), hipoestesia⁷² (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos⁷³, dor no peito⁹ (angina¹ do peito⁹), falta de ar, sintomas⁷⁴ de obstrução intestinal (parada da eliminação de gases e fezes, dor abdominal em cólica intensa e vômitos⁷⁵), dificuldade em engolir, úlceras³⁰ intestinais, vômito⁷⁶, mau funcionamento do esfíncter⁷⁷ do esôfago⁷⁸, pele⁵² amarelada devido à presença de bile⁷⁹ no sangue³, inflamação⁸⁰ grave da pele⁵² (necrólise epidérmica tóxica⁸¹), reação alérgica⁴⁰ pela luz, manchas roxas na pele⁵², artralgia⁸² (sintoma⁸³ doloroso associado a uma ou mais articulações⁵³ do corpo) e mialgia⁸⁴ (dor muscular, localizada ou não).

Nos pacientes em diálise⁸⁵, com hipertensão⁸⁶ maligna e hipovolemia⁸⁷, pode ocorrer queda significativa da pressão arterial²² decorrente da vasodilatação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?